2025年中职药品生产技术（药品生产技术）试题及答案

2025年中职药品生产技术（药品生产技术）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）（总共20题，每题2分，每题只有一个选项符合题意，请将正确答案填在括号内）1.药品生产过程中，对于洁净区的温度要求一般是（）A.18-24℃B.20-26℃C.16-22℃D.22-28℃2.以下哪种剂型不属于固体制剂（）A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.颗粒剂3.药品生产质量管理规范英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP4.原料药生产的关键工序是（）A.粉碎B.提取C.精制D.干燥5.药品生产中，物料平衡的计算公式是（）A.（理论产量÷实际产量）×100%B.（实际产量÷理论产量）×100%C.（投入量÷产出量）×100%D.（产出量÷投入量）×100%6.无菌药品生产中，洁净区的相对湿度一般控制在（）A.30%-65%B.40%-70%C.45%-65%D.35%-75%7.药品生产中，批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.下列哪种设备常用于片剂的制粒（）A.压片机B.制粒机C.粉碎机D.混合机9.药品生产企业的生产管理负责人应具有（）A.药学或相关专业大专以上学历B.药学或相关专业本科以上学历C.医学或相关专业大专以上学历D.医学或相关专业本科以上学历10.药品生产中，对于不合格品的处理方式不包括（）A.返工B.重新加工C.报废D.销售11.胶囊剂生产中，明胶空心胶囊的干燥温度一般不超过（）A.40℃B.50℃C.60℃D.70℃12.药品生产中，验证的分类不包括（）A.前验证B.同步验证C.后验证D.预验证13.注射剂生产中，安瓿的洗涤方法不包括（）A.喷淋式B.气水喷射式C.超声波式D.浸泡式14.药品生产企业的质量控制实验室应配备的仪器不包括（）A.高效液相色谱仪B.气相色谱仪C.电子天平D.微波炉15.药品生产中，物料的采购应遵循的原则不包括（）A.质量第一B.按需采购C.价格优先D.择优选购16.以下哪种辅料常用于改善片剂的崩解性能（）A.淀粉B.糊精C.羧甲基淀粉钠D.硬脂酸镁17.药品生产中，空气净化系统的主要作用不包括（）A.去除空气中的尘埃B.去除空气中的微生物C.调节空气温度D.调节空气湿度18.药品生产企业的人员培训应包括（）A.专业知识培训B.技能培训C.法规培训D.以上都是19.药品生产中，标签和说明书的管理应遵循的原则不包括（）A.专人专柜管理B.计数发放C.随意领用D.销毁记录20.以下哪种剂型的生产过程中需要进行包衣操作（）A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.颗粒剂第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）（总共5空，每空2分，请将正确答案填在横线上）1.药品生产中，常用的混合方法有______、______、______等。2.药品生产企业应建立文件管理系统，文件包括______、______、______等。（二）简答题（共20分）（总共2题，每题10分）1.简述药品生产中物料管理的要点。2.简述药品生产中质量控制的主要内容。（三）论述题（共15分）请论述药品生产中无菌操作的重要性及主要措施。（四）案例分析题（共15分）某药品生产企业在生产一批片剂时，出现了片重差异超限的问题。经调查发现，混合工序中物料混合不均匀。请分析可能导致物料混合不均匀的原因，并提出解决措施。（五）综合应用题（共20分）某药品生产企业计划生产一种新的胶囊剂，要求设计该胶囊剂的生产工艺流程，并说明各工序的关键控制点及质量控制措施。答案：第I卷：1.A2.C3.A4.C5.B6.B7.A8.B9.A10.D11.C12.D13.D14.D15.C16.C17.D18.D19.C20.A第II卷：（一）1.搅拌混合、研磨混合、过筛混合2.质量管理文件、生产管理文件、标准操作规程文件（二）1.要点包括物料的采购应确保质量，严格按计划采购；物料的储存要分类存放、有合适条件；物料的发放要准确计量、遵循先进先出原则；物料的使用要规范，做好记录等。2.主要内容有原材料的检验，生产过程中的中间产品检验，成品的检验，环境监测，人员操作规范监督等。（三）无菌操作重要性：防止微生物污染药品，保证药品质量和安全性。措施：生产环境保持高度洁净，人员严格无菌着装和操作，设备器具严格消毒灭菌，物料进行无菌处理等。（四）原因：设备故障，如搅拌器转速不均等；物料流动性差异大未充分混合；加料顺序不合理等。措施：检查维修设备，调整物料比例使其流动性更匹配，优化加料顺序等。（五）工艺流程：