不合格药品管理制度及操作规程

不合格药品管理制度及操作规程一、目的为加强不合格药品的管理，防止不合格药品流入市场，确保药品质量和人民用药安全有效，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度及操作规程。二、适用范围本制度及操作规程适用于本企业经营过程中不合格药品的确认、记录、报告、处理等环节。三、职责分工1.质量管理部门负责不合格药品的确认、汇总、分析和监督处理。组织对不合格药品的质量原因进行调查和分析。建立不合格药品档案，记录不合格药品的相关信息。2.采购部门负责对采购过程中发现的不合格药品进行处理，与供应商协商退换货事宜。及时向供应商反馈不合格药品的情况，要求供应商采取改进措施。3.仓储部门负责不合格药品的存放和保管，设置专门的不合格药品库（区），实行隔离存放。对不合格药品进行标识，标明品名、规格、批号、数量、不合格原因等信息。定期对不合格药品进行盘点，确保账物相符。4.销售部门负责收集客户反馈的不合格药品信息，并及时反馈给质量管理部门。协助质量管理部门对不合格药品进行召回和处理。四、不合格药品的确认1.验收过程中发现的不合格药品验收人员在药品验收时，应严格按照《药品验收管理制度》和《药品验收操作规程》进行操作。如发现药品存在以下情况之一，应判定为不合格药品：药品的包装、标签、说明书不符合规定要求，如印刷模糊、内容错误、无批准文号等。药品的外观、性状不符合规定标准，如变色、变形、发霉、异味等。药品的质量检验报告不符合规定要求，如检验项目不合格、检验结果与标准不符等。药品的有效期已过或临近有效期，按照企业规定应判定为不合格的。验收人员发现不合格药品后，应立即停止验收，并将不合格药品单独存放，做好标识。同时，填写《不合格药品报告表》，详细记录不合格药品的名称、规格、批号、数量、生产企业、供货单位、不合格原因等信息，报质量管理部门确认。2.储存过程中发现的不合格药品仓储人员在药品储存过程中，应定期对药品进行检查和养护。如发现药品存在质量问题，应及时将不合格药品移出合格药品库（区），存放在不合格药品库（区），并做好标识。同时，填写《不合格药品报告表》，报质量管理部门确认。3.销售过程中发现的不合格药品销售部门在接到客户反馈的药品质量问题后，应及时将相关信息反馈给质量管理部门。质量管理部门应立即对反馈的情况进行调查核实，如确认为不合格药品，应填写《不合格药品报告表》，并组织相关部门进行处理。4.质量检查中发现的不合格药品质量管理部门定期组织对企业经营的药品进行质量检查。在检查过程中发现的不合格药品，应按照上述程序进行确认和处理。五、不合格药品的记录与报告1.质量管理部门对确认的不合格药品，应及时在《不合格药品台账》中进行记录，内容包括不合格药品的名称、规格、批号、数量、生产企业、供货单位、不合格原因、处理情况等信息。2.质量管理部门应定期对不合格药品的情况进行汇总和分析，撰写《不合格药品分析报告》，报企业负责人和上级主管部门。分析报告应包括不合格药品的数量、比例、分布情况、原因分析、采取的措施和改进建议等内容。3.如发现重大质量问题或涉及安全隐患的不合格药品，质量管理部门应立即向当地药品监督管理部门报告，并采取相应的措施进行处理。六、不合格药品的处理1.不合格药品的存放仓储部门应设置专门的不合格药品库（区），实行隔离存放。不合格药品库（区）应具备与储存药品相适应的条件，如温度、湿度、通风等要求。不合格药品应按照品种、规格、批号等进行分类存放，并做好标识。标识应清晰、准确，标明品名、规格、批号、数量、不合格原因等信息。2.不合格药品的销毁对于无法退换货的不合格药品，应按照规定进行销毁。销毁前，质量管理部门应填写《不合格药品销毁申请表》，详细说明不合格药品的名称、规格、批号、数量、销毁原因、销毁方式等信息，报企业负责人审批。企业负责人审批同意后，质量管理部门应组织相关人员对不合格药品进行销毁。销毁过程应严格按照规定的程序进行操作，确保销毁彻底、安全。销毁方式可根据药品的性质和特点选择合适的方法，如焚烧、深埋、化学处理等。销毁过程中，应安排专人进行监督，并做好记录。记录内容包括销毁时间、地点、销毁方式、销毁数量、监督人员等信息。销毁记录应保存至少5年。3.不合格药品的退换货对于可以退换货的不合格药品，采购部门应及时与供应商联系，协商退换货事宜。在退换货过程中，应按照合同约定和相关法律法规的要求进行操作。采购部门应要求供应商提供退换货的书面证明，并及时将退换货情况反馈给质量管理部门。质量管理部门应在《不合格药品台账》中记录退换货情况。七、不合格药品的追溯与召回1.不合格药品的追溯质量管理部门应建立不合格药品追溯体系，对不合格药品的采购、验收、储存、销售等环节进行追溯。追溯内容包括药品的流向、数量、使用情况等信息。在发现不合格药品后，质量管理部门应立即启动追溯程序，查找不合格药品的来源和去向。如发现不合格药品已销售给客户，应及时通知客户停止使用，并采取相应的措施进行处理。2.不合格药品的召回如发现不合格药品可能对人体健康造成危害，企业应立即启动药品召回程序。召回程序应按照《药品召回管理制度》和《药品召回操作规程》进行操作。销售部门应及时通知客户召回不合格药品，并协助客户做好召回工作。质量管理部门应负责对召回的药品进行验收和处理，确保召回的药品得到妥善处理。八、培训与教育1.质量管理部门应定期组织对员工进行不合格药品管理的培训和教育，提高员工对不合格药品的认识和处理能力。2.培训内容应包括不合格药品的确认、记录、报告、处理等方面的知识和技能，以及相关法律法规的要求。3.培训结束后，应进行考核，考核合格的员工方可上岗工作。九、监督与考核1.质量管理部门应定期对不合格药品