生物科技知识挑战2026年生物科技测试题

生物科技知识挑战：2026年生物科技测试题一、单选题（共10题，每题2分，计20分）1.近年来，我国在基因编辑技术领域取得了显著进展，其中“碱基编辑”技术相比“CRISPR-Cas9”技术的主要优势在于？A.编辑效率更高B.可修正单碱基突变C.操作更简便D.应用范围更广2.2025年，某研究团队利用单细胞RNA测序技术揭示了肿瘤微环境中免疫细胞的异质性，其关键技术原理涉及？A.基因芯片杂交B.流式细胞术分选C.量子点荧光标记D.测序芯片微流控3.我国新药研发审批流程中，进入临床试验阶段（IND）前必须提交的关键文件是？A.医疗器械注册证B.生产环境评估报告C.安全性评价报告D.药品专利证书4.在生物制药企业中，生物反应器发酵工艺的核心控制参数通常不包括？A.溶解氧浓度B.pH值波动C.细胞密度监测D.原料成本核算5.2024年，欧洲药品管理局（EMA）批准了一种新型双特异性抗体用于治疗自身免疫性疾病，其作用机制主要是？A.抑制T细胞增殖B.阻断B细胞分选C.同时靶向两个致病靶点D.促进细胞因子释放6.我国《生物安全法》规定，涉及人类遗传资源的国际合作研究项目，需经哪个机构审查批准？A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家生物安全委员会D.国家科学技术部7.在植物转基因技术中，常用的报告基因是？A.绿色荧光蛋白（GFP）B.β-葡萄糖苷酶（GUS）C.花青素合成酶（CHS）D.过氧化物酶（POD）8.我国《医疗器械监督管理条例》中，第一类医疗器械的界定标准主要是？A.风险程度低，可批量生产B.需进行临床试验C.需进行生物相容性测试D.需取得专利授权9.在动物细胞培养中，维持细胞正常生长的CO2浓度通常控制在？A.5%B.10%C.15%D.20%10.某生物科技公司研发的重组蛋白药物，其质量控制的关键指标不包括？A.纯度（≥95%）B.活性（≥80%）C.稳定性（室温保存6个月）D.成本（每毫克价格）二、多选题（共5题，每题3分，计15分）1.我国近年来推动的“生物制造”产业，其核心应用领域包括哪些？A.生物基材料生产B.微生物发酵药物C.合成生物学器件开发D.医疗器械制造2.肿瘤免疫治疗中，CAR-T细胞疗法的主要优势在于？A.特异性强B.扩增效率高C.治疗成本低D.不易产生耐药性3.生物制药企业进行临床试验时，GCP（药物临床试验质量管理规范）的核心原则包括？A.受试者权益保护B.数据真实性C.研究者独立性D.资金透明度4.我国《人类遗传资源管理条例》对国际合作研究的主要限制包括？A.人类遗传资源出境需审批B.研究数据需脱敏处理C.研究成果需向我国汇回D.研究人员需通过伦理培训5.在动物生物反应器中，提高细胞生产效率的技术手段包括？A.微载体培养B.动物细胞克隆C.气液两相流技术D.基因工程改造三、判断题（共10题，每题1分，计10分）1.基因编辑技术如CRISPR-Cas9已被广泛应用于农作物育种，但目前仍存在脱靶效应的风险。（√/×）2.中国药品审评中心（CDE）负责我国药品注册审批的全程监管。（√/×）3.单克隆抗体药物的临床前研究通常需要评估其免疫原性。（√/×）4.植物转基因技术中，“基因枪法”是常用的基因导入方法之一。（√/×）5.生物安全柜的进风速度越高，其生物安全级别越高。（√/×）6.我国《医疗器械分类规则》将植入式医疗器械归为第二类。（√/×）7.重组蛋白药物的生产需严格控制无菌条件，防止微生物污染。（√/×）8.动物细胞培养的培养基通常需添加血清以提高细胞活性。（√/×）9.生物信息学分析在基因组测序数据解读中发挥重要作用。（√/×）10.我国《生物安全法》规定，所有生物实验室必须配备生物安全柜。（√/×）四、简答题（共5题，每题6分，计30分）1.简述我国新药研发的“三证合一”审批流程及其意义。2.解释“合成生物学”在生物制药领域的应用价值。3.分析我国《人类遗传资源管理条例》对生物科技产业的影响。4.简述植物转基因技术中，外源基因导入的常用方法及其优缺点。5.描述生物制药企业中，质量控制（QC）与质量控制保证（QA）的区别与联系。五、论述题（共2题，每题15分，计30分）1.结合我国生物制药产业现状，论述“生物类似药”市场的发展前景与挑战。2.分析基因编辑技术在医学、农业和工业领域的应用前景，并探讨其伦理争议。答案与解析一、单选题答案与解析1.B解析：碱基编辑技术可直接纠正单碱基突变，而CRISPR-Cas9主要实现定点切割，需依赖DNA修复机制进行纠错。2.D解析：单细胞测序依赖微流控芯片技术分离单个细胞，进行高通量分析。3.C解析：IND申请需提交安全性评价报告，证明药物在动物实验中无严重毒副作用。4.D解析：原料成本核算属于财务管理范畴，非生物技术参数。5.C解析：双特异性抗体可同时结合两种靶点，实现协同治疗。6.C解析：人类遗传资源国际合作需经国家生物安全委员会审批。7.B解析：GUS报告基因常用于植物转基因的瞬时检测。8.A解析：第一类医疗器械风险程度低，无需特殊审批。9.A解析：CO2浓度5%可维持细胞内pH稳定。10.D解析：成本非质量控制指标，但需符合市场竞争力。二、多选题答案与解析1.A、B、C解析：生物制造涵盖生物基材料、微生物发酵和合成生物学，医疗器械制造属生物技术相关但非核心。2.A、B解析：CAR-T细胞特异性强、扩增高效，但成本高、易耐药。3.A、B、C解析：GCP强调伦理、真实性和独立性，资金透明度属财务要求。4.A、B、C解析：遗传资源出境需审批、数据脱敏、成果汇回，但伦理培训非强制限制。5.A、C解析：微载体培养和气液两相流可提高细胞密度，克隆和基因改造属上游技术。三、判断题答案与解析1.√解析：CRISPR存在脱靶风险，需优化设计降低误差。2.×解析：CDE负责药品审评，审批由NMPA决定。3.√解析：单抗需评估免疫原性，防止人体产生抗体中和疗效。4.√解析：基因枪法通过物理轰击将基因导入植物细胞。5.×解析：生物安全柜进风速度影响过滤效率，但与级别非直接关联。6.×解析：植入式器械属第三类。7.√解析：重组蛋白需无菌生产，避免污染。8.√解析：血清提供生长因子，但需考虑批次差异。9.√解析：生物信息学是基因组数据分析关键工具。10.×解析：仅BSL-3级实验室需配备，非所有实验室。四、简答题答案与解析1.“三证合一”审批流程及其意义答案：新药审批需依次取得药学研究批件、临床试验批件、生产批件。意义在于统一审批标准，提高效率。解析：我国药审改革通过整合审批环节，缩短研发周期。2.合成生物学的应用价值答案：合成生物学可设计微生物生产药物、生物燃料，优化发酵工艺。解析：该技术推动生物制造向定制化、高效化发展。3.《人类遗传资源管理条例》的影响答案：限制遗传资源出境，促进本土研究，但增加企业合作成本。解析：平衡国家安全与科研创新，但需优化审批流程。4.植物转基因导入方法答案：农杆菌介导法（高效）、基因枪法（通用）、农杆菌裂解物法（快速）。解析：方法选择取决于目标植物和基因大小。5.QC与QA的区别与联系答案：QC侧重检测产品合规性，QA负责全流程质量保证。解析：QA为QC提供系统支持，两者共同保障产品质量。五、论述题答案与解析1.生物类似药市场前景与挑战答案