ISO17025-2017内审员培训班考试试题及答案

ISO17025-2017内审员培训班考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.在ISO17025:2017中，对“公正性”要求最准确的描述是（）A.实验室必须获得政府授权B.实验室必须避免任何可能影响其判断独立性的因素C.实验室必须将所有检测数据公开D.实验室必须仅接受国内客户委托答案：B解析：标准第4.1条强调公正性是指“实验室应持续识别并消除或最小化对公正性的风险”，核心在于独立判断不受商业、财务或其他压力干扰。2.下列哪项活动必须建立并保留“质量记录”？（）A.设备日常擦拭B.客户满意度调查表归档C.内部审核发现的不符合项整改跟踪D.实验室走廊清洁签到答案：C解析：质量记录需能证明符合性和有效性，内部审核的整改跟踪直接体现管理体系运行效果，标准第8.4.2条明确要求保留。3.当检测方法发生偏离时，实验室首先应（）A.直接实施偏离并事后通知客户B.记录偏离、评估风险、获得客户书面同意C.暂停所有类似检测D.向认可机构提交变更申请答案：B解析：标准第7.2.1.5条规定，任何偏离须“文件化、技术判断、授权并被客户接受”，顺序不可颠倒。4.设备校准周期确定的依据是（）A.实验室财务预算B.设备说明书推荐的周期C.使用频率、历次校准结果、风险分析D.认可机构规定的统一周期表答案：C解析：标准第6.4.13条要求“基于风险思维”确定再校准周期，需综合漂移趋势、使用强度、环境条件等。5.技术记录中，对“修改”要求的正确说法是（）A.可用涂改液覆盖错误B.划改后签名缩写并注明日期C.电子记录可直接用“Delete”键删除D.修改人无需标识，只要经理知情即可答案：B解析：标准第7.5.2条要求“划改、签名缩写、日期”，确保原始信息清晰可辨，涂改液和删除均使原始数据不可追溯。6.关于“判定规则”的验证，下列哪项最符合标准要求？（）A.实验室只需在报告中声明“合格/不合格”B.判定规则需在合同评审时与客户约定并文件化C.判定规则可临时由检测员口头决定D.判定规则无需考虑测量不确定度答案：B解析：第7.8.1.3条要求“当客户要求符合性声明时，判定规则应文件化并达成一致”，且需考虑不确定度。7.内部审核的周期通常是（）A.每季度一次B.每6个月一次C.每12个月至少覆盖全部要素一次D.认可机构检查时视情况而定答案：C解析：第8.8.1条规定“实验室应按计划的时间间隔进行内部审核，通常每年一次覆盖全部管理体系要素”。8.管理评审的输出必须包括（）A.下年度财务预算B.管理体系及其过程的有效性改进措施C.员工旅游方案D.设备供应商名单答案：B解析：第8.9.3条明确输出需包含“改进措施、资源需求、政策调整”等，核心在于体系有效性。9.当使用外部提供的产品或服务时，实验室应（）A.直接采用供应商宣传材料作为证据B.仅对低价供应商进行评价C.建立并应用外部供应商的评价、批准和监控准则D.由总经理一人决定供应商名单答案：C解析：第6.6.1条要求“建立外部提供方的评价、选择、表现监控及重新评价的准则”并保留记录。10.对于“抽样”活动，实验室应记录的信息不包括（）A.抽样位置图示B.抽样人签名C.抽样时所使用骰子点数D.影响结果解释的环境条件答案：C解析：第7.3.2条列出抽样记录要求，骰子点数与科学抽样无关，属无关信息。11.实验室在采用非标方法前，必须（）A.直接用于客户样品B.完成方法确认并保留记录C.只需技术主管口头同意D.在微信群征求意见答案：B解析：第7.2.2.1条要求“非标方法使用前应被确认，以满足预期用途”。12.关于“投诉”处理，以下做法正确的是（）A.收到投诉后先内部推诿，再决定是否记录B.负责投诉调查的人员应独立于被投诉活动C.投诉处理结果无需通知投诉人D.投诉记录保存3个月即可答案：B解析：第7.9.3条要求“负责投诉调查的人员应独立于被投诉活动”，确保客观公正。13.实验室对“环境条件”的控制应（）A.仅在空调坏了才记录B.建立与活动相匹配的监控、记录、报警措施C.由门卫兼职记录D.只在认可评审前一周监控答案：B解析：第6.3.1条要求“环境条件应适合所进行的实验室活动，并予以监控、记录”。14.测量不确定度评定的范围是（）A.仅校准实验室需要B.仅化学领域需要C.所有出具数值结果的检测和校准均需考虑D.客户不提出要求时可省略答案：C解析：第7.6.1条明确“实验室应识别测量不确定度的贡献”，无论客户是否提及。15.当发现结果已发出的报告存在严重错误时，实验室首先应（）A.悄悄修改电子档B.立即书面通知所有受影响客户并召回报告C.等下次监督评审再说明D.删除原始记录以掩盖错误答案：B解析：第7.11.1条要求“实验室应发布修订或增补报告，并确保所有接收方被通知”。二、多项选择题（每题3分，共30分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）16.以下哪些属于ISO17025:2017中“风险思维”的体现？（）A.识别公正性风险B.设备维护周期基于风险分析C.报告美观度设计D.合同评审时考虑能力风险E.员工生日会预算答案：A、B、D解析：风险思维贯穿标准，要求识别并应对影响公正性、结果有效性、体系运行的风险，生日会与风险无关。17.关于“人员能力监控”，实验室可采用的方式有（）A.盲样测试B.现场见证C.学历证明归档后不再评估D.客户投诉分析E.年度绩效考核与技术指标关联答案：A、B、D、E解析：第6.2.3条要求“持续监控人员绩效”，学历仅证明入职时能力，后续需持续评估。18.设备“校准标识”应至少包含（）A.设备编号B.校准日期C.下次校准日期或验证周期D.校准机构名称或标识E.设备颜色答案：A、B、C、D解析：第6.4.13条注2明确标识内容，颜色与校准状态无关。19.以下哪些记录属于“技术记录”？（）A.原始观察数据B.导出计算过程C.不合格项报告D.环境监控记录E.内部审核计划答案：A、B、D解析：技术记录直接产生于技术活动，不合格项报告与审核计划属质量记录。20.实验室在“方法验证”时，应评估的参数包括（）A.准确度B.精密度C.检出限D.测量不确定度E.员工通勤时间答案：A、B、C、D解析：第7.2.2.2条列出验证参数，通勤时间无关。21.关于“报告意见和解释”，以下说法正确的有（）A.必须基于检测结果B.应清晰标识哪些内容属于意见和解释C.可由未经授权人员编写D.应包含支持性数据或参考文献E.客户不要求时可省略答案：A、B、D、E解析：第7.8.7条要求意见和解释“基于结果、授权、标识、支持性信息”，未经授权不可发布。22.管理评审输入应包括（）A.以往管理评审措施状态B.内外部审核结果C.实验室间比对结果D.供应商发票金额E.工作量和工作类型变化答案：A、B、C、E解析：第8.9.2条列出输入，发票金额不直接反映体系有效性。23.实验室在“合同评审”时，应确保（）A.客户要求明确B.自身能力满足C.方法偏离已识别并约定D.结果判定规则已沟通E.客户付款账号正确答案：A、B、C、D解析：第7.1.1条要求“实验室有能力满足客户要求”，付款账号属财务细节，非标准强制。24.关于“外部提供的产品或服务”，实验室应保留的记录有（）A.评价准则B.供应商表现监控结果C.采购合同D.供应商营业执照副本E.供应商总经理生日答案：A、B、C、D解析：第6.6.2条要求保留评价、监控、批准记录，生日无关。25.以下哪些情况需要重新进行“方法确认”？（）A.标准方法版本升级B.设备主要部件更换C.方法适用范围扩大至新基质D.检测人员休假一周E.实验室搬迁至同楼层隔壁房间答案：A、B、C解析：方法变化、设备重大变化、基质变化均可能影响方法性能，需重新确认或验证。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）26.实验室可将所有检测活动整体外包，只需在报告中注明外包方名称。（）答案：×解析：第6.6.2条允许外包，但实验室需对外包结果负责，并确保客户知情且同意，不能简单“整体外包”而免责。27.内部审核员必须来自实验室外部，以保证独立性。（）答案：×解析：第8.8.2条要求“审核员应独立于被审核活动”，但未限定必须外部，只要满足独立性即可。28.当客户要求使用过期的标准方法时，实验室可直接使用。（）答案：×解析：过期方法属“非标方法”，需按7.2.2.1进行确认、文件化并获客户同意。29.测量不确定度评定报告可引用其他实验室的数值，无需自行评估。（）答案：×解析：第7.6.1条要求“实验室应识别贡献并评定”，引用他人数据需验证适用性。30.实验室的“质量目标”应可测量、与方针一致、在管理评审中评审。（）答案：√解析：第6.2.2条要求目标可测量，第8.9.2条列入管理评审输入。31.对于电子记录，只要每天备份一次即可满足“防止丢失”要求。（）答案：×解析：第7.5.2条要求“防止丢失、损坏、篡改”，备份频率需与风险匹配，且需验证恢复。32.实验室可在报告上声明“结果仅对本次样品负责”，以规避所有责任。（）答案：×解析：标准允许限定责任，但不得违反法律法规及合同义务，不能“规避所有责任”。33.当设备校准结果超出实验室规定限值时，必须立即停用并追溯影响。（）答案：√解析：第6.4.13条要求“验证符合规定要求，否则需采取措施”，包括停用、追溯。34.管理评审可以合并年度总结会一起开，但需保留独立议题记录。（）答案：√解析：标准未禁止合并，但需确保评审输入、输出、决议完整记录。35.实验室使用盗版标准文本，只要内容正确即可接受。（）答案：×解析：使用盗版违反知识产权法律法规，与标准第4.1条“实验室应公正、诚实”冲突。四、填空题（每空2分，共20分）36.ISO17025:2017标准名称是“检测和校准实验室________的通用要求”。答案：能力37.实验室应建立与活动相适应的________系统，以确保结果质量。答案：管理38.当使用“判定规则”时，实验室应在合同评审阶段与客户________并文件化。答案：约定39.内部审核的核心目的是检查管理体系的________性和________性。答案：符合；有效40.对于需校准的设备，实验室应确保其测量________能溯源到国际单位制。答案：溯源性41.实验室应对所有影响结果的人员进行________、授权和持续________。答案：能力确认；监控42.当报告包含“意见和解释”时，应清晰标识并基于________结果。答案：检测/校准43.管理评审的输出应包括________措施、________需求和政策变更。答案：改进；资源44.实验室应建立________政策，以指导公正性风险的识别和消除。答案：公正性45.对于电子存储的记录，实验室应确保其________、完整和可追溯。答案：可读五、简答题（每题10分，共30分）46.简述ISO17025:2017中“风险思维”与“过程方法”如何结合，以提升实验室结果可靠性。答案：1.风险思维要求实验室在策划阶段识别每个检测/校准过程的风险源（如人员、设备、环境、方法），并评估其严重度和发生概率；2.过程方法将实验室活动视为相互关联的过程网络，通过输入、活动、输出、反馈循环管理；3.二者结合体现在：a)在过程设计时融入风险分析，如关键控制点设置预警阈值；b)运行中利用过程监控数据动态更新风险评估，实现持续改进；c)管理评审将风险趋势作为输入，调整过程目标与资源；4.最终降低结果偏差概率，提高数据可信度，满足客户和法规需求。47.实验室在接收客户要求偏离标准方法时，应如何系统评估并记录，以确保符合第7.2.1.5条要求？答案：1.接收与记录：由合同评审人员记录偏离内容、背景、客户理由；2.风险识别：技术主管组织评估偏离对结果准确性、测量不确定度、法规符合性的影响；3.技术验证：必要时进行加标回收、重复性试验、比对测试，保留原始数据；4.授权审批：填写《方法偏离审批表》，经技术负责人、质量负责人、客户三方签字；5.文件化：在检测作业指导书中增加偏离章节，注明限制条件；6.结果声明：在报告中清晰标注偏离内容、审批编号，并声明“结果仅在与偏离条件一致时有效”；7.后续跟踪：收集客户反馈，年度管理评审中评估偏离效果，必要时修订或废止。48.描述一次完整的“设备校准结果确认”流程，并说明如何根据确认结果调整校准周期。答案：1.接收校准证书：核对证书信息（设备编号、参数、量程、不确定度、结论）；2.技术验证：将证书给出的“示值误差”与实验室规定的“最大允许误差（MPE）”比较，若误差＜MPE则通过；3.修正因子应用：若证书提供修正值/修正因子，更新设备软件或记录表，并通知所有使用人员；4.确认记录：填写《校准结果确认表》，包括误差计算、确认结论、使用限制、修正因子；5.周期调整：a)若误差接近MPE或漂移量大于历年1/3，缩短周期10–30%；b)若连续3次漂移＜MPE的10%，且使用频率降低，可延长10–20%；c)考虑环境条件、使用负荷、关键程度，用风险矩阵打分，最终由技术委员会批准；6.后续监控：利用期间核查数据验证周期合理性，发现异常立即重新评估。六、案例分析题（每题15分，共30分）49.案例：某食品实验室采用GB5009.33-2016检测亚硝酸盐，2023年3月标准发布新版GB5009.33-2023，主要变化为色谱柱由C18改为专用柱，流动相比例调整，检出限降低50%。实验室未进行方法验证，直接按新标准出具报告，导致一批次样品结果误判为超标，客户投诉至监管部门。请分析实验室违反ISO17025:2017的条款，并提出纠正措施。答案：违反条款：1.第7.2.1.3条：标准方法变更后未重新验证；2.第7.2.1.5条：未识别方法偏离风险；3.第7.5.2条：未保留方法验证记录；4.第7.11.1条：已发报告存在错误未召回。纠正措施：1.立即停用新标准，启动《方法验证程序》，完成准确度、精密度、检出限、基质效应、测量不确定度评估；2.追溯自2023年3月以来所有亚硝酸盐报告，重新检测留