2025年药品养护员试题及答案

2025年药品养护员试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.2025版《药品经营质量管理规范》规定，常温库的温度控制范围是A.0℃～10℃B.2℃～8℃C.10℃～30℃D.不超过20℃答案：C解析：常温库定义为10℃～30℃，与阴凉库（≤20℃）、冷藏库（2℃～8℃）区分明确，属基础记忆考点。2.某批注射用头孢曲松钠外包装标注“遮光、密闭、冷处保存”，养护员在库内应将其放置于A.常温库货架中层B.阴凉库避光帘后C.冷藏库专用避光盒D.冷库门口易取处答案：C解析：冷处为2℃～8℃，且需遮光，冷藏库专用避光盒同时满足温度与避光双重要求；门口温度波动大，不符合要求。3.药品垛与库顶间距不得小于A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C解析：2025版GSP附录《储存与运输》3.2.5条明确“垛顶距≥30cm”，以保证空调回风及防火喷淋效果。4.养护员发现药箱鼓胀、铝盖松动，应首先A.立即拍照发微信群B.停止出库并挂黄色“待验”牌C.通知质量部取样D.将药品移至不合格区答案：B解析：现场第一动作是防止继续流转，挂“待验”牌属GSP规定的现场控制措施，后续再启动评审流程。5.下列哪一项不属于2025年国家药监局发布的《重点养护品种目录》A.生物制品B.进口分包装药品C.中药饮片D.外用软膏答案：D解析：2025年目录含生物制品、进口分包装、中药饮片、冷链品种等共12类，外用软膏未列入。6.采用无线RFID温湿度监测系统，探头校准周期为A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C解析：2025版《附录3》要求至少每半年一次校准，极端气候地区可缩短至季度。7.某胶囊剂水分测定结果为9.8%，其内控标准为≤7.0%，养护员应A.继续正常出库B.报质量部启动OOS调查C.降档为合格品D.自行返工干燥答案：B解析：超出内控即构成OOS（检验结果超标），须启动调查，养护员无权擅自处理。8.药品有效期至2025年8月，养护员在2025年3月发现其外包装轻微褪色，应A.直接报废B.申请复检C.移至近效期专区D.继续销售答案：C解析：外包装褪色属外观异常，但未证明内在质量变化，应移至近效期专区并加强检查，而非直接报废。9.2025年新版色标管理中，待验标识颜色为A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B解析：黄色代表“待验”，红色“不合格”，绿色“合格”，蓝色为运输中。10.采用二氧化碳灭火器扑灭电气火灾后，养护员应随后A.关闭库门防止复燃B.立即通风并测氧浓度C.用水冲洗电器D.撤离现场答案：B解析：CO₂灭火后库内氧浓度可降至13%以下，人员进入前须通风并测氧，防止窒息。11.中药饮片出现“走油”现象，其内在质量变化主要是A.挥发油散失B.脂肪油氧化酸败C.糖分结晶析出D.鞣质聚合答案：B解析：“走油”指脂肪油氧化后表面溢油，产生哈味，属酸败表现。12.2025年《药品冷链运输指南》要求，冷藏车预冷时间不得少于A.5minB.15minC.30minD.60min答案：C解析：车厢预冷至2℃～8℃并稳定30min方可装车，防止“热装”导致超温。13.养护员使用手持式PH计测定外用洗剂，电极浸泡液应选用A.纯化水B.饱和KCl溶液C.75%乙醇D.0.1mol/LHCl答案：B解析：饱和KCl可保持电极玻璃膜水合状态，防止漂移，属标准保养液。14.某批药品说明书中贮藏条件为“密封，置干燥处”，库内相对湿度应控制在A.≤60%B.45%～75%C.35%～65%D.30%～50%答案：C解析：2025版《中国药典》凡例明确“干燥处”指相对湿度35%～65%，与GSP一致。15.药品垛与库内照明灯垂直下方距离不得小于A.30cmB.50cmC.80cmD.100cm答案：B解析：防止灯热辐射及破损污染，GSP规定≥50cm。16.养护员发现库房墙皮霉斑，最适宜的消毒方式是A.75%乙醇擦拭B.0.2%过氧乙酸喷洒C.紫外线灯照射30minD.臭氧熏蒸答案：B解析：过氧乙酸对霉菌芽孢杀灭率>99%，且对墙面渗透性强；紫外线对缝隙穿透差。17.2025年国家药监局将“药品追溯码”由20位升级为A.22位B.24位C.27位D.30位答案：C解析：新增“生产企业代码+序列加密位”，总长27位，兼容国际GS1标准。18.对乙酰氨基酚片在40℃、75%RH条件下加速试验3个月，其溶出度下降显著，主要降解途径为A.水解B.氧化C.光解D.聚合答案：A解析：对乙酰氨基酚酯键易水解生成对氨基酚，为温度依赖型反应。19.养护员每季度对冷库进行断电验证，空载回升至8℃的时间应不少于A.10minB.20minC.30minD.60min答案：C解析：2025版验证指南要求空载断电后≥30min才允许升至8℃，确保故障响应时间。20.某药品批号为“T20250412”，其中“T”代表A.原料药B.贴剂C.特殊药品D.退货药品答案：B解析：2025年《药品批号编码规则》中剂型代码“T”为贴剂，A为原料药，S为特殊管理，R为退货。21.养护员进入冷库前，必须在缓冲间停留的最短时间为A.1minB.3minC.5minD.10min答案：B解析：缓冲3min可减少冷热交替导致的人员不适及设备结露。22.发现药品破损导致内容物泄漏，首先应使用的吸附材料为A.棉布B.珍珠岩C.聚丙烯吸附垫D.锯末答案：C解析：聚丙烯吸附垫对药液吸附率高，且不易反应，符合GSP环保要求。23.2025年新版《药品养护档案》保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：追溯要求提升，养护记录保存不少于5年，与发货记录一致。24.采用气调养护技术，对中药材害虫最敏感的氧气浓度是A.≤21%B.≤10%C.≤5%D.≤2%答案：D解析：氧气≤2%可抑制虫卵孵化，≤5%仅对成虫有效，2025年行业标准已细化。25.养护员对库存药品进行盲样抽验，抽样量一般按批次的A.0.1%B.0.5%C.1%D.3%答案：C解析：GSP规定养护抽样≥1%，不足2件取2件，保证统计意义。26.药品“受热易粘”现象最常出现在A.糖衣片B.薄膜衣片C.咀嚼片D.口崩片答案：A解析：糖衣片含蔗糖与明胶，玻璃化转变温度低，夏季易粘连。27.2025年国家药监局将“药品养护员”职业资格由初级工调整为A.中级工准入B.高级工准入C.技师考评D.注册执业答案：A解析：新《国家职业资格目录》将养护员列入“技能人员—中级工”，需通过理论与实操考试。28.养护员使用红外测温仪测量药品表面温度，发射率应设定为A.0.10B.0.30C.0.65D.0.95答案：D解析：药品外包装多为塑料或纸，发射率0.95最接近真实值，减少误差。29.发现近效期药品还有90天到期，养护员应A.立即停售B.每周报告C.每月报告D.每季度报告答案：B解析：企业内控普遍采用“90天预警”，每周向业务部推送一次，防止滞销。30.2025年新版《药品召回管理办法》中，一级召回应在A.6小时内通知停止销售B.12小时内C.24小时内D.48小时内答案：A解析：一级召回涉及严重健康风险，6小时内通知下游，24小时内提交召回计划。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个正确答案，备选答案可重复选用）A.2℃～8℃B.≤20℃C.10℃～30℃D.≤25℃E.35%～65%RH31.胰岛素注射液贮藏温度32.常温库温度范围33.阴凉库温度上限34.“干燥处”相对湿度35.复合膜包装颗粒剂夏季临时储存可接受温度答案：31A32C33B34E35D解析：31为冷链品种；32为常温定义；33阴凉库≤20℃；34干燥处对应35%～65%RH；35临时储存≤25℃属企业内控，防止颗粒结块。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.白色36.不合格区标识37.合格区标识38.待验区标识39.发货区标识40.退货区标识答案：36A37C38B39D40B解析：色标管理统一：红不合格，绿合格，黄待验/退货，蓝发货；退货需二次检验，故用黄色。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025版GSP允许外用药品与口服药品同垛存放，只要外包装完好。答案：×解析：必须分库或分区，防止交叉污染，与外包装完好无关。42.冷库内相对湿度高于75%时，可开启除湿机直至65%以下。答案：√解析：防止纸盒吸潮变形，除湿机为标配。43.药品破损后，使用过的吸附垫可随生活垃圾丢弃。答案：×解析：按危废管理，须交由有资质单位处理。44.中药饮片“虫蛀”面积>5%即判定为不合格。答案：√解析：2025年《中药材养护规范》明确5%为界限。45.养护员可独自批准不合格药品的销毁。答案：×解析：销毁需质量、财务、仓储三方会签，报药监备案。46.采用真空充氮养护，氧气浓度降至1%后可直接入库作业。答案：×解析：需先通风至19%以上，防止人员缺氧。47.2025年起，所有药品外包装必须标注碳足迹二维码。答案：×解析：仅试点抗癌药、生物制品，未全覆盖。48.药品追溯系统上传时限为收货后24小时内。答案：√解析：2025年《追溯管理办法》明确24小时。49.养护员发现温湿度超标，可先自行调整记录再上报。答案：×解析：属篡改数据，GSP零容忍，立即上报并封存现场。50.药品垛底使用木制垫板时，厚度不得少于10cm。答案：√解析：防鼠防潮，10cm为最低标准。四、简答题（每题10分，共40分）51.简述2025年新版GSP对冷链药品“装箱验证”的关键参数及接受标准。答案及解析：关键参数：①装箱温度2℃～8℃持续时间≥运输时长+2h安全余量；②热点/冷点温差≤3℃；③开箱温度回升至8℃时间≥15min；④冰排数量与药品质量比≤1:1.5；⑤记录间隔≤1min。接受标准：以上参数三次验证均符合，且温度超标次数0次，方可出具验证报告。52.药品“返潮”与“吸湿”在养护现场如何快速区分？并给出处理措施。答案及解析：返潮：表面水膜均匀，手触湿冷，多因库内湿度骤升，温度高于药品表面露点。吸湿：药品变黏、结块，水分仪测定>标准，多因包装密封性差。处理：返潮→立即除湿、隔离通风、表面无水后可继续销售；吸湿→停止出库，报质量部复检，必要时退货或销毁。53.阐述“近效期药品三级预警”流程及各部门职责。答案及解析：一级预警：90天，养护员每周导出清单，发业务部、销售部；业务部核对库存与合同，停止大额采购。二级预警：60天，质量部牵头，营销部制定促销或退货方案；物流部暂停拣货。三级预警：30天，总经理审批，启动强制促销或召回；财务部计提减值；药监报告。54.写出“中药饮片对抗同贮”技术的两种典型模式，并说明其科学依据。答案及解析：模式一：丹皮与泽泻同贮，丹皮酚杀菌抑制泽泻霉菌，泽泻吸湿降低丹皮水分，互补。模式二：花椒与海马同贮，花椒挥发油含柠檬烯、芳樟醇，驱虫效果>90%，海马富含动物蛋白易生虫，对抗贮存后虫卵杀灭率提升4倍。科学依据：挥发油成分通过破坏昆虫线粒体膜电位及霉菌细胞膜完整性，实现生物防治。五、案例分析题（每题20分，共40分）55.案例：2025年7月，某企业冷库突发断电，UPS未启动，养护员A在12min内完成以下操作：①电话通知工程部；②将冷藏车启动并对接冷库门；③把冷链药品转移至车载冷藏箱；④记录初始温度4.2℃，转移完毕6.8℃；⑤填写《冷链中断事件报告》。问题：（1）指出A操作中的两处隐患；（2）给出标准处置流程。答案及解析：隐患：①未第一时间挂“暂停发货”牌，存在误出库风险；②冷藏车未预冷30min，车厢初始温度12℃，导致药品表面温度上升过快。标准流程：①立即挂黄色“暂停”标识；②启动应急预案，双人核对；③备用发电机或干冰需在10min内到位；④使用预冷≥30min的冷藏箱，箱内温度2℃～5℃；⑤转移时间≤15min，温度升幅≤2℃；⑥质量部评估，必要时启动召回；⑦48小时内向药监提交《冷链中断评估报告》。56.案例：2025年9月，养护员在阴凉库发现某批阿莫西林胶囊铝塑板出现“膨胀袋”，随机抽10板，平均水分8.5%，标准≤7.0%，现场温度17℃、湿度68%。问题：（1）分析可能原因；（2）给出调查与处理方案。答案及解析：原因：①铝塑热封不严，微孔导致吸湿；②库内湿度68%虽在阴凉标准内，但高于该品种内控65%，长期累积吸湿；③运输装卸过程温差大，冷凝水渗入。调查：①扩大抽样至全批，每托盘5件，测水分与溶出度；②检查铝塑密封性（染色渗透法）；③调取24h温湿度曲线，确认是否局部超标；④同批留样复检。处理：①水分超标部分移至不合格区，挂红牌；②质量部启动OOS，评估是否影响疗效；③若整批不合格，启动三级召回；④对阴凉库加装除湿机，湿度设定60%±5%；⑤修订《重点养护品种清单》，将阿莫西林胶囊纳入月度必检。六、计算题（每题10分，共20分）57.某常温库面积500m²，层高4.5m，体积2250m³，现有药品垛总体积600m³，垛间通道及设备占地系数0.35，求该库容积利用率，并判断是否符合GSP要求。答案：有效储存体积=600m³总容积=2250m³利用率=600/2250=26.7%GSP未明确下限，但行业推荐≥25%，故符合。解析：容积利用率过低造成能耗浪费，企业应优化垛型，提高至30%以上。58.一批