化妆品监督管理条例试题及答案

化妆品监督管理条例试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《化妆品监督管理条例》，以下哪类产品不属于化妆品定义范畴？（）A.用于面部清洁的洗面奶B.用于头发定型的发胶C.宣称治疗痤疮的药膏D.用于手部保湿的护手霜2.特殊化妆品注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前提出延续注册申请。A.3；3个月B.5；6个月C.5；3个月D.3；6个月3.化妆品注册人、备案人应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录保存期限不得少于产品使用期限届满后（）；产品使用期限不足（）的，记录保存期限不得少于（）。A.1年；1年；2年B.2年；1年；3年C.2年；2年；3年D.1年；2年；3年4.化妆品生产许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证机关提出延续申请。A.3；30个工作日B.5；30个工作日C.3；60个工作日D.5；60个工作日5.化妆品标签禁止标注的内容不包括（）。A.明示或者暗示具有医疗作用的内容B.虚假或者引人误解的内容C.产品使用方法D.违反社会公序良俗的内容6.化妆品广告的内容应当真实、合法，不得宣称或者暗示产品具有（），不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。A.特殊功效B.医疗作用C.保湿功能D.抗皱效果7.化妆品新原料中，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的，经（）注册后方可使用；其他新原料应当在使用前向（）备案。A.国务院药品监督管理部门；国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门；国务院药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门；省级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门8.化妆品经营者不得自行配制或者分装（）。A.普通化妆品B.特殊化妆品C.儿童化妆品D.所有化妆品9.化妆品不良反应监测机构应当自收到不良反应报告之日起（）个工作日内完成分析评估，并向负责药品监督管理的部门报告评估结果。A.5B.10C.15D.2010.对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.罚款C.吊销许可证D.责令停产停业11.化妆品注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销化妆品许可证件。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下12.生产经营未经注册的特殊化妆品，违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款；情节严重的，吊销许可证件。A.5万元以上10万元以下；10倍以上20倍以下B.10万元以上20万元以下；20倍以上30倍以下C.15万元以上30万元以下；15倍以上30倍以下D.20万元以上50万元以下；10倍以上20倍以下13.化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未履行检查、报告义务的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停业整顿。A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上20万元以下D.10万元以上50万元以下14.化妆品广告违反本条例规定的，依照（）的规定给予处罚；采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚。A.《中华人民共和国广告法》B.《中华人民共和国反不正当竞争法》C.《中华人民共和国消费者权益保护法》D.《中华人民共和国产品质量法》15.化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书，10年内不受理其资质认定申请，并处（）罚款；对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本机构取得收入（）的罚款。A.10万元以上50万元以下；50%B.20万元以上100万元以下；50%C.50万元以上200万元以下；1倍以上3倍以下D.100万元以上500万元以下；1倍以上5倍以下16.化妆品生产企业未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销化妆品生产许可证。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下17.进口的化妆品应当通过（）进行备案或者注册。A.国家药品监督管理局政务服务门户B.省级药品监督管理部门网站C.海关总署平台D.市场监督管理总局平台18.儿童化妆品标签应当在显著位置标注（），并按照要求进行安全性评估。A.“儿童专用”B.“婴幼儿适用”C.“未成年人专用”D.“适用于儿童”19.化妆品注册人、备案人应当对化妆品的（）负责。A.质量安全和功效宣称B.包装设计C.生产成本D.市场销售20.负责药品监督管理的部门应当自受理化妆品注册申请之日起（）个工作日内对申请资料进行技术审评，对符合要求的，颁发化妆品注册证。A.60B.90C.120D.180二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.根据《化妆品监督管理条例》，以下属于特殊化妆品的有（）。A.染发化妆品B.祛斑美白化妆品C.防晒化妆品D.普通保湿面霜2.化妆品注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并执行进货查验记录制度B.对化妆品进行质量安全检验C.建立并执行产品追溯制度D.对化妆品不良反应进行监测3.化妆品标签应当标注的内容包括（）。A.产品名称、注册人/备案人名称及地址B.生产企业名称、地址及生产许可证编号C.产品执行的标准编号D.全成分标识4.化妆品生产企业应当符合的要求包括（）。A.有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设备B.有与生产的化妆品相适应的技术人员C.有保证化妆品质量安全的管理制度D.有满足生产需要的原材料仓库5.禁止用于化妆品生产的原料包括（）。A.禁用原料目录中的原料B.超过使用期限的原料C.未经注册的新原料（特殊功能类）D.未经验收的进口原料6.化妆品经营者应当履行的义务包括（）。A.建立并执行进货查验记录制度B.不得销售超过使用期限的化妆品C.不得自行配制或者分装化妆品D.不得销售标签不符合规定的化妆品7.负责药品监督管理的部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品D.责令暂停生产、经营8.化妆品广告不得含有的内容包括（）。A.明示或者暗示具有医疗作用B.虚假或者引人误解的内容C.对产品性能进行科学验证的描述D.利用消费者的名义或者形象作推荐、证明（未经验证）9.化妆品不良反应报告的主体包括（）。A.化妆品注册人、备案人B.化妆品生产企业C.化妆品经营者D.医疗机构10.违反《化妆品监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任的情形包括（）。A.生产经营不符合强制性国家标准、技术规范的化妆品B.使用禁用原料生产化妆品C.伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件D.检验机构出具虚假检验报告三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.普通化妆品上市前需要向国务院药品监督管理部门申请注册。（）2.化妆品新原料的注册人、备案人应当对新原料的质量安全负责。（）3.化妆品生产企业可以将生产许可证出租给其他企业使用。（）4.化妆品标签中的“全成分标识”应当按照成分在产品中的含量从高到低排列。（）5.化妆品经营者可以销售自行分装的化妆品，只要标签标注完整。（）6.化妆品广告中可以宣称“经临床验证，有效祛痘90%”，只要有相关数据支持。（）7.进口的化妆品应当有中文标签，未使用中文标签的不得进口。（）8.化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的损害，包括可能的全身反应。（）9.化妆品注册人、备案人可以委托其他企业生产化妆品，但应当对委托生产的化妆品质量安全负责。（）10.对监督检查中发现的问题，负责药品监督管理的部门应当责令立即改正，不需要跟踪复查。（）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述《化妆品监督管理条例》中对化妆品注册与备案制度的区分。2.列举化妆品标签必须标注的5项核心内容（不少于5项）。3.简述化妆品生产企业应当遵守的质量管理规范要求。4.说明化妆品广告的禁止性规定。五、案例分析题（共20分）案例背景：某化妆品公司A于2023年1月生产了一批宣称“7天快速祛斑”的面霜，未向药品监督管理部门申请特殊化妆品注册，直接上市销售。产品标签仅标注了“祛斑面霜”“主要成分：维生素C”“生产企业：A公司”，未标注全成分、使用期限及注册/备案信息。此外，该公司在广告中宣称“经权威医院验证，祛斑有效率99%”，但实际未进行任何临床验证。问题：结合《化妆品监督管理条例》，分析A公司存在哪些违法行为？应承担哪些法律责任？参考答案一、单项选择题1.C（条例第二条：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。治疗痤疮的药膏属于药品，不属于化妆品。）2.B（条例第二十四条：特殊化妆品注册证有效期为5年，需要延续的，应当在有效期届满6个月前提出申请。）3.A（条例第三十一条：进货查验记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，保存期限不得少于2年。）4.B（条例第二十七条：化妆品生产许可证有效期为5年，延续申请应在有效期届满30个工作日前提出。）5.C（条例第三十五条：标签禁止标注明示或暗示医疗作用、虚假或引人误解、违反公序良俗的内容；产品使用方法为必须标注内容。）6.B（条例第四十三条：化妆品广告不得宣称或暗示具有医疗作用。）7.A（条例第十三条：具有防腐、防晒等功能的新原料需经国务院药品监督管理部门注册；其他新原料备案至国务院药品监督管理部门。）8.D（条例第三十九条：化妆品经营者不得自行配制或分装任何化妆品。）9.C（条例第四十六条：不良反应监测机构应在15个工作日内完成分析评估。）10.A（条例第四十七条：对可能危害健康的化妆品，可采取查封、扣押措施。）11.B（条例第六十二条：未建立追溯制度，拒不改正的处2万-5万元罚款。）12.A（条例第五十九条：生产未经注册的特殊化妆品，货值不足1万的处5万-10万元罚款；货值1万以上的处10-20倍罚款。）13.A（条例第六十一条：集中交易市场开办者未履行义务，拒不改正的处1万-5万元罚款。）14.A（条例第四十三条：化妆品广告违法适用《广告法》处罚。）15.C（条例第七十四条：检验机构出具虚假报告的，处50万-200万元罚款；相关人员处1-3倍年收入罚款。）16.C（条例第六十条：未按质量管理规范生产，拒不改正的处5万-10万元罚款。）17.A（条例第三十一条：进口化妆品通过国家药品监督管理局政务服务门户备案或注册。）18.A（条例第三十六条：儿童化妆品标签应显著标注“儿童专用”。）19.A（条例第六条：注册人、备案人对质量安全和功效宣称负责。）20.D（条例第二十二条：技术审评时限为180个工作日。）二、多项选择题1.ABC（条例第十六条：特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等。）2.ABCD（条例第六、三十、四十一、四十六、五十一条：注册人/备案人需履行查验、检验、追溯、不良反应监测等义务。）3.ABCD（条例第三十五条：标签需标注产品名称、注册人/备案人信息、生产企业信息、执行标准、全成分、使用期限等。）4.ABC（条例第二十六条：生产企业需具备生产场地、技术人员、质量管理制度等。）5.ABC（条例第十二条：禁用原料目录中的原料、超期原料、未注册的特殊功能新原料禁止使用。）6.ABCD（条例第三十八、三十九、四十条：经营者需查验记录、不销售超期/分装/标签不合规产品。）7.ABCD（条例第四十七条：监督检查措施包括现场检查、查阅资料、查封扣押、责令暂停生产经营。）8.ABD（条例第四十三、四十四条：广告禁止暗示医疗作用、虚假内容、未经证实的消费者推荐。）9.ABCD（条例第四十六条：注册人、生产企业、经营者、医疗机构均需报告不良反应。）10.ABCD（条例第六十三至七十四条：涉及质量安全、禁用原料、伪造证件、虚假检验报告等行为构成犯罪的，追究刑事责任。）三、判断题1.×（普通化妆品上市前需备案，特殊化妆品需注册。）2.√（条例第十三条：新原料注册人/备案人对质量安全负责。）3.×（条例第二十八条：禁止出租、出借化妆品生产许可证。）4.√（条例第三十五条：全成分应按含量从高到低排列。）5.×（条例第三十九条：经营者不得自行分装化妆品。）6.×（条例第四十四条：广告宣称功效需有科学依据，未验证的“99%有效”属虚假宣传。）7.√（条例第三十五条：进口化妆品需有中文标签。）8.√（条例第四十五条：不良反应包括皮肤及可能的全身反应。）9.√（条例第二十九条：委托生产的，注册人/备案人对质量安全负责。）10.×（条例第四十八条：监督检查中发现问题需跟踪复查。）四、简答题1.注册与备案制度区分：特殊化妆品（如染发、祛斑美白、防晒等）实行注册管理，需向国务院药品监督管理部门提出申请，经技术审评通过后取得注册证；普通化妆品实行备案管理，备案人通过国家药品监督管理局政务服务门户提交备案资料，备案后即可上市。进口的特殊化妆品由国务院药品监督管理部门注册，进口的普通化妆品由国务院药品监督管理部门备案。2.标签必须标注的5项核心内容：①产品名称；②注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；③生产企业的生产许可证编号；④产品执行的标准编号；⑤全成分；⑥净含量；⑦使用期限；⑧使用方法；⑨必要的安全警示。（任意5项即可）3.生产企业质量管理规范要求：化妆品生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等制度；定期对生产质量管理规范的执行情况进行自查，对生产的化妆品进行质量安