临床细胞治疗技术平台规范标准

竭诚为您提供优质文档/双击可除

临床细胞治疗技术平台规范原则

篇一：自体免疫细胞治疗政策解读

自体免疫细胞治疗政策解读

20xx年时，自体免疫细胞治疗和干细胞治疗研究是归于

同一类的J。20xx年，卫生部医政司下文，明确免疫细胞治疗

作为一种第三类医疗新技术进行管理，此后医疗机构成为其

执行的主体。

20xx年以来，国家相继出台一系列细胞治疗有关日勺新政

策，规范临床研究和应用，如《药物生产质量管理规范（20xx

年修订）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试

行）》、《干细胞临床试验研究管理措施（试行）》、《干细胞临

床试验研究基地管理措施（试行）》等。上海质量技术监督

局颁布的《临床细胞治疗技术平台设置基本规定（上海地方

原则）》也于20xx年7月1日开始实行。干细胞治疗后来时

发展正朝向药物的方向倾斜，而免疫细胞走向药物口勺也许性

不大，由于免疫细胞和干细胞存在较大差异，免疫细胞更有

也许会停留在医疗新技术这个层面。

就我们国家而言，肿瘤自体免疫细胞治疗目前应用广泛,

但规范化程度有待提高。以自体免疫细胞治疗为基础的免疫

疗法发展迅速，但国家至今没有出台对应FI勺规范、原则或指

南。这使得临床应用中的细胞质量参差不齐，相信很快国家

就会有更详细的原则、行业细则、监管措施时出台。

篇二：t细胞治疗技术管理规范

附件3

自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）

治疗技术管理规范

（征求意见稿）

为规范自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术临床

应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医

疗机构及其医师开展自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗

技术的I最低规定c

自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单

个核细胞通过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿

瘤细胞或病毒感染细胞，或调整和增强机体日勺免疫功能。本

管理规范合用于在临床上已完毕安全性和有效性认证，并符

合伦理规定，只波及自体t细胞和nk细胞作为治疗手段的

医疗技术。

一、医疗机构基本规定

（-）医疗机构开展自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）

治疗技术，应当与其功能、任务相适应。

（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记日勺与

应用自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术有关的诊断

科目。

（三）具有与自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗有

关的科室，科室人员构成包括有与开展人体免疫细胞（t细

胞、nk细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、

具有免疫学专业背景日勺专家和自体免疫细胞（t细胞、nk细

胞）制剂制备技术人员；具有开展自体免疫细胞（t细胞、

nk细胞）治疗技术日勺场地、设备和设施；具有从事自体免疫

细胞）治疗技术系统培训并考核合格。

（-）自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）制备试验室人

员

1.制备自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）试验室至少有

1名副高级及以上专业技术职务任职资格的I总体负责人，从

事细胞制备日勺操作人员应具有有关专业（生物、免疫、检查

和医学）大学（专）本科及以上学历，有不少于50例试验

性免疫细胞制备经验，经专业技术培训并考试合格。

2•从事质量检查口勺工作人员应具有有关专业大学（专）

本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。

（三）其他有关卫生专业技术人员

通过自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗有关专业系

统培训并考核合格。

三、技术管理基本规定

（-）细胞质量控制规定

1.提供自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）制剂制备H勺试

验室应具有省级以上药物监督管理部门和疾病防止控制中

心认证的Igmp制备室，有细胞采集、加工、检定、保留和临

床应用全过程原则操作程序（sop）和完整的质量管理记录。

制定并遵照cgmp试验室维护原则操作程序（sop）o

2.自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）制剂制备规定：体

外操作过程的细胞培养成分和添加物（培养液、细胞因子、

血清等）以及制备过程所用日勺耗材，其来源和质量认证，应

符合临床使用日勺质量规定，原则上鼓励采用无血清培养

基、自体血清或者自体血浆。不容许使用异种血清或者血浆。

3.自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）制剂制备质控原则：

（1）细胞制品外源因子的检测包括：细菌、真菌、支

原体和内毒素。参照现行版《中国药典》生物制品有关规程

进行。

（2）细胞质量指标：每批细胞应注明来源并加以标识

或确定批号；细胞数量应满足临床最低需求，存活率应不低

于80%；纯

度和均一性已到达临床应用水平；体外检测细胞具有正常功

能和生物学效应，如细胞具有的某种生物学功能，分泌某种

产物的能力，体现某种标志的水平等。

无菌试验：每批培养的细胞在患者输注前均应进行无菌

试验。提议在培养开始后3〜4天起每间隔一定期间取培养

液样品，包括患者回输前48小时取样，按现行版《中国药

典》生物制品无菌试验规程进行。在患者使用前，取培养液

及/或沉淀物用丫噬橙染色或革兰染色，追加一次污染检测。

进行长期培养的细胞，应进行支原体检查。对每一批细胞终

制剂应留样检测c假如留样发现阳性成果或发现几次阳性成

果后，应及时对生产过程进行检查。假如在细胞制备口勺初期

发既有污染日勺状况，应终止该批细胞制品日勺继续制备。

4.细胞制备试验室应具有自体免疫细胞（t细胞、nk细

胞）制备及检定过程时原始记录和检定汇报，并永久保留。

（-）自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术临床

应用伦理规定原则为：科学性原则、不伤害原则、知情同意

原则、对病人有利原则、尊重原则。治疗前患者及家眷应享

有充足的I知情权，应当向患者和家眷告知治疗目的、治疗风

险、治疗后注意事项、也许发生日勺并发症及防止措施等，并

签订知情同意书°

（三）严格遵守自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗

技术操作规范和诊断指南，根据患者病情、可选择日勺治疗方

案、患者经济承受能力等原因综合判断治疗措施，因病施治,

合理治疗，严格掌握自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗

技术临床应用适应证和禁忌证。

（四）自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗由2名以

上具有自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术临床应用

能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院

在职医师提出，经本院自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治

疗技术临床应用与伦理委员会审核通过后实行，并制定合理

的治疗与管理方案。

（五）自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗医师应当

在治疗手术结束后的48小时内书面向本单位自体免疫细胞

（t细胞、nk细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会汇报病

例有关状况。

（六）自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）产品必须有cgmp

篇三：细胞移植治疗技术管理规范

附件12

细胞移植治疗技术管理规范

（征求意见稿）

为规范细胞移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和

医疗安全,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展细

胞移植治疗技术日勺最低规定。

本规定所称日勺细胞移植治疗技术是指将人体器官、组织

来源时具有正常生理功能的活细胞移植到人类移植受体，以

到达治疗目日勺日勺技术。干细胞移植技术及基因修饰细胞移植

技术不合用于本规范。

一、医疗机构基本规定

（一）医疗机构开展细胞移植治疗技术应当与其功能、

任务相适应。

（-）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记时与应

用细胞移植治疗技术有关的诊断科目，其技术水平到达三级

甲等医院有关专科重点科室技术原则，在本省、自治区、直

辖市三级甲等医院中处在领先地位。

（三）有经药物监督管理部门核准登记的、符合临床规

定的cgmp原则日勺细胞中心以及对应日勺配套设备，具有血药

浓度测量的有关仪器，具有细胞产品质量控制的有关设备。

（四）有2名具有细胞移植治疗技术临床应用能力日勺本

院在职医师，有通过细胞移植治疗技术有关知识和技能

培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

（五）医院设有管理规范、运作正常时由医学、法学、

伦理学等方面专家构成日勺细胞移植治疗技术临床应用与伦

理委员会。

二、人员基本规定

（一）细胞移植治疗医师

1.获得《医师执业证书》，执业范围为开展细胞移植治

疗技术临床应用的有关专业。

2.有23年以上开展本技术临床应用有关专业临床诊断

经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本

医院持续工作不少于2年。

3.通过卫生行政部门承认的细胞移植治疗技术系统培

训并考核合格。

（二）细胞制备试验室人员

1.细胞制备试验室至少有1名副高级及以上专业技术职

务任职资格日勺总体负责人，从事细胞制备日勺操作人员有细胞

生物学背景和研究经历，有不少于50例试验性细胞制备经

验，通过细胞制备有关专业系统培训并考核合格。

2.从事质量检查的工作人员应具有有关专业大学（专）

本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。

（三）其他有关卫生专业技术人员

通过细胞移植治疗有关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本规定

（一）细胞质量控制规定：

1.制定并遵照获取细胞来源供体原则操作程序（sop）o

用于细胞移植临床治疗的细胞来源应符合卫生部有关人体

器官移植供体和血液制品来源的有关规定，符合国家食品药

物监督管理局《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导

原则》（20xx年版）。目前不能采用来自未成年人和胚胎来源

供体。

2.制定并遵照获取移植用细胞的原则操作程序（sop）o

3.细胞制备试验室应具有省级以上药物监督管理部门

和疾病防止控制中心认证的gmp试验室，有细胞采集、加工、

检定、保留和临床应用全过程的原则操作程序（sop）和完

整的质量管理记录。制定并遵照cgmp试验室维护原则操作

程序(sop)o

4.遵照细胞产品质量控制原则(qc)并拥有与其配套的

检测设备和检测措施。

5,必须按照所同意日勺细胞产品质量控制原则对每批次

细胞产品进行严格检测：包括：细菌、真菌、支原体和内毒

素。参照进行。

(1)细胞制品外源因子的检测：参照现行版《中国药

典》生物制品有关规程进行细菌、真菌、支原体和内毒素检

测；

除常规检测措施以外，可以应用电镜检测、免疫组织病

理学，免疫荧光抗体、放射免疫、酶联免疫吸附法测定和多

聚酶链反应等措施进行病毒检测。

(2)细胞质量指标：细胞纯度不小于70%,细胞活性

不小于85%,纯度和均一性已到达临床应用水平，体外检测

细胞具有正常功能和生物学效应。

6.细胞制备试验室应具有细胞制备及检定过程日勺原始

记录和检定汇报，并永久保留。

(二)细胞移植治疗技术临床应用伦理规定原则为：科

学性原则、不伤害原则、知情同意原则、对病人有利原则、

尊重原则。治疗前患者及家眷应享有充足的知情权，应当向

患者和家眷告知治疗目日勺、治疗风险、治疗后注意事项、也

许发生的并发症及防止措施等，并签订知情同意书。

（三）严格遵守细胞移植治疗技术操作规范和诊断指南,

根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等原

因综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握细胞

移植治疗技术临床应用适应证和禁忌证。

（四）细胞移植治疗由2名以上具有细胞移植治疗技术

临床应用能力的J、具有副主任医师以上专业技术职务任职资

格的本院在职医师提出，经本院细胞移植治疗技术