医疗器械岗位职责培训考试试题(附答案)

医疗器械岗位职责培训考试试题(附答案)医疗器械岗位职责培训考试试题一、单选题（每题2分，共30分）1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，52.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括医疗器械的（）。A.运输日期B.收货单位C.发货日期D.以上都是3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范，不得含有（）等内容。A.夸大其辞的内容B.虚假内容C.误导性内容D.以上都是4.医疗器械的使用说明书、标签应当标明医疗器械的（）等事项。A.通用名称、型号、规格B.生产企业的名称、住所、生产地址及联系方式C.产品技术要求的编号D.以上都是5.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.66.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的质量安全。医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。自查报告应当包括（）等内容。A.企业基本情况B.质量管理情况C.医疗器械经营质量状况D.以上都是7.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，索取、查验、留存供货者的资质证明文件、医疗器械的合格证明文件。对首营企业、首营品种，应当进行（）。A.合法性审核B.质量审核C.以上都是D.以上都不是8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的质量。贮存医疗器械应当按照（）的要求分类存放。A.产品性能B.产品质量状态C.产品有效期D.产品规格型号9.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期或者批（编）号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，510.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的质量。运输医疗器械应当使用（）的运输工具，确保运输过程中的安全。A.封闭式B.开放式C.专用D.普通11.医疗器械经营企业应当建立售后服务记录制度，记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期或者批（编）号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式、维修日期、维修内容、维修人员等内容。售后服务记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，512.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对医疗器械进行定期检查、检验、校准、维护、保养等工作，确保医疗器械的质量安全。医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量跟踪制度，对医疗器械的（）等情况进行跟踪记录。A.销售B.使用C.维修D.以上都是13.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对医疗器械进行定期检查、检验、校准、维护、保养等工作，确保医疗器械的质量安全。医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量事故报告制度，发生医疗器械质量事故的，应当立即报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，并在（）小时内填写医疗器械质量事故报告表。A.12B.24C.36D.4814.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对医疗器械进行定期检查、检验、校准、维护、保养等工作，确保医疗器械的质量安全。医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量投诉处理制度，对医疗器械质量投诉应当及时处理，并记录处理情况。医疗器械质量投诉处理记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，515.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对医疗器械进行定期检查、检验、校准、维护、保养等工作，确保医疗器械的质量安全。医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量档案管理制度，对医疗器械的（）等资料进行归档管理。A.采购B.验收C.贮存D.以上都是二、多选题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的生产批号、生产日期、有效期C.医疗器械的生产企业名称、住所、生产地址及联系方式D.医疗器械的供货者名称、住所、联系方式E.医疗器械的购进数量、单价、金额F.医疗器械的购货日期2.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的生产批号、生产日期、有效期C.医疗器械的生产企业名称、住所、生产地址及联系方式D.医疗器械的购货单位名称、地址、联系方式E.医疗器械的销售数量、单价、金额F.医疗器械的销售日期3.医疗器械说明书和标签不得含有下列内容（）。A.表示功效的断言或者保证；B.说明治愈率或者有效率；C.与其他产品的功效和安全性相比较的文字；D.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐；E.含有误导性、欺骗性和虚假性的内容；F.法律、法规禁止的其他内容。4.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，索取、查验、留存供货者的资质证明文件、医疗器械的合格证明文件。对首营企业、首营品种，应当进行（）。A.合法性审核B.质量审核C.实地考察D.样品检验E.以上都是F.以上都不是5.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的质量。贮存医疗器械应当按照（）的要求分类存放。A.产品性能B.产品质量状态C.产品有效期D.产品规格型号E.产品使用频率F.产品销售渠道6.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期或者批（编）号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5E.10F.永久7.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的质量。运输医疗器械应当使用（）的运输工具，确保运输过程中的安全。A.封闭式B.开放式C.专用D.普通E.符合医疗器械特性F.符合运输距离要求8.医疗器械经营企业应当建立售后服务记录制度，记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期或者批（编）号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式、维修日期、维修内容、维修人员等内容。售后服务记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5E.10F.永久9.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对医疗器械进行定期检查、检验、校准、维护、保养等工作，确保医疗器械的质量安全。医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量跟踪制度，对医疗器械的（）等情况进行跟踪记录。A.销售B.使用C.维修D.召回E.报废F.销毁10.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对医疗器械进行定期检查、检验、校准、维护、保养等工作，确保医疗器械的质量安全。医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量事故报告制度，发生医疗器械质量事故的，应当立即报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，并在（）小时内填写医疗器械质量事故报告表。医疗器械质量事故报告表应当包括（）等内容。A.事故发生的时间、地点、单位B.事故的简要经过、伤亡人数、直接经济损失的初步估计C.事故发生原因的初步判断D.事故发生后采取的措施及事故控制情况E.事故报告单位、报告人及报告时间F.事故处理结果三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于3年。（）2.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括医疗器械的运输日期、收货单位。（）3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（）4.医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范，不得含有夸大其辞、虚假、误导性等内容。（）5.医疗器械注册证有效期为4年。（）6.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的质量安全。（）7.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器