(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试题附答案

(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试题附答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）备案。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局2.医疗器械经营企业质量管理制度中，不属于必须包含内容的是（）。A.医疗器械追溯管理制度B.售后服务管理制度C.员工年度旅游管理制度D.不合格医疗器械处理制度3.经营企业委托运输冷链医疗器械时，应当对承运方运输（）进行确认，并留存运输过程中温度监测记录。A.人员资质B.车辆颜色C.设备性能D.路线规划4.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度的年度报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日5.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（），通知相关经营企业、使用单位停止经营和使用，召回已售出的医疗器械，并记录召回和通知情况。A.继续销售B.暂停销售C.降价处理D.销毁处理6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，检查人员不得少于（）人，并应当出示执法证件。A.1B.2C.3D.47.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下8.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下9.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.专科B.本科C.硕士D.博士10.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。A.无需备案或许可B.向原备案或许可部门备案C.重新申请经营许可或备案D.向省级药品监督管理部门报告11.对冷链医疗器械，经营企业应当根据产品特性和运输距离、运输时间、温度要求等情况，选择合理的运输工具和（）。A.包装材料B.运输路线C.运输人员D.运输费用12.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未注明有效期B.已注册但过效期C.未依法注册或者备案D.包装破损但功能正常13.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业实施（），根据企业信用等级、风险程度等因素，确定监督检查的重点、频次和方式。A.随机检查B.飞行检查C.分级分类监督管理D.年度普查14.医疗器械经营企业未按照规定提交年度报告的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下15.经营企业从无《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》的企业购进医疗器械的，属于（）行为。A.合法B.违规C.轻微违法D.严重违法16.医疗器械经营企业应当建立并执行（），记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产批号、有效期、销售日期、销售数量、销售价格、购买单位名称等内容。A.采购记录制度B.销售记录制度C.库存管理制度D.不良反应监测制度17.对监督检查中发现存在严重质量安全风险的企业，药品监督管理部门应当对其法定代表人或者主要负责人进行（）。A.表彰B.罚款C.责任约谈D.刑事处罚18.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下19.经营的医疗器械标签、说明书不符合规定的，由药品监督管理部门责令改正；情节严重的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下20.医疗器械经营企业被吊销《医疗器械经营许可证》的，其法定代表人、主要负责人自处罚决定作出之日起（）内不得从事医疗器械经营活动。A.3年B.5年C.10年D.终身二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，包括（）。A.质量管理制度B.部门及人员岗位职责C.经营管理记录D.质量事故处理制度2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具备专业指导、技术培训和售后服务的能力D.质量负责人具有本科以上学历且3年以上相关工作经历3.医疗器械进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）B.生产企业名称、生产许可证号或备案凭证号C.供货者名称、联系方式D.进货日期、数量、价格4.冷链医疗器械的运输、贮存过程中，经营企业应当（）。A.对温度进行实时监测和记录B.确保温度符合产品说明书和标签标识的要求C.使用保温箱、冷藏车等设备D.在运输前对运输设备进行预冷或预热5.药品监督管理部门实施监督检查时，可以采取的措施包括（）。A.进入经营场所和库房进行检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明不符合质量安全标准的医疗器械D.对企业员工进行现场考试6.医疗器械经营企业不得有下列行为（）。A.经营未依法注册或者备案的医疗器械B.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》D.未按照规定建立并执行质量管理制度7.医疗器械经营企业的质量管理人员应当（）。A.熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章和标准B.具有相关专业知识C.定期参加培训D.可以由企业负责人兼任8.医疗器械经营企业变更（）的，应当向原发证部门申请变更《医疗器械经营许可证》。A.企业名称B.法定代表人C.经营场所D.库房地址9.对存在（）情形的医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次。A.上一年度监督检查中存在严重问题B.因违反医疗器械监督管理法规受到行政处罚C.新开办的企业D.信用等级较低10.医疗器械经营企业有下列（）情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。A.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.未按照规定保存医疗器械经营记录C.未按照规定对员工进行培训D.未按照规定提交年度报告三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.从事第一类医疗器械经营的，不需要许可和备案。（）2.医疗器械经营企业可以将库房设在居民楼内，只要符合存储条件。（）3.经营企业可以委托不具备冷链运输条件的企业运输冷链医疗器械，只要签订协议即可。（）4.医疗器械经营记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存至少5年。（）5.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查企业可以拒绝提供相关资料。（）6.经营企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即通知使用单位停止使用，但无需召回。（）7.医疗器械经营企业的质量负责人可以同时负责其他业务部门。（）8.未取得《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械经营的，属于违法行为。（）9.医疗器械经营企业可以经营未注明生产批号但检验合格的医疗器械。（）10.药品监督管理部门应当将医疗器械经营企业的信用信息纳入全国信用信息共享平台。（）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括的主要内容。2.冷链医疗器械在运输和贮存过程中，经营企业需重点关注哪些要求？3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，重点检查的内容有哪些？4.列举三种医疗器械经营企业常见的违法行为及其对应的处罚措施。答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.B5.B6.B7.B8.A9.B10.C11.A12.C13.C14.A15.D16.B17.C18.A19.A20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABD10.BCD三、判断题1.√2.×（需符合库房条件，居民楼可能不符合）3.×（需确认承运方具备条件）4.√5.×（不得拒绝）6.×（需召回）7.×（质量负责人应专职）8.√9.×（生产批号为必须标注内容）10.√四、简答题1.质量管理制度主要包括：（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（2）医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理规定；（3）医疗器械检查、检验、校准、保养等设备的管理规定；（4）医疗器械质量事故、不良事件报告的规定；（5）医疗器械追溯管理制度；（6）不合格医疗器械处理制度；（7）医疗器械召回制度；（8）人员培训及考核制度；（9）其他必要的质量管理制度。2.重点关注：（1）运输、贮存过程中需实时监测并记录温度，确保符合产品说明书和标签要求；（2）使用符合规定的冷藏车、保温箱等设备，运输前对设备进行预冷或预热；（3）与承运方签订协议，明确双方在温度控制、监测记录等方面的责任；（4）交接时检查运输设备温度记录和货物状态，不符合要求的不得接收；（5）贮存时按品种、批号分类存放，定期检查贮存环境和设备运行情况。3.监督检查重点内容包括：（1）经营资质是否合法有效（如许可证、备案凭证）；（2）质量管理制度是否健全并有效执行；（3）经营场所、库房的设施设备是否符合要求；（4）进货查验、销售记录等经营记录是否完整、可追溯；（5）医疗器械的采购渠道是否合法，是否存在经营不合格产品的情况；（6）冷链医疗器械的运输、贮存是否符合温度控制要求；（7）企业是否履行不良事件报告、产品召回等义务；（8）企业信用记录及上一次检查问题整改情况。4.示例：（1）未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械：由药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗