2025年医疗器械相关知识培训考试试题(+答案)

2025年医疗器械相关知识培训考试试题(+答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：条例第二十二条明确规定第三类医疗器械注册证有效期为5年，届满需延续注册。2.下列哪项不属于《医疗器械分类目录》中“无源植入器械”子目录（）A.人工晶状体B.钛合金接骨板C.心脏起搏器D.人工血管答案：C解析：心脏起搏器为有源植入器械，归入“有源植入器械”子目录，其余均为无源植入。3.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI表示（）A.生产标识符B.设备标识符C.产品标识符D.包装标识符答案：C解析：DI（DeviceIdentifier）为产品标识符，用于识别注册人、型号规格及包装层级。4.根据YY/T03162021《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险可接受性准则应首先考虑（）A.经济效益B.最新科技水平C.社会价值观D.国际标准答案：B解析：标准4.4条强调“最新科技水平”是判断风险是否可接受的首要基准。5.体外诊断试剂在2～8℃条件下运输，其冷链验证文件应保存不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《体外诊断试剂流通质量管理规范》第三十七条要求冷链验证文件保存至产品有效期后一年，最少5年。6.医疗器械广告审查批准文号格式为（）A.械广审(视)第23081500001号B.药广审(文)第23081500001号C.械广审(文)第23081500001号D.广审械第23081500001号答案：C解析：国家市场总局2023年公告统一格式为“械广审(媒介)第YYYYMMDD序号号”。7.下列关于生物相容性试验样品制备的说法，正确的是（）A.只需对最终产品取样B.浸提液浓度越高越好C.浸提温度优先选择121℃D.浸提比例按0.1～0.2g/mL答案：D解析：ISO1099312:2021建议浸提比例0.1～0.2g/mL，过高浓度可导致假阳性。8.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地省级药监部门报告的最晚时限为（）A.委托协议签署前30日B.委托协议签署后30日C.生产开始前30日D.生产开始后30日答案：B解析：《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条要求注册人于协议签署后30日内报告。9.对于采用环氧乙烷灭菌的产品，残留量限度为（）A.≤4mg/件B.≤25mg/kgC.≤10μg/gD.≤0.1ppm答案：B解析：GB/T16886.72015规定环氧乙烷残留≤25mg/kg（特殊器械除外）。10.医疗器械不良事件报告实行“零报告”制度的周期为（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条明确注册人每季度提交一次“零报告”。11.下列哪项不是《医疗器械生产质量管理规范》中规定的关键工序（）A.无菌加工B.精洗C.初包装封口D.成品仓储答案：D解析：仓储为一般工序，关键工序通常指对质量有显著影响的工艺步骤。12.医疗器械软件注册时，软件安全性级别为“中等”对应的严重度为（）A.死亡或严重伤害B.非严重伤害C.不可能引起伤害D.轻微不适答案：B解析：《医疗器械软件注册审查指导原则》定义“中等”级别对应非严重伤害。13.对于植入性医疗器械，其临床评价路径优先选择（）A.豁免临床B.同品种比对C.临床试验D.真实世界研究答案：C解析：植入性器械风险高，国家药监局通常要求开展临床试验。14.医疗器械唯一标识载体采用GS1128条码时，应用标识符(01)后应接（）A.14位GTINB.12位UCCC.18位SSCCD.8位RCN答案：A解析：GS1标准规定(01)后接14位全球贸易项目代码（GTIN14）。15.下列关于电磁兼容（EMC）测试的说法，错误的是（）A.辐射发射试验需在半电波暗室进行B.静电放电试验优先选择接触放电C.传导抗扰度频率范围0.15～80MHzD.工频磁场试验等级3为30A/m答案：D解析：YY05052022表9规定等级3为10A/m，30A/m为等级5。16.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应依据（）A.YY/T0287B.YY/T0316C.GB/T19001D.ISO13485答案：B解析：YY/T0316为风险管理专用标准，注册申报必须提交。17.下列哪项不是《医疗器械经营质量管理规范》规定的重点检查项目（）A.冷链运输B.计算机系统C.人员体检D.供应商审核答案：C解析：规范未强制要求体检，但要求年度健康检查档案。18.医疗器械注册变更时，属于“许可事项变更”的是（）A.注册人名称改变B.生产地址文字性变化C.结构组成重大改变D.代理人变更答案：C解析：结构组成重大改变影响安全有效，属许可事项变更，需技术审评。19.对于含软件的医疗器械，网络安全注册申报资料应包括（）A.漏洞扫描报告B.渗透测试报告C.网络安全风险评估D.以上全部答案：D解析：《医疗器械网络安全注册审查指导原则》要求提交完整网络安全资料。20.医疗器械召回分级中，一级召回应在（）小时内通知使用者。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：《医疗器械召回管理办法》第十三条明确一级召回24小时内通知。21.下列关于体外诊断试剂参考区间验证的说法，正确的是（）A.可接受20份样本B.必须覆盖所有年龄组C.可采用文献报告D.无需统计检验答案：C解析：《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》允许采用权威文献报告。22.医疗器械注册人开展上市后研究，应制定（）A.PMS计划B.PMCF计划C.PSURD.CIP答案：B解析：PMCF（PostMarketClinicalFollowup）为欧盟MDR术语，国内对应“上市后临床研究”。23.医疗器械标签中，图形符号“STERILE”旁边必须标注（）A.灭菌方式B.灭菌批号C.灭菌日期D.失效日期答案：A解析：GB/T19633.12022要求“STERILE”旁注明灭菌方式，如“EO”“R”。24.下列哪项不是《医疗器械注册自检管理规定》要求的自检能力证明（）A.实验室CNAS证书B.设备校准证书C.人员培训记录D.供应商质保协议答案：D解析：供应商质保协议与自检能力无关，其余均为必要证明。25.医疗器械注册申报资料中，临床评价报告引用外文文献需（）A.公证翻译B.公证复印件C.中文全文翻译D.中文摘要答案：C解析：《医疗器械注册申报资料要求》明确外文文献须全文中文翻译。26.医疗器械注册质量管理体系核查时，现场检查时间一般为（）A.1天B.2～3天C.5天D.7天答案：B解析：境内第三类器械核查通常安排2～3天，复杂产品可延长。27.医疗器械广告中不得出现的内容是（）A.治愈率90%B.安全无痛C.请仔细阅读说明书D.专利号答案：A解析：《广告法》第十六条禁止说明治愈率或有效率。28.医疗器械注册人未按时提交年度不良事件监测报告，应处以（）罚款。A.1万～3万元B.3万～5万元C.5万～10万元D.10万～20万元答案：C解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五十条明确罚款幅度。29.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求的核心是（）A.检验方法B.性能指标C.术语定义D.附录答案：B解析：性能指标是判定合格与否的标尺，为技术要求核心。30.医疗器械注册人地址迁移至另一省份，需办理（）A.登记事项变更B.许可事项变更C.重新注册D.备案答案：C解析：跨省迁移视为生产条件重大变化，需重新注册。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于《医疗器械分类目录》中“有源手术器械”的有（）A.高频电刀B.超声刀主机C.电动骨钻D.吻合器钉仓答案：A、B、C解析：吻合器钉仓为无源耗材，归入“无源手术器械”。32.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的证据包括（）A.临床评价资料B.风险管理资料C.注册检验报告D.工艺验证资料答案：A、B、C、D解析：全套技术资料共同构成安全有效证据链。33.医疗器械唯一标识数据库应包含的信息有（）A.注册证编号B.包装标识C.生产标识D.储运条件答案：A、B、C解析：储运条件为企业商业信息，不强制公开。34.医疗器械注册人开展自检，应具备的条件包括（）A.实验室通过CNAS认可B.设备在校准有效期内C.检验人员经培训考核D.文件受控答案：B、C、D解析：CNAS非强制，但需证明自检能力等效。35.下列属于医疗器械警戒信号的有（）A.死亡事件增加B.严重伤害事件聚集C.投诉率升高D.媒体负面报道答案：A、B、C解析：媒体报道需经核实方可视为信号。36.医疗器械注册变更时，需提交临床评价资料的情形有（）A.扩大适应证B.新增型号C.变更灭菌方式D.变更生产地址答案：A、B解析：灭菌方式、地址变更通常不需新临床资料。37.医疗器械注册检验样品应满足的要求有（）A.为拟上市形式B.在有效期内C.经企业检验合格D.标签完整答案：A、C、D解析：注册检验时产品尚未获批，无“有效期”概念。38.医疗器械广告审查时需提交的材料有（）A.广告样件B.注册证C.产品技术要求D.代言人授权书答案：A、B、C解析：代言人授权书仅当代言人出现时需提交。39.医疗器械注册人建立供应商审核制度，应包括（）A.现场审核B.质量协议C.年度绩效评价D.财务审计答案：A、B、C解析：财务审计非质量体系要求。40.医疗器械注册申报资料中，真实性声明需由（）签字。A.注册人法定代表人B.管理者代表C.技术负责人D.质量负责人答案：A、B解析：国家药监局2022年通告要求法定代表人及管理者代表共同签字。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册检验可由注册人自行完成，无需第三方机构。答案：√解析：符合自检条件即可。42.所有第二类医疗器械均需开展临床试验。答案：×解析：豁免目录内产品可免临床。43.医疗器械唯一标识中，PI可包含序列号、批号、失效日期。答案：√解析：生产标识（PI）内容灵活。44.医疗器械注册证遗失，应向原注册部门申请补发，无需公告。答案：×解析：需在指定媒体公告遗失。45.医疗器械注册人可委托任何具备生产条件的企业生产。答案：×解析：受托方需具备相应生产许可或备案。46.医疗器械广告批准后可跨省发布。答案：√解析：全国有效。47.医疗器械注册检验不合格，可整改后重新送检。答案：√解析：允许多次送检。48.医疗器械注册申报资料中，所有外文资料必须公证。答案：×解析：仅需中文翻译，无需公证。49.医疗器械注册人应每年开展一次管理评审。答案：√解析：ISO13485要求年度管理评审。50.医疗器械注册证变更期间，原证继续有效。答案：√解析：变更批件与原证共同使用。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册申报资料中，产品风险分析资料应依据标准________。答案：YY/T0316202152.医疗器械唯一标识由________和________两部分组成。答案：DI；PI53.医疗器械注册人应当在注册证有效期届满前________个月申请延续。答案：654.医疗器械分类目录中，体外诊断试剂按照________和________进行分类。答案：临床用途；检测原理55.医疗器械注册检验样品数量应满足________检验及________检验需要。答案：注册；留样56.医疗器械注册申报资料中，临床评价路径包括________、________和________。答案：豁免临床；同品种比对；临床试验57.医疗器械注册人应当在产品上市后________年内完成首次再评价。答案：558.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求应由________、________和________三部分组成。答案：性能指标；检验方法；术语定义59.医疗器械注册人委托生产，应在________系统中报告委托信息。答案：医疗器械生产监管60.医疗器械注册申报资料中，真实性声明应加盖________章。答案：企业公章五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人开展自检应具备的条件。答案：（1）具备与检验项目相适应的实验室环境、设备，设备在校准有效期内；（2）建立并运行符合ISO/IEC17025或等同要求的质量体系；（3）检验人员具有相关专业背景，经培训考核并授权；（4）掌握检验方法，方法经过验证或确认；（5）建立文件控制、记录控制、偏差处理、CAPA制度；（6）保存原始记录及报告，可追溯；（7）接受药监部门现场核查并合格。解析：自检不是简单“自己测”，需建立完整质量保证。62.简述医疗器械唯一标识（UDI）实施的意义。答案：（1）实现产品全生命周期追溯，快速锁定问题批次；（2）提升供应链效率，减少“一物多码”；（3）支持医保精准结算，防止骗保；（4）为不良事件监测提供数据基础；（5）促进国际化，与国际监管接轨；（6）方便患者扫码验证真伪，保障用械安全。解析：UDI是监管现代化的基础设施。63.简述医疗器械注册变更中“许可事项变更”与“登记事项变更”的区别。答案：许可事项变更：涉及注册证及其附件载明的重要信息，如结构组成、适用范围、性能指标、灭菌方式等，需技术审评，批准后方可实施。登记事项变更：注册人名称、住所、生产地址文字性变化、代理人变更等，不影响安全有效，仅需在线提交资料，系统自动更新。解析：区分核心在于是否影响安全有效，审评程序差异大。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.背景：某企业生产的第三类植入性人工关节，2025年3月在国家抽检中被发现“无菌”项目不合格。企业自查发现环氧乙烷灭菌验证不充分，生物指示剂布点不足。问题：（1）企业应启动何种级别召回？（2）应如何开展风险评估？（3）向监管部门提交哪些资料？答案：（1）无菌不合格属严重质量缺陷，可致感染、死亡，应启动一级召回。（2）风险评估步骤：a.统计受影响批次、数量、销售区域；b.评估灭菌失败概率及细菌种类；c.评估患者感染概率及严重程度；d.结合临床使