中成药长生产管理制度

PAGE中成药长生产管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范中成药生产全过程，确保产品质量符合国家相关法律法规、行业标准及企业内部要求，保障消费者用药安全有效，提高企业生产管理水平，增强市场竞争力。2.适用范围本制度适用于本公司中成药生产的各个环节，包括原材料采购、生产计划制定、生产过程控制、质量检验、包装储存等相关部门及人员。3.职责分工生产管理部门负责制定生产计划，协调各生产环节的工作，确保生产任务按时、按质、按量完成。对生产过程中的人员、设备、物料等进行全面管理，及时解决生产中出现的问题。质量管理部门制定质量标准和检验操作规程，对原材料、半成品、成品进行检验和监督，确保产品质量符合要求。对生产过程中的质量问题进行调查、分析和处理，提出改进措施并监督实施。采购部门负责中成药原材料及包装材料的采购工作，选择合格的供应商，确保所采购的物料符合质量要求。与供应商签订质量协议，对采购物料进行验收和质量跟踪。仓储部门负责原材料、半成品、成品及包装材料的储存管理，确保物料储存条件符合要求，防止物料变质、损坏。建立库存管理制度，定期盘点，保证账物相符。设备管理部门负责生产设备的选型、采购、安装、调试、维护、保养及维修工作，确保设备正常运行。制定设备操作规程，对操作人员进行培训，监督设备的正确使用。人员管理部门负责生产人员的招聘、培训、考核、晋升等工作，建立人员档案。组织员工进行职业道德、质量意识、操作技能等方面的培训，提高员工素质。二、生产设施与环境1.生产场地中成药生产应具备与生产规模相适应的生产车间，车间布局应合理，符合工艺流程要求，防止交叉污染。车间应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒，地面、墙壁、天花板等表面应平整、光滑、无裂缝，易于清洁和消毒。不同生产区域应设置明显的标识，如原料库、生产车间、包装车间、成品库等，并有相应的防护设施，防止无关人员进入。2.生产设备根据中成药生产工艺要求，配备先进、适用的生产设备，并定期进行维护、保养和验证，确保设备性能稳定，运行正常。设备应具备完善的操作控制系统，能够对生产过程中的关键参数进行实时监控和记录，如温度、压力、时间、转速等。设备的材质应符合药品生产要求，不得与药品发生化学反应，不得释放有害物质，对药品质量无不良影响。3.仓储设施原料库、半成品库、成品库应分别设置，并有足够的空间，确保物料分类存放，整齐有序。仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施，温度、湿度应符合物料储存要求。对易燃易爆、有毒有害等特殊物料，应设置专用仓库，并采取相应的安全防护措施。4.卫生设施车间应配备足够数量的洗手、消毒设施，如洗手池、消毒洗手液、烘干机等，方便员工在生产前后进行洗手消毒。卫生间应保持清洁卫生，定期进行清理和消毒，不得对生产环境造成污染。生产过程中产生的废弃物应分类收集，妥善处理，防止污染环境。三、人员卫生与健康1.健康要求所有从事中成药生产的人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病、精神病等可能影响药品质量的疾病人员，不得从事直接接触药品的生产工作。员工应保持良好的个人卫生习惯，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，不得留长指甲、涂指甲油、戴首饰等。2.卫生防护进入生产车间的人员应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。直接接触药品的操作人员应戴手套、口罩等，防止药品受到污染。手套应定期更换，保持清洁卫生。在生产过程中，如进行物料称量、混合、制粒、压片等操作时，操作人员应严格遵守操作规程，防止粉尘飞扬，污染环境和药品。四、文件管理1.文件分类中成药生产文件主要包括生产管理制度、操作规程、标准文件、记录文件等。生产管理制度包括质量管理文件、设备管理文件、人员管理文件、物料管理文件等。操作规程包括各生产工序的操作流程、设备操作维护规程等。标准文件包括质量标准、检验操作规程、包装材料标准等。记录文件包括生产记录、检验记录、设备运行记录、人员培训记录等。2.文件制定与修订文件的制定应依据国家相关法律法规、行业标准及企业实际情况，确保文件内容科学、合理、可行。文件的修订应及时根据法律法规、行业标准的变化，以及企业生产工艺、设备、人员等方面的调整进行，修订后的文件应经过审核、批准后生效。3.文件发放与保管文件应按照规定的程序进行发放，确保相关部门和人员能够及时获取所需文件。文件应妥善保管，建立文件档案管理制度，对文件的发放、回收、借阅、销毁等进行记录，防止文件丢失、损坏或泄露。五、物料管理1.供应商管理建立合格供应商名录，对供应商进行评估和选择，确保供应商具备合法的经营资质，生产条件和质量管理体系符合要求。与供应商签订质量协议，明确双方的质量责任和义务，要求供应商提供质量合格的物料，并对物料质量负责。定期对供应商进行质量审计，了解供应商的生产经营状况、质量管理情况等，发现问题及时要求供应商整改。2.物料采购采购部门应根据生产计划和库存情况，制定物料采购计划，确保物料按时供应，避免因物料短缺影响生产。采购物料时，应选择质量可靠、信誉良好的供应商，索取供应商的资质证明文件、产品质量检验报告等资料，并对物料进行严格的验收。对采购的物料应建立采购记录，记录物料的名称、规格、数量、供应商、采购日期等信息，便于追溯和查询。3.物料验收质量管理部门应按照质量标准和检验操作规程，对采购的原材料、包装材料等进行验收，确保物料质量符合要求。验收内容包括物料的外观、性状、规格、数量、质量检验报告等，对验收合格的物料出具验收报告，对不合格物料应及时通知采购部门进行处理。物料验收记录应详细、准确，包括验收日期、验收人员、物料名称、规格、数量、供应商、验收结果等信息，保存期限应符合相关规定。4.物料储存与发放仓储部门应按照物料的特性和储存要求，对物料进行分类存放，并设置明显的标识。物料应存放在适宜的环境条件下，如温度、湿度、通风等，防止物料变质、损坏。对易燃易爆、有毒有害等特殊物料，应采取相应的安全防护措施。物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，根据生产指令和领料单发放物料，并做好发放记录，记录内容包括发放日期、物料名称、规格、数量、领用部门、领用人员等信息。六、生产过程管理1.生产计划制定生产管理部门应根据市场需求、销售订单、库存情况等因素，制定年度、季度、月度生产计划，并分解到各生产车间和班组。生产计划应明确产品名称、规格、数量、生产时间、质量要求等内容，确保生产任务清晰、明确。在生产计划执行过程中，如因市场需求变化、设备故障、原材料短缺等原因需要调整生产计划，应及时办理相关手续，并通知相关部门和人员。2.生产前准备生产车间在接到生产任务后，应组织人员进行生产前准备工作，包括设备调试、清洁消毒、物料领取等。设备操作人员应按照设备操作规程对设备进行调试，确保设备正常运行，并对设备进行清洁消毒，防止设备污染药品。生产人员应领取所需的原材料、包装材料等物料，并核对物料的名称、规格、数量、质量等信息，确保物料符合要求。3.生产过程控制各生产工序应严格按照操作规程进行操作，确保生产过程的稳定性和一致性。操作人员应认真填写生产记录，记录生产过程中的各项参数和操作情况。在生产过程中，质量管理部门应加强对生产过程的监控，定期对半成品进行检验，及时发现和解决质量问题。对关键工序和质量控制点，应进行重点监控，确保产品质量符合要求。生产过程中产生的不合格品应及时隔离，标识清楚，并按照不合格品管理制度进行处理，不得流入下道工序。4.生产结束清场生产结束后，生产车间应及时组织人员进行清场工作，清理生产现场的物料、设备、工具等，确保生产现场清洁卫生。对设备进行清洁消毒，关闭电源、水源等，做好设备的维护保养工作。对剩余的物料应进行退库或妥善处理，防止物料浪费和污染。清场结束后，由清场负责人填写清场记录，记录清场日期、清场人员、清场内容等信息，经QA检查合格后，方可进行下一批次的生产。七、质量管理1.质量标准制定质量管理部门应根据国家相关法律法规、行业标准及企业产品特点，制定中成药的质量标准，并确保质量标准的科学性、合理性和可操作性。质量标准应包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等项目，明确各项目的检验方法和限度要求。质量标准的修订应及时根据法律法规、行业标准的变化，以及企业生产工艺、设备、人员等方面的调整进行，修订后的质量标准应经过审核、批准后生效。2.检验管理质量管理部门应按照质量标准和检验操作规程，对原材料、半成品、成品进行检验，确保产品质量符合要求。检验人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训考核合格后上岗。检验过程中应认真填写检验记录，记录检验项目、检验方法、检验结果等信息。对检验合格的产品出具检验报告，对不合格产品应及时通知相关部门进行处理，并跟踪处理结果。检验记录和检验报告应妥善保存，保存期限应符合相关规定。3.质量稳定性考察质量管理部门应定期对中成药产品进行质量稳定性考察，了解产品在不同条件下的质量变化情况，确定产品的有效期和储存条件。质量稳定性考察应按照规定的方法和周期进行，考察内容包括产品的外观、性状、含量、有关物质等项目。根据质量稳定性考察结果，及时调整产品的有效期和储存条件，并对产品质量标准进行相应的修订。4.质量事故处理发生质量事故时，质量管理部门应及时组织相关人员进行调查、分析，查明原因，采取有效的措施进行处理，防止事故扩大。质量事故处理应遵循“三不放过”原则，即事故原因未查明不放过、事故责任人未受到处理不放过、事故整改措施未落实不放过。对质量事故应进行详细记录，包括事故发生的时间、地点、产品名称、规格、批次、事故经过、原因分析、处理措施等信息，并向上级主管部门报告。八、包装与标签管理1.包装材料管理包装材料应符合药品包装要求，具有良好的密封性、防潮性、防虫性等。采购包装材料时，应选择合格的供应商，索取供应商的资质证明文件、产品质量检验报告等资料，并对包装材料进行严格的验收。包装材料应存放在适宜的环境条件下，防止包装材料受到污染和损坏。对包装材料的发放、使用应做好记录，记录内容包括发放日期、包装材料名称、规格、数量、领用部门、领用人员等信息。2.标签管理中成药的标签应符合国家相关法律法规和药品说明书、标签管理规定的要求，内容应真实、准确、完整，不得含有虚假、夸大、误导性内容。标签的设计、印刷、审核、批准等应按照规定的程序进行，确保标签内容符合要求。标签应标明药品的通用名称、成分、性状、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等信息。标签的发放、使用应做好记录，记录内容包括发放日期、标签名称、规格、数量、领用部门、领用人员等信息。对剩余的标签应及时回收、销毁，防止标签流失和误用。3.包装过程控制包装车间应按照操作规程进行包装作业，确保包装质量符合要求。包装过程中应注意防止药品污染、损坏，对包装好的产品应进行外观检查，合格后方可入库。对包装过程中的不合格品应及时隔离，标识清楚，并按照不合格品管理制度进行处理，不得流入下道工序。包装完成后，应在产品包装上粘贴或印刷标签，并进行核对，确保标签内容与药品说明书一致，标签粘贴牢固、清晰。九、储存与运输管理1.库存管理仓储部门应建立库存管理制度，定期对库存物料和成品进行盘点，确保账物相符。对库存物料和成品应按照规定的分类方法进行存放，便于查找和管理。库存物料和成品应按照先进先出、近效期先出的原则进行发放，对超过有效期或质量不符合要求的物料和成品，应及时进行处理，防止不合格品流入市场。仓储部门应定期对库存物料和成品的质量进行检查，如发现质量问题应及时通知质量管理部门进行处理。2.运输管理中成药的运输应