2025年医疗器械培训试题(附答案)

2025年医疗器械培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对“创新医疗器械”实施特别审批程序的最核心条件是（）A.产品已获得国家科技奖B.产品具有显著的临床优势且国内无同品种批准上市C.生产企业通过ISO13485认证D.产品已列入医保目录答案：B解析：创新特别审批的核心在于“显著临床优势+国内空白”，与是否获奖、认证、医保无关。2.医用电气设备按防电击程度分类中，内部电源类设备标识符号为（）A.〨B.

C.⑂D.△答案：C解析：⑂为内部电源符号，〨为B型应用部分，

为防除颤，△为警告。3.某一次性使用无菌注射器外包装标注“STERILER”、“EO”，其中“R”代表（）A.辐射灭菌B.环氧乙烷残留量小于5μg/gC.仅适用于静脉通路D.重复使用警告答案：A解析：STERILER=Radiationsterilization；EO=Ethyleneoxide。4.依据YY/T0466.12016，图形符号“🔺”内加数字“2”表示（）A.第二类医疗器械B.贮存温度上限2℃C.货架层数不超过2层D.警告：查阅使用说明书第2章答案：D解析：🔺+数字为说明书索引符号，非温度或分类。5.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI（DeviceIdentifier）的编码结构由（）核发。A.国家药监局B.发码机构C.卫健委D.海关总署答案：B解析：DI由发码机构（如GS1、MA等）分配，PI由企业自编。6.对植入性医疗器械实施批追溯时，最小追溯单元应为（）A.生产批号B.灭菌批号C.序列号D.注册证号答案：C解析：植入性产品需序列号级追溯，实现单件定位。7.医用超声耦合剂按管理类别划分为（）A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.视成分而定答案：B解析：耦合剂为Ⅱ类，18年分类目录明确。8.下列哪项不是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的“严重伤害”情形（）A.危及生命B.导致永久损伤C.需手术干预避免永久损伤D.短暂皮疹无需处理答案：D解析：短暂皮疹无后遗症，不属严重伤害。9.医疗器械注册人开展临床试验前，伦理委员会备案应在（）完成。A.试验结束后10日内B.试验开始前C.首例受试者入组后5日内D.注册申报前答案：B解析：伦理前置，备案后方可启动。10.国家药监局2025年启用的“医疗器械注册证电子证照”文件格式为（）A.OFDB.PDFC.XMLD.DOCX答案：A解析：电子证照采用国家标准OFD版式。11.对含药器械进行注册时，若药品部分为新活性成分，应提交的申报资料模块为（）A.模块1+模块2B.模块3C.模块4D.模块5答案：B解析：模块3为“质量”，需证明药物安全性与质控。12.依据ISO109931:2018，下列材料需进行植入试验的是（）A.表面接触器械≤24hB.体内植入≥30dC.完整皮肤短期接触D.口腔黏膜≤1h答案：B解析：≥30d植入需植入试验，其余可豁免。13.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）A.1年B.2年C.与注册证有效期一致D.永久有效答案：A解析：广告批文1年有效，到期重审。14.对“定制式医疗器械”备案，生产企业应在交付后（）内提交年度回顾报告。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B解析：3个月内提交回顾报告，2020年定制器械管理规定。15.医用防护口罩GB190832010中，过滤效率等级1级要求氯化钠气溶胶过滤效率≥（）A.90%B.95%C.99%D.99.9%答案：B解析：1级≥95%，2级≥99%，3级≥99.9%。16.医疗器械网络销售企业，对第三类器械应保存交易记录不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：网络销售监督管理办法明确3年。17.国家药监局2025年试点“真实世界证据”用于注册，下列场景最优先采纳的是（）A.罕见病器械B.美容类器械C.家用体温计D.一次性输液器答案：A解析：罕见病样本少，RWE可替代大样本RCT。18.医疗器械召回分级中，一级召回应在（）小时内通知使用者。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：一级召回24小时内通知，二级48小时，三级72小时。19.对采用软件组件的医疗器械，FDA与NMPA均要求提交（）文档。A.510(k)SummaryB.网络安全风险评估C.临床前动物试验D.灭菌验证答案：B解析：软件网络安全为中美共同要求。20.医疗器械注册证“结构组成”栏中，若出现“可选配”，则选配部分应（）A.无需提交资料B.单独取得注册证C.在主证中一并批准并注明D.备案即可答案：C解析：选配需在主证中列明，技术资料覆盖。21.对体外诊断试剂，下列哪项属于“新临床意义”指标（）A.同一项目，灵敏度提高10%B.新增肿瘤早筛用途C.样本类型由血清扩展至血浆D.缩短检测时间答案：B解析：新增临床用途需新临床试验。22.医疗器械飞行检查中，被检企业拒绝签字，检查组应（）A.终止检查B.强制签字C.注明情况并继续D.报警答案：C解析：拒绝签字需注明，不影响检查效力。23.对含生物来源物质的器械，病毒灭活验证应至少选择（）种指示病毒。A.1B.2C.3D.4答案：C解析：ISO224423要求至少3种不同理化特性病毒。24.医疗器械注册检验用样品数量，若为有源植入，应至少（）套。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：有源植入3套，确保可重复性。25.对AI辅助诊断软件，NMPA2025年发布的审评要点中，算法性能指标应报告（）A.AUC、灵敏度、特异度B.仅灵敏度C.仅特异度D.仅准确率答案：A解析：AI软件需综合指标，AUC为核心。26.医疗器械注册变更中，下列哪项属于“需审批”变更（）A.生产地址文字性勘误B.增加适用人群C.说明书错别字D.注册人名称变更（无实质变化）答案：B解析：适用人群变化影响安全有效性，需审批。27.对采用增材制造工艺的植入物，应提交的附加资料不包括（）A.打印层厚B.打印方向C.后处理工艺D.注塑模具图答案：D解析：注塑模具与增材无关。28.医疗器械注册证编号“国械注准20253130001”中“313”代表（）A.产品类别B.注册形式C.年份D.流水号答案：A解析：313=第三类无源器械，分类目录代码。29.对家用医疗器械，说明书必须标注（）A.仅限医院使用B.儿童禁用C.阅读说明书后使用D.需医生处方答案：C解析：家用必须提示用户阅读说明书。30.医疗器械注册人委托生产，应向所在地（）备案。A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管D.县级卫健部门答案：B解析：委托生产备案为省级权限。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列属于《医疗器械分类目录》中“无源植入器械”子目录的产品有（）A.人工晶状体B.冠状动脉支架C.骨水泥D.牙科种植体答案：A、B、D解析：骨水泥为Ⅲ类无源植入，但目录归属“骨科填充材料”，非“无源植入器械”子目录。32.医疗器械注册申报资料中，模块4“临床评价”可采纳的路径包括（）A.豁免临床B.同品种比对C.临床试验D.真实世界研究答案：A、B、C、D解析：2025年均认可。33.依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应建立的文件包括（）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量方针答案：A、B、C、D解析：均为核心文件。34.对含软件器械，网络安全文档应涵盖（）A.威胁建模B.漏洞扫描报告C.补丁管理计划D.软件生存周期过程答案：A、B、C、D解析：缺一不可。35.医疗器械标签禁止出现的内容有（）A.最佳疗效B.保险公司推荐C.安全无副作用D.专利号答案：A、B、C解析：专利号可标，但不得暗示疗效。36.下列情形应启动医疗器械召回的有（）A.标签批号打印错误B.灭菌不合格C.超出有效期销售D.说明书未更新禁忌症答案：B、C、D解析：标签批号错误若不影响追溯可二级召回，但灭菌不合格必须召回。37.医疗器械注册人开展上市后研究，需向NMPA提交（）A.研究方案B.年度进展报告C.最终报告D.伦理批件答案：A、B、C解析：伦理批件由企业保存，无需提交。38.对体外诊断试剂，下列属于“分析性能”指标的有（）A.精密度B.检出限C.临床灵敏度D.线性范围答案：A、B、D解析：临床灵敏度属临床性能。39.医疗器械广告中，必须显著标明的内容有（）A.批准文号B.禁忌症C.请仔细阅读说明书D.注册证号答案：A、C解析：禁忌症可在说明书中详述，但广告需提示阅读说明书。40.医疗器械注册检验机构应具备的资质包括（）A.CMAB.CNASC.国家药监局认可D.ISO9001答案：A、C解析：CNAS非强制，ISO9001与检验资质无关。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册证有效期届满6个月前应提出延续申请。（）答案：√解析：条例规定6个月前。42.所有第二类医疗器械均无需临床试验。（）答案：×解析：部分需临床。43.医疗器械说明书可仅提供电子版，无需纸质。（）答案：×解析：应随产品附纸质，或用户可选。44.对定制式医疗器械，可不接受注册检验。（）答案：√解析：定制可自检或第三方检验，非强制注册检验。45.医疗器械注册人可委托任何企业生产。（）答案：×解析：需符合受托生产条件并备案。46.医疗器械网络销售备案后，企业可在全国开展网络销售。（）答案：√解析：备案全国有效。47.医疗器械召回后，企业无需向公众公布召回结果。（）答案：×解析：需在官网公布总结。48.对AI软件更新，若算法结构未变，仅增加训练数据，可视为轻微更新。（）答案：√解析：2025年指南明确。49.医疗器械注册检验样品可委托外购。（）答案：×解析：应为企业自产，代表生产质量。50.医疗器械广告可引用国外论文数据。（）答案：×解析：需国内批准的临床数据。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械唯一标识（UDI）由DI和________组成。答案：PI（生产标识）52.医疗器械注册检验用样品应为________生产批次。答案：注册申报53.对第三类器械，注册人应在每年________月底前提交年度自查报告。答案：354.医疗器械飞行检查采取________原则，即不提前通知。答案：双随机55.医疗器械注册证编号“国械注准”后第________位代表注册形式。答案：556.对含药器械，药品部分应取得________批准证明文件。答案：药品注册57.医疗器械标签中，sterile字母高度不得小于________mm。答案：258.医疗器械注册变更分为登记事项变更和________事项变更。答案：许可59.对体外诊断试剂，参考区间研究样本量一般不少于________例。答案：12060.医疗器械召回分为________个级别。答案：三61.医疗器械注册人委托生产，应在________系统中填报。答案：医疗器械注册管理62.医疗器械广告审查由________部门负责。答案：省级市场监管63.医疗器械注册申报资料中，模块2为________。答案：综述资料64.对AI软件，算法更新分为________更新和重大更新。答案：轻微65.医疗器械注册检验机构应在收到样品后________日内完成检验。答案：6066.医疗器械注册证遗失，应在________级媒体上声明。答案：省级67.医疗器械注册人应建立________制度，确保追溯。答案：不良事件监测68.医疗器械注册证有效期为________年。答案：569.对定制式器械，备案号格式为________械备字。答案：省70.医疗器械注册申报资料中，电子文件应采用________格式。答案：PDF五、简答题（每题10分，共30分）71.简述医疗器械注册人开展真实世界研究（RWE）的主要步骤及关键要点。答案：（1）方案设计：明确研究问题、数据来源、研究类型（回顾/前瞻）。（2）伦理审批：提交伦理委员会，获取批件。（3）数据治理：建立数据标准，进行数据清洗、脱敏。（4）统计分析：采用倾向评分、工具变量等控制混杂。（5）质量控制：双人独立编程，敏感性分析。（6）报告撰写：按NMPA模板，包含研究局限。（7）注册递交：作为临床评价资料提交，接受审评。关键要点：数据可追溯、方法学透明、结果稳健、合规获取数据。72.说明医疗器械注册检验与型式检验的差异，并举例何时可互认。答案：差异：（1）目的：注册检验用于注册申报；型式检验用于认证或企业自检。（2）机构：注册检验须NMPA认可；型式检验可为CMA机构。（3）样品：注册检验需代表申报批次；型式检验可为设计定型样机。（4）报告格式：注册检验使用NMPA统一模板。互认情形：若型式检验项目、标准、样品与注册检验完全一致，且机构具备NMPA资质，可申请豁免重复检验，如部分有源设备EMC项目。73.阐述医疗器械召回流程中“评估”阶段的核心内容及输出文件。答案：核心内容：（1）风险识别：收集不良事件、投诉、检验数据。（2）风险分析：采用FMEA或FTA，计算风险优先级。（3）风险评价：与可接受标准对比，判断是否需召回。（4）级别划分：根据伤害概率与严重程度定级。输出文件：《医疗器械召回评估报告》，包含事件描述、风险分析、结论、召回级别建议、处置措施、签字盖章，作为召回决策依据，存档10年备查。六、案例分析题（每题15分，共30分）74.背景：2025年6月，某企业生产的“一