2025年呼吸与危重症医学科GCP器械培训理论考试试题

2025年呼吸与危重症医学科GCP器械培训理论考试试题一、单项选择题（每题2分，共20分）1.呼吸科医疗器械临床试验中，伦理委员会审查的核心内容不包括：A.试验的科学合理性B.受试者的风险与受益比C.试验用器械的市场定价D.知情同意书的完整性2.某中心开展无创呼吸机多中心临床试验，受试者签署知情同意书的正确时机是：A.研究者向受试者介绍试验后立即签署B.受试者充分理解试验信息并自愿决定后签署C.入组筛查前由家属代签D.试验结束后补签3.关于呼吸科器械临床试验源数据（SD）的描述，正确的是：A.电子肺功能仪自动生成的原始波形图属于源数据B.研究者根据查房记录誊抄至CRF的生命体征属于源数据C.受试者日记卡中自行记录的咳嗽频率不属于源数据D.源数据可在试验结束后由监查员统一补录4.支气管镜介入治疗器械临床试验中，主要疗效指标应优先选择：A.受试者对器械操作的主观舒适度评分B.靶病变部位的精准到达率（≥95%）C.护理人员的操作便捷性评价D.医院设备科的器械维护成本5.睡眠监测设备临床试验中，判定“严重不良事件（SAE）”的关键要素是：A.事件导致受试者住院时间延长2天B.事件与试验器械存在可能的因果关系C.事件危及受试者生命或导致永久损伤D.事件发生后研究者未及时记录6.呼吸机临床试验方案中，“样本量计算”需重点考虑的参数不包括：A.主要疗效指标的预期差异B.试验器械的市场占有率C.检验效能（Power）D.脱落率估计7.呼吸科器械试验用物管理中，错误的做法是：A.试验用呼吸机与对照器械分柜存放并上锁B.发放记录包含受试者姓名、器械编号、发放日期C.回收器械时仅核对数量，不检查功能状态D.过期未使用的试验器械按机构规定报废处理8.盲法试验中，当受试者使用试验型高流量氧疗仪出现呼吸衰竭需紧急抢救时，破盲的权限属于：A.监查员B.统计师C.责任医师D.申办方项目负责人9.肺功能仪校准的标准操作（SOP）中，强制要求的内容是：A.校准人员的学历背景B.校准所用标准气体的浓度及来源C.校准记录的保存地点D.校准失败时的备用设备型号10.多中心临床试验中，各中心研究者需共同确认的文件是：A.申办方的质量保证计划B.各中心的伦理审查批件C.统一的病例报告表（CRF）填写指南D.监查员的差旅报销标准二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.呼吸与危重症医学科器械临床试验中，属于“关键数据”的有：A.呼吸机的潮气量实测值与预设值的偏差B.受试者入组时的吸烟史（非研究因素）C.支气管镜检查中出血的具体量（mL）D.试验期间受试者自行购买的止咳药物名称2.关于“不良事件（AE）报告”，正确的做法包括：A.研究者在24小时内通过电话向伦理委员会口头报告SAEB.记录AE时需描述事件的起始时间、严重程度、处理措施C.判定AE与器械的因果关系时需参考文献及同类产品信息D.非预期严重不良事件（SUSAR）需在7日内报告申办方3.肺功能仪临床试验中，“主要安全性指标”应涵盖：A.测试过程中受试者的心率变化范围B.仪器电极片导致的皮肤过敏发生率C.设备因故障中断测试的次数D.研究者对仪器操作界面的满意度4.多中心试验启动前，牵头中心需完成的工作包括：A.组织各中心研究者进行方案及SOP培训B.审核各中心伦理委员会的审查意见是否一致C.统一各中心的源数据记录格式D.为各中心分配独立的试验用器械编号段5.试验结束后，需永久保存的文件有：A.受试者筛选失败的原始登记表B.监查员的访视报告C.已签署的知情同意书原件D.统计分析用的数据库备份三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.呼吸科器械临床试验中，受试者可仅签署电子知情同意书，无需纸质备份。（）2.试验用高流量氧疗仪的说明书需包含“本产品为临床试验用，未获注册批准”的警示语。（）3.研究者可将肺功能测试的原始数据直接复制到CRF，无需标注来源。（）4.睡眠监测设备临床试验中，受试者因“感冒”提前退出，属于方案偏离。（）5.伦理委员会有权要求修改试验方案中可能增加受试者风险的内容。（）6.监查员访视时发现某中心CRF中“血氧饱和度”填写为“正常”，应要求研究者补充具体数值。（）7.呼吸机临床试验中，因电源故障导致的设备停机属于器械缺陷，需作为AE上报。（）8.多中心试验中，各中心的入排标准可根据实际情况适当调整。（）9.试验用器械的运输记录需包含温度、湿度等环境参数（如适用）。（）10.总结报告中需说明未完成试验的受试者数量及原因。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述呼吸科医疗器械临床试验中“性能评价”与“安全性评价”的主要区别。2.列举3项呼吸机临床试验中“关键源数据”的具体示例，并说明其核查要点。3.当受试者使用试验型支气管镜后出现大咯血（SAE），研究者应遵循哪些报告流程？4.多中心呼吸器械试验中，如何确保各中心数据的一致性？请列出至少4项措施。五、案例分析题（共35分）某中心开展“新型便携式呼吸机（试验组）与传统呼吸机（对照组）治疗COPD急性加重的多中心随机对照试验”，方案规定主要疗效指标为“48小时内动脉血二氧化碳分压（PaCO₂）下降≥5mmHg的比例”，主要安全性指标为“气压伤发生率”。情景1：入组第5例受试者时，研究者发现其实际年龄为76岁（方案规定≤75岁），但因受试者病情危重，仍纳入试验并签署知情同意书。（10分）问题：该行为是否属于方案偏离？若属于，应如何处理？情景2：试验进行至中期，监查员发现某中心CRF中“PaCO₂测量时间”填写为“入院后”，但源数据（血气分析报告）显示实际测量时间为入院后6小时（方案要求入院后2小时内测量）。（12分）问题：监查员应采取哪些措施？该问题