(2025年)药品经营质量管理规范考试试题及答案

(2025年)药品经营质量管理规范考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历，且为执业药师B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中药学专业中专以上学历D.药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历2.药品储存时，冷库的温度应控制在（）A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.8℃～20℃D.20℃以下3.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品合法性外，还应核实的资料是（）A.供货单位《药品经营许可证》B.药品的质量标准C.供货单位销售人员授权书D.供货单位《营业执照》4.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装5.药品运输过程中，冷藏车的温度自动监测系统应当至少每隔（）分钟记录一次温度数据A.5B.10C.15D.306.药品批发企业验收进口药品时，不需要查验的证明文件是（）A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.进口药品检验报告书或通关单C.药品批准文号D.进口麻醉药品、精神药品的《进口准许证》7.药品零售企业的营业场所应当与生活、办公区域（）A.相邻B.隔离C.共用D.无明确要求8.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）A.指导并监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作B.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督C.负责药品召回的管理D.负责对供货单位销售人员的资格审核9.药品储存时，中药材与中药饮片应（）A.同库储存B.分库存放C.按批号混垛D.与其他药品混放10.药品批发企业委托运输药品时，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行（）A.书面评估B.现场检查C.抽样检测D.资质备案11.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）A.销售凭证B.检验报告C.出库单D.验收记录12.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）A.35%～75%B.45%～85%C.25%～65%D.50%～80%13.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.《营业执照》复印件C.企业质量保证能力调查表D.企业法定代表人授权书14.药品零售企业处方审核人员应当具有（）A.执业药师资格B.主管药师以上专业技术职称C.药师以上专业技术职称或执业药师资格D.药士以上专业技术职称15.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项操作，应当在（）环境下完成A.常温B.冷藏C.阴凉D.任意二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品批发企业质量管理体系文件应当包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、记录和凭证2.药品批发企业验收药品时，应当检查的内容包括（）A.药品的外观、包装、标签、说明书B.药品的批准文号C.供货单位的随货同行单D.药品的运输方式3.药品零售企业营业场所应当配置的设备包括（）A.温湿度监测设备B.阴凉柜（箱）C.药品拆零销售所需的工具、清洁卫生用品D.符合储存要求的冷藏设备4.药品批发企业储存药品时，垛间距不小于（），与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.30厘米D.50厘米5.药品批发企业采购药品时，应当索取、查验、留存供货单位的合法票据，票据应当包括（）A.供货单位名称B.药品名称、规格、数量C.药品批号、金额D.开票日期6.药品零售企业不得采用的销售方式包括（）A.有奖销售B.附赠药品C.买药品赠保健食品D.开架自选7.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）选择适宜的运输工具和运输方式A.包装条件B.质量特性C.数量D.温度控制要求8.药品批发企业质量管理制度应当包括（）A.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员的资质审核制度B.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理制度C.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度D.质量事故、质量投诉的管理制度9.药品零售企业销售药品时，应当遵循的原则包括（）A.先产先出B.近效期先出C.按批号发货D.质量优先10.药品批发企业对退货药品的处理，应当（）A.经质量管理部门验收合格后，方可入库B.做好退货记录，保存3年C.存放于退货区，挂黄色标识D.直接退回供货单位三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品批发企业可以将药品储存于与其他商品共用的仓库中，只要分区管理即可。（）2.药品零售企业的质量管理人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。（）3.药品批发企业验收药品时，同一批号的药品至少抽取1件检验；但生产企业有特殊质量控制要求的，可适当减少抽样数量。（）4.药品零售企业销售中药饮片时，应当要求顾客提供医师处方，未提供处方的不得销售。（）5.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当实时监测并记录运输过程中的温度数据，数据保存时间不得少于3年。（）6.药品批发企业可以委托不具备冷链运输条件的企业运输冷藏药品，只要提前告知购货单位即可。（）7.药品零售企业的营业场所应当设置醒目的质量管理人员公示牌，标明姓名、职称等信息。（）8.药品批发企业对销后退回的药品，可直接放入合格品库（区），无需重新验收。（）9.药品零售企业拆零销售的药品，应当保留原包装和说明书，拆零后的最小销售单元应当注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。（）10.药品批发企业储存药品时，搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示的要求操作，不得倒置。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品批发企业采购药品时，对供货单位的资质审核内容。2.药品储存的色标管理要求是什么？3.药品零售企业在销售处方药时，应当遵守哪些规定？4.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，若运输过程中温度超出规定范围，应当如何处理？5.药品经营企业质量管理制度的制定依据和主要内容有哪些？五、案例分析题（共20分）某药品批发企业（甲公司）委托第三方物流企业（乙公司）运输一批冷藏药品（温度要求2℃～8℃）至某连锁药店（丙公司）。运输过程中，因乙公司冷藏车制冷设备故障，导致车内温度在运输2小时后升至12℃，持续约1小时后设备修复，温度恢复至5℃。到达丙公司时，甲公司随货提供了运输过程温度记录，但未标注温度异常情况。丙公司验收时未核查温度记录，直接将药品存入阴凉库（温度18℃）。问题：1.甲公司在委托运输过程中有哪些违规行为？依据是什么？（10分）2.丙公司在验收环节存在哪些问题？应如何正确操作？（10分）答案一、单项选择题1.B2.A3.B4.A5.B6.C7.B8.D9.B10.A11.A12.A13.D14.C15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.AC5.ABCD6.AB7.ABD8.ABCD9.AB10.AC三、判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.√四、简答题1.审核内容包括：（1）供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）《营业执照》复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）供货单位销售人员授权书原件，注明销售范围、销售期限，注明销售人员的姓名、身份证号码，加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）；（7）销售人员身份证复印件。2.色标管理要求：（1）待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；（2）合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；（3）不合格药品库（区）为红色；（4）其他区域色标按企业实际情况设定，但需统一规范。3.销售处方药的规定：（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用；（2）执业药师或药师应当对处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品；（3）对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；（4）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件；（5）销售处方药应当与非处方药分区陈列，不得采用开架自选的方式销售。4.处理措施：（1）立即启动应急预案，评估温度异常对药品质量的影响；（2）及时通知收货方，暂停收货；（3）对运输过程中的温度数据进行分析，确认异常发生的时间、持续时长及影响范围；（4）联系供货单位或生产企业，获取专业评估意见；（5）若确认药品质量未受影响，需经质量管理部门审核批准后方可入库；（6）若质量受影响，应作为不合格药品处理，登记后存放于不合格品库（区），并按规定上报；（7）记录温度异常情况及处理过程，保存至少5年。5.制定依据：以《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规为依据，结合企业实际经营规模、业务类型制定。主要内容包括：（1）质量管理体系的建立与运行；（2）供货单位、购货单位及人员资质审核；（3）药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量控制；（4）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的管理；（5）质量事故、投诉的处理；（6）质量信息的收集与分析；（7）人员培训与健康管理；（8）设施设备的验证与维护；（9）记录与凭证的管理；（10）质量体系的内审与改进。五、案例分析题1.甲公司违规行为及依据：（1）未如实提供运输温度异常信息。依据GSP第53条，企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容；第118条规定，运输过程中应实时监测并记录温度数据，异常情况需标注并说明处理措施。甲公司未标注温度异常，违反信息如实传递要求。（2）未对承运方运输质量保障能力进行有效评估。依据GSP第52条，企业委托运输药品时，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行书面评估，确认其运输条件、技术水平等符合要求。乙公司制冷设备故障反映其冷链管理存在缺陷，甲公司未有效评估或监督。2.丙公司问题及正确操作：（1）未核查运输温度记录。依据GSP第75条，冷藏、冷冻药品到货时，应当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。丙公司未核查即入库，违反