9001内审员培训考试题及答案

9001内审员培训考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.ISO9001:2015标准中，最高管理者应对质量管理体系的（）负责。A.日常运行B.有效性C.文件编写D.设备维护答案：B2.组织在确定与其宗旨相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部问题时，应使用（）。A.SWOT分析B.风险矩阵C.4W1HD.5Why答案：A3.以下哪项不是“组织知识”的来源？（）A.内部失败经验B.标准范本C.客户图纸D.员工离职带走的技术诀窍答案：D4.关于“基于风险的思维”，下列说法正确的是（）。A.仅适用于高层决策B.可完全消除风险C.贯穿体系全过程D.只在采购阶段应用答案：C5.管理评审的输出可以不包括（）。A.改进机会B.资源需求C.质量方针修订决定D.审核计划答案：D6.当组织选择外包任何影响产品和服务的符合性的过程时，应确保（）。A.外包方通过ISO9001认证B.外包过程受控C.取消该过程D.由顾客批准答案：B7.标准中“成文信息”指（）。A.纸质文件B.电子记录C.组织需要控制并保持的信息及其载体D.外来文件答案：C8.内部审核方案应（）。A.每年固定不变B.由审核组长个人制定C.考虑过程重要性、变化及以往结果D.仅覆盖生产现场答案：C9.审核发现是指（）。A.不符合项B.审核证据与审核准则对比的结果C.观察项D.建议项答案：B10.以下哪项属于“顾客财产”？（）A.组织购买后交付给顾客的模具B.顾客提供的专利图纸C.组织为顾客设计的样品D.顾客已付款的库存答案：B11.纠正措施应与（）相适应。A.审核员偏好B.不符合的影响C.文件页数D.顾客情绪答案：B12.组织应对生产和服务提供的更改进行必要的（）。A.宣传B.评审和控制C.保密D.奖励答案：B13.以下哪项不是测量资源控制的要求？（）A.校准B.检定C.软件确认D.颜色美观答案：D14.组织应在（）确定产品和服务的要求。A.交付后B.投标或接受合同之前C.设计定型后D.管理评审后答案：B15.标准中“持续改进”活动不包括（）。A.突破性变革B.渐进性改进C.重新设计过程D.维持现状答案：D16.审核组在末次会议上应（）。A.仅报告严重不符合B.隐瞒观察项C.报告审核发现及结论D.要求立即关闭不符合答案：C17.以下哪项最能体现“以顾客为关注焦点”？（）A.降低售价B.主动识别并满足顾客要求C.减少售后人员D.增加广告答案：B18.组织应对质量目标建立（）。A.愿景B.可测量的准则C.口号D.预算答案：B19.当产品和服务未完成所有验证活动需放行时，应（）。A.直接放行B.得到有关授权人员批准，必要时顾客批准C.事后补记录D.降低售价答案：B20.以下哪项属于“设计开发输入”？（）A.设计评审记录B.顾客提供的功能规范C.试产报告D.设计验证报告答案：B21.组织应确保其控制范围内的（）知晓质量方针。A.仅管理层B.仅内审员C.所有相关人员D.仅检验员答案：C22.关于“过程方法”，下列描述正确的是（）。A.仅适用于制造过程B.强调单个职能最优C.将活动作为相互关联的过程系统管理D.忽略接口答案：C23.审核证据应是（）。A.定量的B.可验证的C.定性的D.主观判断答案：B24.组织应对顾客满意信息进行（）。A.汇总后销毁B.监控和分析C.保密不公开D.仅保存一年答案：B25.以下哪项属于“预防措施”示例？（）A.更换损坏量具B.更新失效文件C.在工艺文件中加入防错要求避免潜在失效D.返工返修答案：C26.当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定（）。A.设备采购价B.以往测量结果的有效性是否受到影响C.供应商名称D.折旧年限答案：B27.标准中“外部供方”不包括（）。A.经销商B.母公司C.组织内部车间D.物流服务提供商答案：C28.审核员在审核采购过程时，应关注（）。A.仅价格B.外部供方绩效评价C.仅交期D.仅品牌答案：B29.组织在确定审核频率时，可不考虑（）。A.过程绩效趋势B.重大变更C.审核员个人偏好D.顾客投诉增加答案：C30.以下哪项最能体现“领导作用”？（）A.口头承诺B.建立并持续改进质量文化C.将质量职责授权给下属D.减少培训预算答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）31.以下哪些属于“组织环境”分析时可考虑的外部因素？（）A.法律法规B.技术趋势C.企业文化D.竞争环境答案：A、B、D32.关于“成文信息”的控制，以下说法正确的有（）。A.应确保其可获得并受控B.应防止意外更改C.电子文件无需备份D.应规定保留期限答案：A、B、D33.审核计划应包括（）。A.审核范围B.审核准则C.审核组成员及分工D.被审核方预算答案：A、B、C34.以下哪些情况需要更新风险和机遇的措施？（）A.组织结构重大调整B.新设备引入C.顾客要求变化D.审核员休假答案：A、B、C35.以下哪些属于“顾客沟通”的内容？（）A.处理问询B.合同修改C.处理顾客财产D.处理顾客投诉答案：A、B、C、D36.关于“设计和开发更改”，以下做法正确的有（）。A.识别更改B.评审更改对产品组成部分的影响C.得到授权人员批准D.无需验证更改答案：A、B、C37.以下哪些属于“监视和测量资源”？（）A.游标卡尺B.温度计C.用于测试的软件D.会议室桌椅答案：A、B、C38.以下哪些信息可作为“审核证据”？（）A.现场观察记录B.访谈记录C.审核员主观推测D.经确认的文件答案：A、B、D39.以下哪些属于“持续改进”可使用的工具？（）A.精益生产B.六西格玛C.头脑风暴D.维持现状答案：A、B、C40.以下哪些体现了“过程方法”在审核中的应用？（）A.关注过程接口B.追踪输入输出关系C.仅看部门职责D.使用乌龟图分析过程答案：A、B、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.ISO9001:2015要求必须编写质量手册。（）答案：×42.内部审核可以由组织内部人员或外部人员以组织名义进行。（）答案：√43.审核员在发现不符合项后应立即当场要求被审核方采取纠正措施。（）答案：×44.组织只需对顾客满意进行监测，无需监测外部供方绩效。（）答案：×45.质量方针应作为成文信息并可获取。（）答案：√46.审核范围可以仅包括部分产品、区域或活动。（）答案：√47.所有测量设备都必须由国家机构进行校准。（）答案：×48.组织应确保外来文件得到识别和控制。（）答案：√49.审核结论是审核组对审核发现综合研究后的最终意见。（）答案：√50.持续改进活动必须达到六西格玛水平才算有效。（）答案：×四、填空题（每空1分，共15分）51.ISO9001:2015标准采用________模型，强调以________为关注焦点。答案：过程；顾客52.组织应确定并提供建立、实施、保持和________质量管理体系所需的资源。答案：持续改进53.审核的三项基本原则是________、客观性和独立性。答案：系统性54.当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，应有计划并________地实施。答案：系统55.组织应保留关于________、评审和批准设计开发更改的成文信息。答案：识别56.最高管理者应确保质量方针与组织的________相一致。答案：战略方向57.组织应确保在其控制下工作的________知晓质量方针、相关质量目标及其对体系有效性的贡献。答案：人员58.审核证据应是________的、可重现的，并能够被验证。答案：定性或定量59.组织应确定并管理为达到符合要求所需的________，并保持其信任。答案：测量溯源60.组织应建立________以确定改进的机会，并实施必要的措施。答案：过程五、简答题（每题5分，共25分）61.简述“基于风险的思维”在内部审核中的应用要点。答案：审核策划阶段识别高风险过程并优先安排；审核实施时关注风险应对措施的有效性；审核报告提出风险未覆盖或控制不足的改进建议；跟踪验证确保风险得到持续管理；通过风险思维提升审核价值，促进组织预防缺陷。62.简述审核组在形成审核结论时应考虑的因素。答案：汇总所有审核发现，区分不符合与观察项；评估不符合的分布、性质及系统性；考虑被审核方管理体系的成熟度；对照审核准则评价整体符合性和有效性；综合风险、绩效趋势及改进机会，得出客观、公正的结论。63.简述管理评审与内部审核的区别。答案：目的不同：管理评审由最高管理者评估体系持续适宜性、充分性和有效性；内部审核检查体系符合性和有效性。主体不同：管理评审由最高管理者主持；内部审核由审核组执行。输入不同：管理评审输入包括绩效、资源、风险等宏观信息；内部审核输入为审核准则、计划、检查表。输出不同：管理评审输出为战略决策、资源调整；内部审核输出为不符合报告及改进建议。频次不同：管理评审通常每年一次；内部审核按策划的间隔实施。64.简述如何验证纠正措施的有效性。答案：收集客观证据，如数据、记录、现场观察；对比采取措施前后的绩效指标；确认根本原因已被消除或风险已降低；必要时实施再审核或专项验证；保留验证记录并提交管理评审，确保措施持续有效。65.简述审核员在审核采购过程时的典型抽样思路。答案：获取合格供方清单，覆盖关键、一般供方；抽取不同产品类别的采购订单；追溯至供方评价、再评价记录；检查采购文件完整性、充分性；现场查看来料检验结果与供方绩效数据；访谈采购、质量、仓库人员，验证接口有效性。六、案例分析题（每题10分，共30分）66.审核员在注塑车间发现，现场使用的编号为IM-05的游标卡尺校准标签显示到期日为3个月前，车间主任解释：“我们生产任务紧，计划下周送检。”车间每日用此卡尺测量产品尺寸。问题：（1）是否存在不符合？（2）如存在，请写出不符合事实、对应标准条款及严重程度。（3）请提出纠正与纠正措施建议。答案：（1）存在不符合。（2）不符合事实：IM-05游标卡尺校准过期3个月仍用于产品尺寸测量，影响测量结果有效性。对应条款：ISO9001:20157.1.5.2测量溯源。严重程度：一般不符合。（3）纠正：立即停用IM-05，送校准合格后方可使用；追溯自过期日起用该卡尺测量的产品批次，重新检验或召回。纠正措施：建立校准预警系统，设置到期前30天自动提醒；将校准计划纳入月度生产例会跟踪；责任到人，未按时送检按制度考核。67.审核员在销售部抽查顾客满意度调查表，发现编号CUS-2024-05的客户回复“交付延迟5天导致其停线”，但销售部未将此信息传递给生产及物流部门，也未启动任何改进。问题：（1）是否存在不符合？（2）如存在，请写出不符合事实、对应标准条款及严重程度。（3）请提出纠正与纠正措施建议。答案：（1）存在不符合。（2）不符合事实：顾客投诉交付延迟并造成停线，销售部未传递信息，未采取改进。对应条款：ISO9001:20159.1.2顾客满意及10.2不符合与纠正措施。严重程度：一般不符合。（3）纠正：立即将信息反馈给生产、物流，分析延迟原因，向顾客道歉并协商补偿；修订顾客满意度处理流程，明确24小时内传递重大投诉。纠正措施：建立跨部门顾客投诉评审小组，每周评审满意度数据；引入信息系统，实现满意度数据自动推送；对延迟根因采取库存策略优化、交期预警，防止再发生。68.审核员在审核设计开发更改时，发现某新型号手机后壳由ABS改为PC材料，设计更改单显示已获设计经理批准，但无证据表明对模具修改、可靠性测试、供应商能力进行了评审。问题：（1）是否存在不符合？（2）如存在，请写出不符合事实、对应标准条款及严重程度。（3）请提出纠正与纠正措施建议。答案：（1）存在不符合。（2）不符合事实：设计材料更改未评审对模具、可靠性及供方能力的影响，不满足更改控制要求。对应条款：ISO9001:20158.3.6设计和开发更改。严重程度：一般不符合。（3）纠正：立即补充评审，包括模具寿命、PC材料性能测试、供方产能验证；如存在风险，暂停更改并通知相关方。纠正措施：修订设计更改控制程序，明确材料变更必须跨部门评审；建立更改评审清单，含模具、工艺、可靠性、供应链、法规影响；对设计人员进行培训并考核，确保更改控制落地。七、情景应用题（每题15分，共30分）69.某医疗器械公司计划将一款一次性输液器生产线搬迁至新厂区，审核员被指派进行搬迁过程的专项审核。请编制一份针对搬迁过程的审核检查表，要求覆盖标准6.3变更策划、7.1资源、8.1运行策划与控制、8.5.1生产控制、8.5.6更改控制，列出至少15项具体检查要点，并给出对应的审核方法（访谈、文件抽查、现场观察、追溯）及预期证据示例。答案：1.变更策划：检查是否识别搬迁对质量目标、风险、机遇的影响——访谈项目经理，查看《搬迁风险清单》含洁净区污染风险。2.资源：新厂区洁净室压差、温湿度是否满足YY0033——现场观察压差表读数、查看第三方洁净度检测报告。3.设备：新购置注塑机是否完成IQ/OQ/PQ——抽查设备验证报告、现场查看验证标签。4.人员：关键工序员工是否重新培训考核上岗——抽查培训记录、现场提问操作工封口参数。5.文件：搬迁后工艺文件是否修订并批准——抽查《注塑工艺卡》版本号、变更审批单。6.供应链：新厂区物流路线是否评估交叉污染——查看物流图、访谈仓库主管。7.试产：是否进行三批试产并验证过程能力——抽查试产报告、CPK数据≥1.33。8.更改控制：搬迁是否按《更改控制程序》执行——抽查更改评审会议记录、参会签字。9.设备校准：新生产线检测仪器是否完成校准——查看校准证书、现场标签。10.环境监视：是否更新洁净区环境监测计划——抽查年度监测计划、监测记录。11.产品放行：搬迁首批产品是否经质量受权人放行——抽查放行单、签名。12.顾客沟通：是否通知顾