2025年医疗器械网络销售质量管理规范培训试题及答案

2025年医疗器械网络销售质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.根据《医疗器械网络销售质量管理规范（2025版）》，网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示的法定信息不包括A.医疗器械经营许可证编号B.医疗器械网络销售备案凭证编号C.企业质量负责人姓名及联系方式D.售后服务电话答案：C解析：规范第8.2条要求公示许可证、备案凭证、售后电话，但未强制公示质量负责人个人联系方式，防止个人信息滥用。2.对植入类医疗器械，网络销售企业应当在发货前完成的最低追溯颗粒度为A.批号B.序列号C.灭菌批号D.注册证号答案：B解析：植入类器械需实现“一物一码”，序列号是唯一标识，批号或灭菌批号无法满足唯一追溯要求。3.网络销售第三方平台发现入驻商家发布“一次性使用无菌注射器可重复使用”信息时，应首先采取的措施是A.立即下架商品并保存记录B.报告所在地省药监局C.约谈商家质量负责人D.冻结商家保证金答案：A解析：规范第18.4条赋予平台“先下架、后处置”义务，防止危害扩大，保存记录便于后续调查。4.企业委托第三方物流企业储存冷链器械，对其冷库的验证周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：附录C3.5规定，冷链设施验证周期不超过12个月，极端气候地区可缩短至半年，但不得延长。5.网络销售企业收到顾客投诉“收到的口罩外包装已破损”，应在多少小时内启动投诉评审A.2B.6C.12D.24答案：B解析：规范第22.3条明确“6小时内评审、24小时内给出处理方案”，兼顾效率与质量。6.对需冷藏的体外诊断试剂，运输途中发生超温3℃持续20分钟，企业应A.立即召回该次运输同批号全部产品B.评估稳定性数据后决定处置方式C.直接销毁超温产品D.降价销售并告知顾客风险答案：B解析：规范未“一刀切”要求召回，而是强调基于稳定性数据的风险评估，体现科学监管。7.网络销售企业在“618”大促期间临时增加服务器带宽，属于哪类变更A.关键设施设备重大变更B.一般变更C.无需记录变更D.报告类变更答案：B解析：服务器扩容不影响质量体系核心要素，属一般变更，留存记录即可，无需报备。8.对顾客退回的血糖试纸，企业验收首要查看A.包装完整性B.剩余有效期C.冷链记录D.销售小票答案：A解析：包装破损会直接影响试纸质量，验收首项即外观检查，防止二次销售不合格品。9.平台对入驻商家现场审核的覆盖率，2025版规范要求不低于A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C解析：第16.2条首次明确“年度覆盖率≥30%”，较2023版提高10个百分点，强化平台责任。10.网络销售企业质量负责人发生变更，应在变更后几个工作日内向原备案部门报告A.3B.5C.7D.10答案：C解析：第7.5条将原“15日”压缩至“7个工作日”，与《医疗器械监督管理条例》保持一致。11.对“家用射频美容仪”这类免于经营许可的器械，网络销售企业仍需建立的制度是A.供应商审核制度B.广告审查制度C.不良事件监测制度D.以上全部答案：D解析：免于许可≠免于管理，规范全文适用于全品类，企业须建立完整制度。12.企业采用区块链追溯系统，链上数据保存期限应A.不少于医疗器械有效期后2年B.不少于产品发货后5年C.不少于医疗器械有效期后5年D.永久保存答案：C解析：附录E4.2明确“有效期后5年”，与纸质记录要求一致，确保全生命周期可追溯。13.网络销售企业对高风险器械（如心脏起搏器）的追溯记录，应在多少秒内完成系统查询A.5B.10C.15D.30答案：B解析：附录E5.1提出“十秒原则”，兼顾应急召回与日常监管需求。14.平台发现商家刷单虚构销量，应采取的最严厉措施是A.下架商品B.降权C.暂停店铺运营D.清退并报告监管部门答案：D解析：规范第19.6条将“虚构交易”列为重大失信，平台须清退商家并同步报送失信信息。15.企业委托第三方检测机构进行到货快检，快检项目不包括A.外观B.尺寸C.无菌D.包装标识答案：C解析：无菌检测需要14天培养周期，无法“快检”，其余三项可现场完成。16.对网络销售企业而言，下列哪项不属于“关键供应商”A.境内生产商B.境外生产商指定的境内代理人C.冷链承运商D.办公用品供应商答案：D解析：关键供应商指影响产品质量的核心环节，办公用品与产品质量无直接关联。17.企业收到药监部门“疑似不良事件”通知后，应在几小时内暂停同批号产品销售A.1B.2C.4D.8答案：B解析：规范第24.1条要求“2小时内暂停”，为后续调查争取时间。18.网络销售企业对客服人员的年度培训学时最低为A.4学时B.8学时C.12学时D.20学时答案：B解析：附录F2.1规定客服属于“关键岗位”，不少于8学时，高于普通岗位。19.平台对商家上传的医疗器械广告视频，应保存备查的最低年限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：第17.5条与《广告法》衔接，广告记录保存3年，便于追责。20.企业采用“云仓”模式，对云仓的审核频率为A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次答案：B解析：附录C2.3要求对云仓实施“半年审”，兼顾成本与风险。21.对“医用外科口罩”网络销售页面，必须展示的注册信息是A.注册证编号B.产品技术要求编号C.生产许可证编号D.以上全部答案：D解析：规范第9.1.2条要求“三证同示”，缺一不可。22.企业发现已售出的电子体温计存在测量偏差，启动召回分级为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：B解析：体温计偏差可能导致延误治疗，属“可能造成暂时可逆伤害”，符合二级召回。23.网络销售企业建立的“产品唯一标识”数据库，其备份频率为A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A解析：附录E6.1要求“日备份”，防止数据丢失导致追溯中断。24.平台对商家进行的“神秘抽检”，抽检样品购买费用由A.商家承担B.平台承担C.省药监局承担D.国家药监局承担答案：B解析：第16.4条明确平台承担费用，确保抽检独立性。25.企业质量管理制度修订后，生效日期前必须完成的培训比例为A.50%B.75%C.90%D.100%答案：D解析：附录F3.2要求“全员覆盖”，防止因培训不到位导致执行偏差。26.对“隐形眼镜”类产品，网络销售企业禁止的销售行为是A.赠送护理液B.买二送一C.提供试戴片D.搭配销售眼影答案：C解析：规范第11.3条禁止网络销售接触镜试戴片，防止交叉感染。27.企业采用AI客服，AI无法答复的质量投诉应A.记录并24小时内人工回复B.直接转人工坐席C.提示顾客拨打400电话D.自动关闭会话答案：B解析：第21.2条要求“无缝转接”，避免顾客投诉无门。28.平台对商家进行年度综合评价，评价结果分为几个等级A.2B.3C.4D.5答案：C解析：第20.1条设A、B、C、D四级，A级享受绿色通道，D级重点监管。29.网络销售企业委托软件公司进行ERP升级，对软件公司的审核重点不包括A.信息安全等级保护证书B.医疗器械追溯功能测试报告C.软件著作权D.员工社保缴纳记录答案：D解析：社保记录与软件质量无关，前三个选项直接影响系统合规性。30.对“网络销售”的定义，2025版规范新增的场景是A.微信小程序B.直播带货C.自动售货机D.社群团购答案：C解析：2025版首次将“具备网络支付功能的自动售货机”纳入网络销售范畴，回应新业态。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情况需要重新进行计算机系统验证A.更换服务器硬件B.升级追溯软件版本C.新增仓库点位D.修改订单打印模板答案：A、B、C解析：D选项仅涉及报表格式，不影响数据完整性，无需重新验证。32.网络销售企业对供应商的现场审核内容必须包括A.生产洁净区环境监测记录B.不良事件监测制度执行情况C.企业营业执照真实性D.近三年财务审计报告答案：A、B、C解析：财务审计与质量无直接关联，规范未作强制要求。33.平台对商家违规处置措施包括A.警告B.下架商品C.限制流量D.清退答案：A、B、C、D解析：第19条赋予平台梯度处置权，形成有效震慑。34.以下哪些属于“关键设施设备”A.冷链运输车B.仓温湿度监控系统C.打包胶带切割机D.灭菌柜（自营自灭情形）答案：A、B、D解析：切割机不影响产品质量，不属于关键设施设备。35.网络销售企业建立的质量档案应包括A.供应商审核表B.培训签到表C.顾客投诉记录D.服务器采购合同答案：A、B、C解析：服务器合同属行政档案，不纳入质量档案。36.对“验配类”医疗器械，网络销售企业应当A.提示顾客到线下机构验配B.在页面展示验配机构名单C.提供在线验配小程序D.拒绝直接销售答案：A、B、D解析：规范禁止纯在线验配，防止误差导致健康风险。37.企业制定《医疗器械召回演练方案》，演练内容应涵盖A.召回决策B.召回分级C.召回公告撰写D.召回产品销毁答案：A、B、C、D解析：全流程演练确保实战可行。38.以下哪些信息必须在销售页面实时展示且不可折叠隐藏A.注册证编号B.禁忌症C.广告批准文号D.生产企业名称答案：A、B、D解析：广告批准文号仅广告视频需展示，页面可不展示。39.网络销售企业对退货产品进行再销售前，必须A.质量评审B.开箱检验C.重新注册D.记录可追溯答案：A、B、D解析：退货再销售无需重新注册，但需评审和记录。40.平台对商家进行“飞行检查”可采取的手段有A.不打招呼直达仓库B.要求当场开箱抽检C.调取监控录像D.复制电脑台账答案：A、B、C、D解析：第16.5条赋予平台与监管人员同等检查权。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.网络销售企业可以将植入类器械销售给个人自用。答案：×解析：植入类器械只能销售给医疗机构，禁止个人购买。42.平台对商家进行的神秘抽检可以不告知抽检结果。答案：×解析：第16.4条要求抽检结果5个工作日内告知商家，保障其申诉权。43.企业采用“区块链+二维码”追溯，可完全替代纸质记录。答案：×解析：附录E7.1明确电子记录与纸质记录具有同等效力，但不得完全替代，需备份。44.网络销售企业质量负责人可以兼任采购负责人。答案：×解析：规范第6.3条要求质量负责人独立，不得兼任影响其独立性的岗位。45.对“家用新冠抗原试剂”网络销售，企业需登记购买人身份证号。答案：√解析：疫情防控特别规定要求实名登记，便于追溯。46.平台清退商家后，仍需保存其历史交易记录不少于5年。答案：√解析：第19.7条与《电子商务法》衔接，确保数据可追溯。47.企业委托第三方机构进行冷链验证，报告有效期为2年。答案：×解析：验证报告仅对当年有效，次年需重新验证。48.网络销售企业可以将退货的血糖试纸直接捐赠给福利院。答案：×解析：退货产品需按不合格或待评审产品管理，不得捐赠，防止风险转移。49.平台对商家广告用语进行AI巡检，每天不少于一次。答案：√解析：第17.4条要求“日巡”，确保违法广告及时下架。50.网络销售企业采用电子签名确认收货，具有法律效力。答案：√解析：符合《电子签名法》要求，规范予以认可。四、填空题（每空1分，共20分）51.网络销售企业应当在每年________月________日前向平台提交《年度质量回顾报告》。答案：3；31解析：规范第25.2条要求第一季度内完成上年度回顾。52.对植入类器械，企业应在发货前将________、________、________三信息上传至国家追溯系统。答案：注册证号；序列号；购货单位UDI解析：确保一物一码流向清晰。53.平台对商家进行的现场审核，首次审核应在商家上线________个工作日内完成。答案：30解析：第16.1条防止“带病上线”。54.网络销售企业质量管理制度应至少每________年全面修订一次。答案：3解析：附录A1.3防止制度僵化。55.企业收到药监部门《责令召回通知书》后，应在________小时内启动召回。答案：24解析：与《医疗器械召回管理办法》保持一致。56.对冷链器械，运输途中可接受的最大超温幅度为________℃，且累计不超________分钟。答案：±2；30解析：附录C4.2参考WHO指南。57.网络销售企业对客服人员的培训考核合格分数为________分。答案：80解析：附录F2.2设定80分为合格线。58.平台对商家失信行为采用________分制管理，扣分达到________分将清退。答案：12；12解析：第19.5条借鉴交通扣分模式。59.企业采用“云仓”模式，应与云仓方签订________协议，明确质量责任。答案：质量担保解析：附录C2.1防止责任推诿。60.网络销售企业在页面展示的医疗器械图片，最小分辨率不得低于________×________像素。答案：800；800解析：附录B3.1确保清晰可辨。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述网络销售企业收到顾客投诉“产品过期”后的标准处置流程。答案：（1）2小时内登记投诉并隔离同批号库存；（2）4小时内质量部门评审，确认是否属实；（3）若属实，24小时内给予顾客退货或换货，并报告平台；（4）启动追溯，检查同批号所有销售流向；（5）72小时内提交《投诉处理报告》给所在地省药监局。解析：流程体现“快速响应—科学评审—追溯闭环—官方报告”四要素，防止过期产品继续流通。62.说明平台对入驻商家进行“飞行检查”的四项必备程序。答案：（1）提前3小时随机抽取被检查商家；（2）两名以上持证检查员出示证件并记录执法仪视频；（3）现场填写《飞行检查记录表》，商家签字确认；（4）24小时内将检查结果上传平台管理系统，并告知商家申诉渠道。解析：程序确保突然性、公正性与可追溯性，防止形式主义。63.阐述网络销售企业采用“区块链追溯”与传统数据库追溯相比的三大优势及一个潜在风险。答案：优势：（1）去中心化防篡改，提升数据公信力；（2）智能合约自动执行召回，缩短响应时间；（3）UDI链上存证，实现跨国追溯无缝对接。潜在风险：私钥泄露导致数据被恶意写入，需采用多重签名+硬件加密模块降低风险。解析：区块链并非万能，仍需配套安全管理。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.背景：2025年7月，某平台入驻商家A通过直播销售“医用防护服”，主播宣称“可重复使用10次”。观