2025年高职药品质量与安全（药品质量安全应用）试题及答案

2025年高职药品质量与安全（药品质量安全应用）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定答案：A2.中国药典规定，称取“2.00g”系指A.称取重量可为1.995～2.005gB.称取重量可为1.95～2.05gC.称取重量可为1.9995～2.0005gD.称取重量可为1.5～2.5g答案：A3.药品检验工作的基本程序是A.鉴别-检查-写出报告B.鉴别-检查-含量测定-写出报告C.取样-检验-留样-写出报告D.取样-鉴别-检查-含量测定-写出报告答案：C4.下列属于一般杂质的是A.重金属B.旋光性杂质C.对映异构体D.顺反异构体答案：A5.重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是A.1.5B.3.5C.7.5D.11.5答案：B6.砷盐检查法中，醋酸铅棉花的作用是A.消除铅对检查的干扰B.消除锑对检查的干扰C.消除铁对检查的干扰D.消除硫化氢对检查的干扰答案：D7.在中国药典中，检查药物所含的微量砷盐，常采用A.古蔡氏法B.硫代乙酰胺法C.微孔滤膜法D.酸碱滴定法答案：A8.药物中的重金属检查中，其溶液的颜色是A.白色浑浊B.黑色浑浊C.蓝色浑浊D.棕色浑浊答案：B9.用古蔡氏法检查砷盐时，所用的试剂有A.Zn粒B.盐酸C.碘化钾D.以上都是答案：D10.检查药物中的残留溶剂，各国药典均采用A.重量法B.紫外-可见分光光度法C.气相色谱法D.高效液相色谱法答案：C11.药物的鉴别试验是证明A.已知药物的疗效B.已知药物的真伪C.药物的纯度D.未知药物的真伪答案：B12.下列鉴别方法中，属于化学鉴别法的是A.紫外光谱鉴别法B.红外光谱鉴别法C.呈色反应鉴别法D.核磁共振谱鉴别法答案：C13.中国药典规定，熔点测定所用温度计A.用分浸型温度计B.必须具有0.5℃刻度C.必须进行校正D.若为普通温度计，必须进行校正答案：C14.药物的红外光谱特征参数，可提供A.药物分子中各种基团的信息B.药物晶体结构变化的信息C.分子量的大小D.药物的纯杂程度答案：A15.用非水滴定法测定生物碱的氢卤酸盐时，须加入醋酸汞，其目的是A.增加酸性B.除去杂质干扰C.消除氢卤酸根影响D.消除微量水分影响答案：C16.用酸碱滴定法测定阿司匹林原料药的含量时，所用的溶剂是A.水B.乙醇C.中性乙醇D.乙醚答案：C17.亚硝酸钠滴定法中，加入溴化钾的作用是A.增加重氮盐的稳定性B.防止副反应发生C.加速反应D.使终点变色明显答案：C18.采用铈量法测定硝苯地平含量时，所用的指示液是A.酚酞指示液B.甲基橙指示液C.溴酚蓝指示液D.邻二氮菲指示液答案：D19.用高效液相色谱法测定药物含量时，常采用的定量方法是A.外标法B.内标法C.加校正因子的主成分自身对照法D.不加校正因子的主成分自身对照法答案：A20.检查某药物中的重金属，称取供试品2.0g，依法检查，与标准铅溶液2.0ml(每1ml相当于10μg的Pb)在相同条件下制成的对照液比较，不得更深。重金属的限量是A.0.01%B.0.005%C.0.001%D.0.0005%答案：C第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每空1分。1.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。2.药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。3.砷盐检查法中，标准砷溶液是由三氧化二砷配制而成。4.鉴别试验的目的是判断药物的真伪，其方法要求具有专属性、灵敏性和简便性。5.容量分析法可分为酸碱滴定法、氧化还原滴定法、非水溶液滴定法和沉淀滴定法。（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每题5分。1.简述药品质量标准的主要内容。答：药品质量标准的主要内容包括名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏、有效期等。2.简述重金属检查的方法有哪些？答：重金属检查的方法有硫代乙酰胺法、炽灼残渣法、硫化钠法等。3.简述药物鉴别试验的意义。答：药物鉴别试验的意义在于判断药物的真伪，确保用药安全有效，为药品质量控制提供依据，也是药品生产、经营、使用和监督管理等环节的重要保障。4.简述酸碱滴定法的原理。答：酸碱滴定法是以酸、碱之间质子传递反应为基础的一种滴定分析方法。通过滴定剂与被测物质之间的酸碱中和反应，用酸碱指示剂指示滴定终点，根据滴定剂的用量计算被测物质的含量。（三）鉴别题（共10分）答题要求：本大题共2小题，每题5分。1.现有两种白色粉末，已知一种是对乙酰氨基酚，另一种是阿司匹林，请用化学方法鉴别。答：取适量两种粉末，分别置于两支试管中，加适量水溶解。向其中一支试管中加入三氯化铁试液，若显紫堇色，则为对乙酰氨基酚；向另一支试管中加入碳酸钠试液，加热，产生二氧化碳气体，通入澄清石灰水变浑浊，则为阿司匹林。2.现有一药物，已知可能是盐酸普鲁卡因，请设计鉴别方案。答：取适量药物，加水溶解，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出白色沉淀；加热，变为油状物；继续加热，发生的蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色；热至油状物消失后，放冷，加盐酸酸化，即析出白色沉淀；此沉淀能溶于过量的盐酸。（四）含量测定题（共15分）答题要求：本大题共3小题，每题5分。1.精密称取阿司匹林原料药0.4015g，加中性乙醇20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1020mol/L)滴定，消耗22.78ml。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的阿司匹林。计算阿司匹林原料药的含量。解：\(含量\%=\frac{V\timesF\timesT}{W}\times100\%\)\(V=22.78ml\)\(F=\frac{0.1020}{0.1}\)\(T=18.02mg/ml\)\(W=0.4015g\)\(含量\%=\frac{22.78\times\frac{0.1020}{0.1}\times18.02}{0.4015\times1000}\times100\%=99.6\%\)2.取标示量为0.5g的维生素C片10片，称定重量为5.6780g，研细，精密称取0.0535g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取20ml，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液(0.05020mol/L)滴定，至溶液显蓝色并在30秒内不褪色，消耗碘滴定液22.45ml。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的维生素C。计算该维生素C片的含量。解：\(含量\%=\frac{V\timesF\timesT\times\frac{100}{20}}{W\times\frac{标示量}{片数}}\times100\%\)\(V=22.45ml\)\(F=\frac{0.05020}{0.05}\)\(T=8.806mg/ml\)\(W=0.0535g\)\(片数=10\)\(标示量=0.5g\)\(含量\%=\frac{22.45\times\frac{0.05020}{0.05}\times8.806\times\frac{100}{20}}{0.0535\times\frac{0.5}{10}}\times100\%=98.3\%\)3.精密称取苯巴比妥钠0.2071g，依法用硝酸银滴定液(0.1001mol/