2026年高端医疗器械生产管理协议

2026年高端医疗器械生产管理协议甲方（委托方）：[公司全称]法定代表人/授权代表：[姓名]注册地址：[地址]联系方式：[电话/邮箱]乙方（受托方）：[公司全称]法定代表人/授权代表：[姓名]注册地址：[地址]联系方式：[电话/邮箱]鉴于：甲方系高端医疗器械（以下简称“产品”）的研发、销售企业，拥有产品的核心技术及知识产权；乙方具备符合国家及国际法规要求的高端医疗器械生产资质、生产能力及质量管理体系，双方本着平等互利、诚实信用原则，就甲方委托乙方生产管理产品事宜，达成如下协议，以资共同遵守。###一、定义1.产品：指本协议中约定的由甲方委托乙方生产的高端医疗器械，具体包括：[产品名称、型号、规格、技术参数等，以甲方提供的技术文件为准]。2.生产管理：指乙方根据甲方提供的技术文件、质量标准及生产要求，负责产品的原材料采购、生产加工、质量控制、检验放行、仓储物流等全过程管理。3.质量管理体系（QMS）：指乙方为满足医疗器械生产质量管理规范（GMP）及国际标准（如ISO13485）而建立的质量管理体系，包括文件管理、过程控制、风险管理、供应商管理、不良事件处理等。4.技术文件：指甲方提供的产品设计图纸、工艺规程、检验标准、原材料规格、包装要求、说明书、标签等技术资料，作为乙方生产的依据。5.批记录：指乙方对每批次产品的生产过程、质量控制、检验结果等所做的完整书面记录，是产品可追溯性的核心依据。###二、合作内容与范围1.生产委托：甲方委托乙方负责产品的生产管理，包括但不限于：（1）原材料采购：乙方根据甲方技术文件要求，负责原材料的筛选、采购、验收及储存，确保原材料符合医疗器械相关标准（如ISO10993、USP等）；（2）生产加工：乙方按照甲方提供的工艺规程进行生产，包括零部件加工、组装、焊接、灭菌（如适用）等；（3）质量控制：乙方建立生产过程质量控制点（IPQC），对关键工序、特殊过程进行监控，确保生产过程符合QMS要求；（4）检验放行：乙方按照甲方质量标准对成品进行全项目检验（FQC），检验合格后出具检验报告，并按规定程序放行；（5）仓储物流：乙方负责成品的仓储管理（符合温湿度等要求），并根据甲方指令将产品交付至甲方指定地点或客户。2.范围排除：本协议不涵盖产品的研发、临床试验、市场推广及售后服务（除非双方另行书面约定），上述内容由甲方自行负责。###三、生产管理要求1.生产资质与合规：（1）乙方保证其持有有效的《医疗器械生产许可证》，产品类别及范围涵盖委托生产的产品，且生产场地、设备、人员符合国家及地方药品监督管理部门的要求；（2）乙方保证生产过程严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等中国法规，以及产品目标市场（如美国FDA、欧盟CE）的法规要求（如出口产品）。2.生产计划与产能：（1）甲方应提前[30]个工作日以书面形式向乙方提供季度/月度生产计划，明确产品型号、数量、交付时间；（2）乙方应在收到生产计划后[5]个工作日内反馈产能评估意见，如无法满足需求，应提前通知甲方并协商调整计划；（3）乙方应确保生产设备处于良好状态，关键设备（如注塑机、灭菌设备）需定期验证（IQ/OQ/PQ），并有完整的设备维护记录。3.生产过程控制：（1）乙方严格按照甲方提供的工艺规程组织生产，不得擅自更改工艺参数；如需变更，应向甲方提交变更申请，经甲方书面确认后方可实施；（2）乙方对生产过程中的关键工序（如无菌灌装、植入物加工）应设置质量控制点，并记录关键参数（如温度、压力、时间）；（3）乙方应建立批追溯系统，确保每批次产品的原材料、生产人员、设备、环境、检验结果等可追溯，追溯期不少于产品生命周期加[5]年。4.物料管理：（1）乙方应建立供应商审计制度，对原材料供应商进行资质审核（如营业执照、医疗器械生产/经营许可证、检验报告等）及现场评估，合格后方可纳入合格供应商名录；（2）原材料入库前，乙方应按甲方技术标准进行检验（如外观、尺寸、性能），检验合格后方可入库；不合格物料应隔离、标识，并按甲方指令处理（如退货、销毁）；（3）原材料储存应符合要求（如温湿度、避光、防潮），并有库存记录，遵循“先进先出”（FIFO）原则。###四、质量管理体系1.QMA文件与记录：（1）乙方应建立完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，并确保文件现行有效；（2）乙方应保存与生产相关的所有记录（批记录、检验记录、设备维护记录、供应商审计记录等），记录保存期限不少于产品有效期后[5]年，或符合法规要求的最长期限。2.产品检验与放行：（1）乙方应按照甲方提供的《产品质量标准》对成品进行检验，检验项目包括但不限于外观、尺寸、性能、安全性、生物相容性（如适用）；（2）每批次产品需经乙方质量负责人审核检验报告，确认符合质量标准后，方可签发《产品放行单》，产品方可出库；（3）甲方有权对乙方的检验过程及结果进行监督，包括抽样复检或委托第三方机构检验，乙方应予以配合。3.不良事件与召回：（1）乙方应建立产品不良事件监测制度，如发现产品存在安全隐患或质量问题，应立即通知甲方，并在[24]小时内启动原因调查；（2）如需召回产品，乙方应按照《医疗器械召回管理办法》及甲方要求，协助制定召回计划并组织实施，召回费用由责任方承担；（3）双方应共同分析产品质量问题，采取纠正预防措施（CAPA），并保存相关记录。###五、知识产权1.甲方知识产权：（1）甲方提供的技术文件（包括但不限于专利、商标、著作权、技术秘密）的知识产权归甲方所有；乙方仅在为履行本协议目的范围内使用，不得擅自复制、转让或许可第三方使用；（2）如乙方在生产过程中使用甲方技术，乙方应确保甲方知识产权不受侵犯，如因乙方原因导致甲方知识产权受损，乙方应承担全部赔偿责任。2.乙方知识产权：（1）乙方在生产过程中独立开发的技术、工艺改进等知识产权（以下简称“乙方改进技术”）归乙方所有；但甲方有权优先使用乙方改进技术，且乙方不得以任何形式限制甲方在合作范围内的使用；（2）未经乙方书面同意，甲方不得将乙方改进技术转让、许可给任何第三方使用。3.第三方知识产权：双方保证各自提供的技术及服务不侵犯任何第三方知识产权；如因一方原因导致第三方主张知识产权侵权，由侵权方承担全部法律责任（包括赔偿、诉讼费用等），并赔偿守约方因此遭受的损失。###六、保密义务1.保密信息范围：包括但不限于：技术文件、生产数据、质量标准、客户信息、销售数据、成本信息、本协议内容及双方在合作中知悉的商业秘密等。2.保密期限：本协议有效期内及终止后[5]年内，双方均有义务对保密信息予以保密。3.例外情形：以下情况不视为违反保密义务：（1）在披露前已为接收方合法持有的信息；（2）非因接收方原因已公开的信息；（3）法律法规或有权机关要求披露的信息，但披露方应提前通知对方（法律法规要求除外）。###七、价格与支付1.生产费用：乙方生产产品的费用按以下方式计算（选择一种）：（1）按批次计费：每批次[产品名称]的生产费用为[金额]元（大写：人民币[金额]元整），包含原材料、加工、检验、包装等所有费用；（2）按数量计费：每单位产品生产费用为[金额]元，按实际生产数量结算；（3）成本加成计费：以乙方实际生产成本（原材料、人工、制造费用）为基础，加成[10]%作为生产费用，成本核算需经甲方审核确认。2.支付方式：（1）甲方应在每批次产品生产完成后[5]个工作日内，向乙方提供《生产完成确认单》；（2）乙方在收到确认单后[10]个工作日内，向甲方开具符合国家规定的增值税专用发票；（3）甲方在收到发票后[15]个工作日内，通过银行转账方式支付生产费用至乙方指定账户；（4）乙方账户信息：开户名：[公司全称]开户行：[银行名称]账号：[银行账号]3.预付款（可选）：如甲方有预付款需求，双方可约定预付款比例为合同总金额的[30]%，甲方应在协议签订后[5]个工作日内支付，乙方在收到预付款后启动生产准备。###八、交付与验收1.交付：（1）交付时间：乙方应在甲方生产计划要求的交付日期前完成生产，并将产品交付至甲方指定地点（[地址]）；（2）交付方式：乙方负责产品的包装、运输（如需），并承担交付前的风险（如产品损坏、丢失）；（3）包装要求：产品包装应符合甲方技术文件要求，标识清晰（包括产品名称、型号、批号、生产日期、有效期、储存条件等），并附有产品检验报告及合格证明。2.验收：（1）甲方应在收到产品后[10]个工作日内完成验收，验收内容包括数量核对、外观检查、抽样检验（按甲方质量标准）；（2）验收合格：甲方出具《产品验收合格单》，产品所有权及风险自验收合格之日起转移至甲方；（3）验收不合格：甲方应在验收期内书面通知乙方，说明不合格原因；乙方应在[15]个工作日内负责返工、更换或退货，并承担由此产生的费用（如运输费、检验费）；（4）逾期验收：如甲方在验收期内未提出异议，视为验收合格。###九、违约责任1.乙方违约：（1）延迟交付：每延迟一日，乙方应按该批次产品生产费用的[0.5]%向甲方支付违约金，累计不超过该批次费用的[5]%；延迟超过[30]日，甲方有权解除该批次合同，并要求乙方赔偿损失；（2）产品质量不合格：乙方应在甲方要求的期限内负责返工、更换，直至符合质量标准；如因产品质量问题导致甲方客户索赔或监管部门处罚，乙方应承担全部赔偿责任（包括直接损失、间接损失及合理费用）；（3）违反保密义务：乙方应向甲方支付[10万元]违约金，并赔偿因此造成的全部损失；（4）违反知识产权约定：乙方应立即停止侵权行为，赔偿甲方因此遭受的全部损失（包括专利侵权赔偿、诉讼费、律师费等）。2.甲方违约：（1）延迟付款：每延迟一日，甲方应按应付未付款项的[0.5]%向乙方支付违约金，累计不超过应付未付款项的[5]%；（2）提供技术文件延迟：导致乙方无法按计划生产的，甲方应相应顺延交付日期，并赔偿乙方因此产生的直接损失（如设备闲置损失）；（3）违反保密义务：甲方应向乙方支付[10万元]违约金，并赔偿因此造成的全部损失。3.总赔偿责任限制：任何一方因违约给对方造成损失的，累计赔偿金额不超过本协议总金额的[20]%，但因故意或重大过失造成的损失除外。###十、不可抗力1.定义：不可抗力是指双方不能预见、不能避免且不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水）、战争、政府行为（如政策变更、禁运）、重大疫情等。2.通知与证明：一方因不可抗力无法履行义务的，应在不可抗力发生后[5]日内通知对方，并在[15]日内提供不可抗力证明（如政府部门出具的证明、公证机关证明）；3.后果处理：因不可抗力导致无法履行协议的，部分或全部免除责任；不可抗力事件结束后，双方应协商是否继续履行协议。###十一、合同期限与终止1.期限：本协议有效期自[2026年1月1日]至[2026年12月31日]，期满前[30]日，如双方均无书面终止意向，本协议自动续期[1]年，续约次数不限。2.终止情形：（1）双方协商一致终止；（2）一方严重违约（如连续两次延迟交付、产品质量重大不合格），守约方书面通知后[15]日内未纠正，守约方有权解除协议；（3）一方破产、解散或被吊销营业执照；（4）因不可抗力导致协议目的无法实现。3.终止后处理：（1）乙方应在协议终止后[30]日内，向甲方移交所有剩余产品、批记录、技术文件（甲方提供）及相关资料；（2）甲方应结清乙方所有未支付的生产费用；（3）保密义务、知识产权条款及争议解决条款在协议终止后继续有效。###十二、争议解决1.协商：双方因履行本协议发生争议，应首先通过友好协商解决；2.仲裁：协商不成的，任何一方均有权向[甲方所在地]仲裁委员会申请仲裁，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力；3.诉讼：如仲裁协议无效，任何一方均有权向[甲方所在地]有管辖权的人民法院提起诉讼。###十三、其他条款1.通知：本协议项下的通知应采用书面形