中草药片生产质量指南

文献编号:

XXXX中药饮片厂

质量手册

第一版

颁布令

我司根据《药物生产质量管理规范》编制完毕了《质量手册》第一版,

现予以同意颁布实行。

本手册是企业质量管理体系法规性文献，是指导企业建立并实行质量管理

体系的大纲和行动准则。企业全体员工必须遵照执行。

总经理：XXX

2023年2月18日

授权书

为了贯彻执行《药物生产质量管理规范》，加强质量管理体系欧I领导，特授

权XXX为我司的质量受权人。

总经理：XXX

2023年2月18日

目录

序号名称页码

1质量手册日勺管理....................................................4

2企业组织机构图....................................................5

3企业质量管理体系机构图.......................................6

4质量管理体系.......................................................7

5质量管理职贲.......................................................8

6质量管理评审控制程序.............................................16

7质量文献控制程序.................................................19

8质量记录控制程序.................................................21

9采购控制程序......................................................22

10生产过程控制程序.................................................24

11产品发运控制程序.................................................26

12产品召回控制程序.................................................27

13质量控制程序......................................................28

14计量器具管理控制程序.............................................30

15不合格品控制程序.................................................32

16纠正和防止措施控制程序..........................................33

17人力资源管理控制程序.............................................34

18协议评审控制程序.................................................36

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ZUJ7

21自检（内部质量审核）控制程序...................................41

章节号1

1质量手册的管理版本1

1手册内容

本手册系根据《药物生产质量管理规范》(2023年修订版)及国家有关法律法规、我司

H勺质量方针与质量目口勺和实际相结合编制而成。包括：

(1)企业质量方针、质量目H勺；

(2)企业质量管理体系的范围，它包括但不限于GMP的所有规定；

(3)质量管理原则和企业质量管理体系规定的所有程序文献；

(4)对质量管理体系所包括口勺多种实行程序和互相作用的表述。

2术语和定义

本手册采用《药物生产质量管理规范》的术语和定义。

3手册的管理

3.1本手册为企业I内受控文献，由总经理同意颁布执行。

3.2手册管理的所有有关事宜均由质量管理部(如下简称质管部)统一负责，任何人不得

将手册提供应企业受权以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还质管部，办理核

收登记。手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失。

3.3在手册有效期间，如有修改提议，各部门负责人及有关分管领导应汇总意见，及时书

面反馈到质量管理部；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理评审控制程序》。

3.4质量手册分发人员及部门：总经理、质量负责人、生产负责人、购销负责人、人事行

政部、财务部、质管部、生产设备部、购销部、生产车间。

3.5必要时，可延伸到所有或部分原辅材料、包装物供应伙伴。

章节号2

2企业组织机构图版本1

人事行政部

人行

事政

总安

务全

章节号3

3企业质量管理体系机构图版本1

章节号4

版本1

1目日勺

为执行企业质量方针、实现质显目的，对企业建立、实行和保持质量管理体系的J总体性规

定及对•质量管理体系文献编制的总规定。

2范围

合用于对企业质量管理体系及体系文献的控制。

3质量管理体系的总规定

3.1企业按照《药物生产质量管理规范》（2023年修订版）及国家有关法律法规、我司日勺质

量方针与质量目的和实际相结合的规定，建立本质量管理体系，形成文献，加以保持和实行，

并予以持续改善。为此应做到下述规定：

a）企业对质量管理体系所需要的过程编制对应的程序文献；

b）明确了过程控制的措施及过程之间互相次序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量、

分析等对过程进行管理；

c）对过程进行管理的目的是实行质量管理体系，实现组织的质量方针和质量目的；

d）对过程进行测量、监控和分析及采用改善措施，是为了实现所筹划的成果，并进行持续的

改善。

3.2质量管理体系应形成文献，并贯彻实行和持续改善。按照《药物生产质量管理规范》日勺

规定及企业的实际状况，编制合适的文献以使质量管理体系有效运行。

4文献化质量管理体系构造

我司文献化质量管理体系构造分三个层次构成.

4.1质量手册

4.2原则

管理原则（原则管理规程、质量职责）；

技术原则（工艺规程、质量原则、验证规程）；

工作原则（原则操作规程）。

4.3记录

批生产记录、批包装记录、批检查记录、批审核记录、检查汇报等；

台帐、记录单等；

卡、标签等。

章节号5

版本1

1管理职责

1.1质量方针和目的

质量方针

我司质最方针

传承国粹，求真质优，以人为本，服务大众。

质品目的

以光大中药老式产业为使命，采用老式的加工炮制措施与现代科技相结合的生产工艺,

力争做到饮片“形、色、效、味”俱全，让药不误医，医不误人，树立中药饮片行业的新形

象。

质量承诺

我们将不停投入资源以使我们的员工获得足够的培训机会，使他们得到与企业发展需要相

适应的技能提高的机会。

实行GMP管理，使物资采购、药物生产、控制及产品放行、发运的全过程受控；使质量

管理长期化，保证不发生亚重违反GMP事件。保证不发生重大质量事故。保证产品一次合

格率到达99%o

市场是企业的生命，企业应以保证产品质量为首要任务，满足市场需要；健全为完善质量

体系，强化员工质量意识，真正做到产品质量人人有货。保证市场投诉率不超过1%,客户的

投诉100%得到处置"保证市场抽检合格率达")0%c保证不发生重大药物质量惩罚事件.

2职责

2.1总经理

任职规定：

.1总经理由企业茶事会任命。熟悉有关法律法规。

质量职责

2.1.2.1是药物质量日勺重要负责人，全面负责企业平常管理。

.2贯彻《中华人民共和国药物管理法》、《药物生产质量管理规范》等药物管理的法律、法规

和行政规章；主持制定企业质量方针、质量目的J;

.3推进质量管理体系日勺建立及持续改善。为保证企业执行质量方针、实现质量目的J、本体系

有效运行提供必要的资源配置；

.4主持企业质量管理体系运行中出现重大问题R勺处理与质量改善：确定企业质量奖惩政策；

.5主持对企业质量管理体系运行效果的评审；

.6确定并保证质量负责人、质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。

2.2质量负责人

任职规定

.1质量负责人应具有中药学专业本科以上学历（或执业中药师资格）。

.2有五年以上中药饮片生产质量管理实践经验，其中至少有一年中药饮片质量管理工作经验。

.3接受过中药饮片H勺专业知识培训。

质量职责

.1在总经理领导下，对药物质量负责；

.2贯彻执行药物管理及有关法律、法规和技术规定，围绕企业质量方针、质量目卧J,组织和

规范企业药物质量管理工作；

.3负责推进、监控质量管理体系，保证其得到有效运行；

.4负责组织实行各项质量保证及质量控制工作；严格按GMP规定监督生产，保证产品质量；

保证完毕所有必要的检查；.保证原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注

册同意的规定和质量原则；

.5保证在产品放行前完毕对批记录的审核：保证每批放行的成品"勺生产、检查符合有关法律、

法规及技术规范的规定；

.6组织协调有关部门文献管理、委托生产、产品发运与召回、自检等工作；

.7保证完毕多种必要确实认或验证，审核和批精确认或验证方案和汇报；

.8参与新产品开发、工艺技术改造、关键物料供应商选用、关键生产设备选用、关键岗位人

员确实定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的I角度提出意见，行使否决权；并评

估和同意供应商；

.9保证企业所有人员通过必要的上岗前培训和继续教育，并根据实际状况调整培训内容；

.10同意企业内控质量原则、取样措施、检查措施和其他质鼠管理的J操作规程等文献；审核

和同意工艺规程、操作规程等文献；

审核和同意所有与质量有关的变更；

.12保证所有重大偏差和检查成果超标已通过调杳并得到及时处理；

同意并监督委托检查；

监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；组织质量管理部对厂房和设备口勺测试和监

控；

保证完毕企业的多种自检；完毕自检汇报的同意。

保证所有与产品质量有关的投诉已通过调查，并得到及时、对的U勺处理；

保证完毕产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

保证完毕产品质量回忆分析和公用系统的年度回忆分析

2.3质量受权人

任职规定

质量受权人是企业质量保证系统II勺管理者之一，经企业法定代表人授权，负责产品的审核

和放行同意。

.1质量受权人应具有中药学专.业本科以上学历（或执业中药师资格）。

.2有五年以上药物生产和质量管理实践经验，从事过中药饮片生产过程和质量检查工作。

.3具有必要的专业理论知识,熟悉企业所有产品的工艺规程、质量原则等有关信息：

.4接受过与产品放行有关的培训。

质量职责：

.1在总经理的领导下开展工作；

.2贯彻执行药物管理及有关法律、法规和技术规定，围绕企业质量目的，组织和规范企业药

物质量管理工作；

.3参与质量管理体系建立，协助质量负责人保证其有效运行；

.4负责产品放行。保证每批放行口勺成品的生产、检查符合有关法律、法规及药物注册规定和

质量原则。决定或授权他人决定物料的放行；

.5参与外部质量审计：

.6参与确认与验证、文献管理、委托生产及委托检查、产品发运与召回、自检等工作：

.7参与工艺技术改造、关键物料供应商选用、关键生产设备选用、关键岗位人员确实定等对

产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见；

.8协助行管部开展培训工作；

.9参与不良反应汇报：

.10指导稳定性考察；

2.3.2.11完毕其他的临时作务。

2.4生产负责人

任职规定

.1生产管理负责人应具有药学或有关专业本科以上学历］或中级以上专业技术职称或执业药师

资格）。

.2具有三年以上从事药物生产的实践经验，并且至少有一年口勺药物生产管理经验。

.3接受过化学药物及中药制剂的专业知识培训。

质量职责

.1负责企业欧I生产管理和工艺技术工作。严格按GMP规定组织生产，督促职能部匚和车间

严格按操作规程生产、贮存，以保证药物质量；

.2主持工艺技术文献的制定、修订：保证药物按照同意日勺工艺规程生产、贮存，严格执行生产

操作有关的多种操作规程，以保证药物质量；组织对重大质量问题改善措施日勺实行；

.3保证完毕多种必要时工艺及设施、设备口勺试验及验证工作；

.4保证设施和设备得到维护保养，以保证其良好II勺运行状态；

.5保证生产有关人员已通过必要H勺上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排：

.6保证批生产记录和枇包装记录及时填写，审核后送交质量管理部；

.7保证厂房和设备口勺维护，以保持其良好依J运行状态，并组织定期监测和验证：

.8组织完毕多种必要的二艺、厂房及设施、设备、公用系统和清洁验证工作；

.9对重大质量问题改善措施的实行贯彻进行检查；

.10协助建立和完善质量管理体系；

.11同意工艺规程、岗位操作规程和批生产记录等文献。

.12同意井监督委托生产。

2.5销售负责人

2.5.1任职规定

2.5.1.1销售负责人应具有大学专科及以上学历。

2.5.1.2具有部门负货人及以上管理工作经验3年以上。

2.5.1.3具有一定的市场分析和筹划能力。

2.5.2质量职贡

2.5,2.1负责企业产品的销售、市场筹划管理工作。搞好营销系统口勺的质量管理，提高本系

统的质量保证能力；

2.5.2.2掌握本系统H勺质量动态及产品的市场质量动态，发现质量问题及时与质管部联络并

对重大质量问题改善措施的实行贯彻进行检查；

2.5.2.3负责建立销售全过程质量信息反馈系统，及时协调处理顾客反馈H勺服务和质量问题;

2.5.2.4负责营销部销售协议、产品质量协议II勺把关及审核工作；

2.5.2.5协助质管部做好质量投诉和不良反应搜集等质量管理工作；

2.5,2.6保证技术营销有关人员已通过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整

培训安排。

2.6物料负责人

2.6.1任职规定

2.6.1.1应具有药学或有关专业大学专科及以上学历。

2.6.1.2具有部门负责人及以上管理工作经验3年以上。

2.6.1.3具有一定口勺市场分析能力，具有物资管理能力。

2.6.2质量职责

2.6,2.1负责企业日勺物资供应管理工作。搞好物资供应系统的的质量管理，提高本系统的质

量保证能力；

2.6.2.2保证供应商通过质管部评估、同意；保证所有物料均是从同意的供应商购进H勺；

2.6.2.3掌握本系统H勺质量动态，发现质量问题及时与质管部联络并对重大质量问题改善措

施的实行贯彻进行检查；

2.6.2.4根据企业经营目的，组织编制企业年度物资采购计划。组织好物资的供应工作，防

止因不必要的积压导致质量损失；

2.6.2.5负责物资部采购协议的把关及审核工作，对采购物资的质量负责；

2.6.2.6负责采购物资票据口勺合法性；

2.6.2.7保证物资有关人员已通过必要日勺上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训

安排。

2.7质量管理部

质量保证

负责企业1向质量管理工作，详细组织开展企业的质量管理活动，实行质量体系的有效运行、

审核、改善的管理：

2.7.1.2编制并管理《质量手册》和质量管理文献：

2.7.1.3协助质量负责人和质量受权人组织好企业质量体系的I运行工作，保证质量信息H勺传

递反馈畅通、及时协调和处理旗是问题：

2.7.1.4负责产品放行前日勺审核评价，保证采购、生产、控制及产品放行、发运欧I全过程的

质量管理受控；

2.7.1.5负责质量原则的起草及质量原则的管理工作；

2.7.1.6负责自检（内部质量审计）工作计划的制定、组织实行、成果评价、组织改善；

2.7.1.7组织对不合格品的评审和处置；

2.7.1.8负责监测生产车间洁净室（区）的尘粒数和微生物数；

2.7.1.9负责对物料供应商口勺质量体系进行评估、审订，以及对供应商和管理工作；

2.7.1.10决定物料和中间产品的放行；

2.7.1.11负责标签、阐现书和印有与标签内容相似的药物包装物的审核工作；

2.7.1.12负责建立药物退货和召回程序，因质量原因退货和召回II勺药物，负责监督退货和召

回药物的处理和箱毁；

2.7.1.13负责变更和偏差的审核;

2.7.1.14负责组织质量回忆和持续性考察；

2.7.1.15负责不良反应搜集和汇报工作；

2.7.1.16负责制定对与本质量管理体系有关人员的培训规定与原则；

.17负责质量文献的审核。

2.7.2化验室

2.7.2.1负责企业日勺物料、中间产品、成品、留样样品及与质量控制有关口勺取样和检查工作;

及时、精确提供检杳汇报，对检查数据负责；

2.7.2.2负责制定化验室多种检查操作规程；

2.7.2.3负责制定检查用设备、仪器、试剂、试液、原则品（或对照品）、滴定液、培养基、

菌种等管理规程；

,4负责检查数据H勺记录工作，为质量分析提供根据；

..5负责稳定性考察和留样的管理工作；

•.6协助质量投诉、不合格品、生产偏差的调查工作；

.7协助和配合有关部门进行GMP验证工作；

.8协助进行生产车间洁净区微生物的监测；

.9负责玻璃仪器的校准工作；

.10负责检查方

法的验证。

2.8生产设备部

2.8.1负责产品日勺工艺技术管理工作；负责产品的工艺技术改善工作。

2.8.2负责工艺规程、批生产记录、岗位原则操作规程工艺卫生规程等技术文献的编制、发

放、审核管理工作，监督、指导有关部门执行：

2.8.3明确关键工序，严格过程控制，保证生产工艺和工艺卫生条件到达规定日勺技术原则和

工艺卫生原则；

2.8.4负责生产、能源、厂房、设备、设施及计量工作的管理，负责组织产品口勺生产准备和

生产制造，对生产过程管理负责，对生产口勺药物质量负责；

2.8.5负责按GMP规定进行生产现场管理，严格按照注册同意的工艺组织生产；

2.8.6随时掌握生产中H勺质量动态，发现质量问题及时处置并与质管部衔接，对产品质量问

题有关改善措施R勺实行贯彻负责。

2.8.7合理编制生产计划，均衡组织生产，抓好工序管理，并对工序管理引起的质量问题负

责；

2.8.8组织厂房设施、设备、计量器具的维护保养工作。

2.8.9负责计量器具设备、检测仪器仪表校验工作。

2.8.10参与对不合格品的评审和处置；

2.8.11负责公用系统、设施、设备'工艺及设备清洁的验证。

2.8.12参与对不合格品I向评审和处置。

2.9采购销售部

2.9.1负责按照企业依J有关管理规程对物资采购、仓贮进行管理；

2.9.2负责采购日勺物资满足产品的质量规定；

2.9.3协助质量管理部对供应商进行评估、审计；保证所有购进物料的供应商均通过同意口勺

合格供应商；

2.9.4必须做到采购、汇货、接受、贮存、发放符合程序规定；

2.9.5负责对废弃的原辅料、包装材料进行处理；

2.9.6负责采购协议的合法性，签订采购协议步严格执行企业“协议评审管理程序”。

2.9.7库房

2.9.7.1执行企业的有关管理规程，做好物料的入库验收、贮存、发放工作；

2.9.7.2执行企业的有关管理规程，做好成品的入库验收，贮存、发放工作；

2.9.7.3执行企业的有关管理规程，保持仓储区口勺清洁和干燥，保证仓储区照明、通风等设

施及温度、湿度控制符合储存规定，并按规定定期监测；保证物料和产品贮存安全。

2.9.7.4按有关管理规程填写多种记录、台帐、卡，原始记录应齐全、清晰，保证其可追溯

性。保证帐、卡、物相符，

2.9.8负责企业日勺产品HI库后日勺发运、销售全过程日勺质量控制；

2.9.9建立完整日勺销售发运记录，保证销售产品时可追溯性；必要时能及时所有召回；

2.9.10负责产品日勺售后服务工作，将市场H勺产品质量信息及时报质管部，执行质管部对市场

销售的产品的处置：

2.9.11负责成品的发运工作，保证产品能精确、安全、及时送到客户手中；

2.9.12负责销售协议口勺合法性，签订销售协议步严格执行企业”协议评审管理程序”；

2.9.13协助质管部处理质量投诉、不良反应搜集等质量管理工作。

2.10人事行政部

2.10.1负责对与本质量管理体系有关人员口勺配置、培训、考核；

2.10.2确定培训计划，建立培训档案；

2.10.3负贡组织与生产有关的员工口勺健康体检工作，并建立员工健康档案；

2.10.3负责企业环境卫生、绿化、做好厂区的防虫、防鼠工作。

2.11财务部

2.11.1负责销售发票及单据的审核和开具：

2.11.2负责购进物料发票的审核；

2.11.3负责成本的计算及分析；

2.11.4参与企业及各部门对外经济协议日勺签订工作；

2.11.5完毕其他时临时工作。

2.12生产车间

2.12.1按照生产指令和经同意的工艺规程及工艺卫生规定组织生产，控制生产过程质量，保

证生产的产品符合原则；

2.12.2按照企业H勺有关管理规程，对生产现场进行管理，并将质量职责分解到各工序，贯彻

实行；

2.12.3按照企业的有关管理规程，负责生产设备、计量器具的清洁消毒；

2.12.4按照企业的有关管理规程，做好状态标识和记录，不合格品不流入下工序；

2.12.5按照企业的有关管理规程，抓好车间现场卫生、设备卫生；

2.12.6严格控制关键工序，保证生产工艺和工艺卫生条件到达规定的技术规定：

2.12.7做好车间人员岗位培训工作；

2.12.8负责工艺验证、设备验证、清洁验证等时实行＜

章节号6

6质量管理评审控制程序版本1

1目日勺

按计划的时间间隔评审质量管理体系，以保证其持续的合适性、充足性和有效性。并通过

资源配置等措施持续改善质量管理体系。

2范围

合用于对企业质量管理体系口勺评审。

3职责

3.1总经理主持管理评审活动。

3.2质量负责人向总经理汇报质量管理体系运行状况，提出改善提议，编写对应的管理评审

汇报。

3.3质管部负责评审计划的制定、搜集并提供管理评审所需U勺资料，负责对评审后的纠正、

防止措施进行跟踪和验证，

3.4各有关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实行管理评审中

提出的有关的纠正、防止措施。

4程序

4.1管理评审计划

4.1.1每年进行两次管理评审，可结合自检后"勺成果进行，也可根据需要安排。

质管部于每次管理评审前一种月编制《管理评审计划》，报质量负责人审核，总经理同意。

计划重要内容包括：

a）评审时间：

b）评审目日勺：

c）评审范围及评审重点；

d）参与评审部门（人员I；

c）评审根据；

0评审内容。

当出现下列状况之一时可增长管理评审频次。

a）企业组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；

b）发生重大质量事故或顾客有关质量有严重投诉或投诉持续发生时；

c）当法律、法规、原则及其他规定有变化时；

d）市场需求发生重大变化时；

e）自检中发现严重不合格时。

4.2管理评审输入

管理评审输入应包括与如下方面内容：

a）审核成果，包括GMP认证、药监局常规检杳等H勺成果；

b）顾客反馈Fl勺成果；

c）产品回忆信息，包括产品符合性H勺趋势，如过程、产品检测和监控H勺成果；

d）改善、防止和纠正措施的状况，包括对内部审核和平常发现的不合格项采用的纠正和防止

措施的实行及其有效性的监控成果；

e）以往管理评审跟踪措施的实行及有效性；

f）也许影响质量管理体系II勺多种变化，包括内外环境的变化，如法律法规U勺变化，新技术、

新工艺、新设备的开发等，也包括对质量管理体系改善II勺提议；

g）质量风险管理活动的成果：

h）质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目日勺的合适性和有效性。

4.3评审准备

预定评审前十天，质管部以书面形式向评审小组汇报现阶段质量管理体系运行状况并提交本

次评审计划，由质量负贡人审核，总经理同意；

质管部负责根据评审输入的规定，组织评审资料的搜集准备必要口勺文献，评审资料由质量受

权人确认；

质管部向参与评审的人员发放《管理评审告知单》，及本次评审计划和有关资料。

4.4管理评审会议

a）总经理主持评审会议，质管部汇报，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存

在或潜在的不合格项提出纠正和防止措施，确定负责人和整改时间；

b）总经理对所波及的评审内容作出结论（包括深入调查、验证等）。

4.5管理评审输出

管理评审的输出应包括如下方面有关"勺措施：

a）质量管理体系及其过程的改善，包括对质量方针、质量目的、组织构造、过程控制等方面

的评价及改善措施；

b）产品B勺改善，对既有产品符合规定日勺评价，包括与否需要进行产品、过程审核等与评审内

容有关的规定及改善措施；

4.6改善、纠正、防止措施的I实行和验证。

质管部根据《纠正和防止措施操作规程》U勺规定，对改善、纠正和防止措施的实行效果进

行跟踪验证。

4.7假如评审成果引起文献更改，应执行《文献变更管理规程》。

4.8管理评审产生H勺有关的质量记录应由质管部按《质量记录欧J控制程序》保管，包括管理

评审计划、评审前各部门，隹备的评审资料、评审会议记录及管理评审汇报等。

5有关文献

5.1《GMP自检（内部质量审计）管理规程》

5.2《纠正和防止措施操作规程》

5.3《文献修订、替代、撤销日勺管理规程》

5.4《记录填写管理规程》

6质量记录

6.1《管理评审计划》

6.2《管理评审告知单》

6.3《管理评审汇报》

6.4《缺陷项目处理单》

章节号7

7质量文献控制程序版本1

1目日勺

对与质量管理体系有关H勺文献进行控制，保证各有关场所使用文献为有效版本。

2范围

合用于与质量管理体系有关的文献的控制。

3职责

3.1总经理负责同意公布质量手册。

3.2质量负责人负责审核质量手册。

3.3各部门负责有关文献H勺编制、使用和保管。

3.4各部门管理人员负责本部门与质量管理体系有关的文献II勺搜集、整顿和归档等。

4程序

4.1文献的I编号

4.1.1质量管理体系文献的编号

a）质量手册

企业名称代号一ZS一版次，手册中各章以章节号辨别；

例如：JC—ZS—00,表达企业质量手册第1版；

b）管理原则、技术原则、工作原则：按《文献分类、编号管理规程》执行；

O质量记录：按《文献分类、编号管理规程》执行。

4.2文献和资料的控制

质量体系文献H勺起草、修订、审核、同意、替代或撤销、复制、保管和销毁等都必须按规定

的程序执行；

对质量体系运行起重要作用的场所，都应有对应文献II勺有效版本;

外来文献及资料的J管理由行管部及专业归口部门负责，

5有关文献

5.1《文献分类、编号管理规程》

5.2《文献U勺起草、审核、同意管理规程》

5.3《文献的印制、发放、回收、归档及销毁管理规程》

5.4《文献修订、替代、撤销口勺管理规程》

5.5《原则管理/操作规程文献编制规程》

5.6《质量原则文献编制规程》

5.7《工艺规程文献编制规程》

5.8《验证文献编制规程》

5.9《记录填写管理规程》

6质量记录

6.1《文献分类、编号登记记录》

6.2《文献复制、发放、收回和销毁记录》

6.3《文献变更阐明表》

章节号8

8质量记录控制程序版本1

1目的

对质量管理体系所规定的记录予以控制。

2范围

合用于为证明产品符合规定和质量管理体系有效运行H勺记录。

3职责

3.1质管部负责监督、管理各部门的质量记录。

3.2各部门负责搜集、整顿、保管本部门的质量记录。

4程序

4.1质量记录的规定

4.1.1质量记录的标识编号

按照质量体系中各项活动的规定，由归口部门设计质量记录，质量记录U勺标识编号按《文

献分类、编号管理规程》执行；

4.1.2质量记录填写应按登记表格规定填写齐全、对的、字迹清晰，按企业《记录填写管理

规程》执行。

4.2质量记录的保留

4.2.1所有需保留的质量记录，各部门整顿后按规定归档；

4.2.2质量记录应放置在合适口勺环境中，防止损坏、变质和丢失，便于查阅。

4.3质最记录的借阅和史理

企业内有关人员或需方（协议规定时）办理规定手续后，可查阅或复印保留期内的质量记录;

质量记录必须保留到规定时期限，超期的质量记录由归口部门统一处理。

5有关文献

5.1《文献分类、编号管理规程》

5.2《记录填写管理规程》

6质量记录

6.1《文献分类、编号登记记录》

章节号9

版本1

1目日勺

对采购过程及供方进行控制，保证所采购H勺产品符合规定规定。

2合用范围

合用于对生产所需原辅料、包装材料的采购及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评

价和控制。

3职责

3.1物资部

a）负责按企业的规定对英方进行评价，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案；

b）负责制定采购计划，执行采购作业。

3.2技术部

负责提供生产上重要原辅料H勺技术规定。

3.3质管部

质管部负责组织有关部门对供应商进行质量评估和质量审计，并根据法定原则及技术规定

编制采购原则，负责对采购物料进行进货检查，对所购物料进行评价，决定与否放行。

4程序

4.1对供方的评价

物资部根据采购物料的技术原则和生产需要，通过对物料H勺质量、价格、供货期等进行比

较，选择合格的供方。物资部应根据企业《供应商的审计和同意管理规程》规定H勺程序执行。

4.2采购计划

物资部根据生产部的《月生产计戈I》及库存状况编制《月采购计划》，详细操作按企业《采

购计划编制规程》规定的程序执行。

4.3采购H勺实行

a）物资部根据同意的《月采购计划》、《急购单》，按照采购物资技术原则，从质管部同意的

《合格供应商名目》中选择供方并进行采购；

b）向合格供方采购物资时，应签定《采购协议》，明确品名规格、数量、质量规定、技术原

则、验收条件、违约及供货期限等，对每个物料供应商应定期签订质量保证协议：

c）物资部根据需要将对应的技术规定作为协议附件提供应供方。

d）详细操作按企业《物资采购管理规程》规定的程序执行。

4.4采购物资的验收

采购的物资必须进行验收，物资部应按照企业《原辅料接受、储存管理规程》、《包装材料

接受、储存管理规程》、《包装材料数量验收规程》、《中药材验收管理规程》等有关规程规定的

程序执行。

5有关文献

5.1《物料供应商确实认和管理管理规程》

5.2《采购计划编制规程》

5.3《物资采购管理规程》

5.4《国家特殊管理物品采购管理规程》

5.5《原辅料接受、储存管理规程》

5.6《包装材料接受、储存管理规程》

5.7《包装材料数量验收规程》

5.8《中药材管理规程》

6质量记录

6.1《物料供应商基本状况调查表》

6.2《经确认物料供应商证明书》

6.3《物资采购计划表》

6.4《急购单》

6.5《收货单（四联单）》

6.6《请验单》

6.7《物料验收记录》

6.8《物料总帐》

6.9《物料分类帐》

6.10《物料库卡》

章节号10

版本1

1目日勺

确定出生产过程中直接影响产品质量的工序，并从人员、设备、工艺措施和控制手段等

方面保证这些工序处在受控状态。

2合用范围

本程序合用于产品生产工序U勺过程控制。

3职责

3.1生产部指导车间进行生产和过程控制，负责生产设施的维护保养，保证工序质量满足

质量规定和H生规定；

3.2技术部负责编制对应H勺工艺规程及批生产记录，对生产现场进行指导、对工艺纪律及

工艺卫生进行监督；

3.3质管部对产品生产全过程进行质量监督，对生产车间洁净室（区）时尘粒数和微生物

数进行监测，对产品可追溯性进行控制；

3.4质管部化验室按规定对物料、中间产品、成品及水质进行检查；

3.5行管部对人员培训、健康状况进行管理。

4过程控制的筹划

4.1质管部组织有关部门根据产品的特性，确定出在生产过程中直接影响产品质量的关键

工序；

4.2对过程有影响的人员、设备、工艺措施、环境、控制手段等由对应的部门确定控制措

施，保证过程处在受控状态；

a）所有工序必须具有有效的工艺文献、操作规程和卫生管理规程；

b）设备、仪器仪表、公用设施及检测手段选择合理、齐备和完好；

c）对温度、湿度和卫生有特殊规定的工序，应有可靠拮施予以保证，对微生物控制做出明

确规定；

d）操作人员经培训合格后方能上岗：

e）确定影响关键工序的重要原因，制定控制措施保证关键工序质量。

5过程控制

5.1生产和试验的措施及程序按企业有关程序文献规定执行;

5.2做到生产用的物料及中间产品均能符合对应H勺质量原则;

5.3对在岗人员进行继续培训，持续满足岗位规定；

5.4过程控制记录按规定填写和分类保留；

5.5详细操作按《生产管理规程》类、《卫生管理规程》类、《岗位原则操作规程》类、《设

备管理规程》类、《质量管理规程》类、《质量原则》类、《员工培训管理规程》等有关程序

执行。

6有关文献

6.1《生产管理规程》类

6.2《卫生管理规程》类

6.3《岗位原则操作规程》类

6.4《产品工艺规程》类

6.5《设备管理、操作规程》类

6.6《员工培训管理规程》

6.7《质量管理规程》类

6.8《质量原则》类

6.9《检查管理、操作规程》类

7质量记录

7.1《批生产记录》类

7.2《检查记录》类

章节号11

ii产品发运控制程序1"一r

1目的

对产品发运过程进行有效控制。

2合用范围

合用于对产品发运过程的控制。

3职责

3.1营销部负责产品的发运工作。

3.2物资部负责产品的发放。

4产品发放的控制

4.1成品库管员按企业《成品接受、储存、发放管理规程》规定的I程序发货；

4.2物资部应根据产品的特点，配置合适的搬运工具，规定合理H勺搬运措施，不得破坏包

装箱外标识的规定进行搬运；保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或

损坏。

5产品发运过程控制

5.1营销部负责对•提供运送服务口勺供方进行评价，并与运送企业签定协议、运送协议及购

置保险，以保证运送过程中的产品质量；每次发运均应做好发运记录，以便r追溯；

5.2协议规定时，企业对产品的保护要延续到交付日勺目的I地；

5.3产品交付后的活动

营销部负责产品的售后服务：

a）负责组织、协调产品的服务；

b）负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保留有关服务记录；

c）建立顾客档案，详细记录其名称、地址、、联络人及订购产品的名称、规格；整顿理

解顾客的订货倾向，及时做好供货准备；

d）建立发运记录，包括：品名、生产批号、规格、数量、收货单位及地址、运送方式、联

络方式、发货FI期等。

6有关文献

6.1《产品销售管理规程》

7质量记录

7.1《产品发运记录》

7.2《客户档案表》

章节号12

12产品召回控制程序版本1

1目的

对产品召回过程进行有效控制，以保证必要时可迅速、有效地从市场召回任何•也有质

量缺陷或怀疑有质量缺陷的所有产品。

2合用范围

合用于因质量原因不合格或其他不适宜临床使用（紧急报道H勺药物不良反应而规定临床

停用的）的药物H勺市场召可过程管理。

3职责

3.1质量负责人负责药物召回指令日勺同意及药物召回全过程指挥。

3.2质管部负责药物召回指令的J公布和召回过程的I控制，向质量负责人和质量受权人通报

召回状况，因产品存在安全隐患决定从市场召回的，质管部负责向当地的食品药物监督管理

局提交药物召回汇报及总结。

3.3营销部负责市场药物召回的详细实行，并向客户或使用者解释药物召回工作的必要性。

3.4物资部负责召回药物的寄存与管理工作。

4产品召回日勺控制

企业已销售的产品，因质量原因不合格或其他不适宜临床使用（紧急报道的药物不良反

应而规定临床停用的I）H勺药物需从市场召回时，执行企业《药物召回管理规程》规定H勺程序,

各部门承担对应的职责。

5有关文献

5.1《药物召回管理规程》

6质量记录

6.1《药物召回审批记录》

章节号13

版本1

1目日勺

对生产过程中使用『、J物料及产品进行检测和监控，俣证不合格原辅料不投产，不合格中

间产品不流入下工序，不合格成品不准入库和出企业。

2范围

合用于对生产所用物料、中间产品和成品U勺检查，保证所生产的药物合用于预定的用途，

符合药物原则和规定U勺规定。

3职责

质管部化验室负责对物料、中间产品和成品口勺检查，车间操作人员负责工序中设置过程

控制的检查。

4程序

4.1物料日勺检查

对生产购进物料•，库管员查对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，

置于待检区，按《原辅料接受、储存管理规程》规定的程序请验。

化验员按《质管部检查T作管理规程》日勺程序，对请验的物料按《原辅料取样规程》《包

装材料取样规程》和《中药材取样规程》规定日勺程序进行取样，并按对应口勺《检查操作规程》

进行检查。

a）检查合格后，由质管部对物料进行批审核放行，库房根据质管部发放H勺合格放行汇报做

好标识，办理入库手续；

b）检查不合格时，按《不合格物料处理规程》进行处理。

4.2中间产品的检查

过程检查

对设置过程检查的工序，产品生产过程中应由操作人员按工艺规程的规定对产品正行抽

检，对工艺过程加强监控，以便在必要时进行调整。

4.2.2互检

下道工序操作应对上道工序转来的产品进行外观检查，合格后方能继续生产。对不合格

品执行《不合格产品处理规程》。

4.2.3巡回监控

生产过程中，工艺员、现场质监员应对操作人员日勺自检和互检进行监督，认真检查操作人员

口勺作业措施、使用的设备、着装、辅具等与否对印J;根据需要进行抽检，并将成果及时反馈

给操作人员；发现H勺不合格品应执行《不合格产品处理规程》。

需对中间产品进行检查的工序，生产后将产品放在中国站待检区，化验员根据《中间产品

取样规程》规定的程序进行抽样，按对应日勺《检杳操作规程》进行检查。对合格品，开出检

查汇报书，由质管部放行后方可转入下i道工序。对不合格品，执行《不合格产品处理规程》。

在检杳中发现检查指标靠近质量原则H勺规定值时，化验室应根据状况及时告知质管部、生

产部，由生产部告知操作人员注意加强控制；当检查指标超过质量原则规定值时，执行《检

查成果超标管理规程》及《偏差处理管理规程》。

4.3成品H勺检查

化验员对请验的成品按《成品取样规程》规定的程序进行取样，按对应的《检查操作规程》

进行检查。

a）检查合格后，质管部对该批产品进行评价，质量受权人同意放行后，发出产品放行单，

库房根据产品放行单做好产品标识，办理入库手续；

b）检查不合格时，执行《不合格品口勺控制程序》。

5有关文献

5.1《质管部检查工作管理规程》

5.2《检查成果超标管理规程》

5.3《原辅料取样规程》

5.4《中间产品取样规程》

5.5《成品取样规程》

5.6《检查操作规程》

5.7《偏差处理管理规程》

6质量记录

6.1《检品登记记录》

6.2《超规格检查调杳表》

6.3《超规格检查调查台帐》

6.4《样品标签》

6.5《取样证》

6.6《取样记录》

6.7《偏差处理单》

6.8《偏差管理台账》

章节号14

14计量器具管理控制程序版本1

1目的

对衡器、量具、仪器、仪表、记录和控制设备及仪器进行控制，保证检查和监控成果的I有

效性。

2范围

合用于生产和检查使用日勺关键衡器、量具、仪器、仪表、记录和控制设备及仪器。

3职责

3.1生产部负责测量、监控设备的校准工作；负责对偏离校准状态、监控设备的追踪处理;

3.2使用部门负责制定计量器具原则操作规程，培训操作人员，需企业内控校准的，制定

校准规程并进行定期校准，

4程序

4.1明确生产和检查任务及所规定日勺精确度，选择合适的衡器、量具、仪器、仪表。

4.2对影响质量的所有衡器、量具、仪器、仪表、记录和控制设备及仪器，按规定周期或

使用前进行校准和调试。

4.3以操作规程规定校准过程和项目，保证在用的衡器、量具、仪器、仪表具有所需H勺精

确度和精度，并有表明其校准状态的标识和记录。

4.4对操作、校准有技能资格规定的，人员必须经培训后持证上岗。

4.5发现衡器、量具、仪器、仪表未处在校准状态时，应立即纠正并重新评估其检查和测

量成果的有效性，并做记录。

4.6衡器、量具、仪器、仪表的使用，校准和寄存应有合适的环境，搬运时有防护措施，

并由专人负责维护保养。

4.7由使用部门妥善保留校准记录。

详细操作按《计量管理规程》等有关规程规定H勺程序执行。

5有关文献

5.1《计量管理规程》

5.2《计量器具检定（校准）管理规程》

5.3《计量器具使用和维护保养规程》

5.4《不合格计量器具管理规程》

6质量记录

6.1《计量器具分类管理台帐》

6.2《计量器具年度周期检定计划》

6.3《周期检定（校准）工作月计戈I》

6.4《检定（校准）管理台帐》

6.5《仪器准用证》

6.6《检定合格证》

6.7《计量器具周巡检记录》

6.8《不合格计量器具降级使用申请单》

章节号15

15不合格品控制程序版本1

1目的

对不合格产品进行识别和控制，防止不合格物料投产，不合格中间产品流入下工序或不合格

产品出企业。

2合用范围

合用于对物料、中间产品及成品的不合•格的控制。

3职责

3.1质管部负责不合格的鉴定，并跟踪不合格品的处理成果。

3.2企业质量评审小组负责对不合格品作处理决定。

3.3生产部负责对不合格品纠正措施进行实行。

4程序

4.1凡已鉴定的不合格品必须按规定进行标识、记录、隔离或采用其他措施来防止流转或使

用。

4.2购进H勺物料、中间产品、成品H勺不合格品.由各职能部门做好标识工作。

4.3各类不合格品由企业有关部门进行评审。

4.4按规定评审和处置不合格品，分析确定不合格品性质、范围等，并作出退货、让步接受、

返工、报废等处置决定。

4.5不合格II勺物料、中间产品、成品的任何处理，必须经质管部同意。

4.6质管部将评审成果告知有关部门。

4.7不合格品控制的各过程要做好对应记录。

4.8不合格物料口勺处理按企业《不合格物料处理规程》规定的程序执行；不合格中间产品、

成品按《不合格产品处理规程》规定H勺程序执行。

5有关文献

5.1《不合格物料处理规程》

5.2《不合格产品处理规程》

6质量记录

6.1《不合格物料处理单》

6.2《不合格物料/产品销毁单》

6.3《不合格产品处理单》

章节号16

16纠正和防止措施控制程序版本1

1目的

为消除实际和潜在的不合格原因，采用有效纠正和防止措施，实现质量管理体系的持续

改善。

2合用范围

合用于改善、纠正的防止措施日勺制定、实行与验证。

3职责

3.1质管部负贪组织对体系、产品持续改善日勺筹划，当出现实际和潜在的I质量问题时，发

出对应的《缺陷项目处理单》，并跟踪验证明施效果。

3.2各部门负责实行对应口勺纠正和防止措施。

3.3质量负责人负责监督、协调纠正和防止措施口勺实行成果。

4程序

4.1纠正措施

产品、服务及质量体系有关的的不合格由归口部门负责处理，提出纠正措施，以消除不合

格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所碰到的问题的影响程度相适应；

各有关部门应对纠正措施实行控制、保证其有效性。

4.2防止措施

质管部、技术部、生产部、物资部、营销部等有关部门应搜集、分析内、外信息及审核成

果，发现不合格潜在原因，确定防止措施；

防止措施由归口部门组织实行和控制实行过程；

重大纠正和防止措施应纲入有关技术、生产、物资口勺资金计划，保证纠正和防止措施的有

效实行，同步提交管理评审；

纠正和防止措施H勺实行和验证应有文献记录，并由质管部归档保留。

4.3详细操作按企业《纠正和防止措施操作规程》规定的程序执行.

5有关文献

5.1《纠正和防止措施操作规程》

章节号17-

版本

1目日勺

对承担质量管理体系职费的人员规定对应岗位的J能力规定，并进行培训以满足规定规定；保证

与药物生产有关员工的健康状况符合规定。

2范围

合用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员。

3职责

3.1行管部

行管部负责本控制程序口勺组织实行。

a）负责编制质量管理体系有关各部门负责人的《岗位工作人员任职规定及职责》；

b）负责组织编制并组织实行《企业年度质量培训计划》；

c）负责岗位基础培训；

d）负责组织对培训效果进行评估。

3.2各部门

a）编制本部门质量管理体系有关人员口勺《岗位工作人员任职规定及职责》；

b）负责本部门员工的岗位技能培训。

3.3质量负责人

负责同意与质量管理体系有关人员的《卤位工作人员任职规定及职责》、审核《企业年度质量

培训计划》。

3.4总经理

负责同意企业质量管理体系有关人员口勺《企业年度质量培训计划》。

4培训I

应根据从事影响质量活动I内人员的能力规定，分别对新员丁、在岗员丁、转岗员丁、各类专业

人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的J岗位责任制定并实行培训。

4.1新员工培训

a）企业基础教育：包括企业简介、员工纪律、质量方针和质量目H勺、质量、安全和环境保护

意识、GMP、有关法律法规、质量管理体系原则基础知识等的培训。在进入企业一种月内，

由行管部组织进行：

b）部门基础教育：学习本部门原则管理规程、原则操作规程等重要内容，由所在部匚负责人

组织进行；

c）岗位技能培训：学习生产作业指导、所用设备的性能、操作环节、安全事项及紧急状况的

应变措施等，由所在岗位负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格这方可上岗；

4.2在岗人员培训

按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。

4.3特殊工作人员培训

a）特殊工序、关键工序人员日勺培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗;

每年对于这些岗位H勺人员还应当进行培训和考核；

b）电气焊工、计量员、电工、锅炉工等需获得国家授权部门对应的培训合格证书。

4.4工程技术人员培训

应发明条件使工程技术人员的知识不停更新，由行管部负责安排老师组织培训或外送培训。

4.5转岗人员培训（同4.1b,c）

4.6通过教育和培训，使员工意识到：

a）满足顾客和法律法规规定I为重要性；

b）违反这些规定所导致的后果；

企业鼓励员工参与质量管理，为实现质量目日勺付出奉献,

4.7评价所提供培训的有效性

通过理论考核、操作考核、业绩评估和观测措施，评价培训的有效性，评价被培训的人员与否

具有了所需的能力。

4.8详细