HIV快速检测流程及记录管理细则

HIV快速检测流程及记录管理细则一、引言人类免疫缺陷病毒（HIV）的早期筛查是艾滋病防控体系的关键环节，快速检测技术以其操作简便、结果即时、适用场景广泛的特点，在基层医疗、高危人群监测及应急筛查中发挥着不可替代的作用。规范的检测流程与严谨的记录管理，不仅是保障检测结果准确性的核心前提，更是维护受检者隐私、追溯检测质量的重要依据。本文结合临床实践与质量管理要求，系统梳理HIV快速检测的全流程操作要点及记录管理规范，为相关机构及人员提供实操性指引。二、HIV快速检测操作流程（一）检测前准备1.环境与物资准备检测需在清洁、通风、光线充足且避免强光直射的区域进行，操作台应铺设一次性防水垫，配备手消毒剂、医疗垃圾桶及锐器盒。检测物资需提前核查：快速检测试剂（确认在有效期内、无破损漏液）、采样器具（如末梢采血针、EDTA抗凝管、唾液采集器等，根据检测类型选择）、加样器（或滴管）、计时器、结果判读对照卡（试剂配套）。2.人员资质与防护操作人员需经HIV检测专项培训并考核合格，操作时应佩戴医用手套、口罩，若处理血液样本或存在喷溅风险，需加穿隔离衣、护目镜。检测前需再次确认受检者知情同意（必要时签署告知书），并核对其基本信息（姓名、性别、年龄等，避免泄露隐私细节）。（二）样本采集与处理1.血液样本（以指尖血为例）受检者洗净双手并自然下垂，75%乙醇消毒指尖（避免碘伏，以防干扰检测），待干后用一次性采血针快速穿刺（深度适中，避免过度挤压导致组织液混入），用微量采血管或吸管吸取第一滴血液（或按试剂说明书要求采集血量），沿加样孔内壁缓慢滴入（避免产生气泡）。若为静脉血，需用抗凝管采集后尽快分离血浆/血清，避免溶血。2.唾液样本受检者禁食、禁烟、禁饮30分钟后，将唾液采集器的棉棒端置于舌下、两颊内侧反复擦拭（按说明书要求时长），随后将棉棒插入保存液管中挤压、旋转，使唾液充分溶解于保存液，静置片刻后吸取上清液作为样本。（三）检测试剂操作1.试剂活化与加样撕开试剂包装（避免触碰反应区），平置于操作台。若为胶体金法试剂，根据样本类型（血清/血浆、全血、唾液）选择对应加样孔，用加样器吸取样本（或保存液），滴入1~2滴（严格按说明书剂量，避免过量或不足）。2.孵育与结果判读加样后启动计时器，室温（20~30℃）静置15~20分钟（不同试剂时间有差异，需严格遵循说明书，超时或提前判读均可能影响结果）。判读时，观察质控线（C线）与检测线（T线）：阴性结果：C线显色，T线无显色；阳性结果：C线与T线均显色（无论T线深浅，需警惕“弱阳”可能，需复检确认）；无效结果：C线未显色，无论T线是否显色，均需重新检测。（四）废弃物处置检测结束后，将使用过的采样器具、试剂卡等放入双层医疗垃圾袋，锐器（采血针、加样器等）投入锐器盒，按《医疗废物管理条例》要求，由专人定时转运至暂存点，使用含氯消毒剂（1000mg/L）对操作台、器械表面进行消毒，作用30分钟后清水擦拭。三、检测记录管理规范（一）记录内容与要求1.基础信息记录需完整记录受检者信息（可匿名化处理，如编号+性别+年龄段）、检测日期、检测地点、检测类型（血液/唾液）、试剂品牌及批号、有效期。2.过程与结果记录样本采集时间、方式、操作者签名；加样时间、孵育时长、结果判读时间；结果描述（阴性/阳性/无效，阳性需记录T线显色程度）；异常情况备注（如样本溶血、试剂漏液、判读超时等）。3.记录规范性记录需使用黑色中性笔填写，字迹清晰、无涂改（若需修改，应在错误处划双线并签名标注日期，禁止涂黑或撕毁页面）；电子记录需设置操作权限，自动留存修改痕迹，确保可追溯。（二）存储与保管1.纸质记录按检测日期或编号顺序装订成册，存放于带锁的文件柜，环境需干燥、避光、防虫，保存期限不少于5年（或遵循当地疾控部门要求）。2.电子记录采用加密数据库存储，定期备份（至少双份，异地保存一份），禁止将记录拷贝至私人设备，访问需验证身份（如账号密码、指纹识别）。（三）查阅与使用1.内部查阅仅限授权人员（如实验室负责人、质控员）因质量控制、设备校准等工作查阅，需填写《记录查阅登记表》，注明查阅目的、时间、人员。2.外部调用因科研、疾控调查等需调用记录时，需经机构负责人审批，并对受检者信息进行脱敏处理（去除姓名、身份证号等隐私字段），严禁向无关人员泄露。四、质量控制与安全防护（一）室内质量控制1.质控品使用每批次检测（或每日首检）需同步检测阳性、阴性质控品（试剂配套或第三方质控品），若质控结果不符合要求（如阴性质控品T线显色、阳性质控品C线未显色），需立即停用该批次试剂，排查操作、试剂或环境问题。2.操作复现性验证定期（每月至少1次）由不同操作者使用同批次试剂检测同一样本，对比结果一致性，偏差率需≤5%，否则需重新培训操作人员。（二）外部质量评价每年参加省级或国家级HIV快速检测室间质评，对反馈的不合格项目（如结果假阳性/假阴性），需分析原因（试剂效期、操作误差、样本干扰等），制定整改措施并验证效果，整改记录需存档备查。（三）职业暴露防护与处理1.防护措施操作时严格执行“一人一巾一消毒”，避免直接接触样本；若样本喷溅至皮肤/黏膜，立即用清水或生理盐水冲洗，并用0.5%碘伏消毒。2.暴露后处理若发生针刺伤、黏膜接触等职业暴露，需立即挤出伤口血液（禁止挤压），用肥皂水和清水冲洗，再用0.5%碘伏消毒；同时报告机构负责人，24小时内联系疾控部门或定点医院，评估暴露风险，必要时启动预防性用药（如TDF/FTC+DTG），并随访6周、3个月、6个月的HIV抗体检测。五、常见问题处理与优化建议（一）结果异常处置1.假阳性/假阴性假阳性：可能因样本中干扰物质（如类风湿因子、异嗜性抗体）或操作污染导致，需换用不同原理的试剂（如化学发光法）复检，或采集静脉血送实验室确证。假阴性：可能因感染初期（窗口期）、试剂灵敏度不足或样本量不足导致，建议受检者2~4周后复查，或结合核酸检测排除感染。2.检测无效若试剂C线未显色，需检查试剂是否过期、加样量是否准确、孵育环境是否达标，更换新试剂重新检测，同时记录原试剂批号及异常情况。（二）试剂与设备管理优化1.试剂效期监控建立试剂出入库台账，按“先进先出”原则使用，临近效期的试剂优先检测低风险人群，避免浪费。2.设备校准加样器需每季度校准（使用称重法或校准液），确保加样量误差≤±5%；温度计需每日记录室温，若偏离20~30℃范围，需调整检测环境或暂停检测。六、结语HIV快速检测的规范化操作与精细化记录管理，