2026年药品检验（药品含量均匀度检测）试题及答案

2026年药品检验（药品含量均匀度检测）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.药品含量均匀度检测主要针对的是A.大容量注射剂B.小剂量口服固体制剂C.软膏剂D.气雾剂答案：B2.以下哪种方法不是药品含量均匀度检测常用的方法A.高效液相色谱法B.紫外可见分光光度法C.重量法D.比色法答案：C3.进行药品含量均匀度检测时，供试品溶液的浓度应根据A.药物的性质B.检测方法的灵敏度C.规定的限度D.以上都是答案：D4.药品含量均匀度检测中，若供试品含量低于规定限度的A.10%B.15%C.20%D.25%答案：B5.对于含量均匀度不符合规定的药品，应A.判断该批药品合格B.对该批药品进行复试C.直接判定该批药品不合格D.视情况而定答案：C6.药品含量均匀度检测的目的是A.保证药品质量的一致性B.提高药品的疗效性C.降低药品的不良反应D.以上都对答案：A7.在药品含量均匀度检测中，对照品溶液的制备应A.准确称取对照品B.采用适当的溶剂溶解C.稀释至规定浓度D.以上步骤都要进行答案：D8.以下关于药品含量均匀度检测的说法，错误的是A.检测结果与取样量有关B.可以反映药品中各成分含量的均匀程度C.只适用于化学药品D.是药品质量控制的重要环节答案：C9.药品含量均匀度检测时，应取供试品的数量为A.10个B.15个C.20个D.25个答案：C10.若药品含量均匀度检测结果超出规定限度，应A.将超出限度的供试品再取一定数量复试B.直接判定该批药品不合格C.调整检测方法重新检测D.忽略该结果答案：A11.药品含量均匀度检测中，对仪器的要求不包括A.准确性高B.精密度好C.稳定性强D.外观美观答案：D12.以下哪种药品不需要进行含量均匀度检测A.每片标示量小于10mg的片剂B.每片标示量为10mg-25mg的片剂C.每袋标示量小于等于25mg的颗粒剂D.注射用无菌粉末答案：B13.药品含量均匀度检测中，供试品溶液的稳定性应考察A.在规定时间内B.在不同温度下C.在不同光照条件下D.以上都是答案：D14.若药品含量均匀度检测结果在规定限度内，应A.判断该批药品合格B.再进行一次检测确认C.对该批药品进行全检D.不确定该批药品是否合格答案：A15.药品含量均匀度检测中，标准曲线的绘制应A.用对照品溶液B.按照规定的浓度范围C.采用合适的方法D.以上都是答案：D16.对于药品含量均匀度检测结果的判定，主要依据是规定的A.限度范围B.检测方法C.仪器设备D.人员操作答案：A17.药品含量均匀度检测中，样品的称量应使用A.普通天平B.电子天平C.托盘天平D.分析天平答案：D18.以下关于药品含量均匀度检测的注意事项，正确的是A.检测过程要严格遵守操作规程B.实验环境要符合要求C.试剂要妥善保存D.以上都正确答案：D19.药品含量均匀度检测中，若供试品溶液的吸光度超出标准曲线范围，应A.稀释供试品溶液B.更换检测方法C.重新制备标准曲线D.以上都可以答案：A20.药品含量均匀度检测的结果应记录A.准确、完整B.随意记录C.只记录关键数据D.记录部分数据答案：A第II卷（非选择题共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请将答案填写在相应的横线上。1.药品含量均匀度检测是保证药品______的重要手段。答案：质量一致性2.进行药品含量均匀度检测时，供试品溶液的制备应使药物充分______。答案：溶解3.药品含量均匀度检测中，对照品应具有与供试品相同的______。答案：化学性质4.若药品含量均匀度检测结果不符合规定，应采取______措施。答案：判定该批药品不合格5.药品含量均匀度检测的限度规定是根据药品的______和临床应用要求制定的。答案：剂型（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共每题10分。请简要回答问题。1.简述药品含量均匀度检测的意义。答案：药品含量均匀度检测能保证药品质量的一致性，确保每片（粒、袋等）药品中有效成分含量符合规定，从而保证药品疗效的稳定性和安全性，避免因含量差异导致的治疗效果不同或不良反应等情况，是药品质量控制的关键环节。2.简述药品含量均匀度检测的一般步骤。答案：首先是取样制备供试品溶液，准确称取适量供试品，用合适溶剂溶解并稀释至规定浓度。然后制备对照品溶液，同样准确称取对照品，按要求溶解稀释。接着采用合适检测方法测定供试品溶液和对照品溶液的相关参数，如吸光度等。最后根据测定结果和规定限度进行判定。（三）分析题（共15分）答题要求：本大题共1题。请分析给定情况并回答问题。某药品进行含量均匀度检测，取20片供试品，经检测后计算得出平均含量为98%，标准差为2%，规定限度为±15%。请分析该批药品含量均匀度是否符合规定？答案：首先计算每个供试品的含量与平均含量的差值，再计算差值的绝对值。若差值绝对值超过规定限度（98%×15%=14.7%），则该供试品不符合规定。通过计算各供试品差值绝对值，判断是否有超出规定限度的情况。若均未超出，则该批药品含量均匀度符合规定；若有超出，则不符合规定。本题中平均含量98%，标准差2%，需进一步计算各片含量具体判断。（四）材料分析题（共10分）答题要求：本大题共2小题，每小题5分。阅读材料，回答问题。材料：在药品含量均匀度检测中，某实验室对一批小剂量片剂进行检测。检测过程中，发现部分供试品溶液的吸光度值波动较大。经检查，发现是仪器的光源不稳定导致。1.光源不稳定对药品含量均匀度检测结果会产生什么影响？答案：光源不稳定会使供试品溶液吸光度值波动较大，导致检测结果不准确，无法准确反映药品中有效成分的含量，进而可能影响对药品含量均匀度的正确判定，使检测结果失去可靠性，不能真实体现该批药品的质量情况。2.针对此问题，应采取什么解决措施？答案：应及时维修或更换仪器的光源，确保光源稳定。在维修或更换后，重新对仪器进行校准和调试，使其达到检测要求。然后用标准物质对仪器进行验证，确保仪器能准确检测供试品溶液的吸光度，保证药品含量均匀度检测结果的准确性和可靠性。（五）综合应用题（共5分）答题要求：本大题共1题。请结合所学知识，解决实际问题。某药厂新生产一种小剂量胶囊剂，如何设计药品含量均匀度检测方案？答案：首先确定取样数量，一般取20个胶囊。然后制备供试品溶液，将胶囊内容物准确称取