2025年gsp试题大全及答案

2025年gsp试题大全及答案一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据2025年修订版GSP要求，药品零售企业质量负责人应具备的最低学历和资格是（）。A.大专，执业药师B.本科，执业药师C.大专，主管药师D.本科，主管药师答案：B2.药品批发企业库房温湿度监测系统的测点终端数量应符合：每300平方米至少安装（）个独立测点终端。A.1B.2C.3D.4答案：A3.采购首营品种时，除审核药品合法性外，还需索取（）。A.药品生产企业销售人员授权书B.药品广告批件C.药品上市许可持有人（MAH）相关证明文件D.药品说明书样本答案：C4.阴凉库的温度控制范围是（）。A.0-20℃B.不超过20℃C.2-10℃D.10-30℃答案：B5.药品验收时，对冷藏、冷冻药品应重点检查（）。A.运输过程的温度记录B.药品外观颜色C.药品包装密封性D.药品有效期答案：A6.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过（）。A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A7.药品储存时，与非药品应（）。A.同区存放，标识区分B.分库存放C.同库不同货架存放D.按批号混放答案：B8.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱的验证周期为（）。A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B9.药品零售企业处方审核人员应具备（）。A.执业药师资格B.主管药师资格C.药师或以上资格D.药士资格答案：A10.药品养护中，对近效期药品的管理要求是（）。A.每月检查一次B.每季度检查一次C.重点养护并建立近效期预警表D.与其他药品同等养护答案：C11.药品批发企业采购记录应保存至药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A12.药品零售企业拆零销售的药品，拆零记录应保存（）。A.至少1年B.至少2年C.至药品有效期后1年D.至药品售出后2年答案：C13.冷链药品运输过程中，温度超出规定范围但未超过（）的，经评估可继续使用。A.0.5小时B.1小时C.2小时D.3小时答案：B14.药品批发企业质量管理制度应至少（）修订一次。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A15.药品零售企业陈列药品时，外用药与内服药的间距应不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.无明确要求，但需分区答案：D16.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查。A.1B.2C.3D.5答案：A17.药品批发企业计算机系统应具备的功能不包括（）。A.自动拒绝超数量采购B.自动提供养护计划C.自动锁定质量不合格药品D.自动统计员工绩效答案：D18.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在（）。A.温度10-30℃，湿度35%-75%B.温度2-10℃，湿度45%-75%C.温度0-20℃，湿度35%-65%D.无固定要求，保持舒适即可答案：A19.采购进口药品时，除《进口药品注册证》外，还需索取（）。A.进口药品检验报告书B.药品广告批准文号C.药品说明书翻译件D.境外生产企业GMP证书答案：A20.药品批发企业销后退回药品验收时，应（）。A.直接放入合格区B.放入待验区，按原购进药品验收程序验收C.放入不合格区，重新检验D.单独存放，无需验收答案：B21.药品零售企业销售处方药时，应（）。A.经执业药师审核处方后调配B.顾客出示身份证即可销售C.凭顾客口述病情销售D.无需留存处方答案：A22.药品养护中，对易霉变药品的检查频率为（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.视储存环境而定答案：A23.药品批发企业运输药品时，不符合规定的是（）。A.冷藏车运输时温度实时监控B.敞篷车运输普通药品C.药品与其他货物分开堆放D.运输过程中防止暴晒答案：B24.药品零售企业的质量管理制度应包括（）。A.员工考勤管理B.药品不良反应报告C.门店装修标准D.客户投诉处理流程（非药品类）答案：B25.药品验收时，对中药饮片的检查不包括（）。A.包装上的生产企业名称B.炮制规格C.产地D.药品广告批准文号答案：D26.药品批发企业的退货记录应保存（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：C27.药品零售企业拆零工具应（）。A.每日清洁消毒B.每周清洁消毒C.每月清洁消毒D.使用后无需消毒答案：A28.药品储存时，中药材与中药饮片应（）。A.同库存放B.分库存放C.同货架不同层存放D.按批号混放答案：B29.药品批发企业质量事故报告的时限为（）。A.发现后24小时内B.发现后48小时内C.发现后72小时内D.无明确时限要求答案：A30.药品零售企业的营业场所应设置（）。A.仓库B.不合格药品区C.顾客休息区D.药学服务区域答案：D二、多项选择题（共15题，每题2分）1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。A.审核首营企业和首营品种B.监督药品储存养护C.处理质量查询和投诉D.制定员工培训计划答案：ABCD2.药品储存的色标管理中，正确的是（）。A.合格区—绿色B.待验区—黄色C.不合格区—红色D.退货区—蓝色答案：ABC3.冷链药品运输前需验证的内容包括（）。A.运输工具的温度稳定性B.保温包装的隔热性能C.运输路径的环境温度D.驾驶员的资质答案：ABC4.药品零售企业应配备的设备包括（）。A.温湿度监测设备B.药品拆零工具C.冷藏设备（需冷藏药品）D.消防设备答案：ABCD5.药品验收时，应检查的内容包括（）。A.药品外观性状B.包装、标签、说明书C.合格证明文件D.运输过程的温度记录（冷链药品）答案：ABCD6.药品批发企业计算机系统应满足的要求有（）。A.数据不可修改B.记录可追溯C.与药品追溯系统对接D.自动提供采购订单答案：BC7.药品零售企业销售特殊管理药品的要求包括（）。A.凭处方销售B.登记购买者身份证C.禁止开架销售D.留存处方至少2年答案：ABCD8.药品养护的主要工作包括（）。A.检查储存条件B.对质量可疑药品暂停销售C.汇总养护信息D.调整库存结构答案：ABC9.药品批发企业采购药品时，应与供货单位签订质量保证协议，协议内容包括（）。A.质量责任划分B.药品运输要求C.质量查询处理D.供货价格答案：ABC10.药品零售企业的人员培训内容应包括（）。A.GSP法规B.药品专业知识C.服务规范D.消防安全答案：ABCD11.药品储存时，堆码要求包括（）。A.垛间距不小于5厘米B.与墙间距不小于30厘米C.与屋顶间距不小于30厘米D.与地面间距不小于10厘米答案：ABCD12.药品批发企业销后退回药品的管理要求有（）。A.单独存放于退货区B.重新验收并记录C.验收合格后放入合格区D.验收不合格放入不合格区答案：ABCD13.药品零售企业应定期检查的内容包括（）。A.陈列药品的质量B.温湿度监测设备运行情况C.员工健康档案D.广告宣传合规性答案：ABC14.药品批发企业冷链管理的关键环节包括（）。A.运输前的预冷B.运输中的温度监测C.到货时的温度验收D.异常情况的应急处理答案：ABCD15.药品零售企业质量管理制度应涵盖（）。A.药品采购验收B.陈列与养护C.销售与售后服务D.员工健康管理答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分）1.药品批发企业质量负责人可由企业负责人兼任。（）答案：×2.药品零售企业可以开架销售处方药。（）答案：×3.中药材和中药饮片可以同库存放。（）答案：×4.冷链药品运输过程中，温度记录仪需随货同行。（）答案：√5.药品验收时，同一批号药品只需检查1个最小包装。（）答案：√6.药品零售企业拆零销售的药品，无需提供拆零说明书。（）答案：×7.药品批发企业计算机系统数据应至少保存5年。（）答案：√8.药品储存时，外用药与内服药可同区存放，但需标识区分。（）答案：√9.药品零售企业的质量管理人员可由其他岗位人员兼任。（）答案：×10.药品批发企业采购记录应包括药品的通用名称、规格、批号、数量等信息。（）答案：√四、简答题（共5题，每题5分）1.简述药品批发企业首营企业审核的主要内容。答案：审核首营企业的合法性，包括《营业执照》《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP证书、法定代表人授权书、销售人员身份证复印件等；核实企业资质的有效性和真实性；评估企业质量保证能力。2.列举药品零售企业陈列药品的基本要求。答案：按剂型、用途或储存要求分类陈列；处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识；外用药与内服药分开摆放；拆零药品集中存放于拆零专柜；特殊管理药品不得陈列；近效期药品要有明显标识；陈列药品应避免阳光直射，需冷藏的药品放置在冷藏设备中；定期检查陈列药品的质量并记录。3.说明冷链药品运输过程中温度异常的处理流程。答案：运输过程中若温度超出规定范围，应立即记录异常时间、温度值及持续时长；通知收货方暂停收货；评估异常对药品质量的影响（如超出时间短且未超过允许范围，可协商处理；如影响质量，应拒收并上报质量部门）；留存温度记录作为追溯依据；对运输设备进行检查，分析异常原因并整改。4.简述药品养护的主要工作程序。答案：制定养护计划，明确养护周期和重点品种；检查储存环境（温湿度、卫生状况等）；对在库药品进行外观、包装等质量检查，记录养护情况；对质量可疑药品暂停销售并送检；汇总养护信息，分析质量趋势，提出改进措施；定期总结养护工作并归档记录。5.药品零售企业销售处方药的规范要求有哪些？答案：必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售；处方经执业药师审核后方可调配；调配时核对药品名称、规格、数量、用法用量；处方留存至少5年（或有效期后1年，取较长者）；不得采用开架自选方式销售；对配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配并联系处方医师确认；销售时向顾客说明用药注意事项。五、案例分析题（共3题，每题10分）1.某药品批发企业收到一批冷藏药品，到货时发现运输车辆为普通货车，无温度记录。收货员直接将药品放入冷库。请分析该行为的违规点及正确处理措施。答案：违规点：冷链药品未使用符合要求的冷藏运输工具；未索取运输过程的温度记录；未对到货药品进行温度验收即入库。正确措施：拒绝收货并通知采购部门；要求供货方提供运输温度记录及运输工具验证资料；若无法提供或温度异常，应做拒收处理并上报质量管理部门；将药品暂存于符合温度要求的待验区，等待处理决定；记录拒收情况并留存相关证据。2.某药店销售含可待因复方口服溶液时，未核对购买者身份证，且一次性销售3瓶（每瓶100ml）。请指出违规行为及依据。答案：违规行为：未登记购买者身份证信息；一次性销售超过2个最小包装（含可待因复方口服溶液属于含特殊药品复方制剂，单次销售不得超过2个最小包装）。依据：GSP规定，销售含特殊药品复方