ISO9001-2026质量管理体系过程的输入、输出及其他质量管理体系过程（要素）相互作用（关联关系）说明表(2026A0-雷泽佳编制)

ISO9001-2026质量管理体系过程的输入、输出及其他质量管理体系过程（要素）相互作用（关联关系）说明表(2026A0-雷泽佳编制)ISO9001-2026质量管理体系过程的输入、输出及其他质量管理体系过程（要素）相互作用（关联关系）说明表(2026A0-雷泽佳编制)“4.1理解组织及其环境”过程的输入、输出及其他质量管理体系过程（要素）相互作用（关联关系）说明表过程输入输入分类“4.1理解组织及其环境”过程所需开展的主要活动过程输出输出分类与其他过程相互作用（关联关系）说明相互作用（关联关系）类别1.组织的宗旨、愿景和战略方向（来自最高管理者）

2.历史绩效数据（如财务、市场、运营报告）

3.以往管理评审关于内外部环境变化的结论2.法规、标准与合同要求（战略方向）

16.绩效评价与改进反馈1.启动与策划分析：

明确分析的目的、范围、职责、方法（如PESTEL分析、SWOT分析）和评审周期，组建分析团队。1.《组织环境分析实施计划》3.成文信息（文件与记录）输入来源：“5.1领导作用和承诺”过程提供了组织的战略方向；“9.3管理评审”过程提供了历史绩效和改进反馈。

作用说明：该活动是执行高层战略决策（5.1）和落实管理评审决定（9.3）的具体行动。4.决策-执行传导关系

7.监视-反馈-改进循环关系1.内部运营报告（生产、质量、人力资源、技术）

2.外部市场研究报告、行业分析、政策简报

3.法规标准数据库更新信息

4.气候变化相关的科学报告、法规及顾客要求

5.相关方（如顾客、供应商）的反馈信息4.信息与指令

2.法规、标准与合同要求

1.相关方要求与期望

16.绩效评价与改进反馈2.识别内外部因素：

系统收集信息，识别所有与宗旨、战略相关，且影响质量管理体系预期结果能力的内部（资源、文化、知识等）和外部（市场、竞争、法规、技术、气候等）因素。1.《内外部因素初步识别清单》（包含是否考虑气候变化的判定）3.成文信息（文件与记录）

16.新的或更新的风险与机遇信息输出去向：该清单是“6.1应对风险和机遇的措施”过程的关键输入，用于风险识别。

作用说明：识别的因素是风险评估的基础，二者紧密联动。1.输入-输出依存关系

6.风险与机遇联动关系1.《内外部因素初步识别清单》

2.组织战略目标与质量目标

3.风险评估准则（如有）12.前序过程的内部输出

2.法规、标准与合同要求3.评估与分析因素：

分析已识别因素的正面与负面属性，评估其当前和潜在的影响程度、紧迫性及变化趋势，判断其对体系能力影响的优先级。1.《内外部因素分析报告》（含评估结果、优先级排序）

2.关键战略议题列表3.成文信息（文件与记录）

13.决策与行动计划输出去向：分析报告为“4.2理解相关方的需求和期望”提供背景，帮助聚焦关键相关方；为“6.1”提供更精确的风险评估输入；为“9.3管理评审”提供战略议题。

作用说明：该分析为多个下游过程提供决策依据和关注焦点。1.输入-输出依存关系

5.目标分解与绩效关联关系

8.依据与约束关系1.《内外部因素分析报告》

2.文件控制程序要求12.前序过程的内部输出

2.法规、标准与合同要求4.形成并维护《组织环境因素清单》：

将分析确认的关键内外部因素（特别是需要持续关注的气候变化因素）整理成正式清单，纳入文件控制，确保其现行有效性。1.受控的《组织环境因素清单》3.成文信息（文件与记录）输出去向：此清单是质量管理体系的纲领性文件之一，为“4.3确定质量管理体系的范围”、“6.1”、“6.3变更的策划”以及“7.1资源”、“8.1运行的策划和控制”等众多过程提供基础背景和约束条件。

作用说明：它是质量管理体系策划的共同依据，确保各过程在统一的环境认知下运作。8.依据与约束关系

17.条款逻辑耦合关系1.信息源（如新闻、法规网站、市场数据、内部绩效仪表盘）

2.《组织环境因素清单》

3.监视和测量程序要求4.信息与指令

12.前序过程的内部输出

2.法规、标准与合同要求5.持续监视信息：

建立信息收集渠道，对清单中因素相关的内外部信息进行例行收集、跟踪和记录，特别是关注气候变化相关动态。1.环境因素动态信息记录

2.趋势图表或简报3.成文信息（文件与记录）

5.绩效数据与信息输入来源：“7.1.5监视和测量资源”确保监视活动的能力；“9.1监视、测量、分析和评价”规定了总体监视要求。

作用说明：该活动是“9.1”要求在特定过程（4.1）中的具体落实，并使用7.1.5提供的资源。3.支持保障关系

7.监视-反馈-改进循环关系1.环境因素动态信息记录

2.管理评审计划/程序

3.《组织环境因素清单》12.前序过程的内部输出

2.法规、标准与合同要求6.定期评审有效性：

按计划（通常在管理评审时）系统评审所确定的内外部因素及其监视信息，评估先前分析的持续有效性，识别新的变化或因素。1.《组织环境因素评审记录》

2.需更新的因素/清单建议

3.新识别的风险或改进机遇3.成文信息（文件与记录）

11.改进机遇与建议

16.新的或更新的风险与机遇信息关联过程：此活动通常是“9.3管理评审”过程的一个核心议题和子活动。

作用说明：4.1的评审输出直接作为9.3过程的输入，驱动体系的战略决策和变更。1.输入-输出依存关系

7.监视-反馈-改进循环关系（核心闭环）

10.变更传导与控制关系1.《组织环境因素评审记录》及更新建议

2.文件控制与变更控制程序12.前序过程的内部输出

2.法规、标准与合同要求7.更新与沟通：

根据评审结论，批准并更新《组织环境因素清单》及相关文件。将变化情况传达给相关人员和受影响的质量管理体系过程。1.更新版《组织环境因素清单》

2.变更通知或沟通记录3.成文信息（文件与记录）

7.变更与更新

8.沟通与反馈信息输出去向：更新后的清单和变更通知，触发“6.3变更的策划”，并作为新的依据输入到“4.3”、“6.1”等所有相关过程，要求其进行适应性调整。

作用说明：环境的变化通过此活动传导至整个质量管理体系，确保体系的持续适宜性。10.变更传导与控制关系

13.信息流与数据交互关系“4.2理解相关方的需求和期望”过程的输入、输出及其他质量管理体系过程（要素）相互作用（关联关系）说明表过程输入输入分类“4.2理解相关方的需求和期望”过程所需开展的主要活动过程输出输出分类与其他过程相互作用（关联关系）说明相互作用（关联关系）类别1.组织的宗旨、战略方向及质量方针（来自最高管理者）

2.“4.1理解组织及其环境”过程输出的《组织环境因素清单》及《相关方分析报告》（若有）

3.以往相关方管理的历史信息与经验教训2.法规、标准与合同要求（战略、方针）

12.前序过程的内部输出（来自4.1）

3.组织知识1.启动与策划分析：

明确本过程的目的、范围、职责分工、识别方法（如相关方映射分析）、沟通渠道及评审周期，组建工作团队。1.《相关方识别与分析计划》3.成文信息（文件与记录）

13.决策与行动计划输入来源：“5.1领导作用和承诺”与“5.2质量方针”提供战略和方针输入；“4.1”过程提供了识别相关方的宏观背景和初步线索。

作用说明：此活动是执行高层战略（5.1/5.2）和衔接环境分析（4.1）的具体策划步骤。4.决策-执行传导关系

2.流程顺序衔接关系（在4.1之后）1.《相关方识别与分析计划》

2.组织架构与价值链图

3.来自“4.1”过程识别的可能相关方群体（如监管机构、社区、行业协会）12.前序过程的内部输出

4.信息与指令

12.前序过程的内部输出（来自4.1）2.识别相关方：

基于策划，系统识别所有与质量管理体系有关的内外部相关方（如顾客、供方、员工、监管机构、股东、银行、合作伙伴等），并初步评估其与质量管理体系的相关性和影响程度。注：特别关注可能与气候变化相关的要求。1.《初步相关方清单》（含相关性与影响评估）3.成文信息（文件与记录）

16.新的或更新的风险与机遇信息输出去向：该清单是进行深入需求收集和后续风险评估（6.1）的基础。

作用说明：识别出的相关方是“6.1应对风险和机遇的措施”中风险源识别的重要输入。1.输入-输出依存关系

6.风险与机遇联动关系1.《初步相关方清单》

2.与相关方的直接沟通记录（合同、会议、反馈）

3.法律法规、行业标准、市场研究报告

4.顾客满意度调查、投诉处理记录12.前序过程的内部输出

1.相关方要求与期望

2.法规、标准与合同要求

16.绩效评价与改进反馈3.收集并确定相关方要求：

通过多种渠道（沟通、调研、文献分析）收集并确定已识别相关方明示的、通常隐含的或必须履行的（如法规）要求与期望。1.《相关方要求原始信息库》3.成文信息（文件与记录）输入来源：“9.1.2顾客满意”过程提供了顾客反馈信息；“8.2产品和服务的要求”过程可能包含已明确的顾客要求。

作用说明：此活动整合了来自体系内多个过程（特别是与顾客、市场、法规接口的过程）的分散信息。7.监视-反馈-改进循环关系

13.信息流与数据交互关系1.《相关方要求原始信息库》

2.组织的质量方针与战略目标

3.现有质量管理体系的能力与范围

4.风险评估准则或决策框架12.前序过程的内部输出

2.法规、标准与合同要求

3.组织知识

15.风险与机遇管理输出4.评审并决策：

对收集的要求进行评审，分析其一致性、冲突性及对组织的影响。确定哪些要求是组织决定将通过其质量管理体系予以满足的，哪些由其他管理体系或方式满足。这是关键的“过滤”和“承诺”环节。1.《质量管理体系需满足的相关方要求决策清单》

2.要求冲突分析报告及解决方案3.成文信息（文件与记录）

13.决策与行动计划输出去向：决策清单是确定“4.3质量管理体系范围”、“6.2质量目标及其实现的策划”和“8.2产品和服务的要求”的直接、权威依据。

作用说明：此活动的输出定义了质量管理体系的“使命”和边界，是体系策划的基石。8.依据与约束关系

5.目标分解与绩效关联关系1.《质量管理体系需满足的相关方要求决策清单》

2.文件控制程序要求12.前序过程的内部输出

2.法规、标准与合同要求5.形成并维护《相关方及其要求清单》：

将识别的相关方、其相关要求以及“通过质量管理体系予以满足”的决策结果，整理成正式的、受控的清单，并明确各类要求的监视职责。1.受控的《相关方及其要求清单》（核心输出）3.成文信息（文件与记录）输出去向：此清单是质量管理体系的纲领性文件之一，为“7.4沟通”确定沟通对象和内容提供依据；为“8.4外部提供的过程、产品和服务的控制”提供供方管理要求；是“9.3管理评审”的关键输入。

作用说明：它作为“共同语言”，确保全组织对必须满足的要求有统一认知。1.输入-输出依存关系

17.条款逻辑耦合关系1.信息源（相关方沟通渠道、法规网站、市场动态、社交媒体、内部反馈）

2.《相关方及其要求清单》

3.监视和测量程序要求4.信息与指令

12.前序过程的内部输出

2.法规、标准与合同要求6.持续监视相关信息：

建立例行机制，监视相关方自身的变化（如并购、战略调整）及其要求与期望的变更（如新法规出台、顾客标准升级、气候政策变化）。1.相关方信息动态监视记录

2.潜在的新要求或变更预警3.成文信息（文件与记录）

5.绩效数据与信息输入来源：“7.4沟通”过程是获取相关方动态信息的主要渠道；“9.1监视、测量、分析和评价”规定了监视的总体要求。

作用说明：此活动是“9.1”和“7.4”要求在特定过程（4.2）中的具体落实和集成。7.监视-反馈-改进循环关系

13.信息流与数据交互关系1.相关方信息动态监视记录

2.管理评审计划/程序

3.《相关方及其要求清单》

4.质量管理体系绩效数据（如顾客满意度、合规情况）12.前序过程的内部输出

2.法规、标准与合同要求

12.前序过程的内部输出（来自9.1等）7.定期评审有效性：

按计划（通常在管理评审时）系统评审已确定的相关方及其要求的持续适宜性，评估组织满足这些要求的绩效，并识别新的或变化的要求。1.《相关方及其要求评审记录》

2.需更新的清单/决策建议

3.新识别的风险、机遇或改进需求3.成文信息（文件与记录）

11.改进机遇与建议

16.新的或更新的风险与机遇信息关联过程：此活动是“9.3管理评审”过程的核心输入议题之一。

作用说明：4.2的评审输出直接输入9.3，驱动体系关于资源、变更和目标的战略决策。1.输入-输出依存关系

7.监视-反馈-改进循环关系（核心闭环）1.《相关方及其要求评审记录》及更新建议

2.文件控制与变更控制程序12.前序过程的内部输出

2.法规、标准与合同要求8.更新与沟通：

根据评审结论，批准并更新《相关方及其要求清单》及相关文件。将相关方要求的变化情况传达给所有受影响的内外部过程和职能部门。1.更新版《相关方及其要求清单》

2.变更通知（内部及对相关方的必要沟通）3.成文信息（文件与记录）

7.变更与更新

8.沟通与反馈信息输出去向：更新后的清单触发“6.3变更的策划”，并作为新的约束输入到“4.3”、“6.2”、“8.2”等所有相关过程，要求其进行同步调整。

作用说明：相关方需求的变化通过此活动传导至整个质量管理体系，确保体系的持续相关性。10.变更传导与控制关系

13.信息流与数据交互关系“4.3确定质量管理体系的范围”过程的输入、输出及其他质量管理体系过程（要素）相互作用（关联关系）说明表过程输入输入分类“4.3确定质量管理体系的范围”过程所需开展的主要活动过程输出输出分类与其他过程相互作用（关联关系）说明相互作用（关联关系）类别1.组织建立/变更质量管理体系的决策（来自最高管理者）

2.质量方针与战略方向

3.文件控制程序要求2.法规、标准与合同要求（方针、决策）

4.信息与指令

2.法规、标准与合同要求1.启动与策划：

明确界定范围的目的、职责（通常由最高管理者负责）、方法（如会议评审、分析论证）、所需输入及形成文件的要求。1.《质量管理体系范围确定工作计划》3.成文信息（文件与记录）

13.决策与行动计划输入来源：“5.1领导作用和承诺”和“5.2质量方针”提供了启动本过程的决策和方针框架。

作用说明：此活动是执行高层决策（5.1）和落实方针（5.2）的第一步具体策划。4.决策-执行传导关系

2.流程顺序衔接关系（在4.1,4.2之后）1.“4.1”过程输出的《组织环境因素清单》

2.“4.2”过程输出的《相关方及其要求清单》

3.组织的产品和服务目录、项目清单、业务流程图12.前序过程的内部输出（来自4.1,4.2）

4.信息与指令2.收集并分析输入：

系统收集标准条款a)、b)、c)明确要求的输入：a)4.1的内外部因素；b)4.2的相关方要求；c)组织的产品和服务。分析这些输入对质量管理体系边界和标准条款适用性的影响。1.《范围界定输入分析报告》

2.初步的质量管理体系边界草图（如组织单元、地理位置、活动）3.成文信息（文件与记录）

13.决策与行动计划输入来源：本活动完全依赖于“4.1”和“4.2”两个前序过程的输出，是标准条款逻辑顺序的体现。

作用说明：4.3与4.1、4.2构成紧密的“输入-输出”链，确保范围建立在充分的分析基础上。1.输入-输出依存关系

17.条款逻辑耦合关系（标准内在逻辑）1.《范围界定输入分析报告》

2.ISO9001标准全文

3.组织现有的管理体系、流程与职责分配12.前序过程的内部输出

2.法规、标准与合同要求（ISO标准）

3.组织知识3.界定边界与适用性：

基于分析，确定质量管理体系的物理边界（如站点、部门）、活动边界和产品/服务覆盖范围。逐条评审ISO9001标准要求，判断其在已确定范围内的适用性。1.《质量管理体系适用性分析表》（含每条要求的适用性判断）

2.不适用要求的初步清单及理由草案3.成文信息（文件与记录）

13.决策与行动计划输出去向：适用性分析的结果是后续形成范围声明和体系文件策划的直接依据。

作用说明：此活动将通用的标准要求“翻译”并“裁剪”为适用于本组织具体情况的要求集。8.依据与约束关系（为后续所有过程提供适用性框架）1.《不适用要求的初步清单及理由草案》

2.组织确保产品/服务合格的能力与责任分析

3.顾客满意度影响因素分析12.前序过程的内部输出

15.风险与机遇管理输出（能力、责任风险）

1.相关方要求与期望（顾客满意）4.论证并批准“不适用”声明：

对每一条拟声明不适用的要求，进行严格论证，确保其不影响组织确保产品和服务合格的能力或责任，且对增强顾客满意无影响。此论证需获得最高管理者的批准。1.《不适用要求论证与批准记录》

2.经批准的、附有充分理由的“不适用声明”3.成文信息（文件与记录）

6.批准、放行与授权结果关联过程：此论证活动本质上是“6.1应对风险和机遇的措施”在范围确定中的具体应用，评估了不适用的风险。

作用说明：确保范围的任何缩小都不会带来合规风险和责任风险，是风险管理思维的具体体现。6.风险与机遇联动关系

12.合规与责任联动关系1.经批准的质量管理体系边界、覆盖范围及不适用声明

2.文件控制程序要求12.前序过程的内部输出

6.批准、放行与授权结果

2.法规、标准与合同要求5.形成《质量管理体系范围声明》：

将最终确定的质量管理体系范围（包括组织单元、覆盖的产品和服务类型）、以及经论证批准的不适用要求及其理由，整理成一份正式的、受控的成文信息。1.受控的《质量管理体系范围声明》（核心输出）3.成文信息（文件与记录）输出去向：此文件是质量管理体系最顶层的纲领性文件，为“4.4质量管理体系及其过程”、“5.3组织的岗位、职责和权限”、“6.1”、“7.5成文信息”等几乎所有后续条款的策划和实施提供了明确的边界和框架。

作用说明：它是整个质量管理体系建设的“宪法”，定义了体系的“国土”和“法律”适用范围。8.依据与约束关系（核心）

17.条款逻辑耦合关系1.来自“4.1”、“4.2”过程的更新信息（环境或相关方要求变化）

2.组织产品/服务、结构或战略的重大变更

3.管理评审计划/程序12.前序过程的内部输出（来自4.1,4.2,6.3等）

7.变更与更新

2.法规、标准与合同要求6.监视与评审范围：

在管理评审或当输入发生重大变化时，系统评审现有质量管理体系范围的持续适宜性。检查环境、相关方要求或组织自身的变化是否导致范围需要调整。1.《质量管理体系范围评审记录》

2.范围变更建议（如需）3.成文信息（文件与记录）

11.改进机遇与建议输入来源：监视信息来自“4.1”、“4.2”的持续监视活动，以及“6.3变更的策划”所管理的组织变更。

作用说明：此活动是“9.3管理评审”的固定议题，确保范围与组织现状保持一致。7.监视-反馈-改进循环关系

1.输入-输出依存关系（接收4.1/4.2/6.3的更新）1.《质量管理体系范围评审记录》及变更建议

2.变更控制与文件控制程序12.前序过程的内部输出

2.法规、标准与合同要求7.更新范围声明：

根据评审结论，如确需变更，则按照变更控制流程，启动范围更新活动（重复活动2-5），形成新版本的《质量管理体系范围声明》，并通知所有相关部门和人员。1.更新版《质量管理体系范围声明》

2.范围变更通知及相关沟通记录3.成文信息（文件与记录）

7.变更与更新

8.沟通与反馈信息输出去向：范围变更将触发“6.3变更的策划”，并强制要求“4.4”及所有受影响的质量管理体系过程进行相应的调整和更新。

作用说明：范围的变更具有全局性影响，通过此活动传导至整个质量管理体系，是最高级别的变更控制之一。10.变更传导与控制关系（全局性传导）“4.4质量管理体系”过程的输入、输出及其他质量管理体系过程（要素）相互作用（关联关系）说明表过程输入输入分类“4.4质量管理体系”过程所需开展的主要活动过程输出输出分类与其他过程相互作用（关联关系）说明相互作用（关联关系）类别1.“4.3确定质量管理体系的范围”过程输出的《质量管理体系范围声明》

2.“4.1理解组织及其环境”过程输出的《组织环境因素清单》

3.“4.2理解相关方的需求和期望”过程输出的《相关方及其要求清单》

4.来自“5.1领导作用和承诺”及“5.2质量方针”的质量方针和战略方向12.前序过程的内部输出（来自4.3,4.1,4.2）

2.法规、标准与合同要求（方针）1.体系策划：确定质量管理体系所需过程及其相互作用

a)识别并确定质量管理体系所需的全部过程（管理、运行、支持）；

b)确定每个过程的输入、预期输出；

c)确定过程之间的顺序、接口和相互作用（绘制过程网络图/流程图）；

d)确定每个过程有效运行和控制所需的准则、方法（含监视、测量和绩效指标KPI）；

e)确定每个过程所需的资源；

f)分配每个过程的职责和权限；

g)结合“6.1应对风险和机遇的措施”的输出，确定需应对的风险和机遇。1.《质量管理体系过程网络图/流程图》

2.《过程清单及过程描述》（含输入、输出、职责、资源、准则、KPI等）

3.《过程间的接口与相互作用管理说明》3.成文信息（文件与记录）

13.决策与行动计划输入来源：本活动高度依赖于第4章前三节（4.1,4.2,4.3）的输出，以及第5章领导作用的输出，是这些高层策划的整合和细化。

作用说明：此活动是“4.4”过程的核心策划部分，它将范围、环境、相关方要求转化为具体的、可操作的过程网络和规则，为整个质量管理体系的建立奠定基础。1.输入-输出依存关系

2.流程顺序衔接关系

8.依据与约束关系（为所有下级过程提供框架）1.《质量管理体系过程网络图/流程图》等策划输出

2.“7.1资源”提供的各类资源（人员、基础设施、环境等）

3.“7.5成文信息”要求形成的文件

4.“8.1运行的策划和控制”等运行过程的具体要求12.前序过程的内部输出（来自本过程策划活动）

12.前序过程的内部输出（来自7.1,7.5,8.1等）2.体系实施与运行：建立并运行质量管理体系过程

a)根据策划，配备并提供过程所需资源；

b)制定必要的成文信息（程序、作业指导书、记录表格等），以支持过程运行；

c)按照策划的准则和方法，执行各个过程；

d)确保过程间的接口得到有效管理，信息顺畅流动；

e)实施已确定的应对风险和机遇的措施。1.已建立并运行的质量管理体系（包括所有过程正在按策划运行）

2.过程运行产生的各类成文信息（记录）

3.产品和服务（体系运行的直接结果）1.有形产品

2.无形服务

3.成文信息（文件与记录）

4.状态标识与可追溯性信息等关联过程：本活动是“7.1资源”、“7.5成文信息”、第8章“运行”以及“6.2质量目标及其实现的策划”等条款要求的具体执行和整合体现。

作用说明：此活动将策划的质量管理体系付诸实践，它依赖于并协调所有其他质量管理体系过程的实施，是体系落地的关键。3.支持保障关系（7.1等支持本活动）

14.协同与并行互动关系（多个过程协同运行）

9.接口规范管理关系（管理过程间接口）1.过程运行中产生的绩效数据（如KPI数据、检验记录）

2.“9.1监视、测量、分析和评价”活动的输出（如审核结果、顾客满意度数据）

3.“9.2内部审核”的输出

4.“9.3管理评审”的输入要求5.绩效数据与信息

12.前序过程的内部输出（来自9.1,9.2,9.3）3.体系监视与评价：评价质量管理体系过程绩效

a)按照策划的准则和方法，对各个过程的运行进行监视、测量和分析；

b)评价过程是否实现了其预期结果；

c)识别过程的偏差、不合格以及改进机会；

d)收集并分析数据，作为体系整体有效性的证据。1.《过程绩效评价报告》

2.《体系有效性分析报告》

3.识别的改进机会清单

4.不合格及纠正措施需求3.成文信息（文件与记录）

5.绩效数据与信息

11.改进机遇与建议

10.不合格品/服务及处置结果（针对过程不合格）输入来源：本活动主要依据“9.1监视、测量、分析和评价”所提供的数据和方法，并整合“9.2内部审核”和“9.3管理评审”的输入。

作用说明：此活动是“9.1”在体系层面的集中体现，它为管理评审和体系改进提供直接输入，是PDCA中的C（检查）环节。7.监视-反馈-改进循环关系

5.目标分解与绩效关联关系（评价目标达成情况）1.《过程绩效评价报告》及改进机会清单

2.“9.3管理评审”的输出（关于体系变更、改进的决策）

3.“10.1总则”和“10.2不合格和纠正措施”的要求

4.来自“6.3变更的策划”的变更控制要求12.前序过程的内部输出（来自本过程监视活动及9.3,10.1,10.2）

2.法规、标准与合同要求（改进要求）4.体系改进与更新：实施变更以改进质量管理体系

a)针对评价中发现的不合格、风险或改进机会，采取必要的纠正、预防或改进措施；

b)根据管理评审的决策，对质量管理体系过程进行变更策划和实施；

c)更新过程网络、过程描述、成文信息等，以反映改进和变更；

d)确保持续改进过程和质量管理体系。1.改进后的质量管理体系（更新后的过程、文件等）

2.《纠正措施报告》《改进项目报告》等

3.更新版的《过程网络图》《过程清单》等成文信息

4.已验证的改进成果证据3.成文信息（文件与记录）

7.变更与更新

12.已验证的改进成果关联过程：本活动是执行“10.1改进”和“10.2不合格和纠正措施”要求的具体体现，同时落实“9.3管理评审”的决策，并受“6.3变更的策划”控制。

作用说明：此活动是PDCA中的A（处置）环节，它将评价结果转化为具体的体系调整和优化，推动质量管理体系螺旋上升。10.变更传导与控制关系

7.监视-反馈-改进循环关系（闭环）

8.持续改进的联动传导1.组织所处的内外部环境变化（来自4.1的更新）

2.相关方要求变化（来自4.2的更新）

3.产品和服务变更、组织战略调整等12.前序过程的内部输出（来自4.1,4.2,6.3等）

7.变更与更新5.持续保持与更新质量管理体系（贯穿始终的活动）

a)定期（如通过管理评审）重新评审4.1、4.2、4.3的输入，评估质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性；

b)当组织及其环境发生变化时，及时启动质量管理体系的更新过程（回到活动1，重新策划或调整）。1.持续适宜、充分和有效的质量管理体系

2.质量管理体系更新记录3.成文信息（文件与记录）

7.变更与更新输入来源：本活动持续接收来自“4.1”、“4.2”和“6.3”等过程的变更信息。

作用说明：此活动确保质量管理体系是一个动态系统，能够适应内外部变化，体现了体系的持续保持和PDCA大循环。1.输入-输出依存关系

6.风险与机遇联动关系（应对变化带来的风险）

10.变更传导与控制关系“5.1.1(领导作用和承诺)总则”过程的输入、输出及其他质量管理体系过程（要素）相互作用（关联关系）说明表过程输入输入分类“5.1.1(领导作用和承诺)总则”过程所需开展的主要活动过程输出输出分类与其他过程相互作用（关联关系）说明相互作用（关联关系）类别1.组织的宗旨与战略方向

2.“4.1理解组织及其环境”过程输出的《组织环境因素清单》及分析结论

3.“4.2理解相关方的需求和期望”过程输出的《相关方及其要求清单》

4.以往质量管理体系绩效与改进反馈（来自管理评审、内外部审核）2.法规、标准与合同要求（战略）

12.前序过程的内部输出（来自4.1,4.2）

16.绩效评价与改进反馈1.理解、承诺与承担责任：

a)深入理解组织环境、相关方要求及质量管理体系预期结果；

b)做出建立、实施、保持和改进质量管理体系的正式承诺；

c)明确并公开承担对质量管理体系有效性的最终责任（条款k）。1.关于建立/保持质量管理体系的正式承诺与声明

2.明确的“最高管理者责任”界定

3.对质量管理体系有效性的个人担责意识与姿态8.沟通与反馈信息（声明）

13.决策与行动计划（责任界定）输入来源：本活动建立在“4.1”和“4.2”过程对组织背景的深刻理解之上。

作用说明：这是领导作用的起点，为后续所有活动（如制定方针、分配资源）提供了合法性基础和动力源泉。4.决策-执行传导关系（源头决策）

2.流程顺序衔接关系（承接4.1/4.2）1.上述理解与承诺

2.组织战略方向

3.内外部环境与相关方要求（来自4.1，4.2）12.前序过程的内部输出（来自本过程活动1及4.1,4.2）

2.法规、标准与合同要求2.确立方向：制定质量方针与目标框架：

a)确保制定与组织环境和战略方向相适应的质量方针（条款a）；

b)确保建立与方针一致的质量目标框架（条款a）；

c)倡导采用过程方法和基于风险的思维（条款j）。1.经最高管理者批准发布的质量方针（为“5.2质量方针”提供输入）

2.关于建立质量目标框架的指令或决策

3.倡导过程方法及风险思维的明确表态与要求6.批准、放行与授权结果（批准方针）

4.信息与指令（目标框架指令）

8.沟通与反馈信息（倡导要求）输出去向：质量方针是“5.2质量方针”条款的直接输入；目标框架指令是“6.2质量目标及其实现的策划”的起点；倡导要求渗透到“4.4质量管理体系”的策划中。

作用说明：此活动为整个质量管理体系设定了“北极星”和基本管理哲学。4.决策-执行传导关系

8.依据与约束关系（为体系提供方向和理念依据）1.组织业务过程流程图与价值链模型

2.质量管理体系过程网络图（来自4.4策划）

3.资源需求分析报告（来自各过程）4.信息与指令

12.前序过程的内部输出（来自4.4）

16.绩效评价与改进反馈3.整合与赋能：融入业务与提供资源：

a)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程（条款b）；

b)确保质量管理体系所需资源可获得（条款c）；

c)指导和支持人员为质量管理体系有效性作贡献（条款f）。1.关于“体系融入业务”的决策与推动行动

2.资源分配与预算批准的决策（为“7.1资源”提供授权）

3.对管理团队及员工的指导、支持与授权行为13.决策与行动计划（整合决策、资源分配）

6.批准、放行与授权结果（预算批准）

8.沟通与反馈信息（指导支持）输出去向：整合决策指导“4.4”和“8.1”等运行过程的策划；资源分配决策是“7.1资源”过程获得资金和授权的前提；指导支持直接影响“7.2能力”和“7.3意识”。

作用说明：此活动将领导承诺转化为具体的业务整合行动和资源保障，是体系落地的关键。4.决策-执行传导关系

3.支持保障关系（提供资源支持）1.质量方针与目标

2.质量管理体系的重要性及其对组织成功的价值认知

3.组织现有的文化与行为现状12.前序过程的内部输出（来自本过程活动2）

3.组织知识

9.过程运行环境（文化部分）4.沟通与倡导：营造质量文化：

a)沟通有效的质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性（条款d）；

b)支持其他相关岗位在其职责范围内发挥领导作用（条款h）；

c)倡导质量文化和道德行为（条款i）。1.定期的、正式与非正式的内部沟通（如会议、讲话、简报）

2.对中层管理者授权的行为与示范

3.通过自身行为示范倡导的质量文化氛围与道德环境8.沟通与反馈信息

9.资源类输出（培养的领导力）

9.过程运行环境（优化的社会心理环境）关联过程：沟通活动是“7.4沟通”过程的核心内容和示范；倡导的文化渗透到所有过程（16类关系），是“7.3意识”得以形成的基础。

作用说明：此活动塑造了质量管理体系运行的“软环境”，通过影响人的价值观和行为，确保体系要求被理解和内化。16.文化与环境渗透关系

4.决策-执行传导关系（通过沟通传达决策）1.质量管理体系运行绩效数据（来自9.1）

2.内外部审核结果（来自9.2）

3.过程实现预期结果的证据12.前序过程的内部输出（来自9.1,9.2,4.4等）

5.绩效数据与信息

14.验证、确认与监视结果5.监督与确保结果：

a)确保质量管理体系实现其预期结果（条款e）；

b)通过参与管理评审、审查报表等方式，主动获取体系绩效信息；

c)对关键决策和变更进行最终批准。1.对质量管理体系整体有效性的定期审视与判断

2.对关键议题（如重大改进、资源申请、战略变更）的批准或否决决策

3.对体系未能实现预期结果时的干预指令13.决策与行动计划（审批决策）

4.信息与指令（干预指令）

6.批准、放行与授权结果输入来源：本活动依赖于“9.1监视、测量、分析和评价”及“9.2内部审核”提供的信息输入。

作用说明：此活动是领导“掌舵”的具体体现，将绩效监督与最终决策权结合，确保体系不偏离方向。7.监视-反馈-改进循环关系（接收反馈并决策）

5.目标分解与绩效关联关系（关注目标达成）1.管理评审输入信息（包括绩效数据、改进建议等）

2.识别出的改进机遇与变更需求（来自4.4,9.1,10.1等）12.前序过程的内部输出（来自9.3输入准备及各过程）

11.改进机遇与建议

7.变更与更新6.评审与驱动改进：

a)推动持续改进（条款g）；

b)主持并参与“9.3管理评审”，基于评审输出做出改进和变更的决策；

c)确保改进举措获得优先权和资源。1.管理评审的输出与决议（关于改进、变更、资源调整等）

2.对持续改进活动的明确支持与推动力

3.批准的重大改进项目或体系变更13.决策与行动计划（管理评审决议）

6.批准、放行与授权结果（批准改进）

8.沟通与反馈信息（推动改进）输出去向：管理评审决议是“6.3变更的策划”和“10.1改进”过程最重要的输入，驱动整个体系的调整和优化。

作用说明：此活动是领导作用PDCA循环的“A”（处置）环节，将绩效评价转化为体系前进的动力，体现了领导对改进的最终推动责任。4.决策-执行传导关系（顶层改进决策）

7.监视-反馈-改进循环关系（闭环驱动）

10.变更传导与控制关系（发起变更）“5.1.2以顾客为关注焦点”过程的输入、输出及其他质量管理体系过程（要素）相互作用（关联关系）说明表过程输入输入分类“5.1.2以顾客为关注焦点”过程所需开展的主要活动过程输出输出分类与其他过程相互作用（关联关系）说明相互作用（关联关系）类别1.组织的质量方针与战略方向（来自5.1.1/5.2）

2.“4.2理解相关方的需求和期望”过程中识别的顾客要求与法律法规要求

3.市场定位与竞争分析报告2.法规、标准与合同要求（方针、战略）

12.前序过程的内部输出（来自4.2）

4.信息与指令1.确立并传达以顾客为中心的原则与方向：

a)在质量方针和战略决策中明确体现“以顾客为关注焦点”的承诺；

b)向组织内部传达顾客重要性，将顾客满意作为核心目标；

c)确保各级管理层理解并贯彻此原则（条款c的“始终致力于”）。1.包含“以顾客为关注焦点”承诺的质量方针表述

2.最高管理者关于顾客重要性的正式讲话、指令或文化倡导

3.将顾客满意度纳入组织战略目标的决策8.沟通与反馈信息（传达）

13.决策与行动计划（战略决策）

6.批准、放行与授权结果（方针批准）输入来源：本活动承接“5.1.1总则”中确立方向的活动，并深化“5.2质量方针”的内容。

作用说明：此活动为整个组织定调，确保“顾客至上”从口号转化为最高管理层的明确指令和价值观，是文化与环境渗透的起点。4.决策-执行传导关系

16.文化与环境渗透关系

5.目标分解与绩效关联关系（为设定顾客相关目标奠基）1.直接顾客反馈（合同、订单、沟通记录）

2.市场与顾客研究信息（趋势、潜在需求）

3.适用的法律法规和标准清单（来自4.2）

4.销售、客服等一线部门的汇报1.相关方要求与期望（顾客要求）

2.法规、标准与合同要求

4.信息与指令

16.绩效评价与改进反馈（顾客反馈）2.确保确定、理解并持续满足顾客与法规要求：

a)确保建立有效的机制（如“8.2产品和服务的要求”过程）以确定顾客和法律法规要求；

b)通过评审、培训等方式，确保组织充分理解这些要求；

c)在资源配置和业务决策中，优先保障这些要求的满足（条款a）。1.关于建立和完善顾客要求确定机制的决策与支持

2.对重大或特殊顾客合同/要求的亲自关注或批准

3.确保满足法规要求的明确指令和资源支持13.决策与行动计划（机制决策）

6.批准、放行与授权结果（合同/要求批准）

4.信息与指令（资源支持指令）输出去向：本活动的输出为“8.2产品和服务的要求”过程的建立和运行提供了最高管理层的支持和授权；为“7.1资源”提供了顾客导向的资源分配依据。

作用说明：最高管理者通过此活动，将顾客要求确定与理解从流程层面提升到战略保障层面。4.决策-执行传导关系

3.支持保障关系（提供资源支持）

8.依据与约束关系（为运行过程提供原则依据）1.“4.1理解组织及其环境”中识别的与顾客相关的风险机遇（如市场变化）

2.“6.1应对风险和机遇的措施”过程的输出（风险评估报告）

3.产品质量数据、顾客投诉、退货分析报告

4.新技术、新竞争者等可能影响顾客满意的信息12.前序过程的内部输出（来自4.1,6.1）

5.绩效数据与信息（质量数据）

16.新的或更新的风险与机遇信息3.确保确定和应对影响顾客满意的风险与机遇：

a)在“6.1”过程基础上，特别关注那些可能影响产品/服务合格和增强顾客满意能力的风险与机遇；

b)推动制定并批准针对这些关键顾客相关风险与机遇的应对措施；

c)确保应对措施得到有效实施（条款b）。1.关于关键顾客相关风险与机遇应对的优先级决策

2.对重大风险应对计划（如产品召回、重大投诉处理）的批准与授权

3.对捕捉顾客相关机遇（如新服务开发）的倡议与支持13.决策与行动计划（优先级决策、批准应对）

6.批准、放行与授权结果

8.沟通与反馈信息（倡议）关联过程：本活动是“6.1应对风险和机遇的措施”过程在顾客焦点维度的高层驱动和焦点深化。

作用说明：最高管理者直接介入顾客相关风险的应对，体现了领导作用对风险管理的深度参与，确保资源用于最关键的影响顾客满意的领域。6.风险与机遇联动关系（高层聚焦与驱动）

4.决策-执行传导关系1.顾客满意度测量结果（来自9.1.2）

2.顾客抱怨、投诉及处理情况

3.与竞争对手的顾客满意度对比分析

4.改进团队提出的增强顾客满意的建议12.前序过程的内部输出（来自9.1.2）

10.不合格品/服务及处置结果（投诉）

11.改进机遇与建议4.驱动增强顾客满意的行动：

a)基于顾客满意度信息，亲自推动改进项目；

b)在管理评审中，将顾客满意作为核心议题，并做出改进决策；

c)支持并批准旨在增强顾客满意的新技术、新方法投资（条款c）。1.针对提升顾客满意度的专项改进指令或项目立项决策

2.管理评审中关于提升顾客满意的决议（如流程优化、服务升级）

3.用于顾客体验改善的专项资源分配批准13.决策与行动计划（改进指令、决议）

6.批准、放行与授权结果（资源批准）

7.变更与更新（驱动变更）输出去向：本活动的输出是“9.3管理评审”的关键输入和决议来源，并直接驱动“10.1改进”和“10.2不合格和纠正措施”过程的具体实施。

作用说明：此活动将顾客满意度的测量结果转化为具体的、由高层驱动的行动，是“监视-反馈-改进”循环的最高推动力。7.监视-反馈-改进循环关系（核心推动力）

4.决策-执行传导关系

10.变更传导与控制关系（发起改进性变更）1.综合的顾客满意度分析报告（趋势、根本原因）

2.质量管理体系整体绩效数据（特别是与顾客相关的过程绩效）

3.已实施的改进措施的效果验证数据12.前序过程的内部输出（来自9.1.2,9.1.3）

5.绩效数据与信息

12.已验证的改进成果5.评审顾客焦点绩效并确认承诺：

a)定期（如通过管理评审）评审顾客要求满足情况、风险应对效果及顾客满意度趋势；

b)评估“以顾客为关注焦点”原则的贯彻成效；

c)基于评审，重申或调整对增强顾客满意的承诺，并对体系有效性承担责任（链接5.1.1k）。1.对“以顾客为关注焦点”领导作用有效性的自我评价结论

2.面向组织的、关于持续致力于增强顾客满意的新承诺或声明

3.对下一周期顾客焦点工作的新指示或目标8.沟通与反馈信息（新承诺、声明）

13.决策与行动计划（新指示）

14.验证、确认与监视结果（有效性评价）关联过程：本活动是“9.3管理评审”过程的自然组成部分和最高层级总结。

作用说明：此活动完成了从承诺到监督再到重新承诺的闭环，最高管理者通过此活动证实其持续的领导作用和承诺，并将顾客焦点融入组织的持续循环中。7.监视-反馈-改进循环关系（高层评审与再承诺）

4.决策-执行传导关系（新周期决策）

17.条款逻辑耦合关系（与5.1.1,9.3紧密耦合）“5.2方针”过程的输入、输出及其他质量管理体系过程（要素）相互作用（关联关系）说明表过程输入输入分类“5.2方针”过程所需开展的主要活动过程输出输出分类与其他过程相互作用（关联关系）说明相互作用（关联关系）类别1.组织的宗旨、愿景和战略方向（来自最高管理者）

2.“4.1理解组织及其环境”过程输出的《组织环境因素清单》及分析结论

3.“4.2理解相关方的需求和期望”过程输出的《相关方及其要求清单》

4.“5.1领导作用和承诺”中关于制定方针的明确指令

5.以往质量方针及其实施效果的评价反馈2.法规、标准与合同要求（战略）

12.前序过程的内部输出（来自4.1,4.2）

4.信息与指令（来自5.1）

16.绩效评价与改进反馈1.方针草案的策划与起草：

a)基于输入，分析并确定方针需要体现的核心承诺和方向；

b)起草质量方针草案，确保其内容满足5.2.1的a)、c)、d)项要求（适应环境、包含承诺）；

c)明确方针为建立质量目标提供框架的方式（满足5.2.1b)项要求）。1.《质量方针草案》文本

2.《方针起草说明》（含与战略、环境、相关方要求的对应分析）3.成文信息（文件与记录）

13.决策与行动计划（起草方案）输入来源：本活动高度依赖于第4章（4.1,4.2）的输出，是领导作用（5.1）中“确保制定方针”要求的具体执行。

作用说明：此活动将宏观的战略和环境信息，初步转化为具有指导意义的方针陈述，是“决策-执行传导”的关键环节。4.决策-执行传导关系

2.流程顺序衔接关系（在4.1,4.2,5.1之后）

8.依据与约束关系（为方针内容提供依据）1.《质量方针草案》及起草说明

2.最高管理者的决策权限与评审意见

3.管理团队或相关职能部门的反馈建议12.前序过程的内部输出（来自本过程活动1）

6.批准、放行与授权结果（权限）

8.沟通与反馈信息（建议）2.方针的评审与正式批准：

a)最高管理者组织对草案进行评审（可结合管理评审），确保其适宜性、充分性和有效性；

b)最高管理者做出最终决策，正式批准质量方针。1.经最高管理者正式签署批准的《质量方针》

2.方针批准发布的通知或决议记录6.批准、放行与授权结果（核心输出）

3.成文信息（文件与记录）关联过程：此评审活动常作为“9.3管理评审”的一个议题，特别是新方针制定或重大修订时。

作用说明：最高管理者的批准是方针获得权威性的标志，是其得以在组织内实施的前提，体现了领导作用的最终决策权。4.决策-执行传导关系（最终决策）

7.监视-反馈-改进循环关系（评审环节）1.经批准的《质量方针》文本

2.文件控制程序（来自7.5）的要求12.前序过程的内部输出（来自本过程活动2）

2.法规、标准与合同要求（程序）3.方针的文件化与发布：

a)将批准的方针按照“7.5成文信息”的要求，形成受控的成文信息；

b)确定其版本、发放范围和管理要求（满足5.2.2a)项要求）。1.受控的、现行有效的《质量方针》成文信息（核心输出）

2.文件发布、分发或公示的记录3.成文信息（文件与记录）

4.状态标识与可追溯性信息（版本、受控状态）输出去向：此成文信息是质量管理体系文件体系的核心顶层文件，是“7.5成文信息”过程管理的重要对象。

作用说明：文件化确保了方针的稳定性和可获取性，是后续沟通、理解和应用的基础。13.信息流与数据交互关系（文件化信息）

3.支持保障关系（7.5提供文件化支持）1.受控的《质量方针》成文信息

2.内部沟通渠道与计划（来自7.4）

3.人员能力与意识要求（来自7.3）12.前序过程的内部输出（来自本过程活动3）

12.前序过程的内部输出（来自7.4）

4.信息与指令（意识要求）4.方针的内部沟通与传达：

a)通过会议、培训、内部媒体等多种方式，在组织内各层级进行方针的沟通（满足5.2.2b)项要求）；

b)确保沟通有效，覆盖所有相关人员。1.方针沟通与培训活动的记录（如会议纪要、培训签到表）

2.内部宣传材料（海报、手册、内网页面等）

3.关于方针的沟通计划或总结报告3.成文信息（文件与记录）

8.沟通与反馈信息关联过程：本活动是“7.4沟通”过程在方针沟通维度的具体体现，并为“7.3意识”的形成提供核心内容。

作用说明：沟通是将高层决策转化为组织共同认知的关键步骤，确保方针不是一纸空文。4.决策-执行传导关系（通过沟通传导决策）

13.信息流与数据交互关系1.方针沟通材料与活动

2.岗位职责与工作流程

3.员工反馈与疑问12.前序过程的内部输出（来自本过程活动4）

4.信息与指令（职责、流程）

8.沟通与反馈信息（反馈）5.促进方针的理解与应用：

a)通过解释、案例分享、考核等方式，确保员工理解方针的含义及其与自身工作的关系；

b)引导各部门在制定目标、策划过程和决策时应用方针的原则（满足5.2.2d)项要求）。1.员工对方针理解程度的评估记录或报告

2.体现方针原则的部门目标、程序文件或决策案例

3.对方针应用的指导材料或最佳实践分享3.成文信息（文件与记录）

9.资源类输出（形成的理解与应用能力）

14.验证、确认与监视结果（理解度评估）输出去向：对方针的理解和应用是“6.2质量目标及其实现的策划”过程得以正确开展的前提；也直接影响“8.1运行的策划和控制”的方向。

作用说明：此活动确保方针从“知晓”层面深入到“指导行动”层面，是方针价值实现的桥梁。5.目标分解与绩效关联关系（指导目标制定）

8.依据与约束关系（为运行提供原则依据）1.受控的《质量方针》成文信息

2.相关方信息（顾客、供方、合作伙伴等）及其需求

3.外部沟通渠道与策略12.前序过程的内部输出（来自本过程活动3）

1.相关方要求与期望

12.前序过程的内部输出（来自7.4）6.向相关方提供方针：

a)评估并向适宜的外部相关方（如重要顾客、潜在合作伙伴、监管机构）提供质量方针；

b)通过官网、宣传册、合同附件等方式使其可获取（满足5.2.2c)项要求）。1.向外部相关方提供方针的记录或清单

2.对外发布方针的公开渠道信息（如网站链接）8.沟通与反馈信息

3.成文信息（文件与记录）关联过程：本活动是“7.4沟通”过程在外部沟通维度的体现，也是履行对相关方（4.2）透明度承诺的一部分。

作用说明：对外提供方针有助于建立信任、展示承诺，并可能影响相关方的期望和合作。13.信息流与数据交互关系（外部信息交互）

15.外包与供方延伸关系（向供方传达期望）1.组织内外部环境与战略方向的变化信息（来自4.1的更新）

2.管理评审计划/程序

3.方针实施效果的反馈（如目标达成情况、审核发现）12.前序过程的内部输出（来自4.1,9.3等）

2.法规、标准与合同要求（程序）

16.绩效评价与改进反馈7.方针的持续评审与更新：

a)在管理评审中，对方针的持续适宜性进行评审；

b)当组织及其环境发生重大变化时，及时启动方针的修订评估；

c)确保方针的实施和保持考虑到变化的环境和战略方向（见5.2.1第二段）。1.管理评审中关于方针适宜性的结论记录

2.方针修订建议或需求识别报告3.成文信息（文件与记录）

11.改进机遇与建议输入来源：本活动主要依赖“4.1”过程的更新信息和“9.3管理评审”的机制。

作用说明：此活动是方针PDCA循环中的“C”和“A”环节，确保方针动态适应变化，保持其战略指导价值。7.监视-反馈-改进循环关系

10.变更传导与控制关系（触发方针变更）1.方针修订建议或批准的新方针草案

2.文件控制与变更控制程序12.前序过程的内部输出（来自本过程活动7）

2.法规、标准与合同要求（程序）8.方针的更新与再实施：

a)根据评审结论，启动修订程序（回到活动1）；

b)批准并发布新版本方针；

c)按活动4-6的要求，重新进行沟通、理解和应用。1.更新版的《质量方针》成文信息

2.方针换版通知及相关沟通记录

3.旧版方针的作废处理记录7.变更与更新

3.成文信息（文件与记录）

8.沟通与反馈信息输出去向：方针的更新将触发“6.2”过程对质量目标的重新评审，并可能影响“4.4质量管理体系”等过程的调整。

作用说明：方针的变更具有全局性影响，通过此活动传导至整个质量管理体系，确保体系的战略一致性。10.变更传导与控制关系（全局性传导）

4.决策-执行传导关系（新决策的传导）“5.3岗位、职责和权限”过程的输入、输出及其他质量管理体系过程（要素）相互作用（关联关系）说明表过程输入输入分类“5.3岗位、职责和权限”过程所需开展的主要活动过程输出输出分类与其他过程相互作用（关联关系）说明相互作用（关联关系）类别1.“4.4质量管理体系”过程输出的过程网络图及过程清单

2.组织现有的架构图与岗位设置

3.质量方针与目标（来自5.2）

4.“5.1领导作用和承诺”中关于分配职责的明确要求12.前序过程的内部输出（来自4.4）

4.信息与指令（组织架构）

2.法规、标准与合同要求（方针、目标）

4.信息与指令（来自5.1）1.识别质量管理体系所需的角色与关键岗位：

基于质量管理体系过程网络，识别为确保过程有效运行和控制所需的各类角色、岗位及管理职位，明确其在过程互动中的位置。1.《质量管理体系关键角色与岗位清单》

2.岗位与过程映射关系图3.成文信息（文件与记录）

13.决策与行动计划（识别结果）输入来源：本活动直接依赖于“4.4”过程的策划输出，并承接“5.1”的领导指令。

作用说明：此活动是连接过程策划与组织设计的桥梁，确保岗位设置服务于过程有效运行。1.输入-输出依存关系

2.流程顺序衔接关系（在4.4之后）

8.依据与约束关系（为后续分配提供基础）1.《质量管理体系关键角色与岗位清单》

2.ISO9001标准条款5.3a)-f)的具体要求

3.过程预期输出（来自4.4）

4.顾客关注焦点原则（来自5.1.2）

5.改进与变更管理要求（来自6.1,6.3）12.前序过程的内部输出（来自本过程活动1）

2.法规、标准与合同要求（标准要求）

12.前序过程的内部输出（来自4.4,5.1.2等）

4.信息与指令2.分配职责和权限：

为每个已识别的岗位/角色分配具体的职责和权限，确保分配方案能够满足条款a)-f)的全部要求（如确保体系符合性、报告绩效、推动顾客关注、报告改进机会、保持变更完整性等）。1.《职责和权限分配方案》（详细描述各岗位职责与权限）

2.满足标准a)-f)要求的特定岗位授权（如管理者代表、顾客代表等）13.决策与行动计划（分配决策）

6.批准、放行与授权结果（特定授权）输出去向：分配方案是后续文件化、沟通和理解的基础；特定授权（如管理者代表）直接支撑“9.3.2管理评审输入”的收集和报告。

作用说明：此活动是领导作用（5.1）在组织人事层面的核心体现，将体系要求转化为具体的责任归属。4.决策-执行传导关系

8.依据与约束关系（为岗位行为提供依据）1.《职责和权限分配方案》

2.文件控制程序要求（来自7.5）12.前序过程的内部输出（来自本过程活动2）

2.法规、标准与合同要求（程序）3.形成职责权限的成文信息：

将分配方案编制成正式的、受控的成文信息，如岗位说明书、职责权限矩阵或质量手册中的职责章节，并纳入文件控制。1.受控的《岗位职责说明书》或《职责权限矩阵表》（核心输出）

2.相关文件的发布、修订记录3.成文信息（文件与记录）

4.状态标识与可追溯性信息（版本、受控状态）关联过程：本活动是“7.5成文信息”过程在职责权限文件维度的具体落实。

作用说明：文件化确保了职责权限的稳定性、明确性和可追溯性，是避免责任模糊和冲突的关键。13.信息流与数据交互关系

3.支持保障关系（7.5提供文件化管理支持）1.受控的职责权限成文信息

2.内部沟通计划与渠道（来自7.4）

3.相关岗位的人员名单12.前序过程的内部输出（来自本过程活动3）

12.前序过程的内部输出（来自7.4）

7.人力资源4.沟通职责和权限：

通过正式发布、会议、通知、系统公告等方式，将各岗位的职责和权限信息准确传达给相关人员及其关联方（如上下级、协作部门）。1.职责权限沟通记录（如发布签收单、会议纪要）

2.员工对自身职责权限的知晓确认8.沟通与反馈信息

3.成文信息（文件与记录）

14.验证、确认与监视结果（知晓确认）关联过程：本活动是“7.4沟通”过程在职责权限信息传递维度的具体体现。

作用说明：有效的沟通是职责得以履行的前提，确保“谁该做什么”的信息传递到位。13.信息流与数据交互关系

4.决策-执行传导关系（通过沟通传导责任）1.职责权限沟通记录

2.岗位能力要求（来自7.2）

3.员工反馈与疑问12.前序过程的内部输出（来自本过程活动4）

4.信息与指令（能力要求）

8.沟通与反馈信息（反馈）5.确保对职责权限的理解：

通过培训、辅导、工作指导、考核等方式，确保员工不仅“知道”而且“理解”其职责和权限的内涵、边界及相互关系，并知晓不履责的后果。1.职责权限相关培训记录与考核结果

2.员工理解度评估报告

3.岗位工作指导书或作业指导书（链接职责与具体操作）3.成文信息（文件与记录）

14.验证、确认与监视结果（考核结果、评估报告）

9.资源类输出（员工能力的提升）输出去向：对职责的理解是“7.3意识”形成的重要组成部分，并直接支撑“7.2能力”的确认。

作用说明：此活动将纸面责任转化为员工的认知和能力，是责任落地的关键环节。3.支持保障关系（为7.2能力、7.3意识提供输入）

5.目标分解与绩效关联关系（理解职责才能承接目标）1.过程绩效数据与KPI达成情况（来自9.1）

2.内部审核发现（来自9.2）

3.管理评审关于职责有效性的议题（来自9.3）

4.顾客投诉、不合格处理等涉及责任的问题

5.组织架构或业务变更信息（来自6.3）16.绩效评价与改进反馈（来自9.1,9.2,9.3）

10.不合格品/服务及处置结果（投诉、不合格）

7.变更与更新（来自6.3）6.监督和评审职责权限的有效性：

通过日常监督、绩效考核、内审、管理评审等方式，评审现有职责权限分配的适宜性和有效性，识别职责不清、权限不足或重叠等问题，以及因变更产生的调整需求。1.《职责权限有效性评审报告》

2.识别的职责权限问题清单或改进建议3.成文信息（文件与记录）

11.改进机遇与建议

16.新的或更新的风险与机遇信息（职责相关的风险）输入来源：本活动主要依赖于“9.1监视、测量、分析和评价”、“9.2内部审核”和“9.3管理评审”提供的绩效和合规性信息。

作用说明：此活动是PDCA中的检查环节，确保职责体系动态适应运行实际，构成监视-反馈循环。7.监视-反馈-改进循环关系

6.风险与机遇联动关系（识别职责相关的风险）1.《职责权限有效性评审报告》及改进建议

2.变更控制程序（来自6.3）

3.文件控制程序（来自7.5）12.前序过程的内部输出（来自本过程活动6）

2.法规、标准与合同要求（变更控制、文件控制程序）7.更新与调整职责权限：

根据评审结论，对不适应的职责权限进行变更（如重新分配、细化、合并），更新相关成文信息，并重新进行沟通和理解，确保变更期间体系的完整性（条款f）。1.更新版的《岗位职责说明书》或《职责权限矩阵表》

2.职责权限变更通知及相关沟通培训记录

3.变更实施效果验证记录7.变更与更新

3.成文信息（文件与记录）

8.沟通与反馈信息

14.验证、确认与监视结果（验证记录）输出去向：职责权限的变更将触发“6.3变更的策划”，并可能影响“7.2能力”的重新评估和“4.4”过程的微调。

作用说明：此活动完成职责权限管理的闭环，实现持续优化，并确保任何变更都受控且不影响体系完整性。10.变更传导与控制关系

7.监视-反馈-改进循环关系（闭环）“6.1应对风险和机遇的措施”过程的输入、输出及其他质量管理体系过程（要素）相互作用（关联关系）说明表过程输入输入分类“6.1应对风险和机遇的措施”过程所需开展的主要活动过程输出输出分类与其他过程相互作用（关联关系）说明相互作用（关联关系）类别1.“4.1理解组织及其环境”过程输出的《组织环境因素清单》

2.“4.2理解相关方的需求和期望”过程输出的《相关方及其要求清单》

3.质量方针与目标（来自5.2）

4.组织既定的风险管理框架或政策（如有）12.前序过程的内部输出（来自4.1,4.2）

2.法规、标准与合同要求（方针、目标）

3.组织知识（风险管理框架）1.策划风险管理活动：

明确风险管理的范围、目标、方法（如风险评估准则、矩阵）、职责、资源及评审周期，确保策划考虑到4.1和4.2的输入。1.《风险和机遇管理程序》或管理计划

2.风险评估准则（如可能性、影响程度分级标准）3.成文信息（文件与记录）

13.决策与行动计划（管理计划）输入来源：本活动是执行标准要求的起点，直接依赖第4章（4.1,4.2）的输出，并承接质量方针（5.2）的方向。

作用说明：此活动为整个风险管理过程建立统一的“游戏规则”，确保后续活动协调一致。4.决策-执行传导关系

2.流程顺序衔接关系（在4.1,4.2之后）

8.依据与约束关系（为后续风险评估提供准则）1.《风险和机遇管理程序》

2.来自4.1的内部因素（如资源、文化）和外部因素（如市场、气候、法规）

3.来自4.2的相关方要求（特别是顾客和法规要求）

4.质量管理体系过程网络图（来自4.4）12.前序过程的内部输出（来自本过程活动1及4.1,4.2,4.4）

4.信息与指令2.识别需要应对的风险和机遇：

系统性地识别可能影响质量管理体系实现预期结果、产品服务合格、顾客满意及持续改进的风险（不利影响）和机遇（有利影响）。涵盖6.1.1a)-d)的目的。1.《初步识别的风险和机遇清单》3.成文信息（文件与记录）

16.新的或更新的风险与机遇信息输出去向：该清单是进行深入分析和评价的基础，也是“4.4质量管理体系”过程策划（特别是f）条款）的关键输入。

作用说明：此活动将内外部环境中的不确定性具体化，为后续的评估和应对提供对象。1.输入-输出依存关系

6.风险与机遇联动关系（识别源头）1.《初步识别的风险和机遇清单》

2.风险评估准则（来自活动1）

3.历史绩效数据、以往故障或成功经验12.前序过程的内部输出（来自本过程活动2及活动1）

3.组织知识（历史数据）

16.绩效评价与改进反馈3.分析和评价风险与机遇：

a)对已识别的风险，分析其可能性和后果，评价其对产品服务合格和顾客满意能力的潜在影响（6.1.2）；

b)对已识别的机遇，分析其可能性和潜在收益，评价其对增强顾客满意和产品服务符合性的影响（6.1.3）；

c)确定风险与机遇的优先级（如风险等级）。1.《风险和机遇评价报告》（含优先级排序）

2.关键风险清单与关键机遇清单3.成文信息（文件与记录）

13.决策与行动计划（优先级决策）关联过程：分析评价结果可为“5.1.2以顾客为关注焦点”和“9.3管理评审”提供决策支持信息。

作用说明：此活动为决定“应对哪些”以及“如何应对”提供科学依据，是风险决策的核心。6.风险与机遇联动关系（评估影响）

8.依据与约束关系（为应对策划提供依据）1.《风险和机遇评价报告》（关键项）

2.可用的应对措施选项知识（如规避、减轻、接受、开拓等）

3.组织的资源与能力约束12.前序过程的内部输出（来自本过程活动3）

3.组织知识（措施选项）

5.财务资源、7.人力资源等（约束）4.策划应对措施：

a)针对需应对的风险，策划应对措施（6.1.2），确保措施与风险影响相适应；

b)针对需把握的机遇，策划应对措施（6.1.3），确保措施与机遇影响相适应；

c)策划如何将这些措施整合到质量管理体系过程中并实施；

d)策划如何评价措施的有效性。1.《风险和机遇应对措施计划》（含整合与实施安排、有效性评价方法）3.成文信息（文件与记录）

13.决策与行动计划（应对计划）输出去向：该计划是“4.4质量管理体系”过程（f条款）和“6.2质量目标及其实现的策划”的直接输入，指导具体的过程整合和目标设定。

作用说明：此活动将评估结论转化为具体的行动蓝图，是连接风险识别与执行的桥梁。4.决策-执行传导关系

10.变更传导与控制关系（措施可能导致变更）1.《风险和机遇应对措施计划》

2.质量管理体系过程文件与运行体系（来自4.4）

3.所需的资源（人员、资金、技术）

4.变更控制程序（来自6.3）12.前序过程的内部输出（来自本过程活动4及4.4）

7.人力资源、5.财务资源等

2.法规、标准与合同要求（变更程序）5.整合并实施应对措施：

a)将应对措施融入相关的质量管理体系过程（如设计开发、采购、生产、服务提供）的策划和控制中；

b)分配资源，执行措施计划；

c)必要时，按照“6.3变更的策划”控制因应对措施引发的变更。1.更新后的质量管理体系过程文件（整合了风险应对要求）

2.措施实施记录（如培训记录、新设备采购单、流程调整通知）

3.实施中的措施状态信息3.成文信息（文件与记录）

7.变更与更新

4.状态标识与可追溯性信息（措施状态）关联过程：本活动是“4.4质量管理体系”过程（g,h条款）和“8.1运行的策划和控制”的具体落实，并受“6.3变更的策划”管理。

作用说明：此活动将风险应对从计划变为现实，是体系“基于风险的思维”落地的关键步骤。18.过程整合协同关系（措施融入各过程）

10.变更传导与控制关系（实施变更）1.措施实施记录与状态信息

2.措施有效性评价方法（来自活动4）

3.过程绩效数据与顾客反馈（来自9.1）

4.内外部审核发现（来自9.2）12.前序过程的内部输出（来自本过程活动5及活动4）

5.绩效数据与信息（来自9.1）

12.前序过程的内部输出（来自9.2）6.评价应对措施的有效性：

a)按照策划的方法，收集数据，评价已实施的风险与机遇应对措施是否达到了预期效果；

b)评估剩余风险是否可接受，机遇是否被有效利用。1.《应对措施有效性评价报告》

2.剩余风险清单与更新后的机遇状态

3.措施有效性验证记录（如测试报告、绩效对比数据）3.成文信息（文件与记录）

14.验证、确认与监视结果

16.新的或更新的风险与机遇信息（剩余风险）输入来源：本活动高度依赖“9.1监视、测量、分析和评价”过程提供的绩效数据。

作用说明：此活动是PDCA中的检查环节，构成了风险管理的闭环，为后续调整和改进提供依据。7.监视-反馈-改进循环关系

6.风险与机遇联动关系（更新风险状态）1.《应对措施有效性评价报告》

2.来自4.1和4.2的更新信息（环境或相关方变化）

3.管理评审输出（来自9.3）

4.新的不合格、纠正措施或改进建议（来自10.2）12.前序过程的内部输出（来自本过程活动6及4.1,4.2,9.3,10.2）

7.变更与更新

11.改进机遇与建议7.持续监视与更新：

a)持续监视内外部环境变化，识别新的或变化的风险与机遇；

b)在管理评审中评审整个风险管理过程的有效性；

c)根据评审结果和新的信息，更新风险与机遇清单、评价结果和应对计划。1.更新版的《风险和机遇清单》及《应对措施计划》

2.风险管理过程评审记录（如在管理评审中）

3.新的风险应对或机遇把握行动建议7.变更与更新

3.成文信息（文件与记录）

11.改进机遇与建议关联过程：本活动是“9.3管理评审”的核心议题之一，并持续接收第4章（4.1,4.2）和第10章（10.2）的反馈信息。

作用说明：此活动确保风险管理是动态的、适应性的，与组织环境和体系绩效保持同步，构成持续改进循环。7.监视-反馈-改进循环关系（持续更新）

1.输入-输出依存关系（接收多方反馈）“6.2质量目标及其实现的策划”过程的输入、输出及其他质量管理体系过程（要素）相互作用（关联关系）说明表过程输入输入分类“6.2质量目标及其实现的策划”过程所需开展的主要活动过程输出输出分类与其他过程相互作用（关联关系）说明相互作用（关联关系）类别1.经批准的质量方针（来自5.2）

2.组织战略规划与业务计划

3.质量管理体系过程网络图（来自4.4）及关键过程清单

4.以往目标管理经验与最佳实践12.前序过程的内部输出（来自5.2）

2.法规、标准与合同要求（战略）

12.前序过程的内部输出（来自4.4）

3.组织知识1.策划质量目标管理体系：

确定目标建立的层级（组织、部门、过程）、领域（如产品、顾客、过程效率）、制定与评审的职责、方法、周期及沟通渠道。1.《质量目标管理程序》或策划文件

2.目标制定框架与模板（含可测量性要求）3.成文信息（文件与记录）

13.决策与行动计划（管理框架）输入来源：本活动