2026年生物科技服务公司质量责任管理制度

2026年生物科技服务公司质量责任管理制度第一章总则第一条制定目的为全面落实质量主体责任，构建全员参与、全程管控、权责明晰的质量责任体系，规范生物科技服务全流程质量行为，保障技术服务质量稳定可靠，提升客户满意度与公司市场竞争力，依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国生物安全法》《检验检测机构资质认定管理办法》等相关法律法规及行业标准，结合本公司技术服务业务实际，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于公司所有生物科技技术服务项目的全生命周期质量管控工作，涵盖业务承接、方案设计、实验操作、样品管理、数据处理、成果交付、售后服务等各个环节。公司各部门、各项目组及全体员工，无论岗位层级与职责分工，均需严格遵守本制度规定，履行相应质量责任。第三条核心原则（一）质量第一，客户至上。始终将服务质量作为公司经营发展的核心要素，以客户需求为导向，确保交付成果符合质量标准与合同约定，维护客户合法权益。（二）全员参与，权责统一。明确各部门、各岗位的质量责任，将质量责任落实到每一个环节、每一位员工，形成“人人有责、层层负责、齐抓共管”的质量管控格局。（三）全程管控，预防为主。将质量管控融入技术服务全流程，强化事前预防、事中控制、事后改进，及时识别并消除质量隐患，避免质量问题发生。（四）合规合法，持续改进。严格遵守相关法律法规及行业质量标准，建立质量问题追溯与改进机制，定期开展质量复盘，不断提升质量管理水平。第四条制度管理本制度由公司质量管理部牵头制定、修订与解释。各部门可根据业务实际提出修订建议，经质量管理部汇总审核、公司管理层审批后，方可发布实施。本制度自发布之日起施行，原有相关质量管理制度与本制度不一致的，以本制度为准。公司定期组织对本制度的执行情况进行检查评估，确保制度有效落地。第二章质量责任组织体系第五条质量管理领导小组公司成立质量管理领导小组，作为质量责任管理的最高决策机构。组长由公司主要负责人担任，副组长由分管质量工作的副总经理担任，成员包括质量管理部、技术研发部、业务部、生产运营部、安全环保部、人力资源部、财务部等部门负责人。质量管理领导小组主要职责：审定公司质量发展战略、质量目标与质量管理体系文件；统筹协调公司重大质量问题的解决；审批质量考核方案与奖惩决定；保障质量管理工作所需资源（人员、设备、资金等）的投入；定期听取质量管理工作汇报，部署质量管控重点工作。第六条质量管理部职责质量管理部是公司质量责任管理的核心执行部门，具体履行以下职责：牵头建立、完善公司质量管理体系并组织实施与维护；制定年度质量工作计划与质量考核标准；组织开展质量培训、质量检查与质量审核工作；负责技术服务全流程的质量监督与管控，对关键环节进行重点核查；受理质量投诉与质量异议，组织开展质量问题调查、分析与处理；负责质量记录的归档管理与质量数据的统计分析；推动质量改进与质量提升工作，跟踪改进措施的落实情况。第七条各业务相关部门职责（一）技术研发部。负责技术方案的质量管控，确保技术路线科学合理、实验方法成熟可靠；提供技术支持与指导，解决技术服务过程中的技术质量问题；参与质量问题的调查与分析，制定技术层面的改进措施；负责新技术、新方法的验证与推广，保障新技术应用过程中的质量稳定。（二）业务部。负责业务承接环节的质量管控，准确识别客户质量需求并清晰传达至相关部门；严格审核客户资质与项目合规性，避免因需求不清或合规性问题导致质量风险；负责与客户的质量沟通，及时反馈客户质量诉求；参与成果交付环节的质量验收，协助处理售后服务中的质量问题。（三）生产运营部。负责实验操作环节的质量管控，规范实验人员操作行为，确保实验流程符合质量标准；负责实验设备的日常维护、校准与管理，保障设备精度与性能满足质量要求；负责实验试剂、耗材的采购、验收与储存管理，确保试剂耗材质量合格；负责实验场所的环境管控，保障实验环境符合质量要求。（四）安全环保部。负责质量相关的安全环保管控，确保实验操作过程中的安全质量，避免因安全事故影响服务质量；负责实验废弃物的合规处置，防范因废弃物处置不当引发的质量与环保风险；参与涉及安全环保的质量问题调查与处理。（五）人力资源部。负责配备符合质量要求的人力资源，组织开展全员质量培训与考核，提升员工质量意识与业务能力；将质量责任履行情况纳入员工绩效考核与晋升评价体系；保障质量管理人员的配备与能力提升。（六）财务部。负责保障质量管理工作所需资金的投入，包括质量培训、设备校准、质量改进、奖惩激励等费用的预算与拨付；对质量相关费用的使用情况进行监督管理。第八条项目组质量职责项目组是技术服务项目质量责任的直接承担主体，具体职责包括：明确项目质量目标与质量控制点，制定项目质量管控方案；严格按照技术方案与质量标准开展实验操作，确保实验过程规范、数据真实准确；负责项目样品的全流程管理，避免样品混淆、污染或损坏；及时记录项目质量相关信息，确保质量记录完整可追溯；配合质量管理部开展质量检查与审核工作，及时整改发现的质量问题；负责项目成果的初步审核，确保成果符合质量要求后提交质量管理部复核。第三章各层级人员质量责任第九条高层管理人员质量责任（一）公司主要负责人。作为公司质量第一责任人，对公司整体服务质量负全面责任；负责审批公司质量战略与质量管理体系，保障质量管理资源投入；主持质量管理领导小组工作，协调解决重大质量问题；对公司质量目标的实现承担最终责任。（二）分管质量副总经理。协助主要负责人开展质量管理工作，对公司质量管控工作负直接领导责任；负责组织实施质量发展战略与年度质量计划，监督质量管理体系的有效运行；牵头处理重大质量事故，组织开展质量改进工作；定期向质量管理领导小组汇报质量管理工作情况。（三）分管业务、技术、生产等工作的副总经理。对分管领域的质量工作负领导责任；保障分管部门质量责任的落实，监督分管环节质量管控措施的执行；参与分管领域质量问题的调查与处理，推动分管领域的质量改进。第十条中层管理人员质量责任（一）各部门负责人。作为本部门质量第一责任人，对本部门承担的质量工作负全面责任；组织落实本部门质量职责，制定本部门质量管控细则；监督本部门员工履行质量责任，及时纠正不规范质量行为；组织开展本部门质量检查与自查，及时发现并整改质量隐患；参与公司层面的质量问题调查与改进工作，落实公司部署的质量工作任务。（二）项目负责人。作为具体项目质量第一责任人，对项目全流程质量负直接责任；牵头制定项目质量计划与管控方案，明确项目组成员质量职责；组织项目组成员开展质量培训与技术交底，确保全员掌握质量要求；监督项目实施过程中的质量管控措施落实，及时解决项目实施过程中的质量问题；对项目成果质量进行最终把关，确保成果符合客户需求与质量标准。第十一条基层员工质量责任（一）实验操作人员。严格按照操作规程与质量标准开展实验操作，确保操作规范、数据真实准确；认真做好实验记录，及时填写质量相关表单，确保记录完整、清晰、可追溯；负责使用设备的日常检查与维护，发现设备异常及时上报；妥善保管实验样品与试剂耗材，避免因操作不当导致样品损坏、污染或试剂浪费；主动参与质量培训与质量改进活动，提升自身质量意识与操作技能；发现质量隐患或质量问题时，及时向直接上级汇报。（二）质量检验人员。严格按照质量检验标准开展检验工作，客观公正地出具检验结果；负责对技术服务全流程的质量进行监督检查，重点核查关键环节质量控制点；及时记录检验过程与结果，发现质量问题及时上报并跟踪整改；参与质量问题的调查与分析，为质量改进提供依据。（三）其他岗位员工。行政、后勤等岗位员工需履行相应的质量辅助责任，确保办公环境、物资保障等工作满足质量管控要求；财务、人力资源等岗位员工需按照本制度规定，履行好质量相关的保障与管理责任。第四章质量责任管控流程第十二条业务承接环节质量管控业务部员工在承接项目时，需主动向客户明确质量要求，包括服务内容、质量标准、交付成果形式、验收方式等，并形成书面记录。业务部门负责人需对客户资质、项目合规性进行审核，重点核查项目是否符合相关法律法规及行业标准，客户是否具备相应的样品使用与安全管理能力。对技术难度较大或质量要求特殊的项目，业务部需联合技术研发部进行技术可行性与质量可控性论证，论证通过后方可承接。项目合同签订前，需经法务部审核合同条款的合规性，经质量管理部审核质量相关条款的明确性与可操作性，确保合同质量责任界定清晰。第十三条方案设计环节质量管控项目组牵头制定技术方案时，需结合客户质量需求与公司技术能力，明确技术路线、实验方法、质量控制点、资源配置等内容。技术方案需经技术研发部审核，重点核查技术可行性与科学性；经质量管理部审核，重点核查质量管控措施的有效性；经安全环保部审核，重点核查安全环保合规性。审核通过后，由项目负责人组织技术交底，确保项目组成员全面掌握方案要求与质量标准。方案实施过程中，若需变更，需由项目组提出变更申请，说明变更原因、变更内容及对质量的影响，经原审核部门审核、项目负责人批准后，方可实施变更，并及时更新相关文档。第十四条实验操作环节质量管控实验操作人员需经岗前培训考核合格后方可上岗，上岗后需定期参加在岗继续教育，提升操作技能。实验操作前，需检查实验设备、试剂耗材、实验环境是否符合要求，确认无误后方可开始操作。操作过程中，需严格按照操作规程与技术方案执行，严禁违规操作。对实验过程中的关键步骤，需由质量检验人员进行现场监督，或由项目负责人进行复核。实验过程中若出现异常情况，需立即停止操作，及时向项目负责人汇报，查明原因并采取整改措施后，方可继续操作。实验操作人员需及时、准确地填写实验记录，记录内容包括操作时间、操作步骤、实验条件、实验数据、设备状态等，确保记录可追溯。第十五条样品管理环节质量管控样品采集时，需按照规范要求进行，确保样品具有代表性与完整性，采集人员需做好采集记录。样品运输时，需根据样品特性选择合适的运输方式与容器，采取必要的防护措施，防止样品泄漏、变质或污染，运输过程中需做好跟踪记录。样品入库时，仓库管理人员需对样品进行核对验收，检查样品标识、状态是否符合要求，验收合格后录入样品管理台账，明确储存位置与保存条件。样品储存时，需按照分区分类原则存放，不同类型、不同客户的样品分开存放，避免交叉污染，定期对储存环境进行监测记录。样品使用时，需由实验操作人员凭领用单领用，做好领用记录，使用后及时归还或处理。实验结束后，对剩余样品、废弃样品需按照相关规定进行处置，做好处置记录。第十六条数据处理与成果交付环节质量管控数据处理人员需严格按照数据处理规范开展工作，确保数据处理方法科学、计算准确。数据处理完成后，需由项目组内部进行初审，初审合格后提交技术研发部与质量管理部进行复审，复审重点核查数据的真实性、准确性、完整性。成果报告编制需规范，内容包括项目概况、实验方法、实验结果、结论等，报告数据需与实验记录一致，结论需科学合理。成果交付前，质量管理部需对成果报告进行最终审核，审核通过后出具质量合格证明。业务部牵头组织成果交付，与客户进行成果验收，验收过程需做好记录，对客户提出的质量异议，需及时反馈给质量管理部与项目组，组织核实与处理。第十七条售后服务环节质量管控售后服务人员需在规定时间内响应客户质量咨询与投诉，建立售后服务台账，详细记录客户反馈信息。对客户提出的质量问题，售后服务人员需及时协调项目组、质量管理部等相关部门进行调查核实，制定解决方案并组织实施。解决方案实施完成后，需及时向客户反馈处理结果，征求客户意见。售后服务结束后，需对质量问题的处理情况进行总结，分析问题产生的原因，提出改进措施，反馈给相关部门，避免类似问题再次发生。定期开展客户满意度调查，收集客户对服务质量的意见建议，为质量改进提供依据。第五章质量责任考核与奖惩第十八条考核机制公司建立常态化质量责任考核机制，考核工作由质量管理部牵头，人力资源部配合实施。考核对象包括各部门、各项目组及全体员工，考核周期分为月度考核、季度考核与年度考核。考核内容主要包括质量责任履行情况、质量目标完成情况、质量问题整改情况、质量改进贡献等。考核方式采用日常检查与定期考核相结合、定性评估与定量评分相结合的方式，考核结果需形成书面报告，经质量管理领导小组审核后，纳入各部门绩效与员工个人绩效考核体系。第十九条奖励措施对在质量工作中表现突出、履行质量责任到位的部门、项目组及个人，公司给予以下奖励：（一）通报表扬，颁发荣誉证书；（二）发放一次性奖金或绩效加分；（三）在晋升、评优评先中优先考虑；（四）对提出重大质量改进建议并产生显著成效的，给予专项奖励。具体奖励标准由人力资源部会同质量管理部制定，报公司管理层审批后执行。第二十条处罚措施对未履行或未正确履行质量责任，导致质量隐患、质量问题或质量事故的部门、项目组及个人，公司根据情节轻重给予以下处罚：（一）情节较轻的，给予批评教育、限期整改；（二）情节较重的，给予通报批评、经济处罚（扣发绩效工资、奖金等）；（三）情节严重的，给予岗位调整、降职降级；（四）造成重大质量事故、给公司造成严重经济损失或严重损害公司声誉的，依法追究相关人员的责任；构成违法犯罪的，移交司法机关处理。质量问题发生后，若相关部门或个人存在隐瞒不报、弄虚作假、拖延整改等行为，加重处罚。各部门负责人对本部门发生的质量问题承担领导责任，需一并接受相应处罚。第六章质量问题追溯与改进第二十一条质量问题追溯发生质量问题后，由质量管理部牵头组织相关部门开展追溯调查，明确问题发生的环节、原因、责任主体及影响范围。追溯过程中，需调取相关质量记录、实验数据、设备档案等资料，核实操作过程与管控措施落实情况。追溯完成后，形成质量问题追溯报告，明确责任界定，提出整改要求与预防措施。建立质量问题追溯台账，对所有质量问题的基本信息、追溯结果、整改情况、责任追究情况等进行详细记录，确保追溯过程可查、责任可究、整改到位。第二十二条质量改进各部门需根据质量问题追溯结果与考核反馈，制定针对性的质量改进措施，明确改进目标、责任人与完成时限。质量管理部负责跟踪改进措施的落实情况，对改进效果进行验证评估。公司