ISO9001:2015内审检查与审核记录模板

内部审核是ISO9001:2015质量管理体系自我完善、持续合规的核心工具。科学的检查清单与规范的审核记录，既是审核过程的“导航仪”，也是体系改进的“诊断书”。本文结合标准要求与实践经验，系统阐述内审检查的设计逻辑、记录模板的实操结构，助力组织高效开展内审工作，夯实质量管理基础。一、内审检查的核心导向与要素解析ISO9001:2015以过程方法和基于风险的思维为核心，内审检查需紧扣标准的“PDCA循环”（策划-实施-检查-处置）与“领导作用、资源管理、产品实现、测量分析改进”的逻辑主线。检查时需重点关注三类要素：1.体系策划的合规性组织环境（4.1）：检查组织是否识别影响质量管理体系的外部（如法规、市场竞争）和内部（如文化、流程效率）因素，是否建立动态评审机制（如年度环境分析报告）。相关方需求（4.2）：验证组织是否梳理关键相关方（如顾客、供应商、监管机构），并识别其需求（如顾客对交付周期的要求、法规对产品安全的强制标准）。质量方针与目标（5.3/6.2）：确认方针是否体现“持续改进”“顾客满意”的核心要求，目标是否可测量、与方针一致（如“产品一次交检合格率≥98%”），且分解至各部门。2.过程运行的有效性资源管理（7.1-7.3）：检查人员能力（如岗位培训记录、资格证书）、基础设施（如设备维护计划、校准记录）、工作环境（如生产车间温湿度控制）是否满足过程要求。产品实现（8.1-8.7）：聚焦“输入-活动-输出”的过程逻辑：输入：设计开发输入（如顾客需求转化的技术文件）、采购输入（如原材料技术规范）是否充分；活动：生产过程是否按作业指导书执行（如现场观察操作流程）、监视测量设备是否校准（如抽查校准标签）；输出：产品放行是否符合准则（如检验报告完整性）、不合格品是否闭环处置（如返工/报废记录）。3.绩效改进的闭环性监视测量（9.1）：验证组织是否建立KPI（如顾客投诉率、过程能力指数Cpk），并通过数据分析（如月度质量报表）识别改进机会。内部审核（9.2）：检查内审计划是否覆盖所有过程，审核发现是否形成不符合项报告，整改措施是否验证有效。管理评审（9.3）：确认评审输入（如体系运行报告、顾客反馈）是否充分，输出（如资源调整、体系优化决策）是否推动改进。二、审核检查清单的结构化设计审核清单需条款导向与过程导向结合，既覆盖标准全部要求，又贴合组织实际流程。以下为按标准条款分类的典型检查项示例（节选）：表1：ISO9001:2015内审检查清单（节选）检查项标准条款检查内容检查方法检查要点提示------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------组织环境分析4.11.组织是否识别影响QMS的外部因素（如法规、技术变革）？

2.是否识别内部因素（如企业文化、流程瓶颈）？

3.是否定期评审这些因素的变化？1.查阅《组织环境分析报告》；

2.访谈管理者代表；

3.抽查评审会议记录关注因素识别的“全面性”（如是否遗漏新法规）、评审的“动态性”（如是否每年更新）相关方需求管理4.21.组织是否建立相关方清单（含顾客、供应商、监管机构）？

2.是否识别各相关方的需求（如顾客对交付周期的要求）？

3.需求是否转化为质量管理要求？1.查阅《相关方清单及需求矩阵》；

2.抽查与关键相关方的沟通记录（如顾客合同评审）；

3.验证需求是否融入质量目标（如交付周期目标）关注“需求转化”的有效性（如顾客需求是否体现在产品设计输入）领导作用体现5.11.最高管理者是否通过“过程方法”“基于风险的思维”推动QMS？

2.是否确保资源（人、机、料）满足QMS需求？

3.是否在内部沟通中强调“顾客满意”的重要性？1.查阅管理层会议纪要（如战略规划中对QMS的要求）；

2.访谈部门负责人（如资源支持的及时性）；

3.抽查内部宣传材料（如质量月活动记录）关注“领导作用”的“落地性”（如资源是否实际到位，而非仅文件要求）风险与机遇应对6.11.组织是否识别QMS相关的风险（如供应链中断）和机遇（如市场拓展）？

2.是否策划应对措施（如备用供应商协议、新产品研发计划）？

3.措施是否融入QMS过程？1.查阅《风险与机遇管理方案》；

2.抽查措施实施记录（如备用供应商评估报告）；

3.验证措施是否在流程中体现（如采购流程是否含供应商风险评估）关注“措施”的“有效性”（如风险是否降低，机遇是否转化为业绩）产品设计开发8.31.设计输入是否包含顾客需求、法规要求（如安全标准）？

2.设计输出是否满足输入要求（如图纸、BOM表）？

3.是否开展设计评审、验证、确认（如评审会议记录、样机测试报告）？1.查阅某产品的《设计输入清单》（如顾客合同、法规文件）；

2.对比设计输入与输出（如图纸技术参数）；

3.抽查设计评审报告（如阶段评审会议签到表、结论）关注“设计验证”的“充分性”（如是否通过模拟试验验证设计）不合格品控制8.71.是否对不合格输出（产品/服务）进行识别和控制？

2.不合格品的处置方式（返工、报废、让步接收）是否符合程序？

3.处置后是否验证符合性？1.现场观察不合格品隔离区（如标识、区域划分）；

2.抽查不合格品处置单（如返工后的检验记录）；

3.访谈质检员（如让步接收的审批流程）关注“处置”的“合规性”（如让步接收是否经授权，返工后是否重新检验）三、审核记录模板的实操性构建审核记录需客观、可追溯，既记录“符合项”的证据，也清晰描述“不符合项”的事实。以下为通用审核记录模板：表2：ISO9001:2015内审记录模板**审核基本信息**详情----------------------------------------------------------------------------------------审核日期（如：2023年X月X日）审核员（如：张三、李四）受审核部门（如：生产部、研发部）审核依据ISO9001:2015标准、质量手册、程序文件、顾客要求**检查项详情**内容描述------------------------------------------------------------------------------------------条款号（如4.1、8.3等）检查内容（对应清单的检查项，如“组织是否识别影响QMS的外部因素？”）检查方法（如“查阅《组织环境分析报告》，访谈管理者代表”）检查证据（客观描述发现的事实，如“查阅2023年环境分析报告，仅识别了法规、市场因素，未分析技术变革对产品设计的影响”）检查结果□符合□不符合□部分符合（若选“不符合”或“部分符合”，需填写以下内容）不符合项描述（事实+标准/文件要求，如“未按《环境分析控制程序》要求识别‘技术变革’类外部因素，标准4.1要求‘确定影响QMS的外部因素’”）整改要求（具体、可验证，如“30日内完成技术变革因素的识别，更新《组织环境分析报告》”）整改责任人（如：王五）整改期限（如：2023年X月X日）验证结果（后续审核时填写，如“已完成技术变革因素识别，新增‘行业技术更新周期’分析，验证通过”）模板使用说明：1.检查证据：需量化、具象化，避免模糊表述（如“抽查3份采购合同，2份未包含供应商绩效评价条款”而非“部分合同不符合要求”）。2.不符合项判定：需明确“标准要求-实际现状-差距”的逻辑（如标准要求“每半年评审相关方需求”，现状“近1年未评审”，差距“未按周期评审”）。3.整改验证：需跟踪“措施实施-效果确认”的闭环，如整改后需提供“更新的分析报告”“培训记录”等证据，审核员现场或文件验证。四、模板应用的关键注意事项1.检查方法的“三维度”结合文件查阅：验证体系文件（如程序文件、作业指导书）的合规性，重点关注“最新版”“审批流程”“发放范围”。现场观察：跟踪过程执行的真实性（如生产车间是否按作业指导书操作，设备是否按计划维护）。人员访谈：验证“知-行-效”的一致性（如员工是否理解质量目标，是否掌握不合格品处置流程）。2.记录的“客观性”原则审核记录需用事实说话，避免主观推断。例如，描述“抽查5份设计输出文件，3份未包含‘防错设计’要求（程序文件《设计控制程序》7.2.3要求‘设计输出需包含防错措施’）”，而非“设计输出不符合要求”。3.不符合项的“分级”处置轻微不符合：孤立的、偶然的不符合（如某份记录签名缺失），整改后验证单次有效性。严重不符合：系统性、重复性的不符合（如多个部门未开展风险识别，违反标准6.1），需根源分析（如培训不足、职责不清），整改后跟踪体系优化效果。4.模板的“动态优化”组织需结合业务变化（如新产品导入、流程再造）和标准更新（如ISO9001换版），每年度评审检查清单与记录模板的适用性，确保其与实际流程“同频共振”。结语