2025年《药品管理法》培训试题+答案

2025年《药品管理法》培训试题+答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《药品管理法》规定，药品上市许可持有人（MAH）应当建立健全药品全生命周期质量管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？A.研发注册B.生产流通C.使用后评价D.消费者个人储存答案：D2.关于药品分类管理，下列说法错误的是：A.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理B.处方药可以在国务院药品监督管理部门和卫生健康主管部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.非处方药标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准D.儿童用药品的标签应当印有规定的专用标识答案：C（非处方药标签和说明书须经国务院药品监督管理部门批准）3.药品生产企业未按照规定建立并实施药品追溯制度，情节严重的，药品监督管理部门可采取的处罚措施是：A.警告并限期改正B.处20万元以上200万元以下罚款C.吊销药品生产许可证D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%的罚款答案：C（根据第一百二十六条，情节严重的，吊销许可证）4.关于中药管理，下列符合规定的是：A.中药配方颗粒按照中药饮片管理，无需取得药品批准文号B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案C.生产中药注射剂，应当经国家药品监督管理局批准并取得药品批准文号D.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可自行炮制后直接使用答案：C（中药注射剂属于特殊中药品种，需经国家局批准）5.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，药品监督管理部门除没收违法所得外，还可并处：A.违法所得1倍以上5倍以下罚款B.违法所得5倍以上10倍以下罚款C.200万元以上500万元以下罚款D.责令停业整顿直至吊销相关许可证答案：B（根据第一百三十一条，处违法所得5倍以上10倍以下罚款）6.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，首次被发现时，药品监督管理部门应：A.给予警告，责令限期改正B.处10万元以上50万元以下罚款C.责令停产停业整顿D.吊销药品批准证明文件答案：A（根据第一百二十七条，首次违法且情节较轻的，警告并限期改正）7.下列哪类药品无需标注药品通用名称？A.注射剂B.片剂C.中药饮片包装D.原料药标签答案：D（原料药标签需标注通用名称，但无需在最小销售单元标注）8.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是：A.责令暂停生产、销售和使用B.直接撤销药品批准证明文件C.要求企业在7日内完成风险评估D.向社会公布预警信息但不限制使用答案：A（根据第八十三条，可采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施）9.药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，货值金额不足10万元的，最低罚款金额为：A.50万元B.100万元C.150万元D.200万元答案：B（根据第一百二十九条，货值不足10万的，按10万计算，处10-20倍罚款，最低100万）10.关于药品追溯制度，下列说法正确的是：A.所有药品必须使用国家统一的追溯平台B.药品上市许可持有人是追溯信息的主要责任人C.医疗机构无需参与药品追溯D.追溯信息仅需记录生产环节数据答案：B（MAH承担主要追溯责任，可自主选择符合要求的追溯系统）11.未取得药品批准证明文件生产药品，尚不构成犯罪的，对法定代表人、主要负责人可处：A.上一年度从本单位取得收入50%以上3倍以下罚款B.10年内禁止从事药品生产经营活动C.50万元以上500万元以下罚款D.终身禁止从事药品生产经营活动答案：A（根据第一百一十六条，处收入50%-3倍罚款，情节严重的终身禁业）12.药品广告中可以含有的内容是：A.“临床有效率99%”B.“专家推荐，安全无副作用”C.“本药品通过ISO9001认证”D.“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”答案：D（广告需标明忠告语，禁止疗效保证、安全性断言等）13.关于生物制品批签发制度，下列说法错误的是：A.血液制品实行批签发管理B.批签发不合格的药品不得销售或者进口C.批签发由省级药品检验机构实施D.疫苗类制品必须全部实施批签发答案：C（批签发由国家药监局指定的药品检验机构实施）14.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以：A.在本医疗机构内调剂使用B.通过互联网平台向患者直接销售C.委托药品经营企业代为储存D.赠送给其他医疗机构免费使用答案：A（医疗机构制剂可在本机构或经批准的其他医疗机构调剂使用）15.对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，当事人可在收到处罚决定书之日起多久内向人民法院提起诉讼？A.15日B.30日C.60日D.90日答案：A（根据《行政诉讼法》及《药品管理法》相关规定，起诉期限为15日）二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人的法定义务包括：A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.承担药品不良反应监测与报告D.对药品生产、经营、使用全过程中的质量负责答案：ABCD（根据第三十条、第三十六条、第八十条）2.下列属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD（C为劣药情形，根据第九十八条）3.国家鼓励研发和创制新药的措施包括：A.对儿童用药品优先审评审批B.对符合条件的药品给予专利期限补偿C.对罕见病药品简化上市要求D.提高仿制药质量和疗效一致性评价标准答案：ABCD（根据第十五条、第十六条、第十七条）4.药品网络销售者不得销售的药品包括：A.疫苗B.血液制品C.含麻黄碱类复方制剂D.未取得药品批准文号的中药制剂答案：ABD（C类药品未被禁止网络销售，但需严格管理）5.中药保护与发展的具体措施包括：A.支持道地中药材基地建设B.鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药C.对经典名方中药复方制剂简化审批D.禁止中药注射剂的新药研发答案：ABC（D不符合“鼓励创新”原则）6.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权有：A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业法定代表人进行行政拘留D.责令暂停生产、销售、使用相关药品答案：ABD（行政拘留需由公安机关实施）7.药品生产企业应当对以下哪些环节进行记录？A.原料采购B.生产过程C.质量检验D.药品销售流向答案：ABCD（根据第四十三条、第五十二条，需全程记录）8.下列关于药品价格管理的说法正确的有：A.药品上市许可持有人应当依法向药品价格主管部门提供药品价格信息B.禁止操纵药品市场价格C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.药品价格实行政府定价为主、市场调节为辅答案：ABC（药品价格主要由市场调节，政府必要时干预）9.药品使用单位（如医院）的药品管理义务包括：A.建立并执行药品进货检查验收制度B.定期对储存药品进行检查C.对过期药品进行销毁并记录D.参与药品不良反应监测答案：ABCD（根据第六十条、第八十一条）10.违反《药品管理法》规定，可能被追究刑事责任的情形包括：A.生产、销售假药致人死亡B.拒绝、阻碍药品监督检查，情节严重C.未按规定保存药品追溯记录D.药品广告中使用虚假临床数据答案：ABD（C属于行政违法，未涉及刑事）三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√（根据第三十条，MAH可为企业或科研机构等）2.中药饮片生产企业无需取得《药品生产许可证》。（）答案：×（中药饮片属于药品，需取得生产许可证）3.药品经营企业可以购进未附合格证明文件的药品，只要检验合格后即可销售。（）答案：×（必须附有合格证明文件，否则不得购进）4.药品网络交易第三方平台提供者无需对平台内经营者的药品质量负责。（）答案：×（需履行资质审核、监督义务，否则承担连带责任）5.对已上市药品的说明书和标签进行修改，无需报药品监督管理部门批准。（）答案：×（修改涉及安全性、有效性内容的，需重新批准）6.医疗机构配制的制剂可以在本机构网站上向患者宣传并提供购买链接。（）答案：×（医疗机构制剂不得在市场销售，包括网络销售）7.药品上市后变更生产工艺，属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：√（根据第三十四条，重大变更需批准）8.个人自用进口少量药品，无需取得药品批准证明文件。（）答案：√（根据第六十五条，个人自用合理数量可免批准）9.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位实施药品安全信用档案管理。（）答案：√（根据第一百零九条，建立信用档案）10.因药品质量问题受到损害的患者，可以向药品上市许可持有人、生产企业、经营企业或者使用单位请求赔偿。（）答案：√（根据第一百四十四条，患者可向任一责任主体索赔）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品全生命周期（研发、生产、经营、使用）承担主体责任。核心内容包括：①依法自行生产或委托生产药品；②建立药品质量保证体系并持续完善；③开展上市后研究、不良反应监测和风险管控；④对药品质量、安全、有效性全面负责；⑤履行信息公开、追溯管理等义务。2.药品全过程追溯制度的具体要求有哪些？答案：①药品上市许可持有人是追溯信息的主要责任人，需建立并实施追溯制度；②追溯信息应覆盖生产、流通、使用全过程，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售流向、使用信息等；③追溯系统需符合国家药品追溯标准，可与其他参与方系统对接；④药品生产、经营企业和使用单位应配合提供追溯信息；⑤追溯记录保存期限不得少于药品有效期满后5年，未规定有效期的保存至少10年。3.网络销售药品的监管要点包括哪些？答案：①禁止网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家特殊管理药品；②网络销售者需取得相应药品经营资质；③第三方平台需审核入驻经营者资质，履行安全管理义务；④处方药网络销售需展示处方审核流程，禁止直接向患者销售未经验方的处方药；⑤网络销售药品的信息需真实准确，符合广告管理规定；⑥药品监督管理部门需对网络销售行为开展线上监测和线下核查。4.现行《药品管理法》对假药、劣药的界定有何区别？答案：假药界定：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药界定：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期、产品批号的药品；④超过有效期的药品；⑤擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑥其他不符合药品标准的情形。5.简述短缺药品供应保障的主要措施。答案：①国家建立短缺药品监测预警和清单管理制度；②国务院药品监督管理部门会同相关部门开展短缺药品信息收集和分析；③对短缺药品优先审评审批，鼓励企业生产；④建立药品储备制度，重点储备临床必需的短缺药品；⑤允许药品上市许可持有人、生产企业在保证质量的前提下，简化生产流程或委托生产；⑥对垄断、囤积居奇等违法行为依法严厉查处；⑦医疗机构可按照规定调剂使用其他医疗机构的储备药品。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：2025年3月，某药品批发企业从无《药品生产许可证》的个体作坊购进一批中药饮片（货值金额8万元），后销售给3家社区医院。经检验，该批中药饮片微生物限度严重超标（属于劣药）。问题：①该批发企业存在哪些违法行为？②应如何处罚？答案：①违法行为：从无药品生产资质的企业购进药品；销售劣药。②处罚依据：根据第一百二十九条（从无证企业购进药品），货值8万元不足10万，按10万计算，处10-20倍罚款（100万-200万）；根据第一百一十七条（销售劣药），处货值10-20倍罚款（80万-160万），合并处罚；同时吊销《药品经营许可证》；对法定代表人、主要负责人处上一年度收入50%-3倍罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动；没收违法所得和涉案药品。案例2：某互联网平台未审核资质，允许无《药品经营许可证》的商家在其平台销售“祖传秘方”中药制剂（未取得药品批准文号），销售额达5