标准解读
《GB/T 46936-2025 医用脱脂棉》是一项国家标准，旨在规范医用脱脂棉的生产、检验及使用。该标准详细规定了医用脱脂棉的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的内容。
在技术要求部分，标准明确了医用脱脂棉的基本性能指标，包括但不限于吸水性、白度、柔软度等关键物理特性；同时对微生物限度也提出了具体要求，确保产品在医疗环境中使用的安全性与有效性。此外，还特别强调了不得含有对人体有害的物质残留，如重金属等。
对于试验方法，《GB/T 46936-2025》列举了一系列科学合理的检测手段来验证上述各项指标是否达标，比如通过特定溶液浸泡测试吸水率、采用仪器测定纤维长度分布情况等方法，以客观数据为依据保证产品质量。
关于检验规则，则是针对不同批次的产品设定了抽样方案与判定原则，确保每一批出厂前都经过严格的质量控制流程，只有符合所有规定条件的产品才能最终进入市场流通环节。
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....
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2025-12-31 颁布
- 2027-01-01 实施
文档简介
ICS1112020
CCSC.48.
中华人民共和国国家标准
GB/T46936—2025
医用脱脂棉
Medicalabsorbentcotton
2025-12-31发布2027-01-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T46936—2025
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国医用防护器械标准化工作组归口
(SAC/SWG30)。
本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院新疆维吾尔自治区药品检验研究院
:、、
北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心河南驼人医用卫生材料有限公
()、
司振德医疗用品股份有限公司亚都医疗科技河南有限公司稳健医疗用品股份有限公司奥美医疗
、、()、、
用品股份有限公司天津市医疗器械审评查验中心
、。
本文件主要起草人吴长岩孙钰朋刘斌帕孜来提亚库甫马恒魏尚竹张菁石巍陈明
:、、、·、、、、、、
许慧朱向芹孙光宇曹孟杰何倩
、、、、。
Ⅰ
GB/T46936—2025
引言
医用脱脂棉分无菌供应和非无菌供应两种由于医用脱脂棉有很高的吸附性如果用环氧乙烷灭
。,
菌吸附的环氧乙烷会对病人和医务人员带来较高的危害因此建议加强对环氧乙烷残留量的控制对
,,。
于非无菌供应的医用脱脂棉供应商提供生物负载数据作为医疗机构灭菌时确定灭菌参数的依据
,。
Ⅱ
GB/T46936—2025
医用脱脂棉
1范围
本文件规定了医用脱脂棉的要求包装及储存描述了相应的试验方法
、,。
本文件适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸经除去夹杂物脱脂漂白加工而成的不含任
,,、、
何有色添加物质的医用脱脂棉
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2022、、1:
棉花长度试验方法手扯尺量法
GB/T19617
最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T19633.11:、
医疗保健产品灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的确定
GB/T19973.11:
中华人民共和国药典年版四部
(2025)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
外来纤维foreignfiber
混入医用脱脂棉中的非棉纤维
。
注包括化学纤维丝麻等
:、、。
4要求
41性状
.
411医用脱脂棉外观应为白色或类白色无叶片果皮种皮残留或其他杂质
..,、、。
412拉伸时应有一定阻力轻摇时不应有粉尘脱落
..;。
42纤维长度
.
医用脱脂棉纤维平均长度应不小于
10mm。
43鉴别
.
医用脱脂棉应符合鉴别鉴别和鉴别的要求
A、BC:
鉴别每根可见纤维应由宽度最大为
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