2025年含特殊药品复方制剂培训试卷及答案

2025年含特殊药品复方制剂培训试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《含特殊药品复方制剂管理细则》，以下不属于含特殊药品复方制剂的是：A.含可待因复方口服溶液（每10ml含可待因10mg）B.含麻黄碱类复方制剂（每片含麻黄碱30mg）C.含地芬诺酯复方制剂（每片含地芬诺酯2.5mg）D.含对乙酰氨基酚复方感冒药（无特殊药品成分）2.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过：A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装3.批发企业向药品零售企业销售含可待因复方口服溶液时，必须查验的资料不包括：A.零售企业《药品经营许可证》复印件B.零售企业法定代表人身份证复印件C.采购人员法人委托书及身份证复印件D.零售企业药品经营质量管理规范认证证书（GSP）复印件4.含特殊药品复方制剂的“双跨品种”（既作为处方药又作为非处方药）在零售时，若按非处方药管理，需满足的核心条件是：A.包装标注“OTC”标识B.单次销售不超过2个最小包装C.无需登记购买者信息D.必须凭执业药师审核的处方销售5.医疗机构使用含地芬诺酯复方制剂时，处方用量不得超过：A.3日量B.7日量C.15日量D.30日量6.关于含特殊药品复方制剂的运输管理，错误的是：A.需使用封闭式运输工具B.运输记录保存至少5年C.可与普通药品混装但需隔离存放D.运输人员需接受特殊药品安全培训7.药品生产企业生产含麻黄碱类复方制剂时，必须向省级药品监管部门备案的内容是：A.原料供应商资质B.年度生产计划C.包装设计方案D.销售人员名单8.零售药店发现含特殊药品复方制剂被多次、大量购买时，应首先采取的措施是：A.拒绝销售并记录B.立即向当地药监部门报告C.要求购买者提供身份证并登记D.联系生产企业核查9.含特殊药品复方制剂的标签和说明书中，必须标注的警示语是：A.“严格按医嘱使用”B.“本品含特殊药品成分，不得滥用”C.“禁止用于非法目的”D.“请仔细阅读说明书并在药师指导下购买和使用”10.批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销后退回药品的处理要求是：A.直接重新入库销售B.经质量检验合格后重新销售C.销毁并记录D.退回生产企业11.以下关于含特殊药品复方制剂不良反应监测的说法，错误的是：A.经营企业需建立不良反应报告制度B.严重不良反应需在24小时内上报C.一般不良反应可汇总后每月上报D.生产企业需承担主要监测责任12.药品监管部门对含特殊药品复方制剂开展飞行检查时，重点检查内容不包括：A.购销记录与实物是否一致B.储存条件是否符合要求C.员工是否掌握特殊药品管理知识D.药品广告审批文件13.零售企业未按规定登记含特殊药品复方制剂购买者信息，依据《药品管理法》可处以的最低罚款是：A.1万元B.5万元C.10万元D.20万元14.含曲马多复方制剂的零售管理要求是：A.可开架销售B.必须凭执业医师处方销售C.单次销售不超过3个最小包装D.无需登记购买者身份信息15.生产企业发现含特殊药品复方制剂存在流弊风险时，应立即：A.暂停生产B.召回已上市产品C.向国家药监局报告D.调整销售渠道二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.以下属于含特殊药品复方制剂的有：A.含伪麻黄碱复方滴鼻液（每瓶含伪麻黄碱90mg）B.含右美沙芬复方糖浆（每10ml含右美沙芬15mg）C.含阿片粉复方甘草片（每片含阿片粉4mg）D.含苯巴比妥复方止痛药（每片含苯巴比妥30mg）2.批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须做到的“双核对”是指：A.核对购买方资质证明原件与复印件B.核对采购人员身份信息与法人委托书C.核对药品数量与销售记录D.核对药品质量检验报告与实物3.零售药店禁止经营的含特殊药品复方制剂包括：A.含麻黄碱类复方制剂（含麻黄碱量超过30mg/片）B.含可待因复方口服溶液（单方制剂）C.含地芬诺酯复方制剂（单方制剂）D.含曲马多复方制剂（单方制剂）4.含特殊药品复方制剂流弊事件的判定标准包括：A.药品被用于非法提炼特殊药品原料B.药品通过非正规渠道进入市场C.单次销售超过5个最小包装D.购买者身份信息虚假5.药品经营企业在含特殊药品复方制剂管理中需建立的记录包括：A.采购记录（包括供应商、数量、批号）B.销售记录（包括购买方、数量、流向）C.验收记录（包括外观、包装、储存条件）D.销毁记录（包括销毁原因、数量、方式）三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.含特殊药品复方制剂的生产企业可向个人销售此类药品。（）2.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，需登记购买者姓名、身份证号、联系电话。（）3.含可待因复方口服溶液可与普通感冒药品同柜陈列。（）4.批发企业向医疗机构销售含特殊药品复方制剂时，无需查验医疗机构《医疗机构执业许可证》。（）5.含特殊药品复方制剂的电子监管码需在入库、销售时扫码上传。（）6.零售企业发现购买者使用伪造身份证购买时，应拒绝销售并报警。（）7.含特殊药品复方制剂的退货记录需保存至药品有效期后1年，无有效期的保存5年。（）8.药品监管部门可对含特殊药品复方制剂经营企业实施信用评级，对失信企业增加检查频次。（）9.含特殊药品复方制剂的说明书中需明确标注特殊药品成分的含量。（）10.医疗机构使用含特殊药品复方制剂时，处方可由实习医生开具。（）四、简答题（每题8分，共24分）1.简述含特殊药品复方制剂的定义及其分类依据。2.列举批发企业销售含特殊药品复方制剂时需遵守的“三查三对”要求。3.零售药店在含特殊药品复方制剂管理中应重点防范哪些风险？请说明具体措施。五、案例分析题（11分）2025年3月，某市市场监管局对辖区内“康民大药房”进行检查时发现：（1）该药店2月15日销售5盒“复方磷酸可待因口服溶液”（每盒含可待因120mg），未登记购买者身份信息；（2）货架上陈列的“新康泰克胶囊”（含伪麻黄碱90mg/盒）与维生素类药品混放，且当日销售记录显示单次销售3盒给同一人；（3）仓库中存放的“复方地芬诺酯片”（批号20241201）已超过有效期3个月，未及时清理。问题：（1）该药店存在哪些违反含特殊药品复方制剂管理规定的行为？（2）依据《药品管理法》及相关法规，应如何对该药店进行处罚？答案一、单项选择题1.D2.A3.B4.A5.B6.C7.B8.A9.B10.B11.C12.D13.A14.B15.C二、多项选择题1.ABCD2.AB3.BCD4.ABD5.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.√8.√9.√10.×四、简答题1.定义：含特殊药品复方制剂指含有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品成分的复方制剂。分类依据：①特殊药品成分类型（如含麻黄碱类、可待因类、地芬诺酯类等）；②管理级别（如按处方药管理、按非处方药管理但需限制销售）；③风险程度（如含易制毒成分的制剂需严格管控流向）。2.批发企业“三查三对”要求：（1）查资质：核对购买方《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》等资质证明原件与复印件是否一致；（2）查身份：核对采购人员身份证原件与法人委托书、授权文件是否一致；（3）查记录：核对销售数量与采购方实际需求、历史采购量是否匹配，防止异常采购。3.零售药店需防范的风险及措施：（1）流弊风险：防范药品被用于非法提炼（如麻黄碱制毒品）。措施：严格执行单次销售限量（含麻黄碱类≤2个最小包装）、登记购买者身份信息（姓名、身份证号、联系电话）、拒绝异常大量购买并报告监管部门。（2）用药安全风险：防范超量使用或滥用（如可待因致成瘾）。措施：凭处方销售处方药类制剂，非处方药类需经执业药师指导，标注警示语。（3）储存风险：防范药品变质或被盗。措施：专柜存放、专人管理、定期检查效期，储存条件符合药品说明书要求。五、案例分析题（1）违规行为：①销售含可待因复方口服溶液未登记购买者身份信息（违反《含特殊药品复方制剂管理规定》中“零售需登记购买者信息”要求）；②含麻黄碱类复方制剂（新康泰克）与普通药品混放（应专柜存放），且单次销售3盒超过2个最小包装的限量；③未及时清理超过有效期的含地芬诺酯复方制剂（违反《药品管理法》中“超过有效期的药品按假药论处”规定）。（2）处罚依据及措施：①针对未登记信息：依据《药品管理法》第126条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品