医疗器械部门和岗位职责培训试题(附答案)

医疗器械部门和岗位职责培训试题(附答案)一、单选题（每题2分，共30分）1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？（）A.心脏起搏器B.医用脱脂棉C.体温计D.手术衣答案：D。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，手术衣属于此类。心脏起搏器属于第三类医疗器械；医用脱脂棉和体温计属于第二类医疗器械。2.医疗器械注册证的有效期是（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C。医疗器械注册证有效期为5年。3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。A.生产企业B.经营企业C.生产企业或者经营企业D.代理商答案：C。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。4.医疗器械库房的相对湿度应保持在（）。A.35%75%B.40%80%C.20%60%D.30%70%答案：A。医疗器械库房的相对湿度应保持在35%75%。5.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，应当对其运输方式及运输过程的（）记录进行检查并记录。A.温度B.湿度C.光照D.震动答案：A。对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录进行检查并记录。6.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的（）。A.各种有害事件B.医疗事故C.医疗差错D.意外事件答案：A。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。7.以下不属于医疗器械说明书应当包含的内容是（）。A.产品名称、型号、规格B.生产企业的地址和联系方式C.产品的销售价格D.产品性能、主要结构、适用范围答案：C。医疗器械说明书应当包含产品名称、型号、规格，生产企业的地址和联系方式，产品性能、主要结构、适用范围等内容，不包含产品的销售价格。8.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械的质量。A.质量管理制度B.采购制度C.销售制度D.售后服务制度答案：A。医疗器械经营企业应当建立并执行质量管理制度，保证医疗器械的质量。9.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家答案：B。从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。10.医疗器械的使用期限是指（）。A.自生产日期起至失效日期止的时间B.自产品注册批准之日起至失效日期止的时间C.自产品投入使用之日起至报废之日止的时间D.自产品销售之日起至失效日期止的时间答案：A。医疗器械的使用期限是指自生产日期起至失效日期止的时间。11.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围？（）A.不符合强制性标准B.存在质量问题C.标签标识不符合规定D.正常使用后有轻微不良反应答案：D。医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。正常使用后有轻微不良反应不属于召回范围，不符合强制性标准、存在质量问题、标签标识不符合规定等属于召回范围。12.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.产品标准B.生产工艺C.产品技术要求D.质量体系文件答案：C。医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。13.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）责任。A.部分B.全部C.连带D.相应答案：B。医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担全部责任。14.医疗器械的风险管理活动应贯穿于医疗器械（）的全过程。A.设计开发B.生产C.销售和使用D.以上都是答案：D。医疗器械的风险管理活动应贯穿于医疗器械设计开发、生产、销售和使用的全过程。15.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中注明（），并在说明书中注明推荐的使用期限。A.生产日期B.失效日期C.生产日期和失效日期D.有效期答案：C。医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中注明生产日期和失效日期，并在说明书中注明推荐的使用期限。二、多选题（每题3分，共30分）1.医疗器械的分类依据包括（）。A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.使用状况答案：ABCD。医疗器械的分类依据包括风险程度、结构特征、使用形式和使用状况。2.医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件？（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度D.具备与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力答案：ABCD。医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度，具备与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。3.医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）。A.含有“疗效最佳”“保证治愈”等表示功效的断言或者保证B.含有“最先进技术”“最科学”等绝对化语言和表示C.说明治愈率或者有效率D.与其他企业产品的功效和安全性相比较答案：ABCD。医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”等表示功效的断言或者保证，含有“最先进技术”“最科学”等绝对化语言和表示，说明治愈率或者有效率，与其他企业产品的功效和安全性相比较等内容。4.医疗器械不良事件监测的目的包括（）。A.及时发现医疗器械不良事件的发生情况B.分析事件的原因和后果C.采取有效的控制措施D.保障公众用械安全答案：ABCD。医疗器械不良事件监测的目的包括及时发现医疗器械不良事件的发生情况，分析事件的原因和后果，采取有效的控制措施，保障公众用械安全。5.医疗器械生产企业应当建立哪些记录？（）A.原材料采购记录B.生产过程记录C.检验记录D.销售记录答案：ABCD。医疗器械生产企业应当建立原材料采购记录、生产过程记录、检验记录、销售记录等。6.以下属于医疗器械的有（）。A.医用口罩B.血糖仪C.避孕套D.隐形眼镜答案：ABCD。医用口罩、血糖仪、避孕套、隐形眼镜都属于医疗器械。7.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当对供货者的（）进行调查和评价。A.合法资格B.信誉C.质量保证能力D.售后服务能力答案：ABCD。医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格、信誉、质量保证能力、售后服务能力进行调查和评价。8.医疗器械召回分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC。医疗器械召回分为一级召回、二级召回、三级召回。9.医疗器械的储存条件包括（）。A.温度B.湿度C.光照D.通风答案：ABCD。医疗器械的储存条件包括温度、湿度、光照、通风等。10.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性B.完整性C.规范性D.准确性答案：ABCD。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、规范性、准确性负责。三、判断题（每题2分，共20分）1.所有医疗器械都需要进行注册或者备案。（）答案：错误。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。部分简单的第一类医疗器械在符合一定条件下可能豁免备案。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件的医疗器械。（）答案：错误。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明文件的医疗器械。3.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。（）答案：正确。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。4.医疗器械不良事件监测是医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的法定义务。（）答案：正确。医疗器械不良事件监测是医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的法定义务。5.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，但不需要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。（）答案：错误。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，同时要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。6.医疗器械生产企业可以委托不具备相应资质的企业生产医疗器械。（）答案：错误。医疗器械生产企业委托生产医疗器械的，受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。7.医疗器械的使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（）答案：正确。医疗器械的使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。8.医疗器械召回的主体是药品监督管理部门。（）答案：错误。医疗器械召回的主体是医疗器械生产企业。9.医疗器械的有效期和使用期限是同一个概念。（）答案：错误。有效期是指在规定的储存条件下，保证医疗器械质量的期限；使用期限是指自生产日期起至失效日期止的时间，二者概念不同。10.医疗器械经营企业可以不建立销售记录。（）答案：错误。医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、单价、金额、购货者名称、地址、联系方式等内容。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容。答：医疗器械经营企业质量管理制度主要包括以下内容：（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责和权限，明确质量相关工作的责任主体。（2）采购管理制度，对供货者的合法资格、信誉、质量保证能力等进行评估，确保采购的医疗器械符合质量要求，包括采购计划、采购合同的管理等。（3）收货、验收管理制度，规定收货的流程和要求，对医疗器械的数量、规格、型号、外观等进行检查，同时对质量证明文件进行审核，确保所收货物与采购要求一致且质量合格。（4）储存、养护管理制度，确定适宜的储存条件，如温度、湿度、光照等，定期对医疗器械进行养护检查，防止医疗器械在储存过程中出现质量问题。（5）销售管理制度，规范销售流程，包括销售合同的签订、销售记录的建立等，保证销售的医疗器械可追溯。（6）售后服务管理制度，建立售后服务体系，及时处理客户的咨询、投诉和不良事件报告，提供技术支持和维修服务等。（7）不合格医疗器械管理制度，明确不合格医疗器械的识别、记录、隔离、处理等流程，防止不合格医疗器械流入市场。（8）质量投诉和不良反应报告制度，对客户的质量投诉进行及时处理，并按规定报告医疗器械不良事件。（9）人员培训制度，对员工进行质量管理、专业知识、操作技能等方面的培训，提高员工的业务素质和质量意识。（10）文件管理制度，对质量管理文件进行规范管理，包括文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等环节，确保文件的有效性和可追溯性。2.简述医疗器械不良事件报告的流程。答：医疗器械不良事件报告流程如下：（1）发现和收集：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位在日常工作中，要密切关注医疗器械的使用情况，及时发现可能的不良事件。使用单位的医护人员、患者等发现不良事件后，应及时向本单位的相关部门报告；生产企业和经营企业在销售、售后等过程中获取不良事件信息后，也要进行收集整理。（2）报告主体：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位是不良事件报告的主体，应当建立并保存不良事件监测记录。（3）报告途径：一般通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行报告。报告主体需要在规定的时间内登录系统，按照要求填写相关信息。（4）报告内容包括事件发生的基本情况，如患者信息（姓名、年龄、性别等）、医疗器械信