2026年医疗设备合规专员专业能力考试题集

2026年医疗设备合规专员专业能力考试题集一、单选题（每题2分，共20题）1.根据欧盟《医疗器械法规》（MDR）2021/745，以下哪种设备分类风险最高？A.I类有源器械B.IIa类非灭菌无菌器械C.III类有源植入器械D.IV类不可吸收植入器械答案：C解析：MDR将医疗器械分为四类，风险等级从低到高依次为I、IIa、IIb、III类。III类有源植入器械风险最高，需最严格的合规要求。2.在美国FDA510(k)提交中，以下哪种情况需要提交“显著等同性证据”？A.首次上市的新设备B.已上市设备的微小改进C.需要修改标签的设备D.需要变更生产厂家的设备答案：B解析：510(k)要求新设备与已上市设备“显著等同”，适用于设备功能或性能的实质性改进，而非微小改动。3.中国《医疗器械监督管理条例》规定，第二类医疗器械的注册审批机构是？A.国家药品监督管理局药品审评中心B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心D.地市级药品监督管理部门答案：B解析：中国第二类医疗器械由省级药品监督管理部门负责注册审批，第一类由市级部门审批，第三类由国家药监局审批。4.以下哪项不属于ISO13485:2016质量管理体系的核心要求？A.文件和记录控制B.内部审核C.产品放行流程D.客户满意度调查答案：D解析：ISO13485核心要求包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进，客户满意度调查虽重要但非强制条款。5.医疗设备临床评价报告中，以下哪种方法不适用于评估设备安全性？A.文献综述B.体外试验C.小规模临床试验D.市场后监督数据答案：B解析：体外试验属于技术验证手段，临床评价需基于患者使用场景下的安全性评估，如文献、临床数据等。6.在医疗器械标签和说明书编写中，以下哪项信息属于强制要求？A.设备的营销口号B.设备的预期用途C.设备的推荐使用场景D.设备的竞争对手信息答案：B解析：根据各国法规（如欧盟IMDR、美国FDA），预期用途是标签说明书的必填项，其他选项非强制。7.以下哪种医疗器械注册证类型适用于高风险植入设备？A.医疗器械注册证（注册类）B.医疗器械注册证（备案类）C.医疗器械注册证（变更类）D.医疗器械注册证（许可类）答案：A解析：高风险植入设备需通过完整临床试验和审批，对应注册类注册证，备案类适用于低风险设备。8.根据中国《医疗器械生产质量管理规范》（GMED），以下哪项记录需永久保存？A.设备销售记录B.设备设计变更记录C.设备维修记录D.设备库存记录答案：B解析：设计变更记录属于关键质量文档，需永久保存以追溯合规性，其他记录保存期限可由企业自主规定。9.在医疗器械上市后监督中，以下哪种情况需提交定期报告？A.设备首次上市后1年内B.设备上市5年后C.设备上市10年后D.设备上市15年后答案：A解析：中国法规要求高风险医疗器械上市后1年内提交首次定期报告，后续按周期提交（如每年或每2年）。10.以下哪种医疗器械需进行临床试验以支持注册？A.非灭菌的外用敷料B.需要植入的人造关节C.日常监测的体温计D.紫外线消毒灯答案：B解析：植入式、高风险器械需提供充分的临床试验数据证明安全性有效性，其他选项可基于文献或传统方法评估。二、多选题（每题3分，共10题）1.欧盟MDR对医疗器械的变更管理要求包括哪些？A.变更前进行临床评估B.变更需重新提交技术文档C.变更需通知公告机构D.变更需获得用户同意答案：A、B解析：MDR要求变更管理需评估临床影响，必要时重新提交技术文档，但无需用户同意或强制公告。2.美国FDA对510(k)提交的审查重点包括？A.设备的临床前数据完整性B.设备与参考产品的显著等同性C.设备的标签说明书符合性D.设备的生产质量管理体系验证答案：A、B、C解析：FDA审查510(k)时关注临床数据、等同性及标签，生产体系验证通常在PMA/NDA阶段更严格。3.中国医疗器械注册的必要文件包括？A.医疗器械注册申请表B.临床评价报告C.生产质量管理体系证明文件D.设备的专利授权证明答案：A、B、C解析：专利证明非强制，除非涉及受专利保护的技术，其他三项为注册必备。4.ISO13485:2016中，以下哪些活动属于内审范围？A.文件和记录的符合性检查B.产品检验流程的符合性检查C.供应商管理流程的符合性检查D.临床试验数据的完整性检查答案：A、B、C解析：内审需覆盖所有ISO13485要求的过程，临床试验数据完整性通常在临床评价阶段审核。5.医疗器械标签说明书中的强制警示信息包括？A.设备的禁忌症B.设备的潜在风险C.设备的预期用途D.设备的储存条件答案：A、B解析：警示信息需明确风险和禁忌症，预期用途和储存条件属于常规信息，非强制警示。6.医疗器械上市后监督的常见方法包括？A.实地检查生产现场B.收集和分析不良事件报告C.跟踪临床使用效果D.监测市场销售数据答案：A、B、C解析：上市后监督需结合生产、临床和市场数据，销售数据虽重要但非核心监督手段。7.欧盟IMDRF的医疗器械分类规则适用于？A.按风险分类的医疗器械B.按性能分类的医疗器械C.按用途分类的医疗器械D.按监管方式分类的医疗器械答案：A、D解析：IMDRF分类基于风险和监管方式，而非性能或用途。8.医疗器械技术文档的核心内容包含？A.设计输入和设计验证记录B.临床评价报告C.生产和检验控制计划D.设备的注册证复印件答案：A、B、C解析：技术文档需完整记录设计、临床、生产全过程，注册证复印件非技术文档核心内容。9.医疗器械变更管理的流程包括？A.变更风险评估B.技术文档更新C.法规符合性复核D.用户培训计划答案：A、B、C解析：变更管理需评估风险、更新文档并确保法规符合，用户培训通常在上市后进行。10.医疗器械生产企业的关键人员需具备哪些资质？A.医疗器械相关专业背景B.生产质量管理经验C.法规符合知识D.临床试验管理经验答案：A、B、C解析：关键人员需具备专业、管理和法规知识，临床试验经验非强制要求。三、判断题（每题1分，共10题）1.医疗器械的UDI（唯一设备标识）系统仅适用于欧盟市场。（×）2.中国医疗器械注册证有效期均为5年。（×）3.医疗器械的510(k)提交适用于所有美国医疗器械。（×）4.ISO13485认证是医疗器械上市的强制性要求。（×）5.医疗器械的标签说明书必须使用中文。（√）6.医疗器械的临床评价可仅依赖体外试验数据。（×）7.医疗器械的变更管理无需通知监管机构。（×）8.医疗器械的生产企业必须每年进行一次内审。（√）9.医疗器械的UDI系统仅包含设备序列号。（×）10.医疗器械的上市后监督仅由生产企业负责。（×）答案：1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.×四、简答题（每题5分，共4题）1.简述欧盟MDR对医疗器械标签说明书的主要要求。答案：-标签说明书需清晰说明预期用途、禁忌症、风险警示；-必须使用患者能理解的语言，避免专业术语；-需包含UDI信息；-需明确使用方法和维护要求；-需符合IMDRF的通用技术文档要求。2.简述医疗器械上市前需完成的关键合规步骤。答案：-临床评价（确定分类并准备临床数据）；-技术文档准备（包括设计、生产、临床等）；-注册/备案申请（根据分类提交）；-法规符合性评估（如欧盟CE、美国FDA）；-上市前质量管理体系核查。3.简述医疗器械变更管理的流程。答案：-提出变更申请（说明变更原因）；-风险评估（判断变更对安全性和有效性影响）；-技术验证（如需要，进行试验或分析）；-文档更新（修改技术文档和标签说明书）；-法规符合性复核（确保变更符合法规要求）。4.简述医疗器械上市后监督的主要内容。答案：-收集不良事件报告；-跟踪临床使用效果；-定期进行生产审核；-监测市场反馈；-必要时提交定期报告或召回产品。五、案例分析题（每题10分，共2题）1.某公司生产的便携式血糖仪在中国已备案，现计划出口欧盟市场，请分析其合规步骤。答案：-分类确认：血糖仪属IIa类（非灭菌非植入），欧盟对应IIa类；-技术文档准备：需补充欧盟要求的技术文件（如设计验证、临床前数据）；-CE认证申请：通过公告机构提交CE申请，包括型式检验和临床评估；-标签说明书本地化：需翻译成英文，并符合欧盟语言要求；-UDI注册：在EUDAMED系统注册UDI并上传相关文档。2.某医疗器械生产企业发现已上市的内窥镜存在微小设计缺陷，但未影响临床使用，请分析其合规处理。答案：-变更评估：确认缺陷是否需修改设计、生产或标签；-文档更新：如需修改，更新技术文档和标签说明书；-监管沟通：若变更可能影响性能，需提交变更通知；-生产控制：确保缺陷不影响后续生产批次；-用户沟通：如需，对用户进行操作培训或召回说明。六、论述题（每题15分，共1题）论述医疗器械技术文档的完整性和合规性对产品上市的重要性。答案：医疗器械技术文档是证明产品合规性的核心载体，其完整性和合规性对上市至关重要：1.法规符合性：各国法规（如欧盟MDR、美国FDA）要求技术文档覆盖设计、生产、临床等全流程，缺失关键文档会导致上市受阻；2.风险管理证明：文档需体现风险评估和控制措施，如设计验证、临床数据等，缺乏会导