口腔专业组GCP研究团队培训考核试题

口腔专业组GCP研究团队培训考核试题一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下哪种情况不属于GCP（药物临床试验质量管理规范）适用范围？A.口腔正畸药物临床试验B.口腔种植材料的临床试验C.口腔卫生用品的市场推广试用D.口腔抗感染药物的Ⅱ期临床试验2.在口腔药物临床试验中，受试者的权益不包括以下哪一项？A.自愿参与和随时退出试验的权利B.获得与试验相关的充分信息的权利C.要求试验结果必须对自己有利的权利D.因试验受到损害时获得相应补偿的权利3.伦理委员会的组成人员不包括以下哪种？A.医学专业人员B.法律专业人员C.口腔行业企业代表D.非医药相关专业的公众代表4.口腔临床试验方案中，主要疗效指标的确定原则不包括：A.能确切反映药物对口腔疾病的治疗效果B.最好是客观、定量的指标C.越多越好，全面覆盖各种可能的疗效方面D.具有可测量性和可靠性5.在口腔药物临床试验中，受试者签署知情同意书的前提条件是：A.研究人员告知试验可能的收益大于风险B.受试者充分理解试验相关信息并自愿参加C.研究人员向受试者承诺试验不会带来任何不适D.受试者家属同意其参加试验6.以下关于口腔临床试验监查员职责的描述，错误的是：A.确保试验遵循试验方案和GCP要求B.监督受试者的入选和排除标准是否严格执行C.可以代替研究者进行数据录入和统计分析D.及时向申办者报告试验进展情况和问题7.口腔临床试验的质量控制包括多个环节，其中不包括：A.对试验药物的质量控制B.对研究者操作技能的培训和考核C.对受试者饮食和生活习惯的严格干预D.对数据记录和报告的审核8.在口腔种植体临床试验中，随访时间的确定主要依据：A.申办者的要求B.种植体的愈合和稳定时间规律C.研究者的经验D.伦理委员会的建议9.口腔临床试验中，不良事件的记录要求不包括：A.详细描述不良事件的表现、发生时间、严重程度B.分析不良事件与试验药物或器械的因果关系C.只记录严重的不良事件，轻微不适可忽略D.记录对不良事件的处理措施和结果10.以下哪种文件不属于口腔临床试验必备的文件？A.试验方案B.研究者手册C.受试者的社交媒体信息D.病例报告表11.口腔临床试验中，随机化分组的目的是：A.使试验组和对照组的受试者在人口学和临床特征上尽可能相似B.方便研究者对不同组别的受试者进行管理C.保证试验结果的阳性率D.减少试验的样本量12.对于口腔局部用药的临床试验，药物的给药方式记录应包括以下内容，但不包括：A.用药部位B.用药频率C.药物的生产厂家D.每次用药的剂量13.在口腔临床试验数据管理中，数据的录入和核对工作应该：A.由研究者一人完成，以保证数据的一致性B.录入人员和核对人员应分开，以减少数据录入错误C.可以在试验结束后一次性完成数据录入和核对D.只需要核对关键数据，一般数据可忽略14.口腔临床试验结束后，试验药物和相关器械的处理方式正确的是：A.可以随意丢弃，只要不影响环境B.返还给申办者，按照申办者的要求处理C.研究者可以自行留用，用于后续研究D.赠送给参与试验的受试者15.以下关于口腔临床试验总结报告的描述，错误的是：A.应包括试验的基本信息、方法、结果和结论B.可以只报告阳性结果，对阴性结果可适当隐瞒C.报告中的数据应真实、准确、完整D.总结报告需经研究者和申办者签字确认二、多项选择题（每题3分，共30分）1.口腔GCP研究团队应具备的专业知识和技能包括：A.口腔医学专业知识B.GCP相关法规和知识C.临床试验设计和实施的技能D.数据管理和统计分析能力E.伦理审查的专业知识2.口腔临床试验中，伦理审查的重点内容包括：A.试验的科学性和合理性B.受试者的权益保护C.试验药物或器械的安全性D.研究者的资质和经验E.试验的经济效益3.以下哪些情况可能导致口腔临床试验的受试者退出试验？A.受试者出现严重的不良事件B.受试者不遵守试验方案，如未按时服药或复诊C.受试者因个人原因，如工作调动、搬家等D.试验药物或器械未能达到预期的疗效E.研究者认为受试者继续参加试验可能会有风险4.口腔临床试验方案应包括以下哪些内容？A.试验目的和背景B.受试者的入选和排除标准C.试验药物或器械的使用方法和剂量D.疗效和安全性评价指标E.统计分析方法5.在口腔临床试验中，为保证受试者的安全，应采取以下哪些措施？A.对受试者进行全面的基线检查B.密切监测受试者的不良反应C.为受试者购买保险D.在试验过程中及时调整治疗方案E.试验结束后对受试者进行随访6.口腔GCP研究团队在数据管理方面应注意：A.建立完善的数据管理制度B.保证数据的原始性、准确性和完整性C.对数据进行备份和安全存储D.及时处理数据中的疑问和缺失值E.允许无关人员随意查阅数据7.口腔临床试验中，监查的主要内容包括：A.试验场所的设施和设备是否符合要求B.研究者是否严格按照试验方案进行操作C.受试者的入选和随访情况D.试验药物或器械的管理和使用情况E.数据的记录和报告是否规范8.以下关于口腔临床试验中盲法的描述，正确的是：A.盲法可以分为单盲、双盲和三盲B.双盲试验中，研究者和受试者都不知道受试者接受的是试验药物还是对照药物C.盲法的目的是减少偏倚，保证试验结果的客观性D.当试验药物有明显的外观特征时，无法实施盲法E.为保证试验的安全性，在必要时可以破盲9.口腔临床试验的风险主要包括以下哪些方面？A.试验药物或器械可能引起的不良反应B.受试者在试验过程中可能受到的心理压力C.试验结果可能不准确或无效D.试验过程中可能出现的伦理问题E.试验经费不足导致试验无法顺利进行10.口腔GCP研究团队在与伦理委员会沟通时，应注意：A.及时向伦理委员会提交试验相关的文件和资料B.对伦理委员会提出的意见和建议认真对待并及时回复C.若试验方案有重大修改，需重新获得伦理委员会的批准D.可以绕过伦理委员会直接开展试验E.定期向伦理委员会汇报试验的进展情况三、判断题（每题2分，共20分）1.口腔临床试验可以不遵循GCP规范，只要能获得有效的研究结果即可。（）2.受试者签署知情同意书后，就不能再退出试验。（）3.伦理委员会的主要职责是审查试验的科学性，而不关注受试者的权益保护。（）4.在口腔临床试验中，研究者可以根据自己的经验随意调整试验方案。（）5.试验药物的质量控制只需要在生产阶段进行，在临床试验过程中不需要再关注。（）6.口腔临床试验中的数据可以随意修改，只要保证最终结果的正确性即可。（）7.盲法试验中，一旦破盲，试验就必须停止。（）8.口腔GCP研究团队只需要关注试验的技术方面，不需要考虑伦理和法律问题。（）9