麻醉药品和精神药品管理条例

麻醉药品和精神药品管理条例为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。麻醉药品和精神药品是医疗、科研和教学不可或缺的特殊药品，具有双重属性：合理使用可有效缓解疼痛、治疗精神疾病，维护患者健康；若管理不善或滥用，则会对个人健康、公共安全和社会秩序造成严重危害。因此，建立严格、科学、高效的管理体系，是保障公众健康与社会稳定的关键环节。一、麻醉药品和精神药品的品种管理麻醉药品和精神药品的品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生健康主管部门制定、调整并公布。目录的制定需综合考虑药品的医疗价值、成瘾性潜力、滥用风险等因素，实行分类管理。麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡因类、大麻类等；精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品，第一类精神药品的依赖性和滥用风险更高，管理要求更为严格。药品监督管理部门应当根据医疗、科研、教学的需要，结合药品的临床使用情况和滥用监测数据，定期对品种目录进行评估和调整。对于具有新的临床用途、滥用风险降低的药品，可考虑调整其分类或从目录中移除；对于新发现的具有成瘾性潜力的药品，或原目录中药品滥用风险上升的，应及时纳入目录进行严格管理。同时，药品生产企业、经营企业、医疗机构等相关主体若发现某一药品存在潜在的成瘾性或滥用风险，应当及时向药品监督管理部门报告，为目录的调整提供依据。二、麻醉药品和精神药品的生产管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。定点生产企业的审批需严格审核企业的生产条件、质量管理体系、安全保障能力等，确保企业具备生产特殊药品的专业能力和管理水平。麻醉药品和精神药品的生产计划由国务院药品监督管理部门根据医疗、科研和教学的需求以及储备需要，会同国务院卫生健康主管部门、国务院农业农村主管部门等有关部门制定。定点生产企业应当按照批准的生产计划进行生产，不得擅自超计划生产。生产过程中，企业必须严格执行药品生产质量管理规范（GMP），建立健全质量管理体系，从原材料采购、生产工艺控制、成品检验等各个环节进行严格管控，确保药品质量符合标准。同时，企业应当设立专门的麻醉药品和精神药品生产车间，配备专用的生产设备和储存设施，实行封闭管理，防止药品流失。麻醉药品和精神药品的标签和说明书必须符合国务院药品监督管理部门的规定，应当印有规定的标志，清晰标注药品的通用名称、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容，尤其是要突出标注药品的成瘾性风险和使用注意事项，提醒使用者合理用药。此外，定点生产企业应当建立药品生产、销售记录，记录内容应当完整、准确，包括药品的品种、规格、数量、生产批次、销售对象、销售日期等，记录保存期限不得少于5年，以便于监管部门追溯药品流向。三、麻醉药品和精神药品的经营管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定定点批发企业布局，并根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业申请定点经营麻醉药品和第一类精神药品的，应当具备相应的经营场所、储存设施、质量管理体系、专业技术人员等条件，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《麻醉药品和第一类精神药品经营许可证》；第二类精神药品的定点经营企业由所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得《第二类精神药品经营许可证》。麻醉药品和第一类精神药品不得零售，只能由定点批发企业按照规定的渠道供应给医疗机构、其他定点批发企业、科研单位等。定点批发企业应当从定点生产企业或其他定点批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，不得从非法渠道采购。在销售过程中，必须严格审核购买方的资质和购买用途，查验其相关证明文件，如医疗机构的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》等，确保药品供应给合法的使用单位。第二类精神药品可以由定点零售企业零售，但零售企业应当凭执业医师开具的处方销售，处方应当留存2年备查，且每张处方不得超过7日常用量，对于不符合规定的处方，不得销售。定点经营企业应当建立健全麻醉药品和精神药品的经营管理制度，设立专门的储存仓库，配备专用的储存设施，实行双人双锁管理，确保药品储存安全。储存仓库应当具备防盗、防火、防潮、防虫等安全设施，安装监控设备，对药品的出入库进行实时监控。同时，企业应当建立药品的购进、销售、库存记录，记录内容应当真实、完整、准确，记录保存期限不得少于5年，以便于药品监督管理部门的监督检查和药品流向追溯。此外，定点经营企业应当定期对药品的储存情况进行检查，确保药品质量符合要求，防止药品变质、流失。四、麻醉药品和精神药品的使用管理医疗机构应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生健康主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。执业医师应当根据患者的病情、身体状况、治疗需要等，合理开具麻醉药品和精神药品处方。开具麻醉药品、第一类精神药品处方，应当使用专用处方，处方的格式、内容和管理要求由国务院卫生健康主管部门规定。处方应当写明患者的姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、开具日期等信息，并由开具处方的医师签名。对于癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。对于住院患者，麻醉药品和第一类精神药品注射剂可以逐日开具处方。医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，登记内容包括患者的姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病诊断、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人等，登记册的保存期限不得少于3年。同时，医疗机构应当配备专人负责麻醉药品和精神药品的管理工作，设立专门的储存设施，实行双人双锁管理，对药品的出入库、使用情况进行严格记录。医疗机构还应当定期对麻醉药品和精神药品的使用情况进行检查和评估，发现不合理使用的情况，应当及时予以纠正，并对相关执业医师进行培训和指导。对于因治疗疾病需要，确需使用麻醉药品和精神药品的患者，应当严格按照医嘱用药，不得自行增加用药剂量或延长用药时间，不得将药品转让给他人使用。患者家属应当协助医疗机构对患者的用药情况进行监督，确保患者合理用药。卫生健康主管部门应当加强对医疗机构麻醉药品和精神药品使用情况的监督检查，建立健全用药监测体系，及时发现和纠正不合理用药行为，防止药品滥用。五、麻醉药品和精神药品的储存和运输管理麻醉药品和精神药品的储存应当具备相应的条件，确保药品的质量和安全。生产企业、经营企业、医疗机构等应当设立专门的储存仓库或储存柜，配备防盗、防火、防潮、防虫、防鼠等安全设施，安装监控设备和报警装置，实行双人双锁管理。储存仓库的温度、湿度等环境条件应当符合药品的储存要求，不同品种、不同规格的药品应当分开存放，并有明显的标识。对于麻醉药品和第一类精神药品，应当实行专人负责、专库（柜）储存、专用账册、专用处方、专册登记的“五专”管理。运输麻醉药品和精神药品，应当有专人负责运输，运输车辆应当配备防盗、防火、防潮等安全设施，并有明显的运输标志。运输过程中，应当采取必要的安全防范措施，防止药品被盗、被抢、丢失或损坏。托运麻醉药品和第一类精神药品的，托运人应当向承运人提供所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门核发的麻醉药品、第一类精神药品运输证明，承运人应当查验运输证明，核对药品的品种、数量、运输目的地等信息，确保运输的合法性。运输证明应当随货同行，一证一次有效。第二类精神药品的运输，无需运输证明，但承运人应当严格查验托运人的资质和药品的相关证明文件，确保运输过程安全。药品生产企业、经营企业、医疗机构等应当对麻醉药品和精神药品的储存和运输情况进行定期检查，发现安全隐患应当及时采取措施予以消除。同时，应当建立储存和运输记录，记录内容包括药品的品种、规格、数量、储存位置、运输起始地、目的地、运输时间、运输人员等，记录保存期限不得少于5年。药品监督管理部门应当加强对麻醉药品和精神药品储存和运输环节的监督检查，确保储存和运输符合规定要求，防止药品流失。六、麻醉药品和精神药品的监督管理药品监督管理部门是麻醉药品和精神药品监督管理的主管部门，负责对麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用等环节进行监督检查。药品监督管理部门应当建立健全监督检查制度，定期对定点生产企业、定点经营企业、医疗机构等进行检查，检查内容包括企业的生产经营资质、质量管理体系、药品储存条件、药品流向记录、处方管理情况等。对于检查中发现的问题，应当责令相关单位限期整改；对于违反本条例规定的行为，应当依法予以处罚。公安部门负责对麻醉药品和精神药品的流入非法渠道的行为进行查处，打击涉及麻醉药品和精神药品的违法犯罪活动。公安部门应当加强与药品监督管理部门、卫生健康主管部门等的协作配合，建立信息共享机制，及时掌握麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用情况和滥用监测数据。对于涉嫌非法生产、经营、运输、使用麻醉药品和精神药品的行为，公安部门应当依法立案侦查，追究相关人员的法律责任。卫生健康主管部门负责对医疗机构麻醉药品和精神药品的使用情况进行监督管理，加强对执业医师的培训和考核，规范处方行为，保障合理用药。卫生健康主管部门应当建立医疗机构麻醉药品和精神药品使用的监测体系，定期对医疗机构的用药情况进行评估和分析，发现不合理用药行为应当及时予以纠正，并对相关医师进行处理。此外，药品监督管理部门、公安部门、卫生健康主管部门等应当建立健全麻醉药品和精神药品的滥用监测体系，收集、分析、评估滥用监测数据，及时发现药品滥用的趋势和风险，采取相应的防控措施。同时，应当加强对公众的宣传教育，提高公众对麻醉药品和精神药品成瘾性和滥用危害的认识，引导公众合理用药，共同抵制药品滥用行为。七、法律责任违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证：未按照规定建立麻醉药品和精神药品的管理制度的；未按照规定对麻醉药品和精神药品进行储存、保管的；未按照规定记录麻醉药品和精神药品的购进、销售、库存情况的；未按照规定报送麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用情况的。定点生产企业违反规定，擅自超计划生产麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法生产的药品和违法所得；逾期不改正的，责令停产整顿，并处违法生产药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销其《药品生产许可证》。定点经营企业违反规定，擅自经营麻醉药品和第一类精神药品的，或者从非法渠道购进麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法经营的药品和违法所得，并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销其《药品经营许可证》。医疗机构违反规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。执业医师违反规定，为他人开具不符合规定的处方，或者为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由卫生健康主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。违反本条例的规定，走私、贩卖、运输、制造麻醉药品和精神药品，或者非法持