2026药物制剂工中级职称考试题库及答案

2026药物制剂工中级职称考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共40分）1.下列关于片剂崩解剂的叙述，正确的是A.崩解剂只能加速片剂在胃中的崩解B.交联羧甲纤维素钠遇水后形成高黏凝胶阻碍崩解C.低取代羟丙纤维素兼具崩解与黏合双重作用D.淀粉浆浓度越高，崩解速度越快答案：C2.2025版《中国药典》规定，缓释微丸的释放度取样时间点不得少于A.1个B.2个C.3个D.4个答案：C3.采用挤出-滚圆法制备微丸时，软材水分一般控制在A.15%～20%B.25%～35%C.40%～50%D.55%～65%答案：B4.下列辅料中，既可作为缓释骨架材料，又可作为薄膜衣增塑剂的是A.乙基纤维素B.羟丙甲纤维素酞酸酯C.聚乙二醇6000D.巴西棕榈蜡答案：A5.关于冻干制剂的叙述，错误的是A.预冻温度应低于产品共晶点10℃以上B.一次干燥时板温可高于共晶点5℃C.二次干燥阶段真空度应低于0.1mbarD.残留水分一般控制在≤2%答案：B6.制备脂质体时，若选用大豆磷脂与胆固醇摩尔比为2:1，则相变温度约为A.−20℃B.0℃C.25℃D.50℃答案：C7.下列关于渗透泵片的表述，正确的是A.半透膜孔隙率越大，释药越慢B.助推层高分子分子量越小，零级释放时间越长C.释药孔径0.2mm即可满足大多数药物需求D.药物溶解度>50%（w/w）时无需加入促渗剂答案：C8.采用高速剪切湿法制粒时，影响颗粒粒度分布的关键参数排序为A.剪切速度>加液速率>制粒时间B.加液速率>剪切速度>制粒时间C.制粒时间>加液速率>剪切速度D.剪切速度≈加液速率≈制粒时间答案：B9.2026年起，口服固体制剂连续制造中，FDA推荐的实时放行检测（RTRT）首选技术是A.NIRB.RamanC.TDLASD.FBRM答案：A10.下列关于灭菌法的叙述，正确的是A.121℃/15min过度杀灭法要求F0≥8B.残存概率法要求微生物挑战试验D值≥1.5minC.干热灭菌250℃/30min等效于FH≥30D.辐照灭菌25kGy可用于所有生物制品答案：C11.某药生物半衰期1.5h，目标制备24h缓释微丸，其理论骨架扩散层厚度应控制在A.50µmB.100µmC.200µmD.400µm答案：C12.下列关于喷雾干燥工艺参数的优化策略，正确的是A.进风温度越高，颗粒密度一定越大B.雾化盘转速升高，粒径呈指数下降C.进料固含量每提高5%，得率下降约2%D.出口湿度与产品玻璃化转变温度无关答案：B13.制备纳米晶混悬剂时，对抗Ostwald熟化最有效的稳定机制是A.电荷排斥B.空间位阻C.静电-空间协同D.增加连续相黏度答案：C14.下列关于生物等效性试验的叙述，错误的是A.高变异药物需采用RSABE法B.空腹与餐后试验需分别进行C.受试制剂Cmax几何均值比90%CI可放宽至75%–133%D.内源性物质基线校正需采用基线扣除法答案：D15.采用热熔挤出技术制备固体分散体时，最适合表征药物-载体相容性的方法是A.DSCB.PXRDC.FTIRD.SS-NMR答案：D16.下列关于胶囊剂吸湿性叙述，正确的是A.羟丙甲纤维素胶囊在RH80%下24h增重<5%B.明胶胶囊交联后溶解时间缩短C.羟丙甲纤维素胶囊崩解随水分增加而延迟D.明胶胶囊含水量>18%时脆碎度显著升高答案：D17.某药味苦，需包隔离衣后再包甜味衣，隔离衣最佳增重为A.1%B.2%C.3%D.4%答案：B18.下列关于透皮贴剂黏附性能测试的排序，正确的是A.初黏力<持黏力<剥离力B.持黏力<初黏力<剥离力C.剥离力<初黏力<持黏力D.初黏力<剥离力<持黏力答案：A19.制备脂质纳米粒（LNP）时，若采用微流控芯片，总流速比（FRR）为3，则粒径约为A.20nmB.50nmC.80nmD.120nm答案：B20.下列关于口服溶液防腐剂叙述，正确的是A.苯氧乙醇对真菌抑制效果优于对细菌B.羟苯酯类在pH>8时活性增强C.苯甲酸在pH5.5时未解离型占90%D.山梨酸钾与EDTA合用可产生协同防腐答案：D21.某药油水分配系数logP4.2，口服生物利用度5%，制备自微乳给药系统（SMEDDS）时，最佳油相比例为A.10%B.20%C.40%D.60%答案：C22.下列关于吸入粉雾剂（DPI）载体改造策略，正确的是A.乳糖载体表面粗糙度降低，肺部沉积下降B.乳糖载体表面吸附细粉（<5µm）可提高FPDC.乳糖载体水分>2%时，电荷稳定性增强D.乳糖载体密度升高，气流依赖性降低答案：B23.采用3D打印制备片剂时，若药物热稳定性差，应首选A.FDMB.SLSC.SLAD.SSE答案：D24.下列关于连续湿法制粒（TSG）螺杆元件组合，正确的是A.输送元件越靠前，颗粒密度越低B.捏合盘厚度增加，粒径呈线性下降C.反向元件可提高停留时间分布宽度D.螺杆转速升高，孔隙率单调下降答案：C25.某药易氧化，需充氮灌装，注射液顶空残氧应控制在A.≤1%B.≤2%C.≤3%D.≤5%答案：A26.下列关于眼用凝胶叙述，正确的是A.卡波姆934P浓度0.1%即可形成原位凝胶B.泊洛沙姆407胶凝温度随浓度升高而升高C.海藻酸钠与钙离子形成凝胶后触变性消失D.眼用凝胶黏度>100cP时角膜前停留时间显著延长答案：D27.制备微针时，若药物分子量>10kDa，应优先选择A.实心微针B.涂层微针C.可溶性微针D.空心微针答案：C28.下列关于口服液体制剂矫味技术，正确的是A.阿斯巴甜在pH3～5稳定性最佳B.三氯蔗糖与β-环糊精合用可产生苦味协同C.薄荷脑用量>0.5%时易产生麻木感D.橙味香精对光敏感需避光保存答案：A29.采用超临界流体技术制备微粒时，若选用RESS法，药物在SC-CO2中溶解度需A.>0.1mg/mLB.>1mg/mLC.>5mg/mLD.>10mg/mL答案：B30.下列关于注射用乳剂叙述，正确的是A.粒径分布Span值<2.5即可满足药典要求B.Zeta电位绝对值>20mV即可长期稳定C.过氧化值>10meqO2/kg时需报废D.甲氧基苯胺值反映初级氧化产物答案：C31.某药易水解，t0.9=24月（25℃），若采用阿伦尼乌斯方程外推，40℃加速试验理论t0.9约为A.3月B.6月C.9月D.12月答案：B32.下列关于咀嚼片润滑剂叙述，正确的是A.硬脂酸镁口感差，需控制用量<0.5%B.滑石粉可提高崩解速度C.聚乙二醇6000可兼作甜味剂D.氢化植物油需50℃以上熔融后使用答案：A33.制备固体脂质纳米粒（SLN）时，若选用山嵛酸甘油酯，其晶型以哪种稳定A.αB.β'C.βD.γ答案：C34.下列关于口服液pH调节策略，正确的是A.柠檬酸-柠檬酸钠缓冲对可用于pH4～6B.磷酸缓冲液在pH7.4时渗透压约为280mOsm/kgC.醋酸-醋酸钠缓冲容量在pH5.5时最大D.氨丁三醇可用于高钙处方答案：A35.采用球晶造粒技术制备速释微球时，溶剂系统需满足A.药物良溶剂与架桥剂互溶B.药物不良溶剂与架桥剂不互溶C.架桥剂与药物不良溶剂部分互溶D.架桥剂与药物良溶剂不互溶答案：C36.下列关于缓释植入剂叙述，正确的是A.PLGA75/25比50/50降解慢B.药物突释量<5%即可视为合格C.植入剂水分<0.5%可降低水解D.玻璃化转变温度需高于体温10℃以上答案：C37.某药光敏，需采用琥珀色安瓿，其透光率应A.<10%（290～450nm）B.<5%C.<1%D.完全遮光答案：B38.下列关于口服液防腐剂挑战试验，正确的是A.细菌接种量需为10^5～10^6CFU/mLB.真菌接种量需为10^3～10^4CFU/mLC.14d细菌降低≥3log即可D.28d需无增长答案：A39.制备口腔崩解膜剂时，若选用普鲁兰多糖，其成膜浓度一般为A.2%～4%B.5%～8%C.10%～15%D.20%～25%答案：B40.下列关于连续制造控制策略，正确的是A.PAT数据需每30s采集一次B.控制图警戒限设为3σC.设计空间边界需经验证D.实时放行可完全替代留样检验答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分）A.羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯B.聚氧乙烯40氢化蓖麻油C.羟苯甲酯D.黄原胶41.肠溶包衣材料答案：A42.增溶剂答案：B43.防腐剂答案：C44.缓释骨架凝胶剂答案：DA.初黏力B.持黏力C.剥离力D.冷流45.滚球法测定答案：A46.180°剥离试验答案：C47.剪切挂重法答案：B48.高温储存后胶层溢出答案：DA.挤出-滚圆B.流化床包衣C.热熔挤出D.喷雾干燥49.制备微丸骨架芯答案：A50.微丸缓释层答案：B51.固体分散体答案：C52.纳米晶答案：DA.山梨醇B.甘露醇C.乳糖D.蔗糖53.咀嚼片填充剂，清凉感答案：B54.直接压片易变色答案：C55.口腔崩解片提高硬度答案：A56.口服液矫味，防结晶答案：DA.琥珀色玻璃瓶B.聚乙烯瓶C.铝箔袋D.双铝泡罩57.注射液光敏答案：A58.口服液需挤压答案：B59.颗粒剂高阻隔答案：C60.片剂高湿答案：D三、多项选择题（每题2分，共20分）61.下列属于渗透泵片组成的是A.药物层B.助推层C.半透膜D.释药孔E.蜡质骨架答案：ABCD62.影响纳米晶混悬剂物理稳定性的因素有A.粒径分布B.Zeta电位C.晶型转变D.奥斯特瓦尔德熟化E.沉降速度答案：ABCDE63.下列关于连续制造优点叙述正确的是A.缩小设备footprintB.实时放行C.降低批次失败风险D.提高工艺理解E.无需验证答案：ABCD64.下列属于PAT技术的是A.NIRB.RamanC.FBRMD.TDLASE.DSC答案：ABCD65.下列关于口服液矫味策略正确的是A.苦味抑制剂B.包合技术C.离子交换树脂D.微囊化E.泡腾剂答案：ABCDE66.下列关于植入剂灭菌叙述正确的是A.γ辐照可能降解PLGAB.环氧乙烷需残留验证C.干热灭菌适用于载药植入剂D.过滤灭菌仅适用于溶液E.辐照剂量需验证答案：ABE67.下列关于眼用原位凝胶叙述正确的是A.温度敏感型B.pH敏感型C.离子敏感型D.光敏感型E.酶敏感型答案：ABC68.下列关于咀嚼片润滑剂正确的是A.硬脂酸镁口感差B.滑石粉可用C.PEG6000可用D.氢化植物油需熔融E.微粉硅胶可用答案：ACD69.下列关于缓释微丸包衣缺陷正确的是A.粘连B.橘皮C.针孔D.架桥E.色差答案：ABCDE70.下列关于口服液防腐剂正确的是A.苯甲酸pKa=4.2B.山梨酸对真菌好C.羟苯酯类可协同D.苯氧乙醇对G+好E.EDTA可协同答案：ABCE四、综合分析题（共20分）（一）案例：某BCSII类弱碱性药物，pKa7.4，logP4.5，溶解度0.02mg/mL（pH6.8），口服生物利用度8%。目标开发每日一次的缓释微丸胶囊，规格120mg，微丸粒径0.5–1.0mm，释放度要求：2h10–25%，6h40–65%，12h≥80%。71.请设计一种基于离心造粒-缓释包衣的工艺路线，并说明关键工艺参数。（6分）答案：1.离心造粒：以MCC为芯核，药物溶于乙醇-水（7:3）中，采用底喷上药，进风温度55℃，转盘转速800rpm，喷液速率5g/min，雾化压力1.2bar，得载药微丸。2.缓释包衣：采用乙基纤维素（EC10cP）与羟丙甲纤维素（HPMC5cP）比例9:1，固体含量8%，增重18%，进风温度45℃，风量0.8m³/min，喷液速率2g/min，雾化压力1.0bar，滑石粉抗粘。3.老化：40℃/75%RH24h，消除内应力。72.若释放过快，应如何调整处方与工艺？（4分）答案：1.提高EC比例至95%，降低HPMC。2.包衣增重提高至22%。3.降低喷液速率至1.5g/min，提高膜致密性。4.加入5%癸二酸二丁酯增塑，降低膜孔隙。73.若释放过慢，应如何调整？（4分）答案：1.降低EC比例至85%，提高HPMC。2.包衣增重降至14%。3.提高喷液速率至2.5g/min，降低膜致密性。4.加入10%PEG400致孔。74.请给出释放度测定条件与判定标准。（3分）答案：浆法，pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，75rpm，取样点2、6、12h，HPLC测定，限度：2h10–25%，6h40–65%，12h≥80%，f2相似因子50–100。75.若加速6月释放度下降10%，可能原因与解决策略？（3分）答案：1.膜老化致孔隙减少——降低增塑剂迁移，改用柠檬酸三乙酯。2.药物晶型转变——上药后微丸真空干燥，加入PVP抑制结晶。3.储存条件——采用双铝包装，加入干燥剂，降低水分至<2%。（二）案例：某肽类药物，分子量4.2kDa，等电点5.2，需开发皮下植入棒，持续释放7d，载药量30%，植入棒直径1.5