药企生产部自检制度

PAGE药企生产部自检制度一、总则（一）目的为加强药企生产部的质量管理，确保药品生产过程符合相关法律法规及行业标准要求，保证药品质量安全，特制定本自检制度。（二）适用范围本制度适用于药企生产部的所有生产活动及相关区域、设备、人员等。（三）依据本制度依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其他相关法律法规、行业标准制定。二、自检组织与职责（一）自检小组1.成立由生产部管理人员、质量控制人员、生产操作人员等组成的自检小组，负责定期和不定期的自检工作。2.自检小组设组长一名，由生产部经理担任，负责全面组织和协调自检工作。（二）职责分工1.生产部经理（组长）职责负责制定自检计划和方案，组织自检小组实施自检工作。对自检结果进行审核和分析，提出改进措施和建议，并跟踪改进效果。负责与其他部门沟通协调，确保自检工作顺利进行。2.质量控制人员职责协助生产部经理制定自检计划和方案，参与自检工作的实施。负责对生产过程中的质量控制情况进行检查和评估，包括物料检验、中间产品检验、成品检验等。对自检中发现的质量问题进行分析，提出整改意见，并跟踪整改情况。3.生产操作人员职责参与自检工作，负责对本岗位的生产操作、设备运行、环境卫生等情况进行自查。及时发现和报告生产过程中的异常情况和质量问题，并配合整改工作。负责对本岗位的相关记录进行整理和归档，确保记录真实、完整、可追溯。三、自检计划与方案（一）自检计划1.生产部应制定年度自检计划，明确自检的范围、频次、时间安排等。2.年度自检计划应根据药品生产的特点、法规要求的变化、以往自检情况等因素进行制定，确保覆盖生产部的所有关键环节和区域。3.自检计划应报公司质量管理部门审核批准后实施。（二）自检方案1.根据自检计划，制定详细的自检方案，明确自检的具体内容、方法、步骤、人员分工等。2.自检方案应包括文件检查、现场检查、人员检查、设备检查、物料检查、生产过程检查等方面的内容，确保全面、系统地检查生产部的运行情况。3.自检方案应根据不同的检查内容制定相应的检查表，检查表应明确检查项目、检查标准、检查方法等，便于自检人员进行操作。四、自检实施（一）文件检查1.检查生产部相关文件的制定、审核、批准、发放、使用、修订、废止等情况，确保文件的有效性和可追溯性。2.文件检查内容包括质量管理文件、生产管理文件、设备管理文件、物料管理文件、人员管理文件等，重点检查文件是否符合GMP要求，是否与实际操作相符。3.检查文件记录的填写是否规范、完整、真实，是否能反映生产过程的实际情况。（二）现场检查1.对生产车间、仓库、实验室等生产现场进行检查，包括环境卫生、人员卫生、设备状态、物料储存等方面。2.检查生产现场是否清洁、整齐，是否有与生产无关的物品；人员是否穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等；设备是否正常运行，是否有维护保养记录；物料是否按规定储存，是否有标识和台账等。3.检查生产现场的各项操作是否符合SOP要求，是否存在违规操作现象。（三）人员检查1.对生产部各级人员的资质、培训、健康状况等进行检查，确保人员符合GMP要求。2.检查人员的学历、职称、上岗证等资质证书是否齐全有效；是否按规定参加培训，培训记录是否完整；是否定期进行健康检查，健康证明是否在有效期内等。3.观察人员的操作行为是否规范，是否熟悉本岗位的操作规程和质量要求。（四）设备检查1.对生产设备、检验仪器等进行检查，包括设备的选型、安装、调试、运行、维护、校准等方面。2.检查设备是否符合生产工艺要求，是否有设备档案和操作规程；设备的运行记录是否完整，是否定期进行维护保养和校准；设备的关键部件是否有更换记录等。3.检查检验仪器的准确性和可靠性，是否按规定进行校准和验证，校准和验证记录是否齐全。（五）物料检查1.对物料的采购、验收、储存、发放、使用等环节进行检查，确保物料质量合格、数量准确、储存规范。2.检查物料供应商的资质是否符合要求，是否有供应商评估记录；物料的验收标准和检验方法是否明确，验收记录是否完整；物料是否按规定储存，是否有标识和台账，账物是否相符；物料的发放是否按规定进行，是否有审批记录等。3.检查生产过程中物料的使用情况，是否有物料平衡计算，是否存在物料浪费现象。（六）生产过程检查1.对药品生产的全过程进行检查，包括生产计划的执行、生产工艺的控制、中间产品和成品的检验等方面。2.检查生产计划是否按时完成，生产记录是否完整；生产工艺参数是否符合规定要求，是否有偏差处理记录；中间产品和成品的检验记录是否齐全，检验结果是否符合标准等。3.检查生产过程中的清场情况，是否按规定进行清场，清场记录是否完整。五、自检记录与报告（一）自检记录1.自检人员应如实记录自检过程中发现的问题和情况，包括检查项目、检查标准、检查结果、发现的问题等。2.自检记录应使用统一的表格和格式，字迹清晰、内容完整、可追溯。3.自检记录应及时整理和归档，保存期限应符合相关法规要求。（二）自检报告1.自检结束后，自检小组应编写自检报告，报告应包括自检的基本情况、自检结果、存在的问题、整改建议等内容。2.自检报告应经自检小组组长审核签字后报公司质量管理部门。3.质量管理部门应对自检报告进行审核，对存在的问题提出整改要求，并跟踪整改情况。六、整改措施与跟踪（一）整改措施1.针对自检中发现的问题，生产部应制定详细的整改措施，明确整改责任人、整改期限、整改目标等。2.整改措施应具有可操作性，能够有效解决问题，确保生产过程符合GMP要求。3.整改措施应报公司质量管理部门审核批准后实施。（二）跟踪1.生产部应建立整改跟踪台账，对整改措施的实施情况进行跟踪记录。2.质量管理部门应定期对整改情况进行检查和评估，确保整改措施按时完成，问题得到有效解决。3.对于整改不力或未按时完成整改的情况，质量管理部门应提出严肃批评，并采取进一步的措施，如责令停产整顿等。七、培训与考核（一）培训1.生产部应定期组织自检相关知识和技能的培训，提高自检人员的业务水平和能力。2.培训内容包括GMP法规、自检制度、自检方法、检查表的使用等方面。3.培训方式可采用内部培训、外部培训、现场演示等多种形式。（二）考核1.生产部应对自检人员进行