2025年药品质量知识竞赛考试题及答案

2025年药品质量知识竞赛考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2023年修订的《药品生产质量管理规范》附录，无菌药品灌装区域的动态环境洁净级别应为（）A.A级B.B级C.C级D.D级答案：A2.药品质量标准中“有关物质”检查主要针对的是（）A.原料合成中间体B.生产过程引入的杂质C.储存过程产生的降解产物D.以上均是答案：D3.中药饮片“二氧化硫残留量”的法定检测方法应依据（）A.《中国药典》通则0841B.《中药炮制规范》C.《药品注册管理办法》D.《药品生产监督管理办法》答案：A4.生物制品批签发时，批签发机构需对每批产品进行（）A.全项检验B.关键项目检验C.抽样检验D.资料审核+现场核查答案：D5.药品稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度条件通常为（）A.25℃±2℃，60%±5%B.30℃±2℃，65%±5%C.40℃±2℃，75%±5%D.5℃±3℃，环境湿度答案：A6.药品电子记录的“不可篡改性”应通过（）实现A.加密存储B.电子签名C.审计追踪D.定期备份答案：C7.原料药与制剂关联审评审批中，原料药登记号的状态为“A”表示（）A.尚未通过技术审评B.已通过技术审评C.正在补充资料D.存在安全性问题答案：B8.药品微生物限度检查中，非无菌制剂需控制的“控制菌”不包括（）A.大肠埃希菌B.金黄色葡萄球菌C.沙门菌D.铜绿假单胞菌答案：B（注：非无菌制剂控制菌通常包括大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌等，金黄色葡萄球菌一般为无菌制剂需控制的目标菌）9.药品召回分级中，一级召回的适用情形是（）A.使用后可能引起暂时或可逆健康损害B.使用后一般不会引起健康损害但需召回C.使用后可能引起严重健康损害或死亡D.使用后已造成轻微健康损害答案：C10.中药注射剂生产中，“树脂残留”的检测项目主要针对（）A.提取工艺使用的大孔吸附树脂B.灌封使用的玻璃容器C.灭菌使用的环氧乙烷D.包装使用的塑料材料答案：A11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.严重程度超过已知类型的不良反应C.发生频率高于已知数据的不良反应D.首次在我国境内发生的不良反应答案：A12.无菌药品生产中，培养基模拟灌装试验的最短运行时间应为（）A.2小时B.4小时C.6小时D.8小时答案：C13.药品质量受权人需对（）进行最终审核放行A.原料采购记录B.成品检验报告C.设备维修记录D.员工培训记录答案：B14.化学药品仿制药质量和疗效一致性评价中，生物等效性试验的样本量一般不少于（）A.12例B.18例C.24例D.36例答案：B15.中药提取物生产企业向制剂企业提供提取物时，需随货提供（）A.产地证明B.提取物质量标准C.种植基地GAP证书D.动物实验数据答案：B16.药品储存中，“阴凉处”的温度要求是（）A.不超过20℃B.2℃~10℃C.10℃~25℃D.0℃~5℃答案：A17.药品生产用纯化水的电导率检测应在（）进行A.制水系统末端B.储存罐入口C.分配系统环路中点D.以上均需检测答案：D18.生物制品生产用细胞基质的传代次数应严格控制，需建立（）A.主细胞库B.工作细胞库C.原始细胞库D.以上均需建立答案：D19.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A20.药品上市后变更管理中，“微小变更”的备案时限为（）A.变更实施前B.变更实施后10个工作日C.变更实施后20个工作日D.变更实施后30个工作日答案：B二、多项选择题（每题3分，共45分）1.药品生产质量管理规范（GMP）的关键要素包括（）A.人员资质B.厂房设施C.工艺验证D.质量控制答案：ABCD2.影响药品质量的储存因素包括（）A.温度波动B.湿度超标C.光照强度D.堆码高度答案：ABC3.中药饮片验收时需检查的项目包括（）A.性状鉴别B.水分含量C.杂质限度D.微生物限度答案：ABCD4.药品追溯系统应包含的信息有（）A.生产批号B.生产日期C.流通环节D.使用单位答案：ABCD5.无菌药品生产中，B级洁净区的环境监测项目包括（）A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物答案：ABCD6.需报告的药品不良反应包括（）A.新的不良反应B.严重不良反应C.群体不良事件D.已知不良反应答案：ABC（注：已知不良反应一般无需重复报告，除非发生频率或严重程度异常）7.原辅料供应商审计的内容包括（）A.生产资质B.质量保证体系C.工艺稳定性D.环保合规性答案：ABCD8.药品质量风险评估的常用方法有（）A.失效模式与影响分析（FMEA）B.危害分析与关键控制点（HACCP）C.鱼骨图分析法D.帕累托图答案：ABC9.生物制品稳定性研究需考察的指标包括（）A.效价B.纯度C.外观D.分子量分布答案：ABCD10.药品召回的分类包括（）A.主动召回B.责令召回C.部分召回D.完全召回答案：AB11.中药注射剂质量控制的关键环节包括（）A.原料药材基源鉴定B.提取工艺参数控制C.有效成分含量测定D.过敏反应预试验答案：ABCD12.原料药工艺验证的内容包括（）A.关键工艺参数确认B.中间体质量控制C.批量规模验证D.清洁验证答案：ABCD13.药品储存中，“冷库”需监控的参数有（）A.温度B.湿度C.二氧化碳浓度D.照度答案：AB14.药品上市许可持有人（MAH）的质量责任包括（）A.药品全生命周期管理B.不良反应监测C.药品召回D.委托生产质量监管答案：ABCD15.化学药品制剂生产中，“混合均匀度”的验证方法包括（）A.含量测定B.重量差异C.溶出度D.水分检测答案：AB三、判断题（每题1分，共15分）1.药品电子批记录可以替代纸质批记录，无需留存纸质文件。（）答案：×（需满足电子记录与纸质记录同等效力要求，部分情况需双套保存）2.中药材种植必须符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）。（）答案：×（2020年后GAP为推荐性标准，非强制）3.非无菌药品的微生物限度检查中，取样量应不少于10g或10ml。（）答案：√4.药品再注册申请应在有效期届满前6个月提出。（）答案：√5.生物制品的无菌检查应采用薄膜过滤法，不得使用直接接种法。（）答案：×（根据产品特性选择合适方法）6.中药注射剂可以使用乙醇作为提取溶剂。（）答案：√（需符合工艺要求及残留限量）7.原料药的工艺验证应至少进行3个连续成功批次。（）答案：√8.药品储存中，“常温”的温度范围是10℃~30℃。（）答案：√9.药品广告内容可以包含“疗效最佳”“无效退款”等宣传用语。（）答案：×（属于虚假宣传）10.药品上市后变更中，“中等变更”需报国家药监局审批。（）答案：×（中等变更一般报省级药监部门备案）11.生物制品生产用动物细胞需进行外源因子检测，包括细菌、真菌和病毒。（）答案：√12.中药饮片的“切制”属于净制工艺，不属于炮制范畴。（）答案：×（切制是炮制的重要环节）13.药品质量受权人必须由企业负责人兼任。（）答案：×（可独立设置，但需具备相应资质）14.化学药品仿制药的溶出度曲线应与参比制剂完全一致。（）答案：×（需在相似因子f2≥50的范围内）15.药品追溯码应包含药品通用名、生产批号和有效期信息。（）答案：√四、简答题（每题5分，共50分）1.简述药品质量受权人的主要职责。答案：①对成品放行进行审核，确保符合质量标准；②监督GMP执行，参与质量风险管理；③审核关键生产记录和检验记录；④协调药品不良反应报告与召回；⑤向监管部门报告质量相关事项。2.GMP中“确认”与“验证”的区别是什么？答案：确认（Qualification）针对设备、设施、系统的适用性，证明其能满足设计要求；验证（Validation）针对工艺、方法的可靠性，证明其能持续生产符合预定质量的产品。3.中药饮片“性状鉴别”的主要内容包括哪些？答案：观察外观形态（如形状、大小、颜色）、表面特征（如纹理、毛茸）、质地（如软硬、脆韧）、断面特征（如分层、颜色）、气味（如气香、味苦涩）等。4.药品稳定性试验中，加速试验和长期试验的目的及条件是什么？答案：加速试验目的是预测有效期，条件为40℃±2℃、75%±5%RH，持续6个月；长期试验目的是确认有效期，条件为25℃±2℃、60%±5%RH（或30℃±2℃、65%±5%RH），持续至有效期后6个月。5.药品不良反应监测中，“新的不良反应”的定义及报告要求是什么？答案：定义：药品说明书中未载明的不良反应；报告要求：上市5年内的药品需报告所有不良反应，5年后报告新的和严重的不良反应，发现后15日内报告。6.原料药与制剂关联审评审批制度的核心要点是什么？答案：原料药不再单独审评，与制剂共同审评；原料药登记状态影响制剂审批（状态A为已关联，状态I为未关联）；制剂企业需对原料药质量负责，建立供应商审计体系。7.无菌药品生产中，“关键操作区”的环境级别要求及监测频率是多少？答案：关键操作区（如灌装点）动态为A级，背景环境为B级；悬浮粒子监测需连续进行，沉降菌监测每4小时至少一次，浮游菌和表面微生物监测每批生产至少一次。8.药品追溯体系中“一物一码”的具体含义及实施意义是什么？答案：含义：每个最小销售单元赋予唯一追溯码，包含药品基本信息、生产流通信息；意义：实现全链条可追溯，防控假劣药，提升监管效率，保障公众用药安全。9.药品质量风险管理的主要步骤包括哪些？答案：风险识别（确定潜在问题）、风险分析（评估可能性与严重性）、风险评价（确定风险等级）、风险控制（采取降低/接受措施）、风险沟通（内部外部信息传递）、风险回顾（持续监控）。10.中药提取物生产的质量控制要点有哪些？答案：原料药材基源鉴定，提取工艺参数（温度、时间、溶剂）控制，中间体（如浸膏得率、相对密度）检测，有效成分/指标成分含量测定，微生物限度控制，重金属及农残检测，包装材料密封性验证。五、案例分析题（每题10分，共50分）案例1：某中药制剂生产企业在成品检验中发现，某批次颗粒剂的需氧菌总数为1.2×10⁶cfu/g（标准≤1×10⁵cfu/g），请分析可能原因及处理措施。答案：可能原因：①原药材微生物污染超标；②提取工艺未有效灭活微生物（如提取温度/时间不足）；③干燥工序温度/时间不够；④包装环境洁净度不符合要求；⑤生产设备清洁不彻底。处理措施：①立即暂停该批次放行，启动偏差调查；②追溯原料检验记录，重新检测原药材微生物；③核查提取、干燥、包装环节的工艺参数及环境监测数据；④对生产设备进行清洁验证；⑤如确认为系统性问题，需对同品种其他批次进行排查；⑥必要时召回已上市产品，向监管部门报告。案例2：某注射剂生产企业在成品检验中发现可见异物超标，经排查灌封机、胶塞清洗机运行正常，环境监测数据符合B级背景下A级要求，分析可能原因及预防措施。答案：可能原因：①药液配制过程中引入微粒（如滤芯破损、管道残留）；②胶塞/西林瓶清洗不彻底（如玻璃屑、橡胶颗粒）；③人员操作不当（如未按规定更换手套、衣物脱落纤维）；④灭后灯检漏检（如灯检人员疲劳、光源强度不足）。预防措施：①加强药液配制环节的过滤系统验证（如滤芯完整性测试）；②增加胶塞/西林瓶清洗后的微粒检测项目；③强化人员操作培训，规范无菌服穿戴及手部消毒；④定期校准灯检设备，增加自动灯检仪辅助人工灯检；⑤对药液静置时间、搅拌速度等参数进行优化，减少微粒产生。案例3：某口服固体制剂生产企业连续3批产品溶出度不符合规定（标准：30分钟溶出≥85%），经检查原料含量、颗粒水分、压片硬度均符合要求，分析可能原因及改进方案。答案：可能原因：①崩解剂用量不足或分布不均；②润湿剂选择不当（如乙醇浓度过高导致颗粒过硬）；③干燥温度过高导致药物与辅料相互作用（如淀粉糊化）；④包衣材料影响（如薄膜衣厚度不均）；⑤溶出介质pH值波动（如缓冲盐配制误差）。改进方案：①重新验证崩解剂加入顺序及混合时间（如采用等量递增法混合）；②调整润湿剂浓度（如降低乙醇浓度至50%），控制颗粒堆密度；③优化干燥工艺（如采用流化床干燥替代烘箱干燥，控制进风温度≤60℃）；④检测包衣液固含量，调整包衣锅转速及喷液速度；⑤使用pH计校准溶出介质，每批介质配制后检测pH值（±0.1范围内）。案例4：某生物制品生产企业发现某批次疫苗效价低于标准（标准：≥500IU/剂），经核查细胞培养、纯化、灭活工艺参数均符合要求，分析可能原因及质量控制改进措施。答案：可能原因：①细