医院医疗器械不良反应报告管理制度

医院医疗器械不良反应报告管理制度医院医疗器械不良反应报告管理制度一、总则为加强医院医疗器械不良反应监测与管理工作，及时、准确地收集、报告医疗器械不良反应信息，有效控制医疗器械潜在风险，保障患者使用医疗器械的安全和健康，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本管理制度。二、适用范围本制度适用于医院内所有使用医疗器械的科室和部门，包括临床科室、医技科室、手术室、急诊科等，以及在医院从事医疗器械采购、仓储、使用、维护等相关工作的人员。三、管理机构与职责（一）医疗器械不良反应监测管理小组医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，由分管副院长任组长，成员包括医务科、护理部、药剂科、设备科、临床科室负责人等。其主要职责如下：1.负责制定和完善医院医疗器械不良反应监测管理制度、工作流程和相关标准。2.组织协调医院各科室开展医疗器械不良反应监测工作，定期召开工作会议，研究解决工作中存在的问题。3.对医疗器械不良反应报告进行审核和评估，提出处理意见和改进措施。4.组织开展医疗器械不良反应监测知识培训和宣传教育活动，提高全院人员的监测意识和能力。5.与上级医疗器械不良反应监测机构保持密切联系，及时报送医疗器械不良反应报告和相关资料。（二）医务科1.负责组织临床科室开展医疗器械不良反应监测工作，督促临床医生及时报告医疗器械不良反应事件。2.对临床科室报送的医疗器械不良反应报告进行初步审核，确保报告内容真实、准确、完整。3.协调解决医疗器械不良反应监测工作中涉及的医疗技术问题，组织专家对严重医疗器械不良反应事件进行会诊和评估。4.参与医疗器械不良反应监测知识培训和宣传教育活动，提高临床医生的监测意识和报告水平。（三）护理部1.负责组织护理人员开展医疗器械不良反应监测工作，指导护理人员观察和记录患者使用医疗器械的情况。2.督促护理人员及时报告医疗器械不良反应事件，对护理人员报送的报告进行初步审核。3.参与医疗器械不良反应监测知识培训和宣传教育活动，提高护理人员的监测意识和报告能力。（四）设备科1.负责医疗器械的采购、验收、储存、养护和维修等管理工作，确保医疗器械的质量和安全性。2.协助临床科室对发生不良反应的医疗器械进行调查和分析，提供相关的技术支持和资料。3.建立医疗器械质量档案，记录医疗器械的采购、使用、维护等情况，为医疗器械不良反应监测提供基础数据。4.参与医疗器械不良反应监测知识培训和宣传教育活动，提高设备管理人员的质量意识和安全意识。（五）临床科室1.是医疗器械不良反应监测的基层单位，负责本科室医疗器械不良反应事件的收集、报告和初步调查工作。2.组织本科室人员学习医疗器械不良反应监测知识，提高监测意识和报告能力。3.指定专人负责本科室医疗器械不良反应报告的收集、整理和报送工作，确保报告及时、准确、完整。4.配合医院医疗器械不良反应监测管理小组和上级监测机构对医疗器械不良反应事件进行调查和处理。四、报告范围与标准（一）报告范围1.获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2.医疗器械在使用过程中出现的质量问题，如器械故障、性能不稳定、标识不清等，可能影响患者安全和治疗效果的情况。3.医疗器械与其他产品联合使用时发生的不良反应事件。4.医疗器械在超说明书使用、误用、滥用等情况下发生的不良反应事件。（二）报告标准1.严重伤害：指有下列情况之一者：危及生命。导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。2.死亡：指因使用医疗器械导致患者死亡。3.可疑医疗器械不良事件：指怀疑某医疗器械与不良事件可能存在因果关系的事件。五、报告程序与要求（一）发现与报告1.医院各科室医护人员在医疗活动中发现医疗器械不良反应事件后，应立即停止使用该医疗器械，对患者进行积极救治，并及时报告本科室负责人。2.科室负责人接到报告后，应组织本科室人员对事件进行初步调查和分析，填写《医疗器械不良反应事件报告表》，并在24小时内报送至医务科或护理部。3.对于严重伤害、死亡等重大医疗器械不良反应事件，科室应在发现后立即电话报告医务科、护理部和设备科，并在12小时内提交书面报告。（二）审核与评估1.医务科和护理部收到科室报送的《医疗器械不良反应事件报告表》后，应在24小时内进行初步审核，审核内容包括报告的完整性、准确性、真实性等。2.对于审核通过的报告，医务科和护理部应组织相关专家对事件进行评估，分析事件发生的原因、可能的后果以及与医疗器械的因果关系，提出处理意见和建议。3.对于审核不通过的报告，应及时反馈给科室，要求其补充完善相关信息后重新报送。（三）上报与反馈1.经审核和评估后的医疗器械不良反应报告，由医务科或护理部在3个工作日内报送至医院医疗器械不良反应监测管理小组。2.医院医疗器械不良反应监测管理小组对报告进行再次审核和评估后，对于需要上报上级监测机构的报告，应在5个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行网络报告，并同时报送纸质报告。3.对于上级监测机构反馈的意见和建议，医院医疗器械不良反应监测管理小组应及时组织相关科室进行研究和落实，并将处理结果反馈给上级监测机构。（四）报告要求1.报告内容应真实、准确、完整，包括患者的基本信息、医疗器械的名称、型号、规格、生产厂家、使用情况、不良反应的表现、处理措施和结果等。2.报告应采用统一的《医疗器械不良反应事件报告表》，填写规范、字迹清晰。3.对于同一医疗器械在不同患者身上发生的同类不良反应事件，应分别填写报告表进行报告。4.对于医疗器械不良反应事件的报告，应遵循“可疑即报”的原则，不得隐瞒、漏报或迟报。六、调查与处理（一）调查程序1.对于发生的医疗器械不良反应事件，医院医疗器械不良反应监测管理小组应及时组织相关人员进行调查。调查人员应包括医务科、护理部、设备科、临床科室等相关人员。2.调查内容包括患者的基本情况、医疗器械的使用情况、不良反应的发生过程、处理措施和结果等。调查人员应通过查阅病历、询问患者和医护人员、检查医疗器械等方式，收集相关证据和资料。3.调查结束后，调查人员应撰写调查报告，分析事件发生的原因、可能的后果以及与医疗器械的因果关系，提出处理意见和建议。（二）处理措施1.根据调查结果，医院应采取相应的处理措施，包括：对于存在质量问题的医疗器械，应立即停止使用，并通知设备科进行召回或退换处理。对于因医疗器械使用不当导致的不良反应事件，应加强对医护人员的培训和教育，规范医疗器械的使用操作。对于严重伤害、死亡等重大医疗器械不良反应事件，应及时向卫生行政部门和药品监督管理部门报告，并配合相关部门进行调查和处理。2.医院应建立医疗器械不良反应事件处理档案，记录事件的发生、调查、处理等情况，为今后的监测和管理工作提供参考。七、培训与宣传（一）培训内容1.医疗器械不良反应监测的法律法规和政策要求。2.医疗器械不良反应的定义、报告范围、报告程序和要求。3.医疗器械的基本知识和使用注意事项。4.医疗器械不良反应的监测方法和技巧。5.医疗器械不良反应事件的调查和处理方法。（二）培训方式1.定期组织全院性的医疗器械不良反应监测知识培训，邀请专家进行授课。2.各科室自行组织本科室人员进行培训，结合本科室实际情况，开展针对性的培训活动。3.利用医院内部网站、宣传栏等平台，发布医疗器械不良反应监测知识和相关信息，进行宣传教育。（三）培训要求1.医院全体医护人员和相关管理人员应参加医疗器械不良反应监测知识培训，培训时间每年不少于2学时。2.培训结束后，应进行考核，考核合格者方可上岗。3.医院应建立培训档案，记录培训时间、内容、参加人员等信息。八、监督与考核（一）监督检查1.医院医疗器械不良反应监测管理小组应定期对各科室的医疗器械不良反应监测工作进行监督检查，检查内容包括报告制度的执行情况、报告的及时性和准确性、调查处理工作的开展情况等。2.医务科、护理部、设备科等部门应加强对本科室医疗器械不良反应监测工作的日常监督管理，及时发现和解决存在的问题。（二）考核评价1.医院将医疗器械不良反应监测工作纳入科室和个人的绩效考核体系，对工作成绩突出的科室和个人进行表彰和奖励，对工作不力的科室和个人进行批评和处罚。2.考核指标包括报告数量、报告质量、调查处理情况、培训参与情况等。具体考核标准由医院医疗器械不良反应监测管理小组制定。九、资料管理（一）资料收集1.医院各科室应收集本科室医疗器械不良反应报告、调查处理资料、培训记录等相关资料，并及时报送至医务科或护理部。2.医务科和护理部应收集全院的医疗器械不良反应报告和相关资料，