药品经营质量管理制度

年4月19日药品经营质量管理制度文档仅供参考广饶县荣欣大药店药品经营质量管理制度1文件名称药品经营质量管理制度编号1起草人任荣新审核人徐炳香批准人徐炳香起草日期.12.01审核日期.12.30批准日期.12.30修订人徐炳香修订日期.12.30修订原因GSP生效日期:.01.01质量管理制度目录名称编号一、质量方针和目标管理制度JSTZD(001)二、药品购进(采购)质量管理制度JSTZD(002)三、药品验收质量管理制度JSTZD(003)四、药品陈列管理制度JSTZD(004)五、药品养护管理制度JSTZD(005)六、首营企业和首营品种审核制度JSTZD(006)七、药品销售管理制度JSTZD(007)八、药品拆零销售管理制度JSTZD(008)九、含特殊药品复方制剂的管理制度JSTZD(009)十、质量事故的管理制度JSTZD(010)十一、收集和查询质量信息管理制度JSTZD(011)十二、药品有效期的管理制度JSTZD(012)十三、药品不良反应报告制度JSTZD(013)十四、不合格药品、药品销毁的管理制度JSTZD(014)十五、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理JSTZD(015)十六、人员培训及考核的规定JSTZD(016)十七、卫生、人员健康管理制度JSTZD(017)十八、计算机系统的管理制度JSTZD(018)十九、电子监管药品管理制度JSTZD(019)二十、质量管理制度自查考核办法JSTZD(020)一、质量方针和目标管理制度质量方针是药店经理正式发布的本药店的质量宗旨和方向。质量目标是本药店在质量方面所追求的目的,应与质量方针保持一致。质量方针、质量目标有药店质量负责人制定,以书面形式正式发布。药店必须提供足够的资源,以确保质量方针和质量目标的最终落实和实现本药店的质量方针:质量第一、合法经营、货真价实、热情服务。本药店的质量总目标:客户有效质量投诉＜10次/年重大质量事故为0因我方责任而导致质量问题引起的退货＜3次/年质管员每年要统计目标实施数据、并实施改进。药店经理根据目标达成情况,给于相关人员适当的奖罚。二、药品购进(采购)质量管理制度1．采购员购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货,审核购入药品的合性,收取该供货单位资料存档,档案资料、内容应齐全,及时更新,保证合法资质持续有效2．采购员对首营企业应填写”首营企业审批表”,确定其合法资格,并经质量负责人和经理审核批准。3．采购员购进药品应按照能够保证药品质量的进货质量管理程序进行。4．采购员应核实供货单位销售人员的合法性。5．采购员购进药品应签订有明确质量条款的购货合同,并按购货合同中质量条款执行。合同或质量保证协议应内容齐全,并明确质量条款。至少包括以下内容:(一)明确双方质量责任;(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;(四)药品质量符合药品标准等有关要求;(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六)药品运输的质量保证及责任;(七)质量保证协议的有效期限。6．采购员购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购进记录应完整,内容包括:药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等,采购中药材、中药饮片的还应标明产地。7．购进票据和记录应保存五年。8．购进药品要向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附<销售货物或者提供应税劳务清单>,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。三、药品验收质量管理制度1．验收员对购进的药品,应按照药品批号查验同批号的检验报告书,根据原始凭证,按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。药品验收员应做好微机记录,验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。2.验收记录应保存五年。3.药品质量验收,应按规定进行药品外观质量检查。 4.药品质量验收,应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5.药品的整件包装中应有产品合格证。6.外用药品包装的标签或说明书,有规定的标识和警示说明。7.非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。8.进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。9.验收进口药品,应有符合规定的<进口药品注册证>和<进口药品检验报告书>复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。四、药品陈列管理制度1.店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。2.陈列药品应按品种、规格、用途分类整齐摆放,避免阳光直射,类别标签应放置准确,字迹清晰。3.非处方药陈列区域应使用正确的专用标识,并有规范的警示语、忠告语;外用药与其它药品应当分开摆放;非药品区明显隔离。4.拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签、说明书,并有记录。5.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品,不得放置与销售无关的物品。。6.对陈列药品应按月进行检查并记录,发现质量问题要及时处理。7.检查药品陈列环境和储存条件是否符规定要求。8.对陈列检查中发现的质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,及时向质量负责人汇报并尽快处理。五、药品养护管理制度适用范围1本制度规定了药店对药品的养护工作应达到的要求。2本制度适用于药店对药品的养护工作的管理药品的养护1．药店对库存的药品要根据销售情况定期进行养护检查,并做好记录。对于检查中有质量问题的药品,应立即停止销售,进行查询或销毁处理。2．店内配备干湿温度计、每日上午、下午各一次定时对店内温湿度进行记录,如果超出规定范围,要及时采取调空措施,并予以记录。3.店内根据所经营品种储存的要求,合理配备冷藏柜,空调等设备。4保持店内清洁卫生,做好放火、防盗、防潮、防虫鼠、防污染等工作。六、首营企业和首营品种的审核制度适用于对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。1.首营企业是指与本药店首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。2.首营品种是指本药店首次购进的药品。3.首营企业的审核:3.1采购员对供货企业的法定资格,包括<药品生产许可证>、<药品经营许可证>和<营业执照>及其年检证明、<GSP>或者<GMP>认证证书、相关印章、随货同行单样式、开户户名、开户银行及账号、<税务登记证>和<组织机构代码证>复印件以及质量保证能力的初步审核。3.2同时核实供货方销售人员的合法资格。核实、留存供货单位销售人员以下资料:(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(三)供货单位及供货品种相关资料。3.3填写<首营企业审批表>,报质量负责人审核和企业负责人批准后方可从首营企业进货。3.4对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:(一)<药品生产许可证>或者<药品经营许可证>复印件;(二)营业执照及其年检证明复印件;(三)<药品生产质量管理规范>认证证书或者<药品经营质量管理规范>认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号;(六)<税务登记证>和<组织机构代码证>复印件。4.首营品种的审核:4.1采购员购进首营品种时应填写<首营品种审批表>,报质量负责人审核和法人(企业负责人)批准后方可购进。4.2对首营品种合法性及质量情况的审核内容包括:索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件,审核无误的方可采购。5.申请表格应由采购人员填写、质量负责人审核、企业负责人批准。6.采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。以上资料应归入药品质量档案。7.供货单位和采购品种资料要及时更新和审核。七、药品销售管理制度1.销售药品时要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。。3.营业员应穿工作服,营业时间内并佩带标明其姓名、等内容的胸卡。4．非处方药可不凭处方出售,但如顾客要求,应负责对药品的购买和使用进行指导。5．药品不得采用有奖销售,附赠药品或礼品销售等方式销售,销售近效期药品应该告之顾客有效期。6.除药品质量原因外,药品一经售出摡不退还。7.销售附有电子监管码的药品时,要先扫码上传,100%核销。8．销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、规格、价格等,并做好电子销售记录。八、药品拆零销售管理制度1.拆零药品由质量负责人确认范围,应对拆零药品的品种、规格、数量、质量负责。2.拆零药品可由营业员根据顾客需要销售。3．拆零药品的范围须为常见品种,凡以最小单位瓶(盒)包装,以片、丸、板、粒、盒、袋等最小单位销售的,其包装上若批号、有效期、批准文号、生产企业、作用用途、用法用量、使用说明书等内容不全的作为拆零药品,内容齐全的不作为拆零药品。4．拆零药品应集中存放于拆零专柜,盛装容器应保持原包装标签、说明书。凡生产批号、生产企业、规格变动,标签及时更换。价签名称写正规,并与贴在容器上药品名称标签或标志与内装实物一致,不准借用、串用。5.使用的药品不能一个品种有两个生产企业的药品同时出现,被拆零的药品应当启用迅速,及时封盖,防止药品吸潮、存放符合被拆零药品储存要求。6．拆零药品按月检查,一旦发生质量问题,药品不能再销售使用。7．拆零销售的药品,出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋,药袋上要注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。8．药品拆零销售使用的工具,包装袋应清洁卫生。9．作好拆零药品销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售日期、分拆及复核人等。九、含特殊药品复方制剂的管理制度1.含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱特殊药品复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。本制度所指含特殊药品复方制剂不包括含麻黄的中成药。2．含特殊药品复方制剂的进货管理:药店经营的该类药品不得自行从其它渠道采购。3.含特殊药品复方制剂的验收管理:验收员负责含特殊药品复方制剂的验收,做到票,账货相符。该类药品到货后,验收员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品,并按照其储存条件存入”含特殊药品复方制剂专柜”并作相应标识,采购特殊药品复方制剂不得使用现金。4.含特殊药品复方制剂的储存、养护、检查,质量负责人将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种标准进行养护,当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量负责人。5.含特殊药品复方制剂的销售管理:药店销售该类药品必须做到问病卖药,严格执行非处方药一次性销售不得超过2个最小包装的规定。销售后笔登记购买人身份证号码等信息于含”含麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。6.不合格含特殊药品复方制剂的管理:不合格含特殊药品复方制剂的管理,应遵守本药店<不合格药品管理制度>。7.发现大剂量购买或其它可疑行为人,要及时向公安机关举报。十、质量事故的管理制度药品质量事故是指药品销售过程中,因药品质量问题而导致的危机人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。1．重大质量事故:违规销售假、劣药品,造成严重后果的;未严格执行质量验收制度,造成不合格药品进入药店的;由于保管不善,造成整批药品被虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用;销售药品出现差错或其它质量问题,并严重危害人身健康安全已造成医疗事故的。2．一般质量事故:违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的;保存、养护不当,致使药品质量发生变化;一般质量事故发生后,应当口头报告质量负责人及企业负责人(法人)。3．发生事故后,质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施,组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见,并上报法人或企业负责人,必要时上报给当地食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中,应坚持”三不放过”的原则,即:即事故原因不清不放过;事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过。十一、收集和查询质量信息管理制度(一)质量信息的收集1．质量信息的收集坚持准确、及时、适用、经济的原则。使用较小的费用支出,获取及时、准确、适用、价值大的质量信息。2.质量信息收集的方法:药店信息的收集有四种方法:一是统计报表;二是会议渠道;三是信息反馈单;四是其它非正式渠道。3.药店外部信息的收集方法:一是调查法。包括座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等。二是观察法。主要是现场观察顾客的情绪、反映、议论等。三是用户咨询法。包括上门访问和设置顾客意见薄等。四是公共关系法。指经过人际关系横向收集质量信息。五是分析预测法。即经过已有的信息处理获取新的信息。(二)质量信息的传递和反馈1．质量信息的流程:为了保证质量信息运行的及时合理,药店以质量负责人为中心,并形成在药店内部闭路循环的流转程序。2．质量信息反馈:药店由质量负责人为中心,负责对药店质量信息的管理、汇总、加工、存储、传递、分析和提供利用工作。并建立各环节的质量信息反馈系统、确保质量信息的及时畅通传递和准确有效的利用。(三)药店的质量信息管理1．认真、真实、及时地做好原始记录。每个员工都要做好相应的原始记录,真实地反映所开展的质量活动情况,做到格式规范,内容真实,项目齐全,字迹清晰,并按要求及时汇总统一管理,使药店领导能及时了解药店的质量情况,使质量活动处于受控的状态。2．及时地反馈有关的质量信息。除常规的质量信息每季度定期汇总上报外,对异常的突发的质量信息要迅速向有关人员反馈,以便及时采取措施,加以改进,防止重大质量事故的发生。十二、药品有效期的管理制度1．药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货。2．药品应按批号进行陈列与养护,对药品有效期进行跟踪,销售近效期药品时向顾客告知效期。3．在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序,对所存放药品的有效期实施动态监控,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销。4．有效期不到6个月的药品不得购进,不得验收上架销售。5．及时清理过期失效品种,严格杜绝销售过期失效药品。十三、药品不良反应报告制度1.药品不良反应(英文简称ADR),主要是指质量合格的药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。2.药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用,毒性反应及过敏反应等。3.质量管理员负责收集、分析、整理、上报药品不良反应信息。4.药品不良反应报告范围4.1对上市五年以上(含五年)的药品,报告由该药引起的严重的或新的不良反应。4.2对上市不满五年的药品,或列入国家重点监测的药品,报告由该药引起的所有不良反应。5．报告制度5.1国家对药品不良反应实行逐级定期报告制度。5.2在药品经营过程中,若发现有可疑的药品不良反应病例,必须详细填写<药品不良反应报告表>,上报到质量管理人员做必要的调查。5.3怀疑药品引起严重的新的不良反应病例,须尽快调查清楚,属实须在发现后72小时内,每个病例都须向当地市药监局报告。5.4其它不良反应者,药店做好不良反应报告记录,及时上报质量管理部。十四、不合格药品、药品销毁的管理制度1．质量不合格药品不得采购、进店和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括:1.1定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品;1.2定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品;1.3细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的药品;1.4药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;1.5药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。2．在药品验收过程中发现不合格药品,应存放于不合格药品柜,挂红牌标志。报质量负责人同时填写有关单据,及时通知供货方,确定退货或报废销毁等处理办法。3．质量负责人在检查药品的过程中发现不合格药品,应出具不合格药品通知单,及时通知店长立即停止销售。4．在药品养护过程发现不合格药品,应立即停止销售。并将不合格药品移放于不合格药品盒(柜)并标示。5．上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时,或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品,企业应立即通知停止销售。并将不合格品移入不合格药品柜,等待处理。6．对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,及时制定与采取纠正、预防措施。7．明确为不合格药品仍继续销售的,应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理,造成严重后果的,依法予以处罚。8．不合格药品统一报质量负责人进行销毁处理。十五、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理1.药学技术人员(药店质量负责人)必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责,保证顾客用药安全有效为基本准则,负责审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。2．药学技术人员(药店质量负责人)在咨询处专门负责接待患者的用药咨询,指导合理用药。咨询内容包括药品的适应证、禁忌及慎用、使用方法,剂量及疗程,老年患者、孕妇、哺乳期及婴幼儿用药有关问题,心、肝、肾功能不全者用药注意事项,药品潜在的不良反应及配伍用药的相互作用,药品储存及有效期的有关问题,中毒急救有关问题等。减少药疗事故的发生,降低不良反应的发生率。3．根据顾客意愿尽可能的为顾客建立用药档案,包括顾客的一般资料、家族史、过敏史、用药情况、剂量、疗程、不良反应等。这样能够与顾客进行面对面交流,指导顾客正确服用药物,了解不良反应禁忌。4．对顾客的质量投诉及查询和经营过程中发现的质量问题,要查明原因,分清责任、采取措施、做好记录、有处理结果。对售后药品发现质量问题,应向质量负责人报告,及时回收,做好记录,使差错造成的危害减少至最低程度。5．要执行不良反应报告制度,特别是售后药品的不良反应,发现问题及时上报。十六、人员培训及考核的规定1.质量负责人负责药店人员的培训、教育工作。制定年度培训计划,至少每月培训一次,内容包括药品有关法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德、本企业质量管理制度及岗位职责和操作规程等有关质量方面的教育、培训、考核内容,使相关人员能正确理解并履行职责,并建立档案。2.质量负责人负责对验收、养护等工作人员进行有关法规和专业知识等方面的质量教育和培训,不断提高员工的综合素质。3.对从事质量管理岗位人员每年安排接受省药品监督管理局组织的继续教育,并有记录。4.质量负责人每年负责对有关的教育、培训工作完成情况进行考核。十七、环境卫生、人员健康的规定1.卫生管理的原则1.1为顾客提供良好的购买环境。1.2以优美的外观形象引起顾客购买欲望,激发购买行为。1.3保证药品的安全有效,防止药品污染变质。1.4良好的工作环境,有利于员工身心健康和稳定其工作积极性。2.卫生管理制度包括以下内容:2.1营业场所的卫生管理。2.2药品陈列卫生管理。2.3工作人员的个人卫生管理。2.4防鼠、防虫、防尘及防污染措施。3.卫生管理制度3.1营业场所应宽敞、明亮、洁净、柜台和货柜应结构严密,防止污染。每周至少大扫除一次。3.2营业场所环境卫生与药店装修,货位陈列布局,橱窗设计、照明、色彩应用等结合起来,适应消费者购买心理,促进服务质量的提高。3.3各类物品定置列位,井然有序。药品随时保持洁净,必须采取防鼠、防虫、防尘及防污染措施等维护药品的卫生。3.4营业员必须规定穿工作服,并保持整洁、干净、卫生。4.人员健康管理制度4.1凡直接接触药品的员工上岗前必须健康检查,合格者方能上岗。4.2凡直接接触药品人员包括质量负责人、验收员、营业员,每年由办公室安排健康检查。如发现患有精神病、传染病、皮肤病的患者,调离直接接触药品的岗位。4.3办公室负责建立健康档案,安排体检。十八、计算机系统的管理1．所有电脑设备、应用软件故障应能及时维修与排除,安全有效地做好网络系统的维护工作,保证经营业务正常进行,提供方便使用的现代化电脑办公网络技术服务。2．对药品的购进、验收、养护、销售进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。3．由质量管理人员其依据岗位工作职责,提起、审核后授予相关人员的系统操作权限并设置密码,任何人不得越权、越岗操作。有权根据人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。4．各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。 5.不定期举行各种形式的计算机信息系统知识讲座,整体提高员工的计算机及业务操作水平。6．各岗位人员按照软件操作法提供的流程作为工作流程,按照软件提供的岗位作为工作岗位,顺利完成相关的业务流程。7．各岗位人员应利用管理软件及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售过程,并生成符合GSP规范的工作记录性文件,提高企业的药品经营质量管理水平。8．对商业资料要保密,不得擅自从管理系统内复制或打印任何文件或资料。9．对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。10．系统的正常维护:10.1系统管理员应定期检测系统硬件设备,保证系统进行正常运行10.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测,并对其数据、病毒进行检测和清理。10.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性,一旦发现有不安全的现象时应立即清除,并对当事人严肃处理。11．计算机的异常处理11.1计算机管理系统异常时应及时通报系统管理员和质量管理人员。 11.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。11.3除系统管理员和质量管理部人员外严禁其它人员自行处理异常现象。12．网络异常处理12.1网络发生异常时应明确发生异常的范围,明确后进行处理;因网络外接异常,应及时通知电信部门,及时解决,保障公司外网运转正常。12.2进行异常处理时,应尽保证局域网网络正常运转的前提下进行,以避免影响公司正常业务。12.3因网络故障丢失或毁坏的数据,在系统恢复正常后应立即补上,以保证网络数据的连续性和正确性。13.数据备份质量管理人员负责每天数据备份工作,防止数据丢失。十九、电子监管药品管理制度1.应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的符合电子监管的药品经过药品电子监管码进行扫描和上传工作。2.验收员应检查产品外标签上加印(加贴)统一标识的药品电子监管码;药品包装应进行各级包装的赋码,凡进行单独流通的包装(含单独流通的过渡包装)都应赋码,并符合规定要求,否则视为不合格品,应拒收或按不合格药品处理规定执行。3.对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的应当拒收。4.条码数据采集由营业员操作,销售有监管码的药品时由收银员负责操作,做到采集准确及时,不得丢失。5.手持终端应由收银员保管使用,不得丢失,发现故障及时排除或更换。6.违反上述规定要追究有关人员责任,造成损失的负赔偿责任。7.监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得上柜,必要时向当地药品监督管理部门报告。8.对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并在验收和销售后48小时内将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。二十、质量管理制度自查考核办法1目的:加强对质量管理制度的检查,考核,确保各项制度的贯彻、落实。2适用范围2.1本制度规定了药店质量管理制度的检查与考核规范。2.2本制度适用于药店质量管理制度的检查与考核。3职责及检查周期3.1药店负责人每半年对本店质量管理制度的执行情况全面检查一次。3.2各项制度的检查与考核应有记录。文件名称质量管理工作岗位职责编号2起草人任荣新审核人徐炳香批准人徐炳香起草日期.12.01审核日期.12.30批准日期.12.30修订人徐炳香修订日期.12.30修订原因GSP生效日期:.01.01质量管理工作岗位职责目录名称编号一、企业负责人职责JSTZZ(001)二、质量管理员职责JSTZZ(002)三、药品验收员职责JSTZZ(003)四、药品采购员职责JSTZZ(004)五、营业员职责JSTZZ(005)六、计算机系统管理员职责JSTZZ(006)一、企业负责人岗位职责1、贯彻、执行<药品管理法>、<药品流通监督管理办法(暂行)>和<药品经营质量管理规范>等有关法律、法规,确保企业依法经营,保证消费者用药的安全、有效,及时、方便;2、在”质量第一”的思想指导下进行经营管理,组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规,加强企业质量管理,对本企业所经营的药品质量负领导责任;3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发质量管理制度;4、定期召开质量管理工作会议,研究、解决质量工作方面的重大事项;5、督促质量管理工作的落实,保证质量管理人员有效行使职权;6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平;7、重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;8、督促、检查各岗位履行质量职责,监督质量管理制度的落实、执行情况9、负责组织药店员工每年健康体检。二、质量管理负责人岗位职责1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;2、组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;4、负责对所采购药品合法性的审核;5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;6、负责药品质量查询及质量信息管理;7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;8、负责对不合格药品的确认及处理;9、负责假劣药品的报告;10、负责药品不良反应的报告;11、开展药品质量管理教育和培训;12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;13、负责组织计量器具的校准及检定工作;14、指导并监督药学服务工作;15、其它应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。三、药品采购员岗位职责1、树立”质量第一”的观念,严格执行<药品管理法>和<药品经营质量管理规范>等法律法规,确保经营行为的合法性,保证购进药品质量;2、对企业依法经营,杜绝购进假劣药品承担直接责任;3、坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量第一关;4、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性,确保依法经营;5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业、经营品种管理档案;6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;7、负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料;8、对购进药品建立完整的购进记录,购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目;9、了解供货单位的生产状况、质量状况,及时反馈信息。10、自觉接受质量负责人的监督指导,不断提高法制意识和质量管理意识;11、及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况,为”择优选购”提供依据。四、药品验收员岗位职责1、树立”质量第一”的观念,坚持质量原则,把好药品入库质量第一关;2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收,有效行使否决权;3、质量不合格的药品不得入库;4、验收药品应在符合规定的待验区进行,普通药品应在到货后一个工作日内完成验收,需冷藏药品应在到货后1个小时内完成验收;5、应按照”药品验收抽样程序”的规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性,验收完毕,应将抽样药品包装复原,并标明抽样标记;6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,整件药品包装中应有产品合格证;7、验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装要有国家规定的专有标识;8、验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书,以及合法的相关证明文件;9、验收首营品种,应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书;10、规范填写验收记录,做好字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范,验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。五、营业员岗位职责1、认真执行<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>等有关药品法律、法规,依法经营,安全合理销售药品;2、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格,取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗;3、每年定期进行健康体检,取得健康合格的有效证明后方可上岗;4、营业时应该统一着装,佩戴胸卡,主动热情,文明用语,站立服务;5、正确销售药品,对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事项,根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客;6、做好相关记录,字迹端正、准确、记录及时,发现质量问题及时报告质量负责人;7、负责对陈列的药品按其性质分类摆放,做到合理、正确,整齐、有序;8、对效期不足6个月的品种,应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人;9、对缺货药品要认真登记,及时向采购员传递信息;10、负责营业场所的环境卫生,每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁;11、不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等方式销售药品;12、为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药。六、计算机系统管理员职责运用计算机信息系统,将GSP贯穿企业的药品经营质量管理过程。本职责适用于计算机系统管理员的日常管理工作。负责计算机信息系统的更新及岗位操作讲解。3.1、负责系统的正常维护3.1.1、应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理;3.1.2、应定期对计算机的硬件进行检测,并对其数据、病毒进行检测和清理;3.1.3、应定期检查系统和数据库的安全性,一旦发现有不安全现象时应立即清除;3.1.4、对计算机出异常情况、网络出现异常情况能及时的处理,确保计算机正常运行。 文件名称药品零售操作规程编号3起草人任荣新审核人徐炳香批准人徐炳香起草日期.12.01审核日期.12.30批准日期.12.30修订人徐炳香修订日期.12.30修订原因GSP生效日期:.01.01药品零售操作规程目录一、药品采购、验收、销售操作规程JSTGC(001)二、药品拆零操作规程JSTGC(002)三、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品操作规程JSTGC(003)四、药品陈列及检查操作规程JSTGC(004)五、营业场所冷藏药品操作规程JSTGC(005)六、计算机系统操作规程JSTGC(006)药品采购、验收、销售操作规程1目的:经过制定实施门店采购、验收、销售操作规程,有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程,以保证门店采购、验收、销售经营药店符合质量规定的要求。2.依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>及附录要求,并结合公司实际工作的需要,保证经营药品质量,制定本规程。3.适用范围:适用于门店采购、验收、销售操作的全过程。4.职责:门店采购、验收、销售相关人员。5.管理规程:5.1.药品采购5.1.1.人员要求:采购人员应当具有药学相关专业学历或者具有药学专业技术职称,经过专业岗位培训,取得岗位合格证书后方可上岗。5.1.2.制定采购计划:采购员根据市场需要、季节特点等情况定期编写采购计划,报质量负责人审查同意后进行采购。5.1.3.建立采购记录:采购员根据采购计划建立采购记录,对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期剂型记录,并按月装订留存。5.2.药品验收5.2.1.人员要求:验收人员应当具有药学相关专业学历者或者具有药学专业技术职称,经过专业岗位培训,取得岗位合格证书后方可上岗。5.2.2.验收员依据药品采购计划及随货通行单据对照实物进行核对,确认包装箱无破损后收获,如包装箱有损坏药立即拒收并通知质量管理员。5.2.3.药品待验:将所购进的药品放置于待验区进行验收。5.2.4.验收的场所:验收场所应干净卫生,相对独立,不得造成药品混淆盒污染等质量事故。5.2.5.步骤与方法:5.2.5.1.验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求;符合规定开始验收药品。根据清单上的名称、规格、生产企业、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收。5.2.5.2.验收药品到最小包装,验收合格的,上架摆放;不合格的,应填写<不合格药品拒收报告单>,交质量管理负责人复查处理;发现有假劣药品应交质量负责人按照有关规定处理,必要时上报食品药品监督管理局。5.2.5.3.验收记录:验收人员应在验收记录上签署意见并签字,药品验收记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于5年。5.3.药品销售5.3.1.人员要求:营业员应当具有中专及以上学历,经过专业岗位培训,取得岗位合格证书方可上岗。5.3.2.药品销售:验收完毕后,营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品分类陈列摆放,按照近效期先出原则进行上架销售。5.2.3.销售凭证:营业员应开具销售凭证,销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规格、有效期等。5.2.4.销售记录:建立特殊药品销售记录,对品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等登记(含麻黄碱复方制剂还应单独对患者姓名、联系电话、身份证号等进行信息登记),销售记录应保存至药品有效期后1年,不得少于5年。二、药品拆零操作规程目的:方便顾客,规范药品拆零销售的操作规程,保证拆零药品的质量。依据:<药品经营质量管理规范>第82条。3.适用范围:适用于企业药品拆零销售的操作规程。4.职责:质量管理人员、营业员对本程序的实施负责。5.管理规程:5.1.药品拆零是指销售的单位药品无说明书,必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。5.2.将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书,将原包装密封或密闭。5.3.将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在”药品拆零销售记录”上。5.4.拆零药品储存有温度要求的,必须按规定温度条件存放。5.5.销售拆零药品时,要坚持”一问、二看、三核对”,即一问清楚顾客所购的药品,二是看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符,三对即发现的药品要细心核对,防止差错。5.6.营业员拆零时,必须检查拆零的工具,包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。5.7.接到顾客拆零要求后,确认其拆零原因及合理性(无配伍禁忌或超剂量),有配伍禁忌或超剂量的情况,拒绝调配和销售。依据顾客的需要,利用拆零工具或药匙,把拆零的药品与包装相分离,检查拆零药品的外观质量和有效期,确认无误后,按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。5.8.把拆零的药品放在包装袋内,确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、有效期等。5.9.对调配好的拆零药品进行复核,确认药品、包装袋的内容无差错后,将药品发给顾客,详细说明用法、用量、注意事项。5.10.药品拆零销售完成后应及时做好拆零记录。5.11.工具使用完后,应清洗,放置于干净包装袋或盒中,以避免受污染。5.12.营业员应每天对拆零的药品有质量问题,应立即停止销售,并通知质量管理人员。质量管理人员确认为不合格的,按不合格药品处理。三、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品操作规程目的:经过制定实施国家有专门管理要求的药品操作规程。依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>要求,并结合实际工作的需要,保证经营药品的品质,制定本规程。适用范围:适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。职责:门店在册上岗