重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定

重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定一、总则为加强医疗安全管理，防范重大医疗过失行为，及时妥善处理医疗事故，保障患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，根据《医疗事故处理条例》等相关法律法规，制定本规定。本规定适用于各级各类医疗机构。重大医疗过失行为和医疗事故报告制度是医疗机构医疗质量管理的重要组成部分，医疗机构应当建立健全相关报告制度，确保信息及时、准确、完整地报告。二、重大医疗过失行为和医疗事故的定义（一）重大医疗过失行为1.导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；2.导致3人以上人身损害后果；3.国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。（二）医疗事故医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：1.一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；2.二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；3.三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；4.四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。三、报告主体（一）医务人员医疗机构的医务人员在医疗活动中发现重大医疗过失行为或疑似医疗事故时，应当立即向所在科室负责人报告。（二）科室负责人科室负责人接到报告后，应在规定时间内（一般为1小时）向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告。（三）医疗服务质量监控部门或专（兼）职人员医疗服务质量监控部门或者专（兼）职人员在接到科室负责人报告后，应立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。同时，在规定时间内（一般为12小时）向所在地卫生行政部门报告重大医疗过失行为。四、报告内容（一）初次报告1.医疗机构名称、地址、联系电话；2.患者基本情况，包括姓名、性别、年龄、住址、联系方式等；3.医疗事故或重大医疗过失行为发生的时间、地点；4.简要经过，包括诊疗过程、出现的问题等；5.目前患者状况，如生命体征、意识状态等；6.初步判断的医疗事故等级或重大医疗过失行为的类别；7.报告时间、报告人姓名及联系电话。（二）补充报告随着调查的深入和情况的进一步明确，医疗机构应及时向卫生行政部门进行补充报告。补充报告内容包括：1.对事件调查的进展情况；2.对事件原因的分析；3.采取的整改措施；4.患者及家属的意见和要求；5.其他需要补充说明的事项。五、报告程序（一）内部报告程序1.医务人员发现重大医疗过失行为或疑似医疗事故后，立即口头向科室负责人报告。报告内容应简洁明了，突出关键信息。2.科室负责人接到报告后，迅速组织本科室人员对事件进行初步调查，了解事件的大致情况，并在1小时内以书面或口头形式向医疗服务质量监控部门或专（兼）职人员报告。报告时应详细说明事件的经过、目前患者的状况等。3.医疗服务质量监控部门或专（兼）职人员接到报告后，立即对事件进行全面调查，收集相关资料，包括病历、检查报告、护理记录等。在调查过程中，应与相关科室和人员进行沟通，确保信息的准确性和完整性。调查结束后，在12小时内向医疗机构负责人报告，并填写《重大医疗过失行为和医疗事故报告表》，同时向患者及其家属通报事件的初步情况，做好解释工作。（二）外部报告程序1.医疗机构负责人在接到医疗服务质量监控部门或专（兼）职人员的报告后，应及时审核报告内容。对于符合重大医疗过失行为报告标准的，应在规定时间内（一般为12小时）向所在地卫生行政部门报告。报告方式可以采用书面报告或通过卫生行政部门指定的信息系统进行报告。2.卫生行政部门在接到医疗机构的报告后，应及时进行登记，并根据事件的性质和严重程度采取相应的措施。对于可能构成医疗事故的，卫生行政部门应组织专家进行调查评估。六、报告的处理（一）卫生行政部门的处理1.接到报告后，卫生行政部门应立即对报告内容进行审核，判断事件的性质和严重程度。对于重大医疗过失行为，应及时组织人员进行调查核实。2.调查过程中，卫生行政部门有权要求医疗机构提供相关资料，包括病历、检查报告、医疗设备使用记录等。医疗机构应积极配合，如实提供资料。3.根据调查结果，卫生行政部门应作出相应的处理决定。对于构成医疗事故的，应按照《医疗事故处理条例》的规定进行处理；对于存在重大医疗过失行为但不构成医疗事故的，应责令医疗机构进行整改，并对相关责任人进行批评教育或依法给予行政处分。4.卫生行政部门应将处理结果及时反馈给医疗机构和患者及其家属，并向社会公布处理情况，接受社会监督。（二）医疗机构的处理1.医疗机构在接到卫生行政部门的处理意见后，应认真落实整改措施。对于存在的问题，应组织相关人员进行分析讨论，制定切实可行的整改方案，并明确整改责任人、整改期限。2.对发生重大医疗过失行为或医疗事故的相关责任人，医疗机构应根据情节轻重，给予相应的处分。处分方式包括警告、记过、降级、撤职、开除等。同时，应加强对全体医务人员的教育和培训，提高医疗安全意识和业务水平。3.医疗机构应建立健全医疗事故防范和处理长效机制，定期对医疗质量进行检查和评估，及时发现和消除安全隐患。七、监督与管理（一）卫生行政部门的监督1.卫生行政部门应加强对医疗机构重大医疗过失行为和医疗事故报告制度执行情况的监督检查。定期对医疗机构进行抽查，检查内容包括报告制度的建立和执行情况、报告的及时性和准确性等。2.对于未按照规定报告重大医疗过失行为或医疗事故的医疗机构，卫生行政部门应责令其限期改正，并给予警告；情节严重的，依法给予行政处罚。3.卫生行政部门应建立健全重大医疗过失行为和医疗事故报告信息管理系统，对报告信息进行汇总、分析和评估，为医疗质量管理和决策提供依据。（二）医疗机构的自我管理1.医疗机构应加强内部监督管理，建立健全医疗质量监控体系。定期对医疗服务质量进行检查和评估，及时发现和纠正存在的问题。2.医疗机构应加强对医务人员的教育和培训，提高其对重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的认识和执行能力。定期组织相关法律法规和业务知识的培训，增强医务人员的法律意识和责任意识。3.医疗机构应建立健全医疗事故投诉处理机制，及时受理患者及其家属的投诉和举报。对于投诉和举报的问题，应认真调查处理，并将处理结果及时反馈给投诉人。八、法律责任（一）医疗机构的法律责任1.医疗机构未按照本规定建立健全重大医疗过失行为和医疗事故报告制度，或者未按照规定报告重大医疗过失行为或医疗事故的，由卫生行政部门责令限期改正；逾期不改正的，给予警告，并可处1万元以下的罚款。2.医疗机构提供虚假报告，隐瞒、缓报、谎报重大医疗过失行为或医疗事故的，由卫生行政部门给予警告，并处3万元以下的罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）医务人员的法律责任1.医务人员发现重大医疗过失行为或疑似医疗事故后，未按照规定报告的，由所在医疗机构给予批评教育、纪律处分；情节严重的，暂停其6个月以上1年以下执业活动；直至吊销其执业证书。2.医务人员故意隐瞒、缓报、谎报重大医疗过失行为或医疗事故的，依法给予行政处分；构成犯罪