(完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案

(完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下哪种不属于医疗器械的范畴？（）A.心脏起搏器B.口罩C.胰岛素D.体温计答案：C。胰岛素属于药品，不是医疗器械。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，而胰岛素是一种用于治疗糖尿病的生物制剂，属于药品的范畴。2.按照医疗器械风险程度，医疗器械分为（）类。A.2B.3C.4D.5答案：B。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3.以下属于第一类医疗器械的是（）。A.医用脱脂棉B.创可贴C.血压计D.一次性使用无菌注射器答案：B。创可贴属于第一类医疗器械，风险程度较低。医用脱脂棉属于第二类医疗器械；血压计也属于第二类医疗器械；一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械。4.医疗器械产品注册证书有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。5.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。A.生产企业B.经营企业C.生产企业或者经营企业D.医疗机构答案：C。医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。6.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准的相关内容一致。A.食品药品监督管理部门B.卫生行政部门C.工商行政管理部门D.质量技术监督部门答案：A。医疗器械说明书、标签的内容应当与经食品药品监督管理部门注册或者备案的相关内容一致。说明书、标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。7.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年；大型医疗器械以及使用期限长的医疗器械，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。8.以下关于医疗器械不良事件报告制度的说法，错误的是（）。A.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度B.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告C.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价的依据D.个人发现医疗器械不良事件可以不报告答案：D。个人发现医疗器械不良事件可以向医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门、卫生行政部门报告。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定机构并配备专（兼）职人员，对本单位生产、经营、使用的医疗器械开展不良事件监测工作。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价的依据。9.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第三类医疗器械经营的企业，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；没有有效期的，保存期限不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，10答案：A。从事第三类医疗器械经营的企业，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；没有有效期的，保存期限不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。10.以下关于医疗器械召回的说法，正确的是（）。A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回B.医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷，应立即通知使用单位停止使用，不需要向药品监督管理部门报告C.责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业召回医疗器械D.召回的医疗器械可以自行处理，不需要记录答案：C。医疗器械召回分为主动召回和责令召回。医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回，同时向药品监督管理部门报告。召回的医疗器械，医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并记录处理情况。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业召回医疗器械。11.以下哪种医疗器械需要实行强制性安全认证制度？（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械答案：C。第三类医疗器械需要实行强制性安全认证制度。第三类医疗器械由于风险较高，国家对其采取更严格的监管措施，实行强制性安全认证制度以确保其安全性和有效性。12.医疗器械广告的审查机关是（）。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A。医疗器械广告的审查机关是省级药品监督管理部门。医疗器械广告必须经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。13.医疗器械生产企业许可证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。医疗器械生产企业许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。14.以下关于医疗器械注册管理的说法，错误的是（）。A.第一类医疗器械实行备案管理B.第二类、第三类医疗器械实行注册管理C.境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料D.境内第三类医疗器械由省级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证答案：D。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。第一类医疗器械实行备案管理，境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；第二类、第三类医疗器械实行注册管理。15.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）时，按照质量管理制度的要求进行核对。A.采购B.验收C.销售D.以上都是答案：D。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、销售时，按照质量管理制度的要求进行核对，以确保所经营的医疗器械符合质量要求和相关规定。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于医疗器械的有（）。A.人工心脏瓣膜B.针灸针C.隐形眼镜护理液D.超声诊断仪答案：ABCD。人工心脏瓣膜属于植入式医疗器械；针灸针是中医医疗器械；隐形眼镜护理液用于隐形眼镜的护理，属于医疗器械；超声诊断仪是常见的诊断类医疗器械。2.医疗器械注册申请人或者备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性B.完整性C.规范性D.准确性答案：ABCD。医疗器械注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、规范性、准确性负责。这是确保医疗器械注册和备案工作顺利进行以及保障医疗器械质量和安全的重要要求。3.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格、型号、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.购货者名称、地址、联系方式D.相关许可证明文件编号答案：ABCD。医疗器械经营企业建立的销售记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称、地址、联系方式以及相关许可证明文件编号等内容，以便于追溯和管理。4.以下哪些情况属于医疗器械的严重伤害？（）A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.导致机体结构的永久性损伤D.导致住院治疗或者延长住院时间答案：ABCD。严重伤害是指有下列情况之一者：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。导致住院治疗或者延长住院时间也属于严重伤害的范畴。5.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）。A.立即采取整改措施B.可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动C.并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告D.并向所在地市级人民政府食品药品监督管理部门报告答案：ABC。医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。6.以下关于医疗器械说明书的说法，正确的有（）。A.应当标明产品名称、型号、规格B.应当标明医疗器械注册证编号C.应当标明生产日期和使用期限或者失效日期D.应当标明禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容答案：ABCD。医疗器械说明书应当标明产品名称、型号、规格；医疗器械注册证编号；生产日期和使用期限或者失效日期；禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容等，以确保使用者能够正确使用医疗器械并了解其相关信息。7.医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，记录内容包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产批号、有效期C.使用日期、使用科室D.植入、介入患者的姓名、年龄、性别答案：ABCD。医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，记录内容包括医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、有效期、使用日期、使用科室以及植入、介入患者的姓名、年龄、性别等，以便于对植入和介入类医疗器械的使用情况进行追溯和管理。8.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）过程。A.发现B.报告C.评价D.控制答案：ABCD。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。通过对医疗器械不良事件的监测，可以及时发现医疗器械存在的问题，采取相应的措施，保障公众使用医疗器械的安全。9.以下关于医疗器械再评价的说法，正确的有（）。A.医疗器械再评价是指对已注册或者已备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价B.医疗器械生产企业是再评价的主体C.食品药品监督管理部门可以组织开展再评价D.再评价结果表明已注册或者已备案的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案答案：ABCD。医疗器械再评价是指对已注册或者已备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价。医疗器械生产企业是再评价的主体，应当根据科学研究的发展，对已上市医疗器械的安全性、有效性进行持续研究。食品药品监督管理部门可以组织开展再评价。再评价结果表明已注册或者已备案的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案。10.医疗器械的使用应当遵循（）原则。A.安全B.有效C.经济D.合理答案：ABCD。医疗器械的使用应当遵循安全、有效、经济、合理的原则。安全是首要原则，确保患者使用医疗器械不会受到伤害；有效是指医疗器械能够达到预期的治疗或诊断效果；经济要求在保证质量和效果的前提下，合理控制成本；合理则强调根据患者的具体情况和病情，正确选择和使用医疗器械。三、判断题（每题2分，共20分）1.所有医疗器械都需要经过注册才能上市销售。（）答案：错误。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理，并非所有医疗器械都需要经过注册。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件的医疗器械。（）答案：错误。医疗器械经营企业必须从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，不得经营未经注册、无合格证明文件的医疗器械。3.医疗器械使用单位可以自行使用未经注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：错误。医疗器械使用单位应当使用经过注册或者备案、有合格证明文件且在有效期内的医疗器械，不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械。4.医疗器械说明书中可以含有表示功效的断言或者保证。（）答案：错误。医疗器械说明书应当客观、真实，不得含有表示功效的断言或者保证等内容，以避免误导使用者。5.医疗器械生产企业不需要对其生产的医疗器械质量负责。（）答案：错误。医疗器械生产企业是医疗器械质量的责任主体，应当对其生产的医疗器械质量负责，严格按照质量管理体系的要求进行生产。6.医疗器械不良事件就是医疗事故。（）答案：错误。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。二者概念不同。7.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。（）答案：正确。这是医疗器械召回的准确定义，通过召回措施可以有效降低存在缺陷的医疗器械对患者造成的危害。8.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（）答案：正确。从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。9.医疗器械广告中可以含有“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语。（）答案：错误。医疗器械广告应当真实、合法，不得含有绝对化用语，如“疗效最佳”“药到病除”等，以免误导消费者。10.医疗器械注册证有效期届满未延续的，由原发证部门注销医疗器械注册证。（）答案：正确。医疗器械注册证有效期届满未延续的，原发证部门将依法注销医疗器械注册证，该医疗器械不得继续上市销售。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业应如何进行采购管理。答：医疗器械经营企业的采购管理应从以下几个方面进行：审核供货者资质：要查验供货者的医疗器械生产或者经营资质证明文件，确保供货者具有合法的经营资格。例如，对于生产企业，要查看其医疗器械生产许可证；对于经营企