食品药品安全监管知识竞赛试题2026年版

食品药品安全监管知识竞赛试题2026年版一、单选题（共10题，每题2分）1.根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事______。A.食品生产活动B.食品销售活动C.食品检验活动D.以上所有2.某地市场监管部门发现一家餐饮单位使用过期食品原料，依据《中华人民共和国食品安全法》应如何处罚？A.警告，并处5000元以下罚款B.没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款C.责令停业整顿，并处1万元以上5万元以下罚款D.没收非法财物，并处3万元以下罚款3.药品生产企业需要变更生产地址的，应当向原药品监督管理部门申请变更登记，并提交哪些材料？A.变更申请书、变更原因说明B.变更申请书、相关证明文件（如环评报告、消防验收报告等）C.变更申请书、法定代表人身份证明D.变更申请书、近三年生产经营情况报告4.以下哪种情形不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止生产、销售假药？A.有下列情形之一，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的B.药品所含成分与国家药品标准规定不符，但不改变药品品种、规格的C.以仿制药冒充原研药的D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的5.食品添加剂使用时，应当符合哪些要求？A.不得添加非食品添加剂B.添加量应当符合国家食品安全标准C.不得添加国家禁止使用的添加剂D.以上都是6.医疗机构使用药品，应当遵守什么原则？A.按照药品说明书使用B.遵循合理用药原则C.优先使用廉价药品D.只能使用国家基本医疗保险药品目录内的药品7.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业应当建立并执行从业人员培训制度，培训内容包括哪些？A.医疗器械法律法规、质量管理体系B.医疗器械分类规则、标签标识知识C.医疗器械储存运输要求、售后服务规范D.以上都是8.食品标签上必须标明的内容不包括以下哪项？A.生产者名称、地址、联系方式B.生产日期、保质期C.食品添加剂使用情况D.食品营养成分表9.药品广告的内容必须以药品说明书为准，不得含有哪些内容？A.适应症、功能主治B.治疗效果承诺C.非处方药警示语D.医师推荐证明10.食品生产企业在生产过程中，需要建立并保存哪些记录？A.原料采购记录、生产过程控制记录B.产品检验记录、不合格品处理记录C.从业人员健康档案D.以上都是二、多选题（共10题，每题3分）1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业需要建立哪些质量管理体系？A.质量管理体系文件B.生产全过程质量控制C.药品召回制度D.临床试验数据核查2.食品安全风险监测的主要内容包括哪些？A.食品中致病性微生物、农药残留、兽药残留等污染物的监测B.食品添加剂、食品相关产品风险的监测C.食品安全事故的监测与报告D.食品生产经营环节的卫生状况监测3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前多久申请延续？A.1个月B.3个月C.6个月D.1年4.食品标签不得含有哪些内容？A.“无添加”“纯天然”等绝对化用语B.食品生产日期和保质期C.药品、保健食品的功能宣传D.未经核准的注册商标5.药品经营企业需要建立哪些制度？A.药品购销记录制度B.药品储存运输管理制度C.药品不良反应报告制度D.从业人员健康管理制度6.医疗器械临床试验需要遵循哪些原则？A.伦理原则B.科学性原则C.公平性原则D.经济性原则7.食品生产企业在生产过程中，需要控制哪些关键环节？A.原料验收环节B.生产过程控制环节C.产品检验环节D.成品出库环节8.药品广告发布前需要经过哪些部门审核？A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.广播电台、电视台等媒体的管理部门D.医疗机构审核9.食品安全事故的应急处置措施包括哪些？A.紧急控制措施B.食品召回C.病人救治D.信息发布10.医疗器械产品注册时，需要提交哪些资料？A.产品技术要求B.临床评价报告C.生产工艺验证资料D.产品质量保证体系文件三、判断题（共10题，每题1分）1.食品添加剂可以按照生产需要无限量添加。（×）2.药品生产企业需要建立药品召回制度，但不需要对召回过程进行记录。（×）3.食品标签上可以宣传具有疾病预防、治疗功能。（×）4.医疗器械经营企业不需要建立医疗器械不良反应事件监测制度。（×）5.食品安全风险监测结果可以向社会公布。（√）6.药品广告可以宣传药品的治疗效果。（×）7.食品生产企业在生产过程中，可以不按照食品安全标准进行操作。（×）8.医疗器械临床试验前需要经过伦理委员会审查批准。（√）9.食品安全事故发生后，相关责任单位可以隐瞒不报。（×）10.药品经营企业不需要对购销记录进行保存。（×）四、简答题（共5题，每题5分）1.简述食品生产经营者需要建立并执行的从业人员健康管理制度的主要内容。2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当提交哪些材料？3.食品标签上必须标明的项目有哪些？4.药品广告发布时需要遵守哪些规定？5.医疗器械临床试验需要遵循哪些伦理原则？五、论述题（共2题，每题10分）1.结合《中华人民共和国食品安全法》，论述食品生产经营者如何落实食品安全主体责任？2.分析医疗器械临床试验过程中，如何保障受试者的权益？答案与解析一、单选题答案与解析1.D解析：根据《中华人民共和国食品安全法》第五十三条，食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事食品生产、食品销售、食品检验等活动。2.B解析：根据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条，食品生产经营者使用过期食品原料的，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款。3.B解析：根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业变更生产地址的，需要提交变更申请书、相关证明文件（如环评报告、消防验收报告等）。4.B解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条，药品所含成分与国家药品标准规定不符，但不改变药品品种、规格的，属于劣药，而非假药。5.D解析：食品添加剂使用时，不得添加非食品添加剂，添加量应当符合国家食品安全标准，不得添加国家禁止使用的添加剂。6.B解析：医疗机构使用药品，应当遵循合理用药原则，确保用药安全、有效、经济。7.D解析：医疗器械经营企业应当建立并执行从业人员培训制度，培训内容包括医疗器械法律法规、质量管理体系、分类规则、标签标识知识、储存运输要求、售后服务规范等。8.D解析：食品标签上必须标明生产者名称、地址、联系方式、生产日期、保质期、食品添加剂使用情况、食品营养成分表等，但不需要标明营养成分表。9.B解析：药品广告不得含有治疗效果承诺，但可以宣传适应症、功能主治。10.D解析：食品生产企业在生产过程中，需要建立并保存原料采购记录、生产过程控制记录、产品检验记录、不合格品处理记录、从业人员健康档案等。二、多选题答案与解析1.A、B、C解析：药品生产企业需要建立质量管理体系文件、生产全过程质量控制、药品召回制度，但不包括临床试验数据核查。2.A、B、C、D解析：食品安全风险监测的主要内容包括食品中致病性微生物、农药残留、兽药残留等污染物的监测、食品添加剂、食品相关产品风险的监测、食品安全事故的监测与报告、食品生产经营环节的卫生状况监测。3.C、D解析：医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前6个月申请延续。4.A、C、D解析：食品标签不得含有“无添加”“纯天然”等绝对化用语、药品、保健食品的功能宣传、未经核准的注册商标。5.A、B、C、D解析：药品经营企业需要建立药品购销记录制度、药品储存运输管理制度、药品不良反应报告制度、从业人员健康管理制度。6.A、B、C解析：医疗器械临床试验需要遵循伦理原则、科学性原则、公平性原则，但不包括经济性原则。7.A、B、C、D解析：食品生产企业在生产过程中，需要控制原料验收环节、生产过程控制环节、产品检验环节、成品出库环节。8.A、B解析：药品广告发布前需要经过市场监督管理部门和药品监督管理部门审核，但不包括医疗机构审核。9.A、B、C、D解析：食品安全事故的应急处置措施包括紧急控制措施、食品召回、病人救治、信息发布。10.A、B、C、D解析：医疗器械产品注册时，需要提交产品技术要求、临床评价报告、生产工艺验证资料、产品质量保证体系文件。三、判断题答案与解析1.×解析：食品添加剂不得超范围、超量使用。2.×解析：药品生产企业需要建立药品召回制度，并对召回过程进行记录。3.×解析：食品标签不得宣传具有疾病预防、治疗功能。4.×解析：医疗器械经营企业需要建立医疗器械不良反应事件监测制度。5.√解析：食品安全风险监测结果可以向社会公布。6.×解析：药品广告不得宣传药品的治疗效果。7.×解析：食品生产企业在生产过程中，必须按照食品安全标准进行操作。8.√解析：医疗器械临床试验前需要经过伦理委员会审查批准。9.×解析：食品安全事故发生后，相关责任单位必须报告，不得隐瞒。10.×解析：药品经营企业需要对购销记录进行保存。四、简答题答案与解析1.食品生产经营者需要建立并执行的从业人员健康管理制度的主要内容包括：建立从业人员健康档案，定期进行健康检查，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事食品生产、食品销售、食品检验等活动，患有其他可能影响食品安全疾病的人员，应当调离食品相关岗位。2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当提交哪些材料包括：延续申请书、医疗器械注册证、产品技术要求、临床评价报告、生产工艺验证资料、产品质量保证体系文件、近三年质量回顾报告等。3.食品标签上必须标明的项目包括：食品名称、生产者名称、地址、联系方式、生产日期、保质期、食品添加剂使用情况、营养成分表（如果适用）、贮存条件、食用方法等。4.药品广告发布时需要遵守的规定包括：药品广告的内容必须以药品说明书为准，不得含有未经药品监督管理部门审核的药品广告内容，不得含有药品的治疗效果承诺，不得含有非处方药警示语等。5.医疗器械临床试验需要遵循的伦理原则包括：知情同意原则、风险最小化原则、公正原则、保护受试者原则等。五、论述题答案与解析1.结合《中华人民共和国食品安全法》，论述食品生产经营者如何落实食品安全主体责任食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度，确保使用合格的原料和包装材料，建立并执行从业人员培训制度，加强生产过程控制，建立并保存食品生产记录，定