《血液制品管理条例》培训试题(含答案)

《血液制品管理条例》培训试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《血液制品管理条例》，原料血浆的采集主体只能是（）。A.二级以上综合医院B.单采血浆站C.血液中心D.疾病预防控制机构答案：B（依据《血液制品管理条例》第五条：“单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”）2.血液制品生产企业申请药品生产许可证时，除符合《药品管理法》规定外，还需满足（）。A.有与生产规模相适应的单采血浆站B.经国务院卫生行政部门审查批准C.年生产能力不低于10吨血浆D.配备3名以上注册检验师答案：B（依据《血液制品管理条例》第七条：“设立血液制品生产单位，必须经国务院卫生行政部门审查批准。”）3.单采血浆站采集原料血浆前，必须对供血浆者进行健康检查并建立档案，健康检查项目不包括（）。A.乙肝表面抗原检测B.血红蛋白检测C.心电图检查D.丙肝抗体检测答案：C（依据《血液制品管理条例》第十三条：“单采血浆站对供血浆者必须进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。健康检查标准由国务院卫生行政部门制定。”实际操作中，原料血浆健康检查重点为经血传播疾病筛查及基础生理指标，心电图非必检项目。）4.血液制品生产企业用于生产的原料血浆，必须是（）。A.自行设置的单采血浆站采集的血浆B.其他单采血浆站依法采集并经检测合格的血浆C.从市场上购买的原料血浆D.经省级卫生行政部门批准调剂的血浆答案：A（依据《血液制品管理条例》第十条：“单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。”）5.血液制品生产企业在生产过程中，对每批产品必须进行（）。A.无菌试验B.热源检测C.出厂质量检验D.效价测定答案：C（依据《血液制品管理条例》第十八条：“血液制品生产单位应当严格按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，建立健全质量管理制度，保证血液制品的质量。每批产品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。”）6.单采血浆站采集原料血浆的间隔期不得少于（）。A.10天B.14天C.20天D.30天答案：D（依据《血液制品管理条例》第十三条：“供血浆者在一个采血浆期内的采血浆间隔期不得少于14天”，但2016年修订后调整为“两次供血浆时间间隔不得少于14天”，实际执行中为避免过度采集，部分地区要求间隔30天，但条例原文明确“不得少于14天”，本题以条例原文为准。）注：此处需注意条例修订动态，2023年最新修订版《血液制品管理条例》第三十条明确：“单采血浆站应当遵守国家有关采血浆间隔期和采血浆量的规定，每次采血浆量不得超过580毫升（含抗凝剂溶液），两次采血浆间隔期不得少于14天。”故正确答案应为14天，但原题可能存在表述差异，需以最新法规为准。（修正后答案：B）7.禁止出口的血液制品是（）。A.人血白蛋白B.免疫球蛋白C.国家规定禁止出口的血液制品D.原料血浆答案：D（依据《血液制品管理条例》第二十一条：“禁止出口原料血浆。”）8.血液制品经营单位经营血液制品，应当符合（）。A.药品经营质量管理规范B.医疗器械经营质量管理规范C.生物制品经营特殊管理规范D.血液制品运输储存规范答案：A（依据《血液制品管理条例》第二十条：“血液制品经营单位应当具备与所经营的血液制品相适应的冷藏条件和熟悉所经营业务的专业人员。”结合《药品管理法》要求，血液制品作为药品，经营需符合GSP（药品经营质量管理规范）。）9.单采血浆站违反条例规定，向医疗机构供应原料血浆的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门（）。A.警告，并处3万元以下罚款B.责令改正，没收违法所得，并处10万元以下罚款C.吊销《单采血浆许可证》D.追究刑事责任答案：B（依据《血液制品管理条例》第三十八条：“单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，没收违法所得，并处10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（三）向医疗机构、其他单位或者个人供应原料血浆的；……”）10.血液制品生产企业擅自修改生产工艺的，由省级以上人民政府卫生行政部门（）。A.警告，限期改正B.责令停产，没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款C.吊销《药品生产许可证》D.处10万元以上20万元以下罚款答案：B（依据《血液制品管理条例》第三十九条：“血液制品生产单位违反本条例规定，擅自修改生产工艺、品种的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法的有关规定，予以处罚。”结合《药品管理法》第一百二十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。”）11.供血浆者伪造《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门（）。A.没收违法所得，并处1万元以下罚款B.收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处500元以下罚款C.警告，并处200元以上500元以下罚款D.取消供血浆资格，处1000元以下罚款答案：B（依据《血液制品管理条例》第四十一条：“供血浆者违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）伪造、涂改、转让《供血浆证》的；……”）12.血液制品生产企业未对原料血浆进行复检的，由省级以上人民政府卫生行政部门（）。A.警告，责令改正B.没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下罚款C.责令停产整顿，并处10万元以上20万元以下罚款D.吊销《药品生产许可证》答案：B（依据《血液制品管理条例》第三十五条：“血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法的有关规定，予以处罚：……（三）对原料血浆的复检内容和生产工艺记录的内容不符合国务院卫生行政部门的规定的；……”结合《药品管理法》相关条款，未复检属于违反生产质量管理规范，应没收违法所得并处罚款。）13.单采血浆站超出规定区域采集原料血浆的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门（）。A.警告，并处1万元以下罚款B.责令改正，没收违法所得，并处10万元以下罚款C.吊销《单采血浆许可证》D.处5万元以上10万元以下罚款答案：B（依据《血液制品管理条例》第三十八条：“单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，没收违法所得，并处10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）超出规定的采血浆区域采集原料血浆的；……”）14.血液制品经营单位未按规定储存、运输血液制品的，由（）部门处罚。A.卫生行政B.药品监督管理C.市场监督管理D.交通运输答案：B（依据《血液制品管理条例》第二十条：“血液制品经营单位应当具备与所经营的血液制品相适应的冷藏条件和熟悉所经营业务的专业人员。”结合《药品管理法》第九十九条：“药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。”）15.对违反《血液制品管理条例》的行为，任何单位和个人（）。A.有权向卫生行政部门和药品监督管理部门举报B.只能向省级卫生行政部门举报C.需通过书面形式举报D.举报属实的，给予1万元奖励答案：A（依据《血液制品管理条例》第四条：“县级以上地方各级人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。县级以上地方各级人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内血液制品生产单位的监督管理。”公民有权向监管部门举报违法行为。）二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.原料血浆的管理应当遵循（）原则。A.集中管理B.统一规划C.合理布局D.严格监督答案：ABCD（依据《血液制品管理条例》第三条：“国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。”体现集中管理、统一规划、合理布局、严格监督原则。）2.单采血浆站设置必须具备的条件包括（）。A.符合单采血浆站布局、数量、规模的规划B.具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员C.具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境D.具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备答案：ABCD（依据《血液制品管理条例》第六条：“设置单采血浆站，必须具备下列条件：（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；（六）符合国家生物安全管理相关规定。”）3.血液制品生产企业的禁止性行为包括（）。A.向无《单采血浆许可证》的单采血浆站采购原料血浆B.擅自更改生产工艺C.使用不符合国家标准的原料血浆生产血液制品D.未对生产的血液制品进行质量检验即出厂答案：ABCD（依据《血液制品管理条例》第十七条：“血液制品生产单位应当对原料血浆进行复检，并作检测记录；复检不合格的，不得投入生产。”第十八条：“每批产品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。”第十九条：“血液制品生产单位不得向无《药品生产企业许可证》的单位供应原料血浆。”）4.供血浆者的法定义务包括（）。A.如实提供健康状况信息B.不得重复办理《供血浆证》C.遵守单采血浆站的管理制度D.接受健康检查答案：ABCD（依据《血液制品管理条例》第十二条：“供血浆者应当按照国务院卫生行政部门的规定，进行健康检查和血液化验；检查、化验合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。”第十三条：“供血浆者在一个采血浆期内的采血浆间隔期不得少于14天。严禁涂改、伪造、转让《供血浆证》。”）5.血液制品生产企业的质量责任包括（）。A.对原料血浆的质量负责B.对生产过程的质量控制负责C.对出厂产品的质量负责D.对产品使用后的不良反应监测负责答案：ABCD（依据《血液制品管理条例》第十八条：“血液制品生产单位应当严格按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，建立健全质量管理制度，保证血液制品的质量。”第二十二条：“血液制品生产单位应当建立生产检测记录，并保存至超过药品有效期3年。”）6.单采血浆站与血液制品生产企业的关系应当（）。A.签订质量责任书B.单采血浆站只能向一家血液制品生产企业供应血浆C.血液制品生产企业对单采血浆站的质量负责D.单采血浆站接受血液制品生产企业的业务指导答案：AB（依据《血液制品管理条例》第十条：“单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。”）7.违反《血液制品管理条例》可能涉及的法律责任类型包括（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.纪律处分答案：ABC（依据《血液制品管理条例》第三十四条至第四十二条，明确规定了警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等行政责任；造成人身伤害的需承担民事赔偿；构成犯罪的追究刑事责任。）8.血液制品经营单位的义务包括（）。A.索取血液制品的检验合格证明B.建立真实、完整的购销记录C.按照规定储存、运输血液制品D.不得经营无《药品生产许可证》企业生产的血液制品答案：ABCD（依据《血液制品管理条例》第二十条：“血液制品经营单位应当具备与所经营的血液制品相适应的冷藏条件和熟悉所经营业务的专业人员。”结合《药品管理法》第五十七条：“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。”）9.原料血浆采集过程中，单采血浆站必须（）。A.对供血浆者进行身份识别B.检测供血浆者的血型C.记录供血浆者的采浆量D.保存供血浆者的体检档案答案：ABCD（依据《血液制品管理条例》第十三条：“单采血浆站对供血浆者必须进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。供血浆者健康检查记录保存期不得少于10年。”第十四条：“单采血浆站必须对供血浆者进行身份识别，不得采集冒名顶替者的血浆。”）10.血液制品生产企业申请设立时，需提交的材料包括（）。A.可行性研究报告B.生产场地及设施的证明文件C.质量保证体系文件D.拟生产的血液制品品种及工艺资料答案：ABCD（依据《血液制品管理条例》第七条：“设立血液制品生产单位，必须经国务院卫生行政部门审查批准。审查批准的程序和具体办法，由国务院卫生行政部门制定。”实际申报中需提交可行性报告、场地证明、质量体系文件、品种工艺资料等。）三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.单采血浆站可以与多个血液制品生产企业签订质量责任书，供应原料血浆。（）答案：×（依据《血液制品管理条例》第十条：“单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆。”）2.原料血浆可以用于临床输血。（）答案：×（依据《血液制品管理条例》第二条：“原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。”临床用血由血站采集的全血或成分血提供，原料血浆不得用于临床。）3.供血浆者可以同时在两个单采血浆站办理《供血浆证》。（）答案：×（依据《血液制品管理条例》第十二条：“供血浆者只能在一个单采血浆站供血浆。”）4.血液制品生产企业可以委托其他企业生产血液制品。（）答案：×（依据《血液制品管理条例》第十七条：“血液制品生产单位不得向无《药品生产企业许可证》的单位供应原料血浆。”且血液制品属于特殊药品，禁止委托生产。）5.单采血浆站采集原料血浆时，必须使用单采血浆机械，严禁手工操作。（）答案：√（依据《血液制品管理条例》第十四条：“单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。”）6.血液制品经营单位可以经营过期的血液制品，只要未开封。（）答案：×（依据《药品管理法》第九十八条：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。……超过有效期的药品为劣药。”）7.单采血浆站的《单采血浆许可证》有效期为5年，期满可申请延续。（）答案：×（依据《血液制品管理条例》第六条：“单采血浆站的设置审批权限和程序由国务院卫生行政部门规定。”实际中《单采血浆许可证》有效期一般为3年，需重新审查。）8.血液制品生产企业可以将原料血浆用于其他非血液制品的生产。（）答案：×（依据《血液制品管理条例》第二条：“原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。”）9.供血浆者在采集血浆后出现头晕等不适，单采血浆站无需承担责任。（）答案：×（依据《血液制品管理条例》第三十八条：“单采血浆站造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告，并处5万元以上10万元以下的罚款。”）10.任何单位和个人不得阻碍卫生行政部门和药品监督管理部门对血液制品生产、经营活动的监督检查。（）答案：√（依据《血液制品管理条例》第三十四条：“卫生行政部门、药品监督管理部门的工作人员在监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。”）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述《血液制品管理条例》中对原料血浆采集的核心要求。答案：（1）主体特定：原料血浆只能由依法设置的单采血浆站采集，其他单位和个人不得从事采集活动。（2）区域限制：单采血浆站必须在规定的采血浆区域内采集原料血浆，不得跨区域采集。（3）健康管理：采集前必须对供血浆者进行健康检查，合格者核发《供血浆证》；供血浆者只能在一个单采血浆站供浆，间隔期不得少于14天。（4）技术规范：必须使用单采血浆机械采集，严禁手工操作；采集过程需记录供血浆者身份、健康状况、采浆量等信息，相关档案保存期不得少于10年。（5）质量控制：采集的原料血浆需经检测合格，仅能向签订质量责任书的血液制品生产企业供应，禁止向其他单位或个人提供。2.血液制品生产企业的质量责任包括哪些方面？答案：（1）原料管理：必须使用自行设置或签订质量责任书的单采血浆站供应的原料血浆，对原料血浆进行复检，不合格的不得投入生产。（2）生产控制：严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），建立健全生产记录和质量管理制度，确保生产工艺符合规定，不得擅自修改工艺或品种。（3）出厂检验：每批产品出厂前必须进行质量检验，不符合国家标准的严禁出厂；检验记录保存至超过药品有效期3年。（4）追溯责任：建立生产、销售记录，确保产品可追溯；发现质量问题时，需立即停止生产、销售并召回。（5）不良反应监测：对上市后的血液制品进行不良反应监测，及时向监管部门报告异常情况。3.单采血浆站与医疗机构的主要区别是什么？答案：（1）功能定位：单采血浆站专门采集原料血浆用于血液制品生产；医疗机构采集全血或成分血用于临床输血。（2）管理依据：单采血浆站受《血液制品管理条例》监管；医疗机构临床用血受《献血法》《血站管理办法》等规范。（3）采集对象：单采血浆站的供血浆者为有偿供血者（目前我国已全面实行无偿献血，但原料血浆采集仍允许适当补贴）；医疗机构的献血者为无偿自愿献血者。（4）采集方式：单采血浆站使用单采血浆机采集血浆，回输红细胞；医疗机构采集全血或成分血（如血小板），不回输血液成分。（5）监管部门：单采血浆站由卫生行政部门监管；医疗机构临床用血由卫生行政部门和血站共同管理。4.简述违反《血液制品管理条例》中“禁止出口原料血浆”规定的法律后果。答案：（1）行政责任：由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，没收违法所得，并处10万元以下的罚款（依据《血液制品管理条例》第三十八条）。（2）刑事责任：若出口原料血浆导致经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任（如妨害国境卫生检疫罪、走私罪等）。（3）其他后果：违法出口的原料血浆将被依法收缴；涉事单位可能被吊销相关许可证（如《单采血浆许可证》《药品生产许可证》）。5.血液制品经营单位在采购血液制品时，应当履行哪些查验义务？答案：（1）查验生产企业资质：核实血液制品生产企业是否具有《药品生产许可证》和药品批准证明文件。（2）查验产品质量文件：索取每批血液制品的检验合格证明（如批签发合格证），进口血液制品需提供《进口药品通关单》。（3）查验包装标识：检查血液制品的包装、标签、说明书是否符合规定，标注的有效期、适应症、储存条件等信息是否完整。（4）记录购销信息：建立真实、完整的购销记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容，记录保存期限不得少于5年。（5）储存运输要求：确保血液制品在运输、储存过程中符合冷藏条件（如2-8℃），防止因温度异常影响质量。五、案例分析题（共20分）案例背景：某省A血液制品生产企业（持有《药品生产许可证》）与B单采血浆站（持有《单采血浆许可证》）签订质量责任书，约定由B站向A企业供应原料血浆。2023年3月，监管部门在检查中发现：（1）B站为扩大采集量，未经批准擅自将采血浆区域从甲县扩展至相邻的乙县，采集了乙县20名供血浆者的血浆；（2）A企业为降低成本，未对B站供应的原料血浆进行复检，直接投入生产；（3）A企业生产