《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案

《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营企业应当建立的最重要的质量管理制度是A.采购管理制度B.进货查验记录制度C.销售记录制度D.不良事件监测制度答案：B解析：办法第十条明确，第三类经营企业必须建立并执行进货查验记录制度，确保产品可追溯，这是核心制度。2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应于有效期届满前多少个工作日提出延续申请？A.10B.20C.30D.60答案：C解析：办法第十九条设定30日底线，逾期视为放弃，许可证作废。3.对“批零兼营”企业，监管部门在经营方式栏应标注为A.批发B.零售C.批零兼营D.第三方物流答案：C解析：办法附件1《许可证式样》填表说明第5条，批零兼营必须单独标注，不得笼统写“批发”。4.企业擅自变更经营场所且逾期不改正的，应处以A.警告B.5000元罚款C.1万元罚款D.1万元以上3万元以下罚款答案：D解析：办法第五十四条，擅自变更属于严重事项，逾期不改即触发1—3万元罚款区间。5.医疗器械零售企业在销售时不必开箱验收的情形是A.植入类器械B.一次性使用无菌器械C.消费者拆封选配的软性角膜接触镜D.体外诊断试剂答案：C解析：办法第二十七条，消费者自行选配的特殊商品可不开箱，但需保留原包装标识。6.网络销售医疗器械，应当在网站首页显著位置公示的文件不包括A.经营许可证B.营业执照C.医疗器械注册证D.法人身份证答案：D解析：办法第三十三条要求公示许可、执照、注册证，法人身份证属于内部信息，无需公示。7.医疗器械经营企业质量负责人发生变更，企业应在变更后几个工作日内向原发证部门报告？A.5B.10C.15D.30答案：B解析：办法第二十一条，质量负责人是关键岗位，变更后10日内报告，确保监管及时掌握。8.对“冷链”体外诊断试剂，企业应建立的记录保存期限为A.1年B.2年C.不少于产品有效期后2年D.永久答案：C解析：办法第二十五条，冷链记录必须覆盖有效期后2年，保证可追溯性。9.医疗器械经营许可证编号格式为A.省汉字简称+械经营许+年份+6位流水号B.国械经营许+年份+6位流水号C.省汉字简称+食药监械经营许+年份+6位流水号D.省汉字简称+药监械经营许+年份+6位流水号答案：A解析：办法附件1，2018版启用新编号规则，去掉“食药监”字样，直接简称+械经营许。10.企业因违法经营被吊销许可证，其法定代表人、主要负责人几年内不得再申请同类许可？A.2B.3C.5D.10答案：C解析：办法第五十六条设定5年行业禁入，强化失信惩戒。11.医疗器械零售企业在销售时必须开具的销售凭证应当保存A.1年B.2年C.不少于产品有效期D.不少于产品有效期后2年答案：D解析：办法第二十八条，零售凭证同样执行“有效期后2年”底线。12.对进口医疗器械，经营企业在进货查验时应当核对的文件不包括A.中文说明书B.海关通关单C.境外生产企业注册证明D.境外销售合同答案：D解析：办法第十一条，境外销售合同属于商业文件，非法定查验内容。13.企业分立、合并后新设企业欲继续经营，应A.申请变更B.申请延续C.重新申请许可D.备案即可答案：C解析：办法第二十条，主体资格变化需重新申请，不能走变更程序。14.医疗器械经营企业发现其经营产品存在重大质量风险，向监管部门报告的时限为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第三十八条，24小时报告制度与《医疗器械召回管理办法》衔接。15.对“免费体验”方式销售第二类医疗器械，下列说法正确的是A.无需办理许可B.需办理零售备案C.需办理批发许可D.禁止销售答案：B解析：体验点最终销售给个人用户，属于零售行为，应办理第二类零售备案。16.医疗器械经营企业委托第三方物流，应当A.口头告知监管部门B.签订质量协议并向发证部门报告C.自行备案即可D.无需报告答案：B解析：办法第三十一条，委托储运需书面协议并10日内报告，确保责任清晰。17.企业因行政处罚信息被公示，公示期限一般为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：办法第五十五条，与《行政处罚法》信息公示期保持一致，3年期满可修复。18.医疗器械零售连锁企业总部对门店的质量管理属于A.自主管理B.统一管理制度C.委托管理D.备案管理答案：B解析：办法第二十六条，总部必须建立统一质量管理制度，门店执行。19.对“体验式销售”未标明产品注册证编号的行为，监管部门应A.警告B.责令改正，处1万元罚款C.处3万元罚款D.吊销许可证答案：B解析：办法第五十二条，未标明注册证编号属信息披露违法，罚款1万元。20.医疗器械经营许可证遗失，企业申请补发应提交A.遗失声明原件B.登报公告C.法定代表人检讨书D.公安机关证明答案：A解析：办法第二十二条，企业在省级媒体登载遗失声明，提交原件即可补发。21.企业因不可抗力暂停经营，超过多久需办理歇业备案？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：办法第二十四条，6个月是歇业备案红线，防止“僵尸企业”。22.对经营过期医疗器械的行为，货值金额不足1万元的，应处以A.2万元罚款B.5万元罚款C.10万元罚款D.15万元罚款答案：B解析：办法第五十三条，起点5万元，与《医疗器械监督管理条例》保持一致。23.医疗器械经营企业年度自查报告提交截止时间为每年A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：办法第三十六条，统一要求3月31日前完成上年度自查上报。24.对“刷单”虚构交易量的医疗器械网络销售企业，监管部门可A.警告B.罚款1万元C.罚款3万元D.列入严重违法失信名单答案：D解析：办法第五十七条，虚构交易属严重失信，直接列入黑名单并联合惩戒。25.医疗器械零售企业在销售隐形眼镜时，必须索取并保存的凭证是A.消费者身份证复印件B.验光单C.购物小票D.会员卡答案：B解析：隐形眼镜属风险产品，验光单可证明合规验配，办法第二十七条。26.企业同时经营第二类和第三类医疗器械，其质量管理机构应A.分别设置B.统一设置，满足最高类别要求C.只需满足第二类要求D.外包给第三方答案：B解析：办法第九条，按“就高不就低”原则，统一机构必须满足第三类要求。27.医疗器械经营许可证电子证书与纸质证书法律效力A.电子高于纸质B.纸质高于电子C.相同D.视地区而定答案：C解析：办法第十八条，电子证照与纸质具有同等法律效力，全国互认。28.对“以旧换新”方式销售医疗器械，旧设备应A.自行销毁B.返厂维修后销售C.按报废器械处理并记录D.赠送给养老院答案：C解析：旧设备属报废范畴，办法第三十九条要求按报废记录，防止回流市场。29.医疗器械经营企业被责令召回产品，召回记录保存期限A.1年B.2年C.不少于产品有效期后2年D.5年答案：C解析：与质量记录保持一致，办法第二十五条。30.企业因虚假资料取得许可证，被撤销后几年内不得再次申请？A.1B.3C.5D.10答案：C解析：办法第五十六条，与吊销同责，5年禁入。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形，发证部门应当注销医疗器械经营许可证？A.企业主动申请B.有效期届满未延续C.企业主体资格终止D.许可证被吊销答案：ABCD解析：办法第二十三条列明四种注销情形，全覆盖。32.医疗器械经营企业质量管理制度必须包括A.采购B.验收C.储存D.售后服务答案：ABCD解析：办法第十条，制度清单为八项，以上均在其中。33.企业在网络销售医疗器械时，应当在产品页面展示A.注册证编号B.产品技术要求编号C.生产企业名称D.广告审查批准文号答案：ABC解析：广告批文仅宣传时需展示，产品页面不必，办法第三十四条。34.医疗器械零售企业经营需要验配的医疗器械，应当配备A.验光师B.听力师C.执业医师D.质量管理员答案：AB解析：办法第二十七条，验配类需相应专业技师，医师非强制。35.以下哪些文件属于进货查验必须留存的？A.供货者许可证复印件B.随货同行单C.运输温度记录D.境外生产企业上市证明答案：ABCD解析：办法第十一条，境外上市证明可替代注册证，亦需留存。36.医疗器械经营企业年度自查报告应包括A.基本信息变化B.产品经营品种目录C.质量事故及处理D.员工工资表答案：ABC解析：工资表属内部财务，非报告内容，办法第三十六条。37.对“冷链”运输，企业应建立A.温度监测制度B.应急预案C.外包方评估制度D.冷链设备校准制度答案：ABCD解析：办法第二十五条，冷链环节必须四制度齐全。38.医疗器械经营许可证载明事项包括A.经营方式B.住所C.经营场所D.库房地址答案：ABCD解析：办法第十六条，五项载明事项全列。39.企业被行政处罚信息公示内容含A.企业名称B.违法事实C.处罚结果D.法定代表人身份证号答案：ABC解析：身份证号属隐私，不公示，办法第五十五条。40.医疗器械经营企业召回产品，应当向监管部门提交A.召回计划B.召回总结报告C.召回效果评价D.消费者赔偿协议答案：ABC解析：赔偿协议属民事文件，非强制提交，办法第三十八条。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械经营企业可以出租、出借许可证，但需向监管部门备案。答案：×解析：办法第五十四条明令禁止出租出借，无备案例外。42.第二类医疗器械零售企业经营方式栏可空白不填。答案：×解析：办法第十六条，经营方式为必填项，空白视为无效。43.医疗器械经营许可证电子证书可通过国家药监局官网验证真伪。答案：√解析：办法第十八条，电子证照具有统一验证渠道。44.企业暂停经营期间可不执行进货查验制度。答案：×解析：暂停期间无进货则无需查验，但制度仍需保留，恢复经营即执行。45.医疗器械网络销售企业可自行删除消费者差评。答案：×解析：办法第三十五条，不得删除差评，确保信息真实。46.企业被吊销许可证后，其分支机构可继续经营至库存售完。答案：×解析：办法第五十六条，吊销即刻失效，分支机构亦不得继续。47.医疗器械零售连锁门店可单独申请第三类许可。答案：√解析：若门店独立法人，可单独申请，办法未禁止。48.医疗器械经营企业可以销售给无许可证的“体验店”。答案：×解析：办法第十二条，购货者必须合法，体验店无许可不得销售。49.企业因地址变更被责令整改期间可继续销售库存产品。答案：√解析：办法第十九条，整改期间可销售库存，但不得新采购。50.医疗器械经营许可证编号中“年份”使用公元纪年四位数字。答案：√解析：办法附件1，编号规则明确四位年份。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械经营许可证有效期为（5）年，自（发证日期）起计算。52.企业分立、合并后，新设企业应（重新申请）许可证。53.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为（省简称）+械网销备+年份+6位流水号。54.第三类经营企业质量负责人应具有（医疗器械相关专业大专以上学历及3年以上工作经验）。55.冷链运输温度记录保存期限不少于（产品有效期后2年）。56.医疗器械零售企业经营隐形眼镜，应配备（验光专业人员）。57.企业年度自查报告应在每年（3月31日）前提交。58.许可证遗失补发，企业应登载（省级以上媒体）遗失声明。59.医疗器械经营企业召回产品，应在（1日内）通知使用单位停止使用。60.对经营未依法注册医疗器械的罚款起点为（货值金额15倍；货值不足1万元的按1万元计算）。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械经营企业在进货查验环节应履行的四项核心职责。答案：（1）查验供货者合法资格，留存许可证复印件；（2）查验产品合法性，核对注册证或备案凭证；（3）查验产品外观、标签、说明书符合法定要求；（4）建立并留存真实、准确、完整的进货查验记录，保存至产品有效期后2年。解析：办法第十一条系统规定，四项职责构成追溯链条第一环。62.企业因违法经营被吊销许可证后，其法定代表人、主要负责人将面临哪些后续监管措施？答案：（1）5年内不得再申请医疗器械经营许可；（2）列入严重违法失信名单，实施联合惩戒；（3）在政府采购、招投标、融资授信等方面依法受限；（4）向社会公示其失信信息，强化市场约束。解析：办法第五十六条与《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》衔接，形成“一处失信、处处受限”。63.简述医疗器械网络销售企业在产品展示页面必须披露的信息及法律依据。答案：必须披露：产品名称、注册证编号或备案凭证编号、生产企业名称、生产地址、规格型号、适用范围、禁忌症、警示信息、售后服务单位联系方式。法律依据：办法第三十四条，确保消费者知情权与选择权，降低网络交易风险。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.案情：A公司为第三类医疗器械批发企业，2023年5月将库房地址从甲市迁至乙市，未向发证部门报告。2023年7月，乙市市场监管局现场检查发现其新库房温湿度监测系统未验证，部分冷链试剂存放温度超出2—8℃范围，货值金额12万元。问题：（1）A公司存在哪些违法行为？（2）监管部门应如何处罚？答案：（1）违法行为：①擅自变更库房地址且逾期不改正；②未对冷链设备验证；③未按标签标示条件储存，影响产品安全性。（2）处罚：①依据办法第五十四条，对擅自变更处1—3万元罚款；②依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，对未按条件储存处货值金额5—10倍罚款，即60—120万元；③责令停业整顿，直至整改完成；④纳入信用档案，公示处罚信息。解析：本案属“多违并罚”，应分别裁量、合并执行，体现“四个最严”。65.案情：B医疗器械零售连锁企业在抖音直播销售装饰性彩色平光隐形眼镜，主播宣称“美瞳戴一年不会干”，未展示注册证，也未说明需验光。单场销售额达30万元，引发大量投诉。问题：（1）指出企业违法点；（2）监管部门可采取哪些措施？答案：（1）违法点：①网络销售未展示注册证编号；②虚假宣传“不会干”属未标明禁忌症及注意事项；③未提示消费者需验光配镜，违反验配管理要求；④利用直播形式销售第三类医疗器械，未提前备案网络销售信息。（2）措施：①依据办法第五十二条，责令改正，处1万元罚款；②依据《广告法》第五十五条，对虚假广告处广告费用3—5倍罚款；③