医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题

医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题一、医疗器械岗位职责培训试题（共60题）（一）单项选择题（20题）1.医疗器械生产企业质量管理部门负责人的核心职责是：A.负责生产设备日常维护B.组织制定并实施质量方针和质量目标C.审核产品放行记录D.统计月度销售数据2.生产车间班组长在质量管理中的主要职责是：A.批准工艺规程变更B.监督操作人员按SOP进行生产C.对供应商进行质量评估D.处理客户投诉3.物料采购员在供应商管理中的关键职责是：A.定期对供应商进行现场审计B.收集供应商资质证明文件并初审C.决定是否与新供应商合作D.分析供应商交货准时率4.仓储管理员对医疗器械原材料的管理要求中，错误的是：A.按标识分类存放，实行色标管理B.对需冷藏的原料每2小时记录一次温湿度C.超过有效期的原料可暂时存放在待处理区D.入库时核对物料名称、规格、批号、数量5.质量检验员在成品检验时，发现某批号产品微生物限度超标，应立即：A.通知生产部门继续生产B.在检验记录中注明"待处理"后放行C.标记不合格品并隔离存放D.自行调整检验标准重新检测6.售后服务专员接到客户投诉产品包装破损，正确的处理流程第一步是：A.直接给客户补发新产品B.记录投诉信息（时间、客户、产品批号、破损情况）C.联系生产部门追溯包装环节D.向质量部门报告重大质量事件7.设备管理员对关键生产设备的管理职责不包括：A.制定设备清洁、维护、校准的SOPB.记录设备使用、维修、校准的完整历史C.批准设备报废申请D.监督操作人员进行设备使用前检查8.文档管理员在质量体系文件管理中的核心工作是：A.起草技术文件B.确保文件现行有效版本在使用现场受控C.对文件内容进行技术审核D.销毁所有过期文件9.研发工程师在新产品开发中的质量职责是：A.确保产品设计符合医疗器械法规要求B.负责新产品的市场推广C.决定临床评价的样本量D.统计研发阶段的成本支出10.无菌医疗器械生产车间洁净区操作人员的特殊职责是：A.每日监测洁净区沉降菌B.按规定进行手消毒和着装C.调整洁净区温湿度控制参数D.审核洁净区环境监测报告11.销售专员在医疗器械销售过程中，必须审核客户的：A.企业注册资本金B.医疗器械经营许可证（或备案凭证）C.法定代表人身份证D.上年度财务报表12.质量受权人的核心职责是：A.负责原材料采购B.批准产品的放行C.组织年度员工体检D.维护企业网站信息13.生产过程中发现关键工序参数偏离工艺要求，操作人员应首先：A.继续生产并记录偏差B.立即停机并报告班组长C.自行调整参数至规定范围D.通知质量部门抽样检验14.不合格品管理员对返工产品的管理要求是：A.返工后无需重新检验B.返工过程需记录并经质量部门批准C.返工产品可直接混入合格品中D.返工次数无限制15.验证管理员在设备验证中的职责是：A.设计验证方案并组织实施B.决定设备采购型号C.操作设备进行验证测试D.批准设备供应商16.来料检验员发现供应商提供的包装材料不符合采购合同要求，应：A.直接退货并通知采购员B.让步接收并记录C.通知生产部门紧急使用D.自行修改验收标准17.风险管理专员在产品实现过程中的职责是：A.定期进行风险评估并更新风险控制措施B.负责产品注册申报C.统计生产过程中的事故数量D.培训员工操作技能18.临床监察员在医疗器械临床评价中的职责是：A.设计临床方案B.监督临床试验机构按GCP执行C.分析临床数据并撰写报告D.决定临床试验样本量19.标识管理员对产品唯一性标识（UDI）的管理职责是：A.设计产品包装图案B.确保生产过程中标识与实物一致C.决定标识的颜色和字体D.统计标识材料的使用成本20.召回管理员在收到产品缺陷报告后，应在多长时间内启动召回评估：A.24小时B.48小时C.72小时D.1周（二）多项选择题（15题）21.质量管理部门的核心职责包括：A.建立、实施并保持质量管理体系B.对物料、中间产品和成品进行质量检验C.审核不合格品处理方案D.组织员工质量意识培训22.生产部门在质量控制中的职责包括：A.执行工艺规程和生产记录填写B.对生产环境进行日常监测C.报告生产过程中的偏差D.参与不合格品的原因分析23.采购部门在供应商管理中的职责包括：A.收集供应商资质证明文件B.参与供应商现场审计C.建立供应商档案D.定期对供应商进行质量评价24.仓储部门的质量职责包括：A.执行物料的验收、存储、发放规程B.监测并记录存储环境条件C.对超过有效期的物料进行处理D.配合质量部门进行物料追溯25.销售部门的质量职责包括：A.审核客户的合法资质B.记录产品销售流向C.收集客户反馈的质量信息D.参与产品召回的实施26.售后服务部门的质量职责包括：A.处理客户投诉并记录B.跟踪投诉处理结果C.分析投诉趋势并反馈质量部门D.对客户进行产品使用培训27.设备管理部门的质量职责包括：A.制定设备维护保养计划B.记录设备使用状态C.对设备进行校准和验证D.培训操作人员设备使用规范28.研发部门的质量职责包括：A.确保设计开发符合法规要求B.进行设计验证和确认C.编写产品技术要求D.参与产品注册申报29.关键工序操作人员的质量职责包括：A.严格按SOP操作B.记录操作参数和过程C.监测设备运行状态D.发现异常及时报告30.质量检验人员的职责包括：A.按检验规程进行抽样和检测B.记录检验数据并签字确认C.出具检验报告D.对不合格品提出处理建议31.文档管理人员的职责包括：A.控制文件的起草、审核、批准流程B.确保文件版本清晰可追溯C.定期评审文件有效性D.销毁过期文件前进行记录32.风险管理相关人员的职责包括：A.识别产品全生命周期的风险B.评估风险等级C.制定风险控制措施D.跟踪风险控制效果33.UDI标识管理人员的职责包括：A.确保标识符合法规要求B.维护标识数据库C.验证标识可读性D.配合监管部门检查34.召回管理人员的职责包括：A.制定召回计划B.通知相关方（经销商、用户）C.跟踪召回产品处理情况D.撰写召回总结报告35.验证与确认人员的职责包括：A.制定验证方案B.实施验证活动C.记录验证数据D.撰写验证报告（三）判断题（15题）36.质量管理部门可以隶属于生产部门，以提高工作效率。（）37.生产操作人员发现工艺参数偏离时，应先继续生产再报告。（）38.采购人员可以仅审核供应商营业执照，无需查看医疗器械相关资质。（）39.仓储人员应定期对库存物料进行盘点，确保账物一致。（）40.销售部门无需记录产品销售流向，由财务部门负责即可。（）41.售后服务人员接到投诉后，应先安抚客户，再记录详细信息。（）42.设备管理员可以委托操作人员进行设备日常维护。（）43.研发过程中可以先生产样品再补充设计开发记录。（）44.关键工序操作人员只需掌握操作步骤，无需了解质量要求。（）45.检验人员可以修改检验数据以符合标准要求。（）46.过期文件应立即销毁，无需留存备份。（）47.风险管理仅需在产品设计阶段进行，生产阶段无需重复评估。（）48.UDI标识错误时，可以手工修改并签字确认。（）49.召回产品可以重新包装后再次销售。（）50.验证报告只需设备管理员签字，无需质量部门审核。（）（四）简答题（5题）51.简述质量管理部门在不合格品管理中的具体职责。52.生产部门在批生产记录管理中应履行哪些职责？53.采购部门在新供应商引入时，需要审核哪些关键资质文件？54.仓储部门对需阴凉存储（≤20℃）的医疗器械，应采取哪些具体管理措施？55.售后服务人员接到客户关于"产品使用后出现红肿"的投诉，应执行哪些处理步骤？（五）案例分析题（5题）56.某企业生产一次性使用无菌注射器，生产过程中发现某批次灌封工序温度异常（设定121℃，实际118℃），持续时间30分钟。请分析：（1）操作人员应立即采取的措施；（2）生产部门应履行的报告与记录职责；（3）质量部门应进行的后续处理。57.采购部门从新供应商处采购了一批不锈钢管（用于生产手术器械），来料检验发现材质证明文件缺失，且外观有划痕。请分析：（1）检验人员应如何处理该批物料；（2）采购部门应采取的纠正措施；（3）质量部门在供应商管理中的后续工作。58.仓储员在盘点时发现某批号医用口罩（有效期至2024年12月）存储在常温库（实际温度25℃），而该产品要求存储温度≤20℃。请分析：（1）仓储员应立即采取的措施；（2）需要追溯的关键信息（至少5项）；（3）质量部门应评估的风险及处理方案。59.销售部门收到某医院投诉，称购买的血糖仪（批号20231101）配套试纸条无法正常读取数据。请分析：（1）销售部门应收集的投诉信息（至少6项）；（2）需要协同哪些部门进行调查（至少4个）；（3）若确认是试纸条生产缺陷，应启动的后续流程。60.设备管理员发现高压蒸汽灭菌器（用于无菌产品灭菌）的温度传感器校准过期，且最近3批产品的灭菌记录显示温度波动超出允许范围。请分析：（1）设备管理员应立即采取的措施；（2）生产部门需配合提供的信息（至少4项）；（3）质量部门对已放行产品应进行的风险评估与处理。二、医疗器械质量管理制度培训试题（共60题）（一）单项选择题（20题）61.医疗器械质量管理制度中，文件的起草、审核、批准人员应：A.由同一部门人员担任B.具有相应的职责和权限C.由企业负责人直接担任D.无需记录签字日期62.工艺规程的变更应经过：A.生产部门负责人批准即可B.质量部门审核，企业负责人批准C.操作人员协商一致D.客户同意63.供应商质量评估的周期应：A.每年至少一次B.每两年一次C.按需进行，无固定周期D.仅新供应商评估64.生产过程中关键工序的确认应：A.仅在设备更新时进行B.首次生产、工艺变更或设备大修后重新确认C.每季度进行一次D.由操作人员自行确认65.成品检验记录应保存至：A.产品有效期后1年，无有效期的保存3年B.产品售出后1年C.企业存续期间D.无需长期保存66.不合格品的处理方式不包括：A.返工B.报废C.让步接收（需批准）D.重新包装后直接销售67.产品追溯记录应包括：A.仅生产过程记录B.从原材料采购到产品销售的全链条记录C.仅检验记录D.仅客户信息68.洁净区环境监测的频次应：A.每日一次B.按验证结果和法规要求确定C.每周一次D.每月一次69.医疗器械不良事件报告的时限要求是：A.严重伤害事件24小时内报告B.所有事件72小时内报告C.仅死亡事件需要报告D.无需主动报告70.灭菌过程的确认应包括：A.物理监测、化学监测和生物监测B.仅物理监测C.仅生物监测D.仅化学监测71.质量方针应：A.由生产部门制定B.定期评审并更新C.仅在质量手册中体现D.无需员工了解72.校准设备时，应使用：A.自行制定的校准标准B.国家或国际认可的标准C.设备供应商提供的标准D.操作人员经验判断73.包装过程的关键质量要求是：A.包装美观B.标识清晰完整，符合法规要求C.包装材料成本最低D.包装速度最快74.验证方案应包括：A.验证目的、方法、接受标准B.仅验证人员名单C.仅验证时间D.仅设备型号75.留样观察的样品应：A.与成品同批，数量至少1个最小销售单元B.随机抽取，数量不限C.无需留样D.仅留检验用样品76.清洁验证的目的是：A.确认设备清洁后的外观干净B.确认设备清洁后无残留污染物（包括微生物、化学物质）C.确认清洁时间最短D.确认清洁人员操作熟练77.紧急放行的物料应：A.无需检验直接使用B.经质量部门批准，标识清晰，后续补检C.由生产部门负责人批准即可D.优先使用并记录78.质量目标应：A.仅设定财务指标B.可量化并定期考核C.由高层制定，无需员工参与D.每年随意调整79.文档管理中，电子文件的管理应：A.无需备份B.设置访问权限，防止篡改C.允许任意人员修改D.仅保存纸质文件即可80.风险管理的输出应包括：A.风险评估报告B.仅风险清单C.仅风险等级D.无需记录（二）多项选择题（15题）81.质量管理制度应涵盖的范围包括：A.设计开发B.生产采购C.销售售后D.不良事件监测82.文件管理的要求包括：A.文件编号唯一B.注明生效日期C.过期文件及时收回D.电子文件与纸质文件同步更新83.供应商管理的制度应包括：A.供应商筛选标准B.供应商评估方法C.供应商动态管理（分级、淘汰）D.供应商投诉处理流程84.生产过程控制的制度应包括：A.工艺规程B.清场管理C.偏差处理D.关键工序控制85.检验检测的制度应包括：A.检验规程（抽样、方法、标准）B.检验记录管理C.检验设备管理D.不合格品复检规定86.不合格品管理的制度应包括：A.不合格品标识与隔离B.不合格品评审（原因分析、处理措施）C.不合格品处理记录D.不合格品追溯与纠正预防87.追溯管理的制度应包括：A.唯一性标识（UDI）管理B.采购、生产、销售记录的关联C.追溯系统维护D.追溯演练与验证88.不良事件监测的制度应包括：A.不良事件收集渠道B.报告时限与流程C.事件分析与反馈D.内部培训与宣传89.验证与确认的制度应包括：A.验证计划制定B.验证方案审批C.验证数据记录D.验证报告审核90.设备管理的制度应包括：A.设备采购与验收B.设备使用与维护C.设备校准与验证D.设备报废与处理91.环境控制的制度应包括：A.洁净区管理（人员、物料、环境监测）B.仓储环境管理（温湿度、防虫鼠）C.生产车间卫生管理D.污水处理与排放92.人员培训的制度应包括：A.培训需求识别B.培训计划制定与实施C.培训效果评估D.培训记录保存93.包装与标识的制度应包括：A.包装材料要求B.标识内容（产品信息、警示语、UDI）C.包装过程控制（密封性、完整性）D.包装验证要求94.召回管理的制度应包括：A.召回启动条件B.召回级别划分（一级、二级、三级）C.召回信息传递（经销商、用户、监管部门）D.召回产品处理（销毁、返工、确认无风险后使用）95.风险管理的制度应包括：A.风险识别方法（如FMEA）B.风险评估标准（发生概率、严重程度）C.风险控制措施制定D.风险再评估周期（三）判断题（15题）96.质量管理制度可以仅以口头形式传达，无需形成文件。（）97.工艺规程变更后，无需对相关人员进行培训。（）98.供应商评估只需进行文件审核，无需现场审计。（）99.生产过程中可以跳过清场步骤以提高效率。（）100.检验人员可以使用过期的标准品进行检测。（）101.不合格品处理记录只需保存1年。（）102.追溯记录丢失时，可以通过回忆补记。（）103.洁净区人员可以佩戴首饰进入。（）104.发现不良事件后，只需内部处理，无需报告监管部门。（）105.灭菌设备校准不合格时，已灭菌产品可以放行。（）106.质量目标应越高越好，无需考虑可实现性。（）107.电子文件修改后，无需保留修改痕迹。（）108.清洁验证只需进行一次，后续无需重复。（）109.召回产品处理完毕后，无需向监管部门报告。（）110.风险管理仅适用于已上市产品，研发阶段无需进行。（）（四）简答题（5题）111.简述医疗器械企业质量管理制度中"文件控制"的主要要求（至少6项）。112.生产过程中"偏差处理"的制度应包含哪些关键步骤？113.供应商动态管理的制度应如何实施（至