2025《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(附答案)

2025《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据2025版《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业学历或技术职称，且不得兼职的岗位是A.采购负责人B.销售负责人C.贮存与运输负责人D.售后服务负责人答案：B解析：规范第3.2.4条明确质量负责人不得兼任销售负责人，防止质量与销售业绩目标冲突。2.企业在接收第三类医疗器械时，应当索取并保存的最低温度记录节点为A.每30分钟一次B.每1小时一次C.每2小时一次D.每4小时一次答案：A解析：附录B冷链条款规定，第三类高风险器械运输温度记录间隔不得大于30分钟，确保可追溯。3.下列关于“医疗器械唯一标识（UDI）”入库扫码的描述，正确的是A.仅需扫外包装最小销售单元B.必须扫到最小使用单元并校验DI与PIC.扫到最小销售单元即可，无需校验PID.扫到运输箱级别即可答案：B解析：规范第5.1.6条要求UDI扫码必须到最小使用单元，并同时校验产品标识DI与生产标识PI，实现全程追溯。4.企业发现已售出的医疗器械存在重大质量缺陷，应在几小时内向所在地省级药监部门报告A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A解析：规范第9.3.2条将重大质量缺陷报告时限由旧版的24小时缩短至2小时，与《医疗器械召回管理办法》保持一致。5.对植入类医疗器械的进货查验，企业必须核对的附加文件是A.动物源性材料证明B.环氧乙烷残留检测报告C.患者知情同意书模板D.手术跟台记录单答案：A解析：植入类器械若含动物源组织，需按《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》索取病毒灭活证明，规范第4.4.3条将其列为强制查验项目。6.企业委托第三方物流企业贮存器械时，对受托方现场审核的最低频次为A.每年至少1次B.每两年至少1次C.每三年至少1次D.无需现场审核，仅文件审核即可答案：A解析：规范第7.5.1条要求企业对受托第三方物流每年至少开展一次现场审核，并留存审核报告。7.下列情形中，哪一项必须启动不合格品评审A.外包装轻微压痕B.随货文件缺失但实物相符C.温度记录间断缺失5分钟D.灭菌指示胶带变色不合格答案：D解析：灭菌指示胶带变色不合格属于关键质量属性失效，规范第8.2.1条强制要求启动不合格品评审。8.企业建立计算机信息系统时，对数据备份的最低要求为A.每日增量备份、每月全量备份B.每日全量备份、每季度异地备份C.每日增量备份、每季度异地备份D.每周全量备份、每年异地备份答案：B解析：规范第6.2.5条明确数据安全等级，要求每日全量备份且每季度进行异地备份，防止灾难性数据丢失。9.对需冷链运输的体外诊断试剂，企业出库复核时必须额外确认的项目是A.运输车辆的品牌B.冷藏箱的验证编号C.驾驶员的体检报告D.收货方的开户许可证答案：B解析：规范第5.3.3条要求冷链箱体验证编号与在库验证档案一致，确保冷链性能可追溯。10.企业质量管理制度文件的最长修订周期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：规范第2.3.1条规定制度文件至少每3年全面评审修订一次，如遇法规变化须即时修订。11.下列关于退货医疗器械重新入库的条件，正确的是A.外包装完好即可B.经质量部门评审、检验合格并重新贴签C.销售部门负责人签字同意即可D.无需任何手续，直接二次销售答案：B解析：规范第8.4.2条明确退货器械必须经质量部门评审、检验合格、重新生成追溯标签后方可入库。12.企业开展不良事件监测，指定报告联络人发生变更，应在几日内向监测机构备案A.3日B.5日C.7日D.15日答案：B解析：规范第9.2.3条要求联络人变更5日内备案，确保监测通道畅通。13.对需进行临床随访的植入类器械，企业建立随访档案的保存期限为A.2年B.5年C.10年D.永久保存答案：D解析：规范第9.4.4条参照《医疗器械使用质量监督管理办法》，植入类随访档案须永久保存，直至产品退市且最后一件植入物使用完毕。14.企业采用电子签名替代手写签名的，电子签名证书有效期不得超过A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：规范第6.3.2条要求电子签名证书最长3年，到期前30日内须完成续期及系统验证。15.对经营高风险第三类器械的企业，年度内审必须覆盖A.全部条款抽样10%B.关键条款抽样50%C.全部条款100%D.仅冷链条款答案：C解析：规范第10.2.1条对高风险企业要求内审100%覆盖全部条款，不得抽样。16.企业发现计算机系统遭非法入侵，导致器械追溯数据被篡改，应当在一小时内首先A.向公安机关报案B.向药监部门报告C.断开网络并启动应急预案D.通知媒体澄清答案：C解析：规范第6.4.3条将数据安全事件应急响应列为首要任务，先断网防止扩大，再按程序上报。17.对含软件组件的医疗器械，企业验收时必须验证A.软件著作权证书B.软件版本号与注册证载明一致性C.软件源代码D.软件用户数量答案：B解析：规范第4.5.2条要求软件版本号须与注册证及其附件保持一致，防止非法升级。18.企业质量负责人因故离岗超过多少日，必须书面授权具备资质的人员代行职责A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：规范第3.2.5条设置10日为限，防止质量权力真空。19.下列关于“医疗器械广告审查”与经营质量管理的衔接，正确的是A.广告内容无需纳入质量档案B.广告批准文号须与器械注册证一并归档C.广告由市场部门单独保存即可D.广告只需在网站公示答案：B解析：规范第2.4.6条要求广告批准文件纳入质量档案，确保宣传与注册信息一致。20.企业委托运输冷链器械时，对承运方车辆温度探头的校准周期为A.每季度B.每半年C.每年D.无需校准，出厂合格即可答案：B解析：附录B规定温度探头每半年校准一次，校准证书随合同存档。21.对近效期医疗器械，企业计算机系统应当自动预警的时限为A.效期前10日B.效期前30日C.效期前60日D.效期前90日答案：C解析：规范第5.2.4条统一设置为60日，给企业留出足够处理时间。22.企业接收进口医疗器械时，必须核对《进口医疗器械注册证》附件中的A.英文说明书B.中文标签样稿C.海关缴税单D.原产地证明答案：B解析：规范第4.2.3条要求中文标签样稿与实物一致，防止擅自更改。23.对需进行灭菌验证的器械，企业索取的灭菌批记录保存期限为A.灭菌有效期后1年B.灭菌有效期后2年C.器械有效期后2年D.器械有效期后5年答案：D解析：规范第4.6.1条参照欧盟标准，灭菌记录保存至器械有效期后不少于5年。24.企业开展员工岗前培训，对冷链岗位人员的最低培训时长为A.2学时B.4学时C.8学时D.16学时答案：C解析：附录C培训大纲规定冷链岗位须完成8学时理论与实操，考核合格方可上岗。25.下列关于“医疗器械唯一标识数据库”上传的说法，正确的是A.仅上传DI即可B.DI与PI均须上传，且与出入库数据关联C.仅首营品种上传D.仅需在国家局注册时上传一次答案：B解析：规范第6.5.2条要求经营环节实时上传DI、PI，并与出入库数据关联，实现流通闭环。26.企业质量目标中，对植入类器械的年度投诉率设定应A.≤0.1%B.≤0.5%C.≤1%D.不设限答案：A解析：规范第2.1.3条给出推荐值，植入类投诉率应控制在0.1%以内，高于此须启动专项改进。27.对退货再销售的器械，企业必须在销售票据上注明的字样为A.“特价商品”B.“二次销售”C.“退货复检合格”D.“不予退换”答案：C解析：规范第8.4.4条要求票据注明“退货复检合格”，保障下游知情权。28.企业开展产品召回演练，最低频次为A.每年1次B.每两年1次C.每三年1次D.仅需在体系建立时演练一次答案：A解析：规范第9.5.5条要求每年至少开展一次召回演练，并保存演练报告。29.对经营角膜接触镜的企业，验光室必须具备的硬件条件是A.紫外线杀菌灯B.独立洗手池与干手器C.激光测厚仪D.暗室红光照明答案：B解析：附录D验配条款明确独立洗手设施，防止交叉污染。30.企业质量档案室相对湿度应控制在A.30%～60%B.35%～75%C.45%～65%D.50%～80%答案：A解析：规范第2.5.2条参照纸质档案保护标准，限定30%～60%，防止霉变。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形必须启动紧急召回A.批次性无菌不合格B.标签批号打印错误但实物正确C.关键原材料供应商未变更但原料指标超标D.灭菌指示胶带未变色E.外包装轻微水渍答案：A、C、D解析：B、E不影响安全有效，A、C、D均可能导致严重健康危害，须紧急召回。32.企业计算机系统权限管理应遵循的原则包括A.最小权限B.实名制C.双人双岗D.定期审计E.超级管理员由销售经理兼任答案：A、B、D解析：C仅对特殊高风险操作要求，E明显违背独立性，A、B、D为强制要求。33.对需冷链运输的器械，企业委托运输前必须审核承运方的A.冷链验证报告B.驾驶员疫苗接种记录C.温度探头校准证书D.应急预案E.车辆保险单答案：A、C、D解析：B、E与冷链质量无直接关系，A、C、D为规范第7.3.2条强制审核内容。34.企业质量目标应至少包含A.投诉率B.召回次数C.员工流失率D.冷链超温次数E.库存周转天数答案：A、B、D解析：规范第2.1.2条列出质量目标必须量化投诉、召回、冷链超温等关键指标。35.下列文件属于质量档案必须永久保存的有A.植入类器械随访记录B.质量手册第一版C.员工培训签到表D.召回报告E.内审报告答案：A、D解析：A、D涉及患者安全与召回追溯，须永久保存；B、C、E保存至法规规定期限即可。36.企业收货验收时，对进口器械必须核对的标识包括A.中文标签B.UDI码C.原产国D.代理人名称与地址E.英文警示语答案：A、B、C、D解析：E非强制，A、B、C、D为《医疗器械监督管理条例》及规范第4.2.3条要求。37.对退货器械重新入库，质量部门应开展的工作有A.外观检查B.性能检测C.灭菌验证（若适用）D.标签更换E.价格重新评估答案：A、B、C、D解析：E与质量无关，A、B、C、D为规范第8.4.2条要求。38.企业开展不良事件监测，应建立的制度包括A.收集B.分析C.评价D.报告E.赔偿答案：A、B、C、D解析：赔偿属法律事务，非监测制度必备，A、B、C、D为规范第9.2.1条要求。39.下列哪些岗位必须每年接受健康体检并建立健康档案A.收货岗B.冷链运输岗C.无菌操作岗D.销售岗E.内审员答案：B、C解析：B、C直接接触产品或冷链环境，须体检；A、D、E无强制要求。40.企业开展管理评审，输入信息应包括A.内审结果B.投诉与召回C.质量目标达成D.培训有效性E.竞争对手价格答案：A、B、C、D解析：E与质量管理无关，A、B、C、D为规范第10.3.2条强制输入。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.企业可以将植入类器械的随访工作委托给医院，无需自行建立档案。答案：×解析：规范第9.4.3条明确企业为主体责任方，须自建档案并定期核查医院数据。42.电子签名与手写签名具有同等法律效力，但需符合《电子签名法》要求。答案：√解析：规范第6.3.1条与《电子签名法》衔接，确认其效力。43.对退货器械，只要外包装完好，可直接二次销售。答案：×解析：必须经质量评审、检验合格后方可入库，规范第8.4.2条。44.企业质量负责人可以授权采购部经理代行其职责，但不得超过30日。答案：×解析：规范第3.2.5条限制为10日，且代行人须具备同等资质。45.冷链运输途中温度超标1分钟即视为重大偏差，必须启动召回。答案：×解析：需评估对产品质量的影响，规范允许偏差窗口，如±2℃以内且时间在15分钟内可评估后处理。46.企业内审发现不合格项，整改措施应在30日内完成。答案：√解析：规范第10.2.4条要求30日内完成整改，特殊情况下可延期但须记录。47.UDI码扫码失败可手工录入，但须双人复核。答案：√解析：规范第5.1.7条允许手工录入，但须双人复核并记录原因。48.进口器械的中文说明书可在销售后由经销商粘贴。答案：×解析：中文说明书必须在上市销售前已随附，规范第4.2.4条禁止后贴。49.企业可以通过微信群收集不良事件，但需导出备份。答案：√解析：规范第9.2.5条允许电子渠道收集，但必须导出PDF备份并签名。50.管理评审输出必须包括下一年度质量目标调整方案。答案：√解析：规范第10.3.4条要求评审输出包含目标调整及资源需求。四、填空题（每空1分，共20分）51.企业质量管理制度应至少每________年全面修订一次。答案：352.冷链运输验证应包括________、________、________三个季节。答案：夏季、冬季、过渡季53.植入类器械随访档案保存期限为________。答案：永久54.重大质量缺陷报告时限为________小时。答案：255.质量负责人离岗授权不得超过________日。答案：1056.近效期预警时限为效期前________日。答案：6057.电子签名证书有效期不得超过________年。答案：358.冷链探头校准周期为每________个月一次。答案：659.退货复检合格器械销售票据须注明“________”。答案：退货复检合格60.管理评审每年至少进行________次。答案：161.内审对高风险企业须覆盖________%条款。答案：10062.员工岗前冷链培训不少于________学时。答案：863.质量档案室相对湿度应控制在________%～________%。答案：30、6064.进口器械中文标签必须与注册证附件________。答案：一致65.灭菌批记录保存至器械有效期后不少于________年。答案：566.计算机系统数据异地备份每________季度至少一次。答案：167.召回演练每年至少________次。答案：168.植入类器械年度投诉率应≤________%。答案：0.169.UDI扫码须到最小________单元。答案：使用70.不良事件联络人变更须________日内备案。答案：5五、简答题（每题10分，共30分）71.简述2025版规范对“医疗器械唯一标识（UDI）”实施的具体要求。答案：（1）经营企业必须在入库、出库环节对UDI进行扫码，扫码须到最小使用单元；（2）扫码数据应实时上传至国家医疗器械唯一标识数据库，并与本企业计算机系统关联；（3）扫码失败可手工录入，但须双人复核并记录原因；（4）企业应建立UDI异常处理流程，包括码损坏、码与实物不符等情况；（5）每年对UDI数据进行内审，确保账物一致，差错率应≤0.1%。解析：规范第5.1.6、6.5.2条