《化妆品监督管理条例》知识培训试题(含答案)

《化妆品监督管理条例》知识培训试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），下列哪类产品不属于化妆品范畴？A.用于清洁皮肤的洗面奶B.用于美白的精华液C.用于治疗痤疮的药膏D.用于染发的染发剂答案：C解析：《条例》第二条规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。治疗痤疮的药膏属于药品，不属于化妆品。2.化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称承担（）责任。A.主要B.次要C.全部D.部分答案：C解析：《条例》第六条明确，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。3.化妆品新原料申请注册时，若属于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的，应当提交（）资料。A.安全性评估B.功效验证C.毒理学试验D.环境影响评价答案：A解析：《条例》第十三条规定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，注册申请人应当提交安全性评估资料。4.化妆品生产许可证的有效期为（）年。A.3B.5C.2D.4答案：B解析：《条例》第二十七条规定，化妆品生产许可证有效期为5年。5.化妆品标签应当标注的内容不包括（）。A.产品名称、注册/备案号B.生产企业名称、地址C.主要成分的具体浓度D.净含量答案：C解析：《条例》第三十五条规定，化妆品标签应当标注主要成分的名称，但无需标注具体浓度。6.化妆品广告中不得宣称（）。A.温和不刺激B.经检测对90%消费者有效C.有医疗作用D.适合敏感肌使用答案：C解析：《条例》第四十三条规定，化妆品广告不得宣称或者暗示具有医疗作用。7.化妆品不良反应监测的责任主体是（）。A.消费者B.医疗机构C.化妆品注册人、备案人D.市场监管部门答案：C解析：《条例》第四十六条规定，化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价。8.对可能危害人体健康的化妆品，负责责令暂停生产、经营的部门是（）。A.省级以上人民政府药品监督管理部门B.市级市场监管部门C.县级卫生健康部门D.国家药品监督管理局答案：A解析：《条例》第四十七条规定，对可能危害人体健康的化妆品，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、经营。9.化妆品生产企业未按照化妆品生产质量管理规范组织生产的，最轻可能面临（）处罚。A.警告，责令限期改正B.没收违法所得，并处5万元以下罚款C.吊销生产许可证D.追究刑事责任答案：A解析：《条例》第六十条规定，未按规范生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。10.进口普通化妆品应当在（）完成备案。A.进口前B.进口后30日内C.销售前D.销售后15日内答案：A解析：《条例》第十七条规定，进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。11.化妆品功效宣称应当有充分的科学依据，证明材料的保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：《条例》第二十二条规定，化妆品功效宣称的证明材料应当保存至少5年。12.儿童化妆品标签应当在显著位置标注（）。A.“儿童专用”B.“无刺激”C.“经儿科医生测试”D.“适合婴幼儿”答案：A解析：《条例》第三十一条规定，儿童化妆品标签应当在显著位置标注“儿童化妆品”。13.化妆品集中交易市场的开办者未履行检查、报告义务的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：B解析：《条例》第六十七条规定，未履行义务的，处2万元以上10万元以下罚款。14.化妆品注册、备案时提供虚假材料的，（）年内不予受理其提出的注册、备案申请。A.1B.3C.5D.10答案：C解析：《条例》第六十条规定，提供虚假材料的，5年内不予受理注册、备案申请。15.特殊化妆品的注册证有效期为（）年。A.3B.5C.2D.4答案：B解析：《条例》第二十五条规定，特殊化妆品注册证有效期为5年。二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.下列属于化妆品注册人、备案人义务的有（）。A.对化妆品进行质量安全控制B.建立并执行进货查验记录制度C.监测化妆品不良反应D.对化妆品功效宣称进行科学验证答案：ACD解析：《条例》第六条、第二十二条、第四十六条规定，注册人、备案人需承担质量安全控制、功效验证、不良反应监测等义务；进货查验记录制度由经营者承担（第三十八条）。2.化妆品原料分为（）。A.新原料B.已使用的原料C.高风险原料D.普通原料答案：AB解析：《条例》第十一条规定，化妆品原料分为新原料和已使用的原料。3.化妆品生产企业应当建立并执行的管理制度包括（）。A.生产质量管理体系B.原料验收制度C.产品检验制度D.从业人员健康管理制度答案：ABCD解析：《条例》第二十六条规定，生产企业需建立并执行生产质量管理体系；第二十八条规定原料验收、产品检验制度；第三十二条规定从业人员健康管理。4.化妆品标签禁止标注的内容包括（）。A.“抗菌消炎”B.“纯天然无添加”C.“获得XX奖项”D.“与某药品成分相同”答案：AD解析：《条例》第三十五条规定，标签不得标注明示或暗示具有医疗作用的内容（如“抗菌消炎”），不得利用其他产品作比较（如“与某药品成分相同”）。5.化妆品广告应当真实、合法，不得含有（）内容。A.虚假或引人误解的宣传B.表示功效的断言或保证C.利用消费者名义作推荐D.涉及医疗效果的描述答案：ABD解析：《条例》第四十三条规定，广告不得虚假宣传、不得断言功效、不得宣称医疗作用；允许以消费者名义作推荐（需真实）。6.负责药品监督管理的部门在监督检查中可行使的职权包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押不符合强制性国家标准的化妆品D.责令暂停销售可能危害人体健康的化妆品答案：ABC解析：《条例》第四十九条规定，监督检查职权包括现场检查、查阅资料、查封扣押；责令暂停销售由省级以上药监部门实施（第四十七条）。7.下列属于“特殊化妆品”的有（）。A.防晒化妆品B.染发化妆品C.祛斑美白化妆品D.儿童保湿霜答案：ABC解析：《条例》第十六条规定，特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发化妆品及宣称新功效的化妆品。8.化妆品经营者不得（）。A.自行配制化妆品B.销售超过使用期限的化妆品C.更改化妆品使用期限标注D.采购未备案的普通化妆品答案：ABCD解析：《条例》第三十八条、第三十九条规定，经营者不得自行配制、销售过期产品、篡改标签，采购时需查验注册/备案信息。9.化妆品注册人、备案人未依照规定监测不良反应并报告的，可能面临的处罚有（）。A.警告B.处5万元以上20万元以下罚款C.责令暂停生产、经营D.吊销注册证答案：AB解析：《条例》第六十条规定，未监测不良反应的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上20万元以下罚款。10.化妆品新原料备案人应当提交的资料包括（）。A.原料的基本信息B.安全性评估资料C.生产工艺资料D.功效验证报告答案：ABC解析：《条例》第十三条规定，新原料备案需提交基本信息、安全性评估、生产工艺等资料；功效验证非备案必要材料（特殊新原料需安全性评估）。三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.牙膏参照《化妆品监督管理条例》进行管理。（）答案：√解析：《条例》第七十七条规定，牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。2.化妆品生产企业可以出租、出借生产许可证。（）答案：×解析：《条例》第二十七条规定，化妆品生产许可证不得出租、出借。3.化妆品标签上的“使用期限”可以标注为“开封后12个月内使用”。（）答案：√解析：《条例》第三十五条规定，标签需标注使用期限，可同时标注开封后使用期限。4.化妆品广告中可以使用“100%有效”“无效退款”等表述。（）答案：×解析：《条例》第四十三条规定，广告不得对功效作断言或保证（如“100%有效”）。5.进口特殊化妆品应当经国务院药品监督管理部门注册。（）答案：√解析：《条例》第十四条规定，进口特殊化妆品需经国务院药品监督管理部门注册。6.化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产。（）答案：√解析：《条例》第十八条规定，注册人、备案人可以自行生产或委托生产。7.化妆品不良反应是指正常使用化妆品后产生的皮肤瘙痒、红肿等有害反应。（）答案：√解析：《条例》第七十八条定义，不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤、毛发等的损害。8.化妆品集中交易市场的开办者只需对入场经营者的资质进行查验，无需定期检查经营行为。（）答案：×解析：《条例》第六十七条规定，开办者需定期检查经营者的经营行为，发现违法应报告。9.化妆品新原料经注册或备案后，备案人无需持续跟踪其安全情况。（）答案：×解析：《条例》第十四条规定，新原料注册人、备案人应当持续跟踪新原料的安全情况。10.消费者因使用不合格化妆品受到损害的，只能向生产者要求赔偿。（）答案：×解析：《条例》第七十条规定，消费者可向生产者或经营者要求赔偿。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述化妆品注册与备案制度的核心区别。答案：化妆品注册与备案制度的核心区别在于管理对象和程序。特殊化妆品实行注册管理，需经国务院药品监督管理部门对安全性、功效宣称等进行审查，取得注册证后方可生产、进口；普通化妆品实行备案管理，备案人需将产品安全性评估资料提交药监部门，经形式审查后完成备案即可生产、进口。2.化妆品生产企业应当遵守的生产质量管理规范包括哪些主要内容？答案：化妆品生产质量管理规范主要内容包括：（1）建立并执行原料验收、生产过程控制、产品检验等制度；（2）配备与生产规模、品种相适应的专业技术人员；（3）生产环境、设施设备符合卫生要求；（4）如实记录原料使用、生产过程、质量检验等信息，记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年，没有使用期限的不得少于3年；（5）定期对生产质量管理体系进行自查，及时整改问题。3.化妆品标签的基本要求有哪些？答案：化妆品标签的基本要求包括：（1）标注产品名称、注册/备案号、生产企业名称和地址；（2）标注成分表（按含量降序列出）；（3）标注使用期限（生产日期和保质期，或生产批号和限期使用日期）；（4）标注净含量；（5）标注必要的使用方法、注意事项；（6）儿童化妆品需标注“儿童化妆品”；（7）禁止标注明示或暗示医疗作用、虚假或引人误解的内容。4.简述化妆品功效宣称的验证要求。答案：化妆品功效宣称应当有充分的科学依据，验证方式包括：（1）人体功效评价试验；（2）消费者使用测试；（3）实验室试验；（4）文献资料或研究数据支持。功效宣称的证明材料应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年，没有使用期限的不得少于3年（特殊情形下需保存5年）。5.列举5类违反《条例》的常见违法行为及对应的处罚措施。答案：（1）未取得化妆品生产许可证从事生产：没收违法所得、产品和工具，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；（2）生产经营标签不符合规定的化妆品：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；（3）使用禁止用于化妆品生产的原料：没收违法所得、产品，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；（4）发布虚假化妆品广告：由市场监管部门责令停止发布，处广告费用5倍以上10倍以下罚款；（5）化妆品注册人未履行不良反应监测义务：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上20万元以下罚款。五、案例分析题（共20分）案例：某化妆品公司生产的“美白祛斑霜”宣称“7天见效，无效退款”，标签标注“主要成分：熊果苷（浓度3%）、维生素C（浓度5%）”，并注明“本产品经某三甲医院临床验证”。经调查，该产品未取得特殊化妆品注册证，临床验证报告系伪造，标签中成分浓度标注无依据。问题：1.该公司存在哪些违反《条例》的行为？（8分）2.