生物安全法应急制度

生物安全法应急制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国生物安全法》、国家生物安全相关管理规定、行业生物安全防护准则及集团母公司关于风险防控和合规管理的总体要求制定，结合公司业务特点及内部管理实际，旨在规范生物安全管理行为，防范生物安全风险，保障公司生产经营活动安全稳定，促进企业可持续发展。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖公司生物安全管理全流程，包括但不限于生物样本采集、保存、运输、实验操作、废弃物处置等业务场景，以及生物安全管理制度的制定、执行、监督及持续改进等环节。第三条本制度下列术语定义如下：（一）生物安全专项管理：指公司为确保生物安全风险可控、合规运营而建立的管理体系，包括组织架构、制度流程、风险防控、应急响应、培训宣贯等管理活动。（二）生物安全风险：指因生物因子（如病原微生物、生物毒素等）管理不当可能导致的健康损害、生态破坏、公共安全事件或生产经营中断的风险。（三）生物安全合规：指公司生物安全管理活动符合国家法律法规、行业规范及内部制度要求的状态，包括但不限于资质许可、操作规范、废弃物处理等合规要求。（四）生物安全责任：指各层级、各岗位基于职责分工应履行的生物安全管理义务，包括风险识别、措施落实、应急处置、报告等责任内容。第四条生物安全专项管理应遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：生物安全管理覆盖公司所有涉及生物因子的业务领域及场所，确保无死角、无盲区。（二）责任到人：明确各层级、各岗位的生物安全责任主体，实现责任闭环管理。（三）风险导向：聚焦高风险环节，实施差异化管控措施，优先防范重大风险。（四）持续改进：定期评估生物安全管理体系有效性，动态优化管理机制。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人为本单位生物安全管理的第一责任人，对生物安全工作负总责；分管生物安全工作的领导为直接责任人，负责生物安全管理工作的组织协调和督促落实。第六条公司设立生物安全管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人、分管领导及相关部门负责人组成，统筹公司生物安全管理工作，行使以下职权：（一）审议公司生物安全管理战略及重大决策；（二）协调跨部门生物安全风险处置；（三）监督生物安全管理制度的执行情况；（四）批准重大生物安全事件的应急响应方案。第七条公司生物安全管理领导小组下设办公室（挂靠[牵头部门名称]，以下简称“生物安全管理办公室”），负责日常管理事务，主要职责包括：（一）组织编制、修订生物安全管理制度；（二）统筹开展生物安全风险排查与评估；（三）监督生物安全培训及考核工作；（四）管理生物安全相关记录与档案。第八条牵头部门（生物安全管理办公室所在部门）的生物安全职责：（一）牵头制定生物安全管理制度及操作规程；（二）组织开展生物安全风险评估，建立风险清单；（三）监督各部门生物安全管理执行情况，提出改进建议；（四）协调生物安全事件应急处置资源。第九条专责部门（如实验室管理部、安全环保部等）的生物安全职责：（一）负责生物安全实验室的合规认证与管理；（二）审核生物安全相关业务流程及操作规范；（三）组织生物安全技术培训与应急演练；（四）监督生物安全废弃物处理合规性。第十条业务部门及下属单位的生物安全职责：（一）落实本领域生物安全管理制度，开展日常风险防控；（二）确保生物样本采集、保存、运输等环节符合规范；（三）建立生物安全事件报告机制，及时上报异常情况；（四）配合完成生物安全检查与整改工作。第十一条基层执行岗位的生物安全职责：（一）严格遵守生物安全操作规程，履行岗位合规承诺；（二）主动排查工作场所的生物安全隐患，及时上报风险；（三）参与生物安全应急演练，熟悉应急处置流程；（四）对违规操作行为有权拒绝并向上级报告。第三章专项管理重点内容与要求第十二条生物样本采集管理：（一）业务操作标准：严格遵循国家《人类遗传资源管理条例》及行业规范，采集前完成伦理审查及知情同意；采集工具、容器必须专用，避免交叉污染；采集过程全程记录，确保样本信息可追溯。（二）禁止性行为：严禁无资质采集人类遗传资源；严禁以不正当方式获取样本；严禁篡改样本信息。（三）重点防控点：防范样本泄露、感染扩散、信息滥用等风险，建立样本交接双人核对制度。第十三条生物样本保存管理：（一）业务操作标准：采用符合标准的生物样本保存设施，温度、湿度等参数定期监测；建立样本台账，实行动态管理；优先采用不可逆保存方式降低风险。（二）禁止性行为：严禁违规使用易致感染性样本；严禁超范围保存生物样本；严禁擅自销毁未完成研究的样本。（三）重点防控点：防范样本变质、污染扩散、管理混乱等风险，建立样本定期盘点机制。第十四条生物样本运输管理：（一）业务操作标准：采用符合国家标准的生物样本运输包装及标识；选择合规的运输工具及路线；运输过程全程监控，确保安全送达。（二）禁止性行为：严禁将生物样本交由无资质单位承运；严禁违规运输高致病性样本；严禁伪造运输记录。（三）重点防控点：防范运输途中泄漏、被盗、非法买卖等风险，建立运输时效追溯制度。第十五条生物安全实验室管理：（一）业务操作标准：实验室必须取得相应资质，配备必要的防护设施；操作前完成风险评估，制定操作规程；定期开展设备维护与校准。（二）禁止性行为：严禁在非生物安全实验室开展高风险操作；严禁违规使用危险化学品；严禁擅自变更实验参数。（三）重点防控点：防范实验感染、设备故障、试剂误用等风险，建立双人核查制度。第十六条生物安全废弃物处置管理：（一）业务操作标准：生物安全废弃物必须分类收集，使用合规包装及标识；采用符合标准的处理方式（如高压灭菌、高温焚烧）；全程记录并委托有资质单位处置。（二）禁止性行为：严禁将生物安全废弃物混入普通垃圾；严禁违规倾倒或转移废弃物；严禁篡改处置记录。（三）重点防控点：防范废弃物泄漏、感染传播、环境污染等风险，建立处置时效核查机制。第十七条生物安全信息管理：（一）业务操作标准：涉及生物安全的敏感信息（如样本数据、实验记录）必须分级管理；建立信息访问权限控制机制；定期开展数据备份与恢复测试。（二）禁止性行为：严禁擅自泄露生物安全信息；严禁非法访问敏感数据；严禁未授权对外提供数据。（三）重点防控点：防范信息泄露、数据篡改、滥用等风险，建立信息安全审计制度。第十八条生物安全培训与演练：（一）业务操作标准：每年至少开展一次全员生物安全培训，高风险岗位需进行专项培训；每半年至少组织一次生物安全应急演练，确保全员掌握应急处置流程。（二）禁止性行为：严禁无故缺席培训或演练；严禁培训内容与实际操作脱节；严禁演练流于形式。（三）重点防控点：防范培训效果不佳、应急能力不足等风险，建立培训考核与反馈机制。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制：（一）生物安全管理办公室每年评估制度适用性，根据国家法规变化、行业要求及业务调整提出修订建议；（二）重大修订需经领导小组审议通过，并由公司正式发布；（三）制度更新后，组织全员培训确保理解到位。第二十条风险识别预警机制：（一）生物安全管理办公室每季度组织跨部门风险排查，采用“风险矩阵法”进行分级评估；（二）高风险风险需制定专项管控措施，并向领导小组报告；（三）风险预警信息通过内部系统、邮件等渠道发布，确保及时传达。第二十一条合规审查机制：（一）将生物安全合规审查嵌入业务流程，包括但不限于采购（供应商资质审查）、招标（生物安全条款审核）、项目启动（风险评估审批）等环节；（二）规定“未经合规审查不得实施”原则，审查不通过的项目需重新整改；（三）审查结果纳入绩效考核，确保合规要求落实。第二十二条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行处置，重大风险需启动应急预案，由领导小组协调处置；（二）应急处置流程包括：立即隔离、调查溯源、整改落实、评估效果；（三）重大风险事件需上报至集团母公司及监管机构，并配合调查处理。第二十三条责任追究机制：（一）违规情形：违反操作规程、隐瞒风险事件、泄露生物安全信息等；（二）处罚标准：轻微违规通报批评，一般违规扣减绩效；重大违规依规处分，涉嫌犯罪的移交司法机关；（三）责任追究联动绩效考核、纪律处分，确保责任落地。第二十四条评估改进机制：（一）每年12月31日前完成生物安全管理体系有效性评估，重点考核制度执行率、风险控制效果；（二）评估结果形成报告，提交领导小组审议；（三）针对评估发现的问题，制定整改计划并跟踪落实。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障：（一）公司主要负责人每年至少听取一次生物安全管理汇报；（二）分管领导每月检查一次生物安全管理进展；（三）各部门负责人对本部门生物安全负首责，定期向生物安全管理办公室汇报。第二十六条考核激励机制：（一）将生物安全管理纳入部门年度考核，权重不低于X%；（二）优秀生物安全部门可获专项奖励，不合格部门取消评优资格；（三）员工生物安全考核不合格者，不得晋升至高风险岗位。第二十七条培训宣传机制：（一）管理层培训：每季度开展合规履职培训，重点学习生物安全政策法规；（二）一线员工培训：每月开展操作规范培训，考核合格后方可上岗；（三）通过内部刊物、宣传栏等载体，营造全员关注生物安全的氛围。第二十八条信息化支撑：（一）开发生物安全管理系统，实现样本全生命周期电子追溯；（二）建立风险预警模型，实现异常情况自动报警；（三）通过系统工具实现操作流程自动化，降低人为差错。第二十九条文化建设：（一）发布《生物安全合规手册》，作为员工行为规范；（二）组织全员签订生物安全承诺书；（三）设立生物安全举报渠道，鼓励员工参与风险监督。第三十条报告制度：（一）风险事件报告：发生生物安全事件后X小时内上报至生物安全管理办公室；（二）年度管