医疗质量安全不良事件报告及管理制度

医疗质量安全不良事件报告及管理制度一、目的为加强医疗质量安全管理，及时发现、收集、分析和处理医疗质量安全不良事件，有效防范和减少各类不良事件的发生，保障患者安全和医疗质量，特制定本医疗质量安全不良事件报告及管理制度。二、适用范围本制度适用于医院内所有科室及全体医务人员，涵盖门急诊、住院、手术、护理、医技等各个医疗服务环节发生的各类医疗质量安全不良事件。三、医疗质量安全不良事件定义与分类（一）定义医疗质量安全不良事件是指在医疗过程中出现的、不在计划中的、未预计到的或通常不希望发生的事件，包括可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的各类事件。（二）分类1.医疗事故：指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。2.医疗差错：指在医疗活动中，医务人员虽然有诊疗护理错误，但未给患者造成死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍等不良后果的事件。可进一步分为严重差错和一般差错。3.医院感染事件：指患者在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。4.医疗设备故障事件：指医疗设备在使用过程中出现故障，影响正常医疗服务供应，或导致患者面临潜在风险的事件。5.输血不良反应事件：指在输血过程中或输血后，受血者发生了用原来的疾病不能解释的新的症状和体征，包括发热反应、过敏反应、溶血反应等。6.药品不良反应事件：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。7.跌倒、坠床、压疮等意外事件：指患者在医院内发生的跌倒、坠床、压疮等导致身体损伤的意外情况。8.医疗器械植入物事件：指医疗器械植入物在使用过程中出现质量问题、移位、断裂等情况，影响治疗效果或患者安全的事件。9.信息系统故障事件：指医院信息系统（如电子病历系统、医院管理信息系统等）出现故障，导致医疗信息无法正常传输、存储或处理，影响医疗工作正常开展的事件。四、报告原则（一）非惩罚性原则鼓励医务人员积极主动报告医疗质量安全不良事件，对主动报告的科室和个人不进行惩罚，而是将重点放在事件的分析和改进上，以促进医疗质量的持续提升。（二）及时、准确原则发生医疗质量安全不良事件后，相关人员应尽快报告，确保信息的及时性。同时，报告内容应真实、准确，不得隐瞒或虚报信息。（三）全面性原则报告范围应涵盖所有类型的医疗质量安全不良事件，无论事件大小、后果轻重，都应进行报告。（四）保密性原则保护报告人及患者的隐私，对报告内容严格保密，防止信息泄露。五、报告流程（一）一般不良事件报告流程1.事件发现与初步评估：医务人员在医疗活动中发现医疗质量安全不良事件后，应立即对事件进行初步评估，判断事件的严重程度和可能产生的影响。2.现场处理：在保证患者安全的前提下，对事件进行现场处理，采取必要的救治措施，避免事件进一步恶化。3.口头报告：事件发现者应在发现事件后1小时内口头报告本科室负责人。科室负责人接到报告后，应及时了解事件情况，组织人员进行初步调查和处理，并在2小时内口头报告医务科（夜间及节假日报告总值班）。4.书面报告：事件发生科室应在事件发生后24小时内填写《医疗质量安全不良事件报告表》，详细记录事件的发生时间、地点、经过、涉及人员、事件后果等信息，并提交至医务科。（二）严重不良事件报告流程1.紧急处理：一旦发生严重医疗质量安全不良事件（如患者死亡、严重残疾、群体性不良事件等），现场医务人员应立即采取紧急救治措施，全力挽救患者生命，并及时向上级医师和科室负责人报告。2.逐级报告：科室负责人接到报告后，应在15分钟内口头报告医务科（夜间及节假日报告总值班），医务科应在接到报告后30分钟内向分管院长报告。必要时，分管院长应及时向院长报告。3.书面报告：事件发生科室应在事件发生后6小时内填写《医疗质量安全不良事件报告表》，并提交至医务科。医务科应在接到报告后及时组织相关人员进行调查和分析，并在24小时内向分管院长和院长提交书面报告。（三）网络报告医院应建立医疗质量安全不良事件网络报告系统，医务人员可以通过医院内部网络平台直接提交不良事件报告。网络报告应包含事件的基本信息、经过描述、初步处理情况等内容。报告提交后，系统自动将报告信息发送至相关管理部门。六、调查与分析（一）调查小组组成医务科接到不良事件报告后，应根据事件的性质和严重程度，组织相关人员成立调查小组。调查小组一般由医务科工作人员、相关科室负责人、专家等组成。（二）调查内容1.事件的基本情况，包括事件发生的时间、地点、涉及人员、患者基本信息等。2.事件的经过，详细了解事件发生的全过程，包括医疗操作步骤、患者病情变化、处置措施等。3.事件的原因分析，从人员、设备、环境、管理等多个方面进行深入分析，找出导致事件发生的直接原因和间接原因。4.事件的后果评估，评估事件对患者造成的损害程度，包括身体损伤、心理影响、医疗费用增加等。（三）分析方法调查小组可采用根因分析（RCA）、失效模式与效应分析（FMEA）等科学方法对事件进行分析，找出系统存在的缺陷和薄弱环节，制定针对性的改进措施。（四）调查报告撰写调查结束后，调查小组应撰写《医疗质量安全不良事件调查报告》，报告内容应包括事件概述、调查过程、原因分析、处理建议、改进措施等。调查报告应在调查结束后7个工作日内提交至医务科。七、处理与改进（一）处理措施1.根据事件的严重程度和调查结果，对相关责任人进行相应的处理。处理方式包括批评教育、经济处罚、行政处分等。2.对于存在医疗过错的事件，应按照相关法律法规和医院规定，承担相应的法律责任和经济赔偿责任。（二）改进措施1.针对事件调查中发现的问题和系统缺陷，制定切实可行的改进措施。改进措施应具有针对性、可操作性和时效性。2.明确改进措施的责任部门和责任人，确保改进措施得到有效落实。3.对改进措施的实施情况进行跟踪和评估，及时调整和完善改进措施，确保医疗质量和安全得到持续提升。（三）持续监控医院应建立医疗质量安全不良事件持续监控机制，定期对不良事件发生情况进行统计分析，及时发现潜在的安全隐患和质量问题。根据监控结果，适时调整管理策略和改进措施，不断优化医疗服务流程和管理体系。八、培训与教育（一）全员培训医院应定期组织全体医务人员开展医疗质量安全不良事件报告及管理相关知识的培训，使医务人员了解不良事件的定义、分类、报告流程、调查分析方法等内容，提高医务人员对不良事件的认识和报告意识。（二）专项培训针对不同岗位和专业的特点，开展专项培训。例如，对护理人员进行跌倒、坠床等意外事件的预防和处理培训；对药师进行药品不良反应监测和报告培训等。（三）案例分析定期组织医疗质量安全不良事件案例分析会，选取典型案例进行深入分析和讨论，从中吸取经验教训，提高医务人员的风险防范意识和应急处理能力。九、激励机制（一）奖励标准1.对主动报告医疗质量安全不良事件的科室和个人，给予适当的精神和物质奖励。奖励标准根据事件的严重程度、报告的及时性和准确性等因素确定。2.对在医疗质量安全不良事件管理工作中表现突出的科室和个人，如积极参与事件调查分析、提出有效改进措施等，给予表彰和奖励。（二）奖励方式1.精神奖励包括通报表扬、颁发荣誉证书等。2.物质奖励包括发放奖金、奖品等。（三）奖励程序由医务科根据不良事件报告情况和管理工作表现，提出奖励建议，经医院医疗质量管理委员会审议通过后，实施奖励。十、监督与考核（一）监督部门医院医疗质量管理委员会负责对医疗质量安全不良事件报告及管理制度的执行情况进行监督检查。医务科具体负责日常的监督管理工作。（二）考核内容1.不良事件报告情况，包括报告的及时性、准确性、完整性等。2.事件调查分析情况，包括调查的深入程度、原因分析的准确性、处理建议的合理性等。3.改进措施落实情况，包括改进措施的制定、执行和效果评估等。（三）考核方式定期对各科室的医疗质量安全不良事件管理工作进行考核，考核方式包括查阅资料、现场检查、问卷调查等。考核结果与科室和个人的绩效考核挂钩。（四）结果反馈与整改对考核中发现的问题，及时向相关科室反馈，并要求限期整改。整改情况纳入下一次考核内容，确保问题得到有效解决。十一、档案管理（一）档案内容医务科应建立医疗质量安全不良事件档案，档案内容包括《医疗质量安全不良事件报告表》《医疗质量安全不良事件调查报告》、改进措施方案及实施情况记录、相关培训记录等。（二）档案保管档案应按照年度进行分类整理，妥善保管，保管期限不少于5