2025年高职（药事管理与法规）法规应用单元测试试题及答案

2025年高职（药事管理与法规）法规应用单元测试试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）（总共8题，每题5分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）w1.根据《药品管理法》规定，以下属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.超过有效期的药品D.更改有效期的药品答案：Aw2.药品经营企业必须具有的条件不包括（）A.依法经过资格认定的药学技术人员B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.从事生产工作3年以上的经验答案：Dw3.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的（）A.设施、管理制度与检验仪器B.管理制度、检验仪器与卫生条件C.设施、检验仪器与卫生条件D.设施、管理制度、检验仪器和卫生条件答案：Dw4.药品广告的内容必须以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品生产企业自行撰写的宣传资料C.药品销售人员的介绍D.药品包装上的标签答案：Aw5.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案：Aw6.药品批发企业销售药品时，应当开具标明（）A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证B.药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证D.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、价格等内容的销售凭证答案：Aw7.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（）A.特殊管理B.分类管理C.重点管理D.专门管理答案：Aw8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.15D.30答案：B第II卷（非选择题共60分）w9.（10分）简述药品经营企业购进药品应建立并执行的验收制度的主要内容。药品经营企业购进药品时，必须建立并执行验收制度。验收内容包括：药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定；药品的数量、规格、剂型、批号、有效期等是否与购进记录一致；购进药品的合法性，即是否有合法的供货单位、购进票据等。验收人员应逐批验收，并做好验收记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、验收日期、验收结论等。w10.（10分）医疗机构配制的制剂在使用上有哪些规定？医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。w11.（10分）根据以下材料回答问题。材料：某药品生产企业生产的一种药品，经检验发现其含量不符合国家药品标准。该企业称是由于生产设备出现故障导致的。问题：该药品应如何认定？企业应承担什么责任？该药品应认定为劣药。因为药品成分的含量不符合国家药品标准属于劣药的范畴。企业应承担相应的法律责任，包括责令停产、停业整顿，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。w12.（15分）论述药品广告管理的重要性及相关规定。药品广告管理至关重要。它关系到公众的用药安全和健康，能防止虚假、误导性广告对消费者造成伤害。规定如下：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。广告中不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。w13.（15分）根据以下材料分析问题。材料：患者李某在某医院就诊，医生开具了一种药品。李某服用后出现了严重的不良反应。经调查发现，该药品是医院从一家无药品经营资质的企业购进的。问题：医院在此事件中存在哪些过错？应承担什么责任？医院存在的过错有：从无药品经营资质的企业购进药品，违反了药品购进渠道的规定。医院应承担相应责任，包括对患者进行积极救治，承担因药品不