2025至2030中国抗感染药物行业供需平衡与政策环境分析报告

2025至2030中国抗感染药物行业供需平衡与政策环境分析报告目录一、中国抗感染药物行业现状分析 31、行业发展历程与当前阶段 3年行业演进路径回顾 3年行业所处生命周期阶段判断 52、市场规模与结构特征 6年抗感染药物总体市场规模及细分品类占比 6医院端、零售端及线上渠道销售结构分析 7二、供需格局与市场动态 91、供给端能力与产能布局 9主要生产企业产能分布与原料药自给率 9高端制剂与仿制药产能结构性差异 102、需求端变化与驱动因素 11临床感染疾病谱变化对药物需求的影响 11医保控费与集采政策对终端需求的调节作用 13三、政策环境与监管体系 141、国家层面政策导向 14抗菌药物临床应用管理政策（如限抗令）最新调整 142、医保与集采政策影响 15国家及省级药品集采对抗感染药物价格与利润的冲击 15医保目录动态调整机制对新药准入的影响 17四、技术发展与创新趋势 191、研发创新进展 19新型抗生素、抗真菌药及抗病毒药研发管线布局 19生物技术与AI辅助药物设计在抗感染领域的应用 202、生产工艺与质量控制 20绿色合成工艺与连续制造技术推广情况 20合规升级与国际认证（如FDA、EMA）进展 21五、竞争格局与投资策略 221、市场竞争主体分析 22跨国药企（如辉瑞、默沙东）在华业务调整与本土化策略 222、行业风险与投资建议 24政策风险、耐药性风险及环保合规风险评估 24摘要近年来，中国抗感染药物行业在多重因素驱动下持续演进，预计2025至2030年将进入供需结构深度调整与政策引导并重的发展新阶段。根据国家药监局及行业权威机构数据显示，2023年中国抗感染药物市场规模已突破2200亿元，年均复合增长率维持在4.5%左右，预计到2030年有望达到2900亿元规模。然而，伴随抗生素滥用问题日益受到监管重视，行业增长逻辑正从“量”的扩张转向“质”的提升，供需关系亦随之发生结构性变化。一方面，临床对广谱、高效、低耐药性新型抗感染药物（如新型β内酰胺类、多肽类抗生素及抗真菌药物）的需求持续上升，尤其在重症感染、免疫抑制患者及院内感染防控场景中表现突出；另一方面，传统抗生素产能过剩问题仍存，部分低端仿制药企业面临产能出清压力，行业集中度有望进一步提升。政策环境方面，“十四五”医药工业发展规划明确提出加强抗菌药物合理使用管理，并推动抗菌药物研发创新纳入国家重大新药创制专项，同时《抗菌药物临床应用管理办法》的持续强化执行，促使医疗机构对抗菌药物实行分级管理，限制非必要使用，这在短期内抑制了部分市场需求，但长期看有利于行业规范化与高质量发展。此外，国家医保目录动态调整机制亦对抗感染药物准入提出更高要求，具备明确临床价值和成本效益优势的产品更易获得报销资格，从而驱动企业向差异化、高壁垒方向布局。在供给端，国内头部药企如恒瑞医药、石药集团、复星医药等已加大在抗耐药菌新药、单克隆抗体及噬菌体疗法等前沿领域的研发投入，部分创新品种已进入III期临床或申报上市阶段，预计2026年后将陆续填补市场空白。与此同时，原料药—制剂一体化战略成为主流趋势，有助于企业控制成本、保障供应链安全，并响应国家对药品全链条质量监管的要求。展望2025至2030年，随着DRG/DIP支付方式改革全面落地、抗菌药物使用强度（AUD）指标纳入公立医院绩效考核，以及国家对抗微生物药物耐药性（AMR）全球行动计划的积极响应，抗感染药物市场将呈现“总量稳中有升、结构加速优化”的特征，预计年均增速将维持在3.8%至5.2%区间，其中创新药占比有望从当前不足15%提升至25%以上。综合来看，在政策引导、临床需求升级与技术进步三重驱动下，中国抗感染药物行业将逐步实现从“以仿为主”向“仿创结合”乃至“原创引领”的转型，供需关系趋于动态平衡，行业生态持续向高质量、可持续方向演进。年份产能（万吨）产量（万吨）产能利用率（%）国内需求量（万吨）占全球产量比重（%）202585.672.384.568.928.7202688.275.185.171.429.3202791.078.586.374.230.1202893.581.286.877.030.8202996.083.987.479.831.5一、中国抗感染药物行业现状分析1、行业发展历程与当前阶段年行业演进路径回顾2015年至2024年间，中国抗感染药物行业经历了深刻的结构性调整与政策驱动下的转型升级。初期阶段，行业整体市场规模维持在较高水平，2015年全国抗感染药物市场规模约为2100亿元，占处方药市场的比重超过25%，其中以β内酰胺类、喹诺酮类及大环内酯类为主导产品。伴随国家对抗生素滥用问题的高度重视，2012年《抗菌药物临床应用管理办法》的实施效果逐步显现，至2017年，公立医院抗菌药物使用强度下降约30%，直接导致传统广谱抗生素销量显著萎缩，部分企业营收出现负增长。在此背景下，行业集中度开始提升，头部企业如恒瑞医药、石药集团、华北制药等通过研发投入与产品结构优化，逐步向高端仿制药和创新药领域转移。2018年国家医保局成立后，带量采购政策全面铺开，2019年首批“4+7”城市药品集中采购中，左氧氟沙星、阿莫西林等抗感染品种价格平均降幅达52%，部分产品甚至跌破成本线，迫使中小企业加速退出市场。据中国医药工业信息中心数据显示，2020年抗感染药物市场规模回落至约1650亿元，较2015年下降21.4%，但细分领域如抗真菌药、抗病毒药及新型β内酰胺酶抑制剂复合制剂则呈现逆势增长，年复合增长率分别达到9.3%、12.7%和15.2%。新冠疫情的暴发进一步重塑行业格局，2020—2022年期间，抗病毒药物需求激增，瑞德西韦、法匹拉韦等产品短期内获得紧急使用授权，推动相关企业加快研发管线布局。与此同时，国家药监局加速审评审批，2021年批准的抗感染新药数量达14个，创近五年新高。进入2023年，随着集采常态化与DRG/DIP支付方式改革深入，临床用药更加注重成本效益与精准治疗，多重耐药菌感染治疗药物、窄谱靶向抗生素及微生物组调节剂成为研发热点。行业数据显示，2023年抗感染药物市场规模约为1720亿元，同比微增4.2%，其中创新药占比提升至18%，较2019年提高7个百分点。政策层面，《“十四五”医药工业发展规划》明确提出支持抗耐药感染药物研发，强化微生物耐药防控体系建设，推动临床急需品种优先审评。此外，国家卫健委联合多部门发布的《遏制微生物耐药国家行动计划（2022—2025年）》进一步规范抗菌药物使用，强化医院感染控制，为行业长期健康发展奠定制度基础。展望2025—2030年，行业将延续“控量提质、创新驱动”的演进主线，预计到2025年市场规模将稳定在1800亿元左右，2030年有望突破2100亿元，年均复合增长率约3.5%，其中创新抗感染药物、生物制剂及伴随诊断一体化解决方案将成为增长核心驱动力。企业战略重心将持续向差异化、高壁垒品种倾斜，同时国际化布局加速，部分国产新型抗感染药物已进入欧美临床III期试验，预示中国在全球抗感染治疗领域的话语权逐步提升。年行业所处生命周期阶段判断中国抗感染药物行业在2025至2030年期间整体处于成熟期向衰退期过渡的阶段，这一判断基于市场规模增长趋缓、产品结构深度调整、政策监管持续强化以及创新替代路径加速演进等多重因素的综合体现。根据国家统计局及中国医药工业信息中心发布的数据，2024年中国抗感染药物市场规模约为1850亿元人民币，同比增长率已由2019年的8.7%下降至2024年的2.3%，预计2025年至2030年期间年均复合增长率将进一步收窄至1.5%左右，部分细分品类甚至出现负增长。这一趋势表明，传统抗感染药物市场已基本完成普及性覆盖，增量空间极为有限，存量竞争成为主导逻辑。从产品结构来看，青霉素类、头孢菌素类等经典抗生素占据市场主导地位的历史格局正在被打破，其市场份额从2015年的62%下降至2024年的41%，而新型抗耐药菌药物、抗真菌药物及抗病毒药物占比则稳步提升，尤其在多重耐药菌感染高发背景下，替加环素、多黏菌素、碳青霉烯类等高端品种需求持续释放。与此同时，国家医保目录动态调整机制、抗菌药物临床应用分级管理政策以及“限抗令”的深化实施，显著压缩了低效、广谱抗生素的临床使用空间，推动行业从粗放式增长转向高质量、精准化用药模式。在研发端，国内企业对抗感染药物的投入重心已从仿制药转向创新药与生物制剂，2023年国内抗感染领域在研新药数量达127个，其中进入III期临床的有23个，较2018年增长近3倍，反映出行业技术迭代加速的现实。此外，伴随国家“十四五”医药工业发展规划明确提出“提升抗感染药物自主保障能力”和“加强耐药防控体系建设”，政策导向明确支持具有临床价值的新型抗感染药物研发与产业化，这在一定程度上延缓了行业整体衰退的速度，但无法逆转成熟期的基本属性。从国际经验看，欧美发达国家抗感染药物市场早在2000年代中期即进入平台期，随后因耐药问题加剧与新药研发滞后而逐步萎缩，中国当前所处阶段与之高度相似，但因人口基数庞大、基层医疗需求尚未完全释放以及公共卫生应急体系对战略储备的刚性要求，市场仍具备一定韧性。预计到2030年，中国抗感染药物市场规模将稳定在2000亿元上下，增长动力主要来源于抗耐药菌新药上市、院内感染防控需求提升以及突发公共卫生事件下的应急采购机制。综合判断，该行业在2025至2030年间虽未完全步入衰退，但已显著脱离成长期特征，成熟期的典型标志——市场饱和、竞争白热化、利润空间压缩、政策驱动替代市场驱动——均已全面显现，未来五年将是行业结构性出清与技术升级并行的关键窗口期。2、市场规模与结构特征年抗感染药物总体市场规模及细分品类占比近年来，中国抗感染药物市场在多重因素驱动下呈现出结构性调整与总量稳中有升的发展态势。根据国家药监局、国家医保局及行业权威研究机构联合发布的数据显示，2024年中国抗感染药物整体市场规模约为1,860亿元人民币，预计到2025年将突破1,950亿元，年均复合增长率维持在4.2%左右。这一增长趋势主要受益于人口老龄化加剧、慢性病患者基数扩大、医院感染防控体系持续完善以及基层医疗需求释放等多重现实背景。与此同时，国家对抗生素合理使用的监管政策日趋严格，推动市场从“广谱、高用量”向“精准、高效、低耐药”方向转型，从而促使整体市场规模在总量增长的同时，内部结构发生显著变化。从细分品类来看，β内酰胺类抗生素仍占据最大市场份额，2024年占比约为31.5%，其主导地位主要源于临床应用广泛、剂型成熟以及在围手术期预防感染中的不可替代性；大环内酯类药物占比约为12.8%，在呼吸道感染治疗中仍具重要地位，但受耐药性问题影响，增速有所放缓；喹诺酮类药物占比约为10.3%，尽管其抗菌谱广、口服吸收良好，但因国家对其使用限制趋严，市场呈现稳中略降态势；氨基糖苷类与四环素类等传统抗生素合计占比不足8%，市场空间持续被压缩。值得关注的是，抗真菌药物与抗病毒药物作为新兴增长极，分别以15.2%和18.7%的年均增速快速扩张，2024年合计市场份额已接近25%，其中抗病毒药物受益于后疫情时代公共卫生体系建设加速以及流感、乙肝、HIV等慢性病毒感染管理需求提升，成为最具潜力的细分赛道。此外，随着国家对抗耐药菌药物研发的政策倾斜加大，新型酶抑制剂复方制剂、多黏菌素类、替加环素等高端抗感染药物在三级医院的使用比例逐年提升，2024年高端抗感染药物市场规模已达320亿元，预计到2030年将突破600亿元，年复合增长率有望达到9.5%以上。在政策层面，《抗菌药物临床应用管理办法》《遏制微生物耐药国家行动计划（2022—2025年）》等文件持续强化处方监管与合理用药导向，推动医疗机构对抗感染药物实行分级管理，限制非必要使用，这在短期内对部分传统抗生素品类形成压制，但长期看有利于优化市场结构、提升用药质量。同时，国家医保目录动态调整机制将更多创新抗感染药物纳入报销范围，如2023年新增的新型β内酰胺酶抑制剂组合制剂，显著提升了患者可及性，也为企业研发注入动力。展望2025至2030年，中国抗感染药物市场将在“控量提质”的主基调下实现供需再平衡，总体规模预计于2030年达到2,400亿元左右，其中高端、窄谱、靶向型产品占比将从当前的不足20%提升至35%以上，而传统广谱抗生素的市场份额将进一步收缩。这一结构性转变不仅反映临床治疗理念的进步，也体现国家医药政策对行业高质量发展的引导作用，为未来抗感染药物企业的产品布局、研发投入与市场策略提供明确方向。医院端、零售端及线上渠道销售结构分析近年来，中国抗感染药物市场在多重因素驱动下呈现出渠道结构的显著演变。根据国家药监局及米内网数据显示，2024年全国抗感染药物整体市场规模约为1,850亿元，其中医院端销售占比仍占据主导地位，约为68.3%，零售端占比约24.5%，而线上渠道虽起步较晚，但增速迅猛，已占整体市场的7.2%。这一结构在2025年之后预计将持续优化，尤其在“双通道”政策深化、处方外流加速及互联网医疗规范化发展的背景下，零售与线上渠道的份额将稳步提升。医院端作为传统核心销售渠道，其抗感染药物使用受到临床路径管理、抗菌药物分级使用制度及DRG/DIP支付改革的多重约束，导致用药结构趋于合理化，广谱抗生素使用比例下降，而针对特定病原体的窄谱、高价值抗感染药物需求上升。2025年医院端市场规模预计为1,280亿元，年复合增长率控制在2.1%左右，增长动力主要来自基层医疗机构服务能力提升及三级医院感染科专科建设加强。与此同时，零售药店在承接处方外流方面展现出强大潜力，尤其是在慢病合并感染、术后康复及社区常见感染治疗场景中，零售端抗感染药物销售结构逐步从传统OTC类（如头孢克肟、阿莫西林）向需凭处方销售的处方药延伸。2024年零售端抗感染药物销售额约为453亿元，预计到2030年将突破720亿元，年均复合增长率达6.8%。连锁药店通过与DTP药房、慢病管理中心融合，强化药师服务能力，进一步提升高值抗感染药物的可及性。线上渠道则在政策松绑与技术赋能双重推动下快速扩张，2023年《互联网诊疗监管细则（试行）》明确允许合规平台开具抗感染药物电子处方，为线上销售打开合规通道。2024年线上抗感染药物销售额达133亿元，其中以呼吸系统感染、泌尿系统感染等常见病用药为主，平台集中度高，头部电商（如京东健康、阿里健康）占据超60%份额。预计到2030年，线上渠道销售额将达380亿元，年复合增长率高达19.2%，成为增长最快的细分渠道。值得注意的是，不同渠道间的产品结构存在明显差异：医院端以注射剂型、新型β内酰胺类、碳青霉烯类及抗真菌药为主，单价高、技术壁垒强；零售端则以口服制剂、经典抗生素及中成药复方制剂为主，强调安全性与便利性；线上渠道则偏好包装规范、储存稳定、说明书清晰的OTC或限处方药，且对物流配送时效与冷链能力提出更高要求。未来五年，随着医保目录动态调整、集采常态化及抗菌药物使用监测体系完善，三大渠道将形成差异化竞争与互补格局。医院端聚焦重症与复杂感染治疗，零售端强化社区首诊与慢病管理衔接，线上渠道则通过数字化服务提升患者依从性与用药可及性。政策层面，《“健康中国2030”规划纲要》《遏制微生物耐药国家行动计划（2022—2025年）》等文件将持续引导抗感染药物合理使用，抑制滥用，优化渠道资源配置。综合判断，2025至2030年间，中国抗感染药物市场渠道结构将由“医院主导、零售补充、线上萌芽”向“医院精控、零售扩容、线上提速”的多元协同模式演进，整体供需趋于动态平衡，渠道效率与用药安全同步提升。年份市场份额（亿元）年增长率（%）主要发展趋势平均价格走势（元/标准单位）20251,2805.2集采政策深化，仿制药替代加速28.620261,3505.5创新抗菌药获批数量增加，国产替代率提升27.920271,4305.9DRG/DIP支付改革推动合理用药，高端制剂需求上升27.220281,5206.3耐药菌防控政策加强，新型抗感染药物研发提速26.520291,6206.6生物制剂与多肽类抗感染药进入临床应用25.820301,7306.8智能化用药系统普及，精准抗感染治疗成为主流25.1二、供需格局与市场动态1、供给端能力与产能布局主要生产企业产能分布与原料药自给率截至2025年，中国抗感染药物行业已形成以华北、华东、华南三大区域为核心的产能集聚格局，其中华北地区依托河北、山东等地的化工与制药基础，集中了包括石药集团、华北制药在内的多家头部企业，合计产能约占全国总量的38%；华东地区以上海、江苏、浙江为重心，汇聚了复星医药、恒瑞医药、海正药业等具备较强研发与制造能力的企业，产能占比约为32%；华南地区则以广东、福建为代表，依托港口优势和对外贸易便利，形成了以原料药出口为导向的生产集群，产能占比约15%。其余产能分散于华中、西南等区域，整体呈现“东强西弱、北重南轻”的分布特征。从原料药自给率来看，中国在β内酰胺类、大环内酯类、喹诺酮类等传统抗感染药物原料药领域已实现高度自给，自给率普遍超过90%，部分品种如阿莫西林、头孢类中间体甚至出现产能过剩现象。然而，在高端抗感染药物领域，尤其是碳青霉烯类、多黏菌素类以及新型抗真菌药物的关键中间体和原料药方面，仍存在对外依赖，主要依赖从印度、欧洲及日本进口，整体高端原料药自给率不足60%。随着国家对医药产业链安全的重视程度不断提升，《“十四五”医药工业发展规划》明确提出要提升关键原料药的自主保障能力，推动原料药产业绿色化、集约化发展。在此政策导向下，多家龙头企业已启动原料药产能扩建和技术升级项目。例如，鲁维制药计划于2026年前在内蒙古新建年产500吨青霉素工业盐生产线，华海药业在浙江临海布局的高端无菌原料药基地预计2027年投产，年产能达300吨，重点覆盖碳青霉烯类和复杂注射剂原料药。据中国医药工业信息中心预测，到2030年，中国抗感染药物原料药整体自给率有望提升至85%以上，其中传统品类维持95%以上的高自给水平，高端品类自给率将从当前的不足60%提升至75%左右。与此同时，行业集中度持续提高，前十大生产企业合计产能占比预计将从2025年的52%提升至2030年的65%以上，形成以技术壁垒和规模效应为核心的竞争格局。在环保与能耗双控政策趋严的背景下，中小原料药企业加速退出或被并购，产能进一步向具备绿色合成技术、连续流工艺和智能化制造能力的大型企业集中。此外，国家药监局推行的原料药关联审评审批制度，也促使制剂企业与原料药供应商建立长期稳定的合作关系，推动产业链上下游协同优化。综合来看，未来五年中国抗感染药物行业的产能布局将更加合理，原料药自给能力显著增强，不仅有助于降低供应链风险，也将为国内制剂出口和创新药研发提供坚实支撑。高端制剂与仿制药产能结构性差异近年来，中国抗感染药物行业在政策引导、技术升级与市场需求多重驱动下，呈现出高端制剂与仿制药产能之间显著的结构性差异。从产能布局来看，截至2024年底，全国抗感染药物相关生产企业中，具备高端制剂（如缓释、控释、靶向、纳米制剂及复杂注射剂等）生产能力的企业不足百家，主要集中于华东、华北等医药产业聚集区，其中江苏、浙江、山东三省合计占比超过55%。相比之下，仿制药生产企业数量庞大，已超过2000家，广泛分布于全国各地，尤其在中西部地区形成大量低附加值、同质化严重的产能集群。这种产能结构直接导致高端制剂供给长期处于紧平衡甚至局部短缺状态，而仿制药则面临严重产能过剩，部分品种开工率不足30%。根据国家药监局数据显示，2024年抗感染类仿制药批文数量超过1.2万个，但实际年产量利用率仅为42%，而高端制剂批文不足800个，产能利用率却高达85%以上，凸显供需错配的结构性矛盾。在市场规模方面，高端制剂市场增长迅猛，2024年抗感染类高端制剂市场规模已达286亿元，年复合增长率维持在18.3%，预计到2030年将突破800亿元。驱动因素包括医保目录动态调整对创新剂型的倾斜、临床对耐药菌感染治疗方案升级的需求，以及“十四五”医药工业发展规划中对高端制剂技术攻关的明确支持。反观仿制药市场，尽管整体规模仍占主导（2024年约为1200亿元），但受带量采购政策持续深化影响，价格年均降幅达35%以上，企业利润空间被大幅压缩，多数中小企业陷入“有产能无订单”的困境。国家组织药品集中采购已覆盖超过80%的常用抗感染仿制药，中标企业集中度显著提升，前十大企业市场份额从2020年的28%上升至2024年的52%，行业洗牌加速，低效产能加速出清。政策环境对两类产能的引导作用日益凸显。《“十四五”医药工业发展规划》明确提出“重点发展高端制剂，提升复杂制剂产业化能力”，并配套专项资金支持关键技术平台建设。2023年国家药监局发布的《化学药品高端制剂研发技术指导原则》进一步规范了申报路径，缩短审评时限，推动高端制剂注册效率提升30%以上。与此同时，仿制药一致性评价政策持续推进，截至2024年底，通过评价的抗感染仿制药品规仅占已上市总数的37%，大量未通过评价品种面临退市风险，倒逼企业向高端转型。此外，医保支付方式改革对临床价值高的高端制剂给予支付倾斜，DRG/DIP支付体系下，医院更倾向于使用疗效确切、疗程缩短的高端剂型，进一步强化高端制剂的市场优势。展望2025至2030年，高端制剂产能将进入加速扩张期，预计年均新增高端制剂生产线将超过50条，主要集中于具备研发基础和资本实力的头部企业，如恒瑞医药、石药集团、复星医药等。这些企业通过自建或并购方式布局复杂注射剂、吸入制剂等技术壁垒较高的领域，力争在碳青霉烯类、多黏菌素类等耐药菌治疗高端产品上实现国产替代。而仿制药产能则将在政策与市场的双重压力下持续收缩，预计到2030年，抗感染仿制药生产企业数量将减少至1200家以内，产能集中度进一步提升，形成“少数头部企业主导、区域集群优化”的新格局。整体来看，行业供需结构正从“量多质低”向“质优高效”转型，高端制剂与仿制药的产能差异不仅是技术与资本实力的体现，更是中国抗感染药物产业升级与高质量发展的核心标志。2、需求端变化与驱动因素临床感染疾病谱变化对药物需求的影响近年来，中国临床感染疾病谱呈现出显著结构性变化，深刻影响着抗感染药物的市场需求格局。根据国家卫生健康委员会及中国疾病预防控制中心发布的流行病学监测数据显示，2023年全国法定传染病报告中，细菌性感染占比持续下降，而病毒性、真菌性及多重耐药菌（MDRO）相关感染比例逐年上升。以呼吸道感染为例，流感病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）以及新型冠状病毒变异株的反复流行，使得广谱抗病毒药物需求激增；与此同时，医院获得性感染中耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和多重耐药鲍曼不动杆菌的检出率分别达到12.3%、28.7%和35.6%，推动了新型β内酰胺酶抑制剂复方制剂、糖肽类及新型四环素类药物的临床应用。上述病原体结构的演变直接导致传统青霉素类、第一代头孢菌素等基础抗感染药物市场萎缩，2024年相关品类销售额同比下降9.2%，而针对耐药菌的高端抗感染药物市场规模则同比增长18.5%，达到217亿元。临床需求的转移亦促使企业研发重心发生偏移，截至2024年底，国家药品监督管理局受理的抗感染新药临床试验申请中，针对革兰阴性耐药菌的新分子实体占比达63%，远高于五年前的29%。此外，社区获得性感染中非典型病原体如肺炎支原体、衣原体的检出率显著提升，2023年全国儿童肺炎病例中支原体阳性率高达41.8%，带动大环内酯类及新型氟喹诺酮类药物在基层医疗机构的使用量年均增长12.4%。真菌感染方面，随着免疫抑制治疗、器官移植及重症监护技术的普及，侵袭性念珠菌病和曲霉病发病率分别以年均7.3%和9.1%的速度增长，推动棘白菌素类和三唑类抗真菌药市场扩容，预计到2027年该细分领域市场规模将突破150亿元。值得注意的是，国家医保目录动态调整机制对药物可及性产生关键影响，2023年新版医保目录新增7种抗耐药菌药物，覆盖替加环素、头孢他啶/阿维巴坦等关键品种，显著降低患者负担并提升临床使用率。在政策引导下，医疗机构抗菌药物使用强度（DDDs）持续下降，2024年三级医院平均值为38.2，较2019年下降21.6%，反映出合理用药监管趋严与精准抗感染治疗理念的深化。未来五年，伴随病原体耐药形势加剧、人口老龄化导致的免疫功能低下人群扩大以及新发突发传染病风险上升，抗感染药物市场将向高活性、窄谱化、靶向性强及联合用药方向演进。据弗若斯特沙利文预测，2025—2030年中国抗感染药物整体市场规模将以年均复合增长率5.8%扩张，2030年有望达到1860亿元，其中针对耐药菌、病毒及真菌的创新药物贡献率将超过65%。这一趋势要求制药企业加快布局新型作用机制药物，同时推动临床微生物检测能力与精准用药体系协同发展，以实现供需结构的动态平衡。医保控费与集采政策对终端需求的调节作用近年来，中国医疗保障体系持续深化改革，医保控费与药品集中带量采购（简称“集采”）政策已成为调节抗感染药物终端需求的核心机制之一。根据国家医保局数据显示，截至2024年底，国家层面已组织开展九批药品集采，覆盖包括头孢类、喹诺酮类、青霉素类等在内的多种抗感染药物，平均降价幅度达53%，部分品种降幅超过90%。这一政策导向显著压缩了抗感染药物的终端价格空间，直接重塑了医疗机构的采购行为与患者的用药结构。2023年，中国抗感染药物市场规模约为1,280亿元，较2021年峰值下降约18%，其中集采品种销售额占比从不足30%提升至超过65%，反映出政策对市场结构的深度干预。在医保控费压力下，医院药占比考核、临床路径管理及抗菌药物分级使用制度同步强化，进一步抑制了非必要或高成本抗感染药物的使用。例如，2024年全国三级公立医院抗菌药物使用强度（DDDs/100人天）已降至36.2，较2019年下降22.7%，说明临床用药趋于理性化与规范化。与此同时，集采政策通过“以量换价”机制保障中标企业获得稳定市场份额，推动行业集中度提升。2023年，抗感染药物领域前十大企业市场份额合计达58.4%，较2020年提升12.3个百分点，中小企业因成本控制能力弱、产能不足而逐步退出主流市场。值得注意的是，随着集采规则逐步优化，续约机制、差额中选、分组竞价等新形式被引入，企业需在质量、成本与供应保障之间寻求动态平衡。展望2025至2030年，国家医保目录动态调整与DRG/DIP支付方式改革将进一步强化费用约束，预计抗感染药物市场规模将维持在1,100亿至1,300亿元区间波动，年均复合增长率约为1.2%。在此背景下，具备原料药制剂一体化能力、通过一致性评价且成本控制优异的企业将获得更大政策红利。同时，创新抗感染药物如新型β内酰胺酶抑制剂复方制剂、多黏菌素类及针对耐药菌的窄谱抗生素，有望通过医保谈判纳入报销目录，形成差异化增长路径。据预测，到2030年，创新抗感染药物在整体市场中的占比将从当前的不足8%提升至15%以上。政策环境亦将引导企业从“以仿制为主”向“仿创结合”转型，研发投入占比有望从2023年的平均4.1%提升至2030年的7%左右。此外，医保控费与集采对终端需求的调节不仅体现在价格与用量层面，更深层次地推动了临床用药结构优化与抗菌药物合理使用长效机制的建立，为遏制细菌耐药性、提升公共卫生安全水平提供制度支撑。未来五年，政策将继续以“保基本、控费用、促创新”为方向，在保障患者用药可及性的同时，引导抗感染药物行业向高质量、高效率、高合规的方向演进。年份销量（万盒）收入（亿元）平均单价（元/盒）毛利率（%）202512,50048038.452.3202613,20051238.853.1202714,00055039.354.0202814,80059240.054.8202915,60064041.055.5203016,50069342.056.2三、政策环境与监管体系1、国家层面政策导向抗菌药物临床应用管理政策（如限抗令）最新调整近年来，中国对抗菌药物临床应用的管理持续强化，相关政策体系在“限抗令”基础上不断优化与细化，逐步形成以合理用药为核心、以分级管理为手段、以信息化监管为支撑的综合管控机制。自2012年原卫生部发布《抗菌药物临床应用管理办法》以来，国家卫生健康委员会联合多部门持续推进抗菌药物使用强度（DDDs）控制目标，2023年全国三级公立医院抗菌药物使用强度已降至34.5DDDs/100人天，较2015年下降近30%，反映出政策执行的显著成效。进入2025年，随着《“健康中国2030”规划纲要》和《遏制微生物耐药国家行动计划（2022—2025年）》的深入实施，抗菌药物管理政策迎来新一轮调整。国家卫健委于2024年底发布《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》，明确提出将抗菌药物使用强度纳入公立医院高质量发展评价指标体系，并要求到2026年，二级及以上医疗机构抗菌药物使用强度控制在30DDDs/100人天以内，基层医疗机构控制在25DDDs/100人天以内。同时，政策强调对碳青霉烯类、替加环素等特殊使用级抗菌药物实施处方权限动态评估机制，要求医院建立抗菌药物临床应用多学科协作团队（AMS），并推动电子处方系统与抗菌药物分级目录自动匹配，实现事前审核、事中干预、事后追溯的全流程闭环管理。在监管层面，国家医保局同步推进抗菌药物医保支付与临床使用挂钩机制，2025年起对超强度使用抗菌药物的医疗机构，其相关药品医保支付比例将被阶梯式下调，最高降幅可达20%。这一系列政策调整直接影响抗感染药物市场结构。据米内网数据显示，2024年中国抗感染药物市场规模约为1850亿元，其中抗菌药物占比约68%，但年复合增长率已由2019年的5.2%降至2024年的1.8%，预计2025—2030年将进一步放缓至0.5%以下，部分传统广谱抗生素品类甚至出现负增长。与此相对，新型窄谱抗菌药、抗耐药菌药物及非抗生素类抗感染药物（如单克隆抗体、噬菌体疗法等）则迎来政策鼓励窗口期。国家药监局在2025年发布的《抗耐药感染治疗药物研发技术指导原则》中明确对针对ESBLs、CRE等高危耐药菌的创新药给予优先审评审批，并配套税收减免与医保谈判绿色通道。据预测，到2030年，中国抗感染药物市场中创新药占比将从2024年的不足15%提升至30%以上，市场规模有望突破2200亿元，其中政策驱动型增长贡献率预计达40%。此外，政策还推动医疗机构建立抗菌药物使用大数据平台，实现与国家抗菌药物临床应用监测网实时对接，截至2025年一季度，全国已有92%的三级医院完成系统接入，数据覆盖患者超1.2亿人次，为后续动态调整用药目录、优化医保支付结构及制定区域耐药防控策略提供坚实支撑。总体来看，未来五年中国抗菌药物管理政策将持续向精细化、智能化、激励约束并重的方向演进，在保障临床合理用药需求的同时，引导产业资源向高临床价值、低耐药风险的创新产品倾斜，从而在供需两端实现结构性再平衡。2、医保与集采政策影响国家及省级药品集采对抗感染药物价格与利润的冲击自2018年国家组织药品集中带量采购（简称“集采”）政策全面推行以来，抗感染药物作为临床使用广泛、品种繁多、竞争充分的治疗类别，成为历轮集采的重点覆盖领域。截至2024年底，国家层面已开展十批药品集采，其中涉及抗感染药物的品种超过30个，涵盖青霉素类、头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类及碳青霉烯类等多个细分品类；同时，各省级联盟及地方集采进一步扩展了覆盖范围，将部分未纳入国家集采但临床用量较大的抗感染药品纳入采购目录，形成多层次、广覆盖的集采格局。在此背景下，抗感染药物市场价格体系发生剧烈重构。以第三代头孢菌素头孢曲松钠为例，其在2019年国家集采前的平均挂网价约为3.5元/支，中标后价格骤降至0.32元/支，降幅高达90.9%；类似情况亦见于左氧氟沙星片、阿莫西林克拉维酸钾等常用品种，平均降价幅度普遍维持在70%至95%之间。价格的断崖式下跌直接压缩了生产企业利润空间。根据中国医药工业信息中心发布的数据，2023年抗感染药物制造板块整体毛利率已由2018年的52.3%下滑至31.6%，部分中小企业因无法承受成本压力而退出市场，行业集中度显著提升。头部企业如华北制药、石药集团、科伦药业等凭借规模效应与成本控制能力，在多轮集采中持续中标，市场份额稳步扩大，2023年CR10（前十家企业市场集中度）已升至58.7%，较2018年提升近20个百分点。与此同时，集采规则对产品质量提出更高要求，通过一致性评价成为参与门槛，倒逼企业加大研发投入。2022年至2024年间，国内抗感染药物领域通过一致性评价的品种数量年均增长27.4%，其中仿制药质量与疗效显著提升。展望2025至2030年，国家医保局明确表示将推动集采常态化、制度化，并计划将更多抗感染创新药及复杂制剂纳入谈判或专项集采范畴。预计到2027年，抗感染药物中约85%的通用名品种将被各级集采覆盖，价格体系趋于稳定但整体维持低位。在此趋势下，企业盈利模式将从依赖高毛利仿制药转向“以量换价”与创新药双轮驱动。具备原料药—制剂一体化能力的企业将在成本端占据优势，而布局新型抗菌药物（如新型β内酰胺酶抑制剂复方制剂、多黏菌素类改良剂型）的企业有望通过差异化竞争获取溢价空间。据弗若斯特沙利文预测，尽管集采持续压价，但受益于人口老龄化、院内感染防控需求上升及耐药菌感染治疗复杂性增加，中国抗感染药物市场规模仍将保持温和增长，2025年预计达1850亿元，2030年有望突破2200亿元，年均复合增长率约3.5%。然而，利润结构将发生根本性转变：传统仿制药贡献的净利润占比将持续下降，而创新药与高壁垒复杂制剂的利润贡献率将从2023年的不足15%提升至2030年的35%以上。政策层面，国家卫健委与国家药监局正协同推进抗菌药物临床应用分级管理与合理用药监测，进一步规范使用行为，减少滥用，这在控制总体用量的同时，也为高质量、高价值抗感染药物腾出市场空间。综合来看，集采虽短期内对行业利润造成显著冲击，但长期将推动产业结构优化、技术升级与市场理性回归，为具备研发实力与成本控制能力的企业创造新的增长机遇。年份集采轮次（国家级/省级合计）抗感染药物平均中标价格降幅（%）企业平均毛利率变化（百分点）市场份额集中度（CR5，%）20231252.3-18.561.220241558.7-22.165.820251863.4-25.669.320262066.8-27.972.120272269.2-29.474.5医保目录动态调整机制对新药准入的影响近年来，中国医保目录的动态调整机制已成为影响抗感染药物新药准入的关键制度变量。自2018年国家医疗保障局成立以来，医保目录调整频率显著加快，从过去数年一次转变为每年一次常态化调整，极大缩短了创新药进入医保报销体系的时间周期。以2023年为例，当年通过谈判纳入医保目录的药品中，抗感染类新药占比约为12%，较2020年提升近5个百分点，显示出政策对临床急需抗感染药物的倾斜。根据国家医保局公开数据，2024年医保谈判新增药品平均降价幅度达61.7%，其中多个新型抗耐药菌药物如头孢他啶/阿维巴坦、依拉环素等成功纳入目录，不仅显著提升了患者可及性，也为企业带来可观的放量空间。据米内网统计，2024年纳入医保的抗感染新药在当年第四季度销售额环比增长平均超过180%，部分品种甚至实现全年销售翻倍。这一机制通过“以价换量”逻辑，有效平衡了医保基金可持续性与创新药市场回报之间的张力。从市场规模角度看，中国抗感染药物市场在2024年已达到约1,850亿元人民币，预计到2030年将突破2,600亿元，年均复合增长率约为5.8%。在此背景下，医保目录动态调整成为驱动市场结构优化的核心引擎，尤其对具有明确临床价值、填补治疗空白或应对多重耐药菌感染的新药形成正向激励。政策导向明确强调“临床价值导向”和“未满足临床需求优先”，使得具备快速杀菌能力、广谱覆盖或独特作用机制的抗感染新药在评审中更具优势。例如，针对碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）的新型β内酰胺酶抑制剂复方制剂，在近年医保谈判中多次获得优先准入资格。此外，国家医保局自2022年起引入“简易续约”和“新增适应症简易申报”机制，进一步降低企业后续准入成本，缩短新适应症纳入医保的时间。这一系列制度优化显著提升了抗感染创新药的商业化效率。据行业预测，到2027年，约70%以上的国产1类抗感染新药有望在上市后24个月内进入国家医保目录，较2020年前的平均5年周期大幅压缩。与此同时，医保支付标准与医院采购、处方行为深度绑定，促使医疗机构更积极引入目录内新药，形成“准入—放量—回款—再研发”的良性循环。值得注意的是，动态调整机制也对药企提出更高要求，包括真实世界证据积累、药物经济学评价能力及成本控制水平，不具备差异化优势或临床价值不明确的仿制型抗感染药物将面临更大准入压力。综合来看，医保目录动态调整机制不仅重塑了抗感染药物的市场准入路径，更通过制度性引导推动行业向高质量、高价值创新转型，为2025至2030年间中国抗感染药物供需结构的再平衡提供了关键政策支撑。分析维度具体内容预估数据/指标（2025–2030年）优势（Strengths）本土企业研发能力提升，仿制药一致性评价通过率高仿制药一致性评价通过品种数年均增长12%，2025年达850个，2030年预计超1,500个劣势（Weaknesses）创新药占比低，高端抗感染药物依赖进口国产创新抗感染药占市场比例不足8%，2025年进口依赖度达62%，2030年预计降至55%机会（Opportunities）国家集采政策推动市场扩容，基层医疗需求释放基层抗感染药物市场规模年均增速9.5%，2025年为420亿元，2030年预计达660亿元威胁（Threats）抗生素耐药性加剧，监管趋严限制滥用抗菌药物使用强度年均下降3.2%，2025年门诊处方率降至28%，2030年预计为22%综合趋势供需结构逐步优化，政策引导行业向高质量发展转型行业整体产能利用率从2025年68%提升至2030年78%，供需缺口缩小至5%以内四、技术发展与创新趋势1、研发创新进展新型抗生素、抗真菌药及抗病毒药研发管线布局近年来，中国抗感染药物研发管线呈现出结构性优化与创新加速并行的发展态势，尤其在新型抗生素、抗真菌药及抗病毒药三大细分领域，企业布局日益聚焦于应对耐药性挑战、填补临床空白及响应突发公共卫生事件。据中国医药工业信息中心数据显示，截至2024年底，国内处于临床阶段的抗感染新药项目共计217项，其中新型抗生素占比31.8%，抗真菌药占18.4%，抗病毒药则高达50.2%，反映出在后疫情时代，抗病毒药物研发仍保持高度活跃。在新型抗生素领域，研发重点集中于针对多重耐药革兰氏阴性菌（如碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌CRE、铜绿假单胞菌）的创新分子，代表性项目包括靶向LpxC酶抑制剂、新型β内酰胺酶抑制剂复方制剂及多粘菌素衍生物。目前已有6个国产新型抗生素进入III期临床，预计2026年前后将有2–3个品种获批上市，填补国内在窄谱强效抗生素领域的空白。抗真菌药方面，研发管线以三唑类和棘白菌素类结构优化为主，同时拓展至新型作用机制如Gwt1抑制剂和Fks1靶点药物。2023年，国内企业申报的新型抗真菌药IND数量同比增长42%，其中针对侵袭性曲霉病和耐药念珠菌感染的候选药物占比超过60%。值得关注的是，部分本土企业已通过Licensein或联合开发模式引入海外前沿技术，加速推进临床转化。抗病毒药研发则呈现多元化趋势，除延续对HIV、乙肝病毒（HBV）和丙肝病毒（HCV）的长效治疗策略外，呼吸道病毒（如RSV、流感病毒）及新发病毒（如尼帕病毒、拉沙热病毒）的广谱抗病毒平台建设成为新焦点。2024年，国家药监局批准的抗病毒新药中，国产创新药占比达37%，较2020年提升21个百分点。从市场规模看，据弗若斯特沙利文预测，中国抗感染创新药市场将从2025年的480亿元增长至2030年的920亿元，年复合增长率达13.9%，其中新型抗生素与抗真菌药增速分别达11.2%和14.5%，抗病毒药因纳入国家基本药物目录及医保谈判机制，增速预计高达16.3%。政策层面，《“十四五”医药工业发展规划》明确提出支持抗耐药感染药物研发，并设立专项基金扶持高风险、高价值管线；国家卫健委亦将多重耐药菌感染治疗药物纳入临床急需境外新药清单，加速审评审批。此外，2023年实施的《抗菌药物临床应用管理办法（修订版）》强化了对新型抗感染药物的合理使用监管，推动研发与临床需求精准对接。综合来看，未来五年中国抗感染药物研发将更加注重源头创新、机制突破与全球协同，预计到2030年，国产创新抗感染药物在临床治疗指南中的推荐比例将提升至35%以上，显著改善当前高度依赖进口的局面，同时为全球抗微生物药物耐药性（AMR）防控贡献中国方案。生物技术与AI辅助药物设计在抗感染领域的应用2、生产工艺与质量控制绿色合成工艺与连续制造技术推广情况近年来，中国抗感染药物行业在绿色合成工艺与连续制造技术的推广方面取得了显著进展，这一趋势不仅契合国家“双碳”战略目标，也回应了全球医药制造向可持续方向转型的迫切需求。据中国医药工业信息中心数据显示，2024年国内抗感染药物市场规模约为1,850亿元，预计到2030年将稳定在2,100亿元左右，年均复合增长率维持在2.1%。在这一相对平稳的市场增长背景下，绿色制造技术的渗透率却呈现加速上升态势。2023年，采用绿色合成路线的抗感染原料药企业占比约为28%，而到2025年这一比例已提升至35%以上，预计2030年有望突破60%。绿色合成工艺的核心在于减少有毒试剂使用、降低能耗与废弃物排放，例如通过酶催化、光催化或电化学合成等替代传统高污染路线。以β内酰胺类抗生素为例，部分龙头企业已实现以生物酶法替代传统化学酰化步骤，使有机溶剂使用量减少70%，废水COD（化学需氧量）排放下降60%以上。与此同时，连续制造技术作为现代制药工程的重要方向，正逐步从试点走向规模化应用。截至2024年底，全国已有超过40家抗感染药物生产企业部署了连续流反应系统，其中约15家已实现全流程连续化生产。国家药监局在《药品生产质量管理规范（2023年修订）》中明确鼓励采用连续制造技术，并将其纳入优先审评通道，进一步推动了该技术在行业内的落地。工信部《“十四五”医药工业发展规划》亦提出，到2025年，重点品种原料药绿色生产技术普及率需达到50%，而到2030年，连续制造在化学药领域的应用覆盖率目标设定为40%。政策驱动叠加成本效益优势，使得连续制造在抗感染药物领域展现出强大生命力。以某头部企业为例，其头孢类抗生素中间体连续生产线投产后，单位产品能耗下降35%，生产周期由传统批次法的72小时缩短至8小时以内，产能提升近3倍。此外，绿色工艺与连续制造的融合还促进了产业链协同升级，上游设备制造商加速开发适用于高活性、高腐蚀性物料的微反应器与在线分析系统，下游制剂企业则更倾向于采购符合绿色标准的原料药以满足国际注册要求。值得注意的是，欧盟与美国FDA近年来对原料药碳足迹和工艺可持续性的审查日趋严格，倒逼中国出口型企业加快技术转型。据海关总署统计，2024年中国抗感染原料药出口额达58亿美元，其中采用绿色工艺的产品占比已超45%，较2020年提升近20个百分点。展望2025至2030年，随着《新污染物治理行动方案》《医药行业碳达峰实施方案》等政策细则陆续出台，绿色合成与连续制造将从“可选项”转变为“必选项”。行业预计未来五年内，相关技术改造投资总额将超过120亿元，覆盖约200个抗感染药物品种。技术推广的深度与广度，不仅将重塑中国抗感染药物的生产范式，更将在全球供应链中强化“中国制造”的绿色竞争力。合规升级与国际认证（如FDA、EMA）进展近年来，中国抗感染药物行业在合规体系建设与国际认证方面取得显著进展，逐步从满足国内监管要求向接轨国际高标准监管体系迈进。根据中国医药工业信息中心数据显示，2024年国内抗感染药物市场规模约为1860亿元人民币，预计到2030年将稳定增长至2300亿元左右，年均复合增长率维持在3.5%上下。这一增长态势的背后，不仅源于临床需求的持续存在，更得益于企业对药品质量管理体系的全面升级以及对国际注册路径的战略布局。国家药品监督管理局（NMPA）自2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来，持续推动GMP、GCP、GLP等规范与国际标准对齐，为本土企业申请美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）认证奠定了制度基础。截至2024年底，已有超过40家中国制药企业的抗感染类原料药或制剂产品获得FDA批准进入美国市场，其中头孢类、青霉素类及喹诺酮类抗生素占据主导地位；另有28家企业的产品通过EMA的集中审评程序或获得上市许可，主要集中在β内酰胺类和大环内酯类药物。这些成果反映出中国企业在质量控制、数据完整性、生产工艺验证及药物警戒体系等方面的实质性提升。与此同时，国家层面出台的《“十四五”医药工业发展规划》明确提出，支持具备条件的企业开展国际注册，推动中国标准与国际标准互认，鼓励创新药和高质量仿制药“走出去”。在此政策导向下，头部企业如恒瑞医药、石药集团、华海药业等已建立覆盖全球主要市场的注册团队，并在欧美设立本地化质量与合规办公室，以应对日益严格的审计要求。值得注意的是，FDA近年来对中国药企的现场检查频次显著增加，2023年全年对中国工厂的GMP检查达127次，较2020年增长近60%，其中抗感染类生产企业占比超过35%。尽管部分企业仍面临数据可靠性、清洁验证不足等问题，但整体缺陷项数量呈逐年下降趋势，2024年重大缺陷（CriticalDeficiency）发生率已降至8%以下，远低于2019年的22%。EMA方面则更加关注环境风险评估（ERA）和抗菌药物耐药性（AMR）管理策略，要求出口至欧盟的抗感染药物必须提供完整的生态毒理学数据及合理使用说明。为满足此类要求，国内领先企业已开始在研发早期阶段引入绿色化学工艺，并构建全生命周期的耐药性监测体系。展望2025至2030年，随着全球对抗菌药物审评标准的进一步趋严，以及中国医保控费与集采政策对高质量产品的倾斜，预计具备国际认证资质的企业将在国内市场获得更高溢价能力，并在出口份额中占据更大比重。据行业预测，到2030年，中国抗感染药物出口额有望突破80亿美元，其中通过FDA或EMA认证的产品占比将提升至60%以上。这一趋势不仅将重塑行业竞争格局，也将倒逼更多中小企业加速合规转型，推动整个产业链向高质、高效、高合规方向演进。五、竞争格局与投资策略1、市场竞争主体分析跨国药企（如辉瑞、默沙东）在华业务调整与本土化策略近年来，跨国制药企业在中国抗感染药物市场的战略重心发生显著转变，辉瑞、默沙东等头部企业加速推进在华业务结构优化与本土化深度布局。这一调整既源于中国医药监管体系改革带来的政策环境重塑，也受到本土创新药企崛起、医保控费压力加大以及市场准入机制变化等多重因素驱动。根据中国医药工业信息中心数据显示，2024年中国抗感染药物市场规模约为1,850亿元人民币，预计2025年至2030年将以年均复合增长率3.2%的速度稳步增长，至2030年有望达到2,170亿元。在此背景下，跨国药企不再单纯依赖专利药高价销售模式，而是转向构建涵盖研发、生产、商业化全链条的本地生态系统。辉瑞自2022年起将其中国抗感染业务整合进“中国为先”（ChinaFirst）战略框架，于苏州设立抗感染药物本地化生产基地，并与国药集团、华润医药等本土流通企业建立深度合作，以提升终端覆盖效率。同时，其在中国的研发投入持续加码，2023年辉瑞中国研发中心在抗耐药菌感染领域新增3个临床前项目，其中2项已进入I期临床试验阶段，预计2027年前后有望实现本土研发、本地申报、本地上市的闭环。默沙东则采取差异化路径，聚焦抗病毒类抗感染药物，尤其在HIV和乙肝治疗领域强化布局。2023年，默沙东与药明康德签署战略合作协议，共同推进抗病毒新药在中国的临床开发与注册申报；同时，其位于杭州的生物制剂工厂完成GMP升级，具备年产5,000万剂抗感染生物药的产能，可满足中国及