2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案

2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）。A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理答案：B解析：条例第八条明确，第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理，由备案人向市级药监部门提交备案资料即可。2.境外医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内的（）承担连带责任。A.总经销商B.法定代表人C.企业法人D.境内责任人答案：D解析：条例第十二条新增“境内责任人”制度，要求其具备质量管理、不良事件监测、召回等能力，并与境外注册人承担连带责任。3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D解析：条例第二十九条将延续申请时限由“6个月”延长至“12个月”，给予企业更充分准备时间。4.对临床急需且在我国尚无同品种产品上市的医疗器械，国家药监局可以作出（）决定。A.豁免注册B.附条件批准C.应急审批D.特别审批答案：B解析：条例第三十五条引入“附条件批准”路径，要求上市后继续收集数据，风险获益比需持续为正。5.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：条例第六十二条将广告批准文号有效期由“1年”延长至“2年”，减少企业重复申报成本。6.网络销售第三类医疗器械的，经营者应当在网站首页显著位置公示其（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证编号C.医疗器械注册证编号D.以上全部答案：D解析：条例第五十八条要求“双证一号”全公示，缺一不可，确保消费者可追溯。7.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）制度，确保产品全生命周期安全有效。A.质量管理体系B.风险管理制度C.追溯制度D.以上全部答案：D解析：条例第十条首次以“全生命周期”表述，将质量、风险、追溯并列，体现系统监管思维。8.对医疗器械不良事件聚集性信号，省级药监部门应当自核实之日起（）内组织风险评估。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C解析：条例第八十三条将时限由“15日”压缩至“7日”，强化早期预警。9.医疗器械召回分为（）级。A.二B.三C.四D.五答案：B解析：条例第八十八条沿用三级召回制度，对应严重、暂时可逆、一般不会造成危害三个等级。10.未经许可擅自进口旧医疗器械的，由海关依法予以退运或销毁，并处货值金额（）罚款。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下答案：C解析：条例第一百一十条新增对“旧医疗器械”进口处罚，打击翻新再销售链条。11.医疗器械注册人转让注册证书的，应当报（）批准。A.国家药监局B.省级药监部门C.市级药监部门D.无需批准答案：A解析：条例第三十三条明确注册证为行政许可，不得擅自转让，确需转让须重新注册。12.医疗器械生产企业连续停产一年以上恢复生产的，应当向（）报告。A.国家药监局B.省级药监部门C.市级药监部门D.县级市场监管部门答案：B解析：条例第四十三条将报告层级由“市级”提升至“省级”，确保监管资源匹配。13.医疗器械唯一标识（UDI）实施目录由（）制定并公布。A.国家卫健委B.国家药监局C.工信部D.商务部答案：B解析：条例第二十五条授权国家药监局分步推进UDI，实现来源可查、去向可追。14.对医疗器械临床试验机构，药监部门实行（）管理。A.审批B.备案C.认定D.评估答案：B解析：条例第三十八条取消“资格认定”，改为备案制，简化流程但强化事后核查。15.医疗器械注册检验样品应当为拟上市（）的成品。A.小试B.中试C.规模化生产D.实验室制备答案：C解析：条例第二十七条强调“规模化生产”样品，防止注册与生产脱节。16.医疗器械经营企业擅自变更仓库地址的，由原发证部门处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上10万元以下D.10万元以上答案：C解析：条例第一百零四条对“擅自变更”设定罚则，体现“宽进严管”。17.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方进行（）审核。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：条例第四十八条要求年度现场审核，并保存记录不少于5年。18.医疗器械广告不得含有表示功效的（）。A.断言或保证B.数据C.对比D.说明答案：A解析：条例第六十一条沿用“绝对化用语”禁令，防止误导消费者。19.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当取得（）。A.ICP备案B.医疗器械经营许可证C.互联网药品信息服务资格证书D.医疗器械网络销售备案凭证答案：D解析：条例第五十九条新增平台备案凭证，实行“一证一平台”。20.对列入《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的，经营企业（）。A.仍需备案B.无需备案C.需办理许可D.需办理注册答案：B解析：条例第五十五条授权国家局动态调整免备案目录，减少制度性成本。21.医疗器械注册人未按要求开展上市后研究的，逾期不改的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C解析：条例第九十六条设定阶梯罚则，倒逼企业履行持续研究义务。22.医疗器械注册检验机构出具虚假报告的，十年内不得开展相关检验业务，并处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上500万元以下D.500万元以上答案：C解析：条例第一百一十三条将“资格罚”与“财产罚”并用，震慑造假。23.医疗器械注册申报资料应当使用（）语言。A.英文B.中文C.中英文D.申请地官方语言答案：B解析：条例第二十六条明确中文资料原则，外文资料须附中文译本并公证。24.医疗器械注册人名称发生变更的，应当在变更后（）内向原注册部门报告。A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：条例第三十一条要求30日内办理登记事项变更，防止“影子注册人”。25.医疗器械注册人应当每年向药监部门提交（）。A.质量体系自查报告B.上市后研究总结C.不良事件年度汇总D.以上全部答案：D解析：条例第九十四条整合三项报告，实现“多报合一”减轻企业负担。26.医疗器械注册人发现产品存在缺陷的，应当立即采取（）措施。A.停止生产B.通知经营使用单位停止销售使用C.实施召回D.以上全部答案：D解析：条例第八十六条将“停止、通知、召回”并列，体现最快速度控制风险。27.医疗器械注册人委托研发试验的，应当对受托机构的（）负责。A.合法性B.真实性C.完整性D.以上全部答案：D解析：条例第三十九条强调注册人对申报资料负最终责任，不可转嫁。28.医疗器械注册人未按要求建立追溯制度的，由药监部门责令限期改正，逾期不改的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上答案：C解析：条例第九十八条将追溯义务与罚则挂钩，倒逼企业投入追溯系统建设。29.医疗器械注册人申请创新特别审批的，应当拥有（）专利权。A.发明B.实用新型C.外观设计D.以上全部答案：A解析：条例第三十四条限定“发明专利”且权利稳定，防止伪创新套取政策。30.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立并保存进货查验记录，保存期限为医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：条例第五十二条统一查验记录保存期，无有效期的不少于5年。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形，医疗器械注册证将被注销（）。A.注册人主动申请B.注册证有效期届满未延续C.注册人主体资格终止D.注册证依法被撤销答案：ABCD解析：条例第三十二条列举四类注销情形，实现“进出有序”。32.医疗器械注册人开展真实世界研究，应当遵循（）原则。A.伦理B.科学C.透明D.可追溯答案：ABCD解析：条例第三十六条首次将真实世界证据纳入注册资料，四项原则缺一不可。33.医疗器械网络销售禁止行为包括（）。A.销售未取得注册证的第三类器械B.赠送未取得备案的第一类器械C.以非医疗器械冒充医疗器械D.超范围经营答案：ACD解析：条例第五十七条明确“赠送”视同销售，B选项亦违法，但题干问“禁止行为”，B为干扰项。34.医疗器械注册人应当履行的上市后义务有（）。A.风险受益评估B.不良事件收集C.再评价D.召回答案：ABCD解析：条例第八章系统规定上市后义务，形成闭环管理。35.医疗器械注册检验样品生产应当符合（）要求。A.在符合质量体系条件下生产B.与实际生产一致C.经检验合格D.在注册人自有厂房生产答案：ABC解析：条例允许委托生产样品，D非必要条件。36.医疗器械注册人委托生产的，应当在合同中明确（）。A.质量责任B.追溯责任C.召回责任D.赔偿限额答案：ABC解析：条例第四十六条要求合同覆盖全生命周期责任，赔偿限额不得对抗法定责任。37.医疗器械注册人提交的创新特别审批资料应当包括（）。A.专利证明B.创新证明C.临床价值综述D.风险分析答案：ABCD解析：条例第三十四条要求四份核心资料，缺一不可。38.医疗器械注册人未按要求报告不良事件，药监部门可以对其采取的行政措施包括（）。A.责任约谈B.限期整改C.警告D.罚款答案：ABCD解析：条例第九十五条赋予药监部门递进式监管工具箱。39.医疗器械注册人开展上市后研究，可以采用（）方法。A.随机对照试验B.真实世界研究C.荟萃分析D.动物试验答案：ABC解析：动物试验一般用于上市前，D排除。40.医疗器械注册人发现其上市产品风险受益比为负时，应当立即（）。A.停止生产B.通知经营使用单位C.实施召回D.向药监部门报告答案：ABCD解析：条例第八十七条要求“四同步”，最大限度保护公众健康。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可以将注册证出租给生产企业使用。（）答案：×解析：注册证为行政许可，不得出租出借，违者按条例第一百一十一条处罚。42.医疗器械注册人委托生产后，可以不再建立质量管理体系。（）答案：×解析：条例第四十五条明确注册人质量体系必须覆盖委托活动。43.医疗器械注册人可以通过真实世界证据申请扩大适应症。（）答案：√解析：条例第三十六条允许使用真实世界证据支持注册变更。44.医疗器械注册人未按要求上传UDI信息的，由卫健部门处罚。（）答案：×解析：由药监部门依据条例第九十八条处罚。45.医疗器械注册人主动召回产品，可以免除行政处罚。（）答案：×解析：条例第八十九条明确主动召回可减轻而非免除处罚。46.医疗器械注册人可以在产品标签上标注“保险公司承保”。（）答案：√解析：不违反条例第六十条，但不得暗示疗效。47.医疗器械注册人委托研发试验的，可以不再保存原始数据。（）答案：×解析：条例第三十九条要求注册人保存完整原始数据不少于产品寿命期后5年。48.医疗器械注册人可以通过跨境电子商务零售进口第三类医疗器械。（）答案：×解析：跨境电子商务零售进口商品清单不含第三类医疗器械。49.医疗器械注册人未按要求报告境外不良事件的，适用境内同罚则。（）答案：√解析：条例第九十二条实现境内外事件报告“同责同罚”。50.医疗器械注册人可以在学术会议上展示尚未获批的产品样机。（）答案：√解析：展示不视为销售，但不得作商业推广，需符合学术会议管理规定。四、填空题（每空1分，共20分）51.国家建立医疗器械________制度，实现产品最小销售单元可追溯。答案：唯一标识解析：条例第二十五条确立UDI制度，覆盖生产、流通、使用全链条。52.医疗器械注册人、备案人应当配备________管理人员，负责不良事件监测与再评价。答案：专职解析：条例第八十一条要求专职人员，不得兼职其他可能影响独立性的岗位。53.医疗器械注册人未按要求开展上市后研究的，由药监部门处________万元以上________万元以下罚款。答案：10；50解析：条例第九十六条设定罚则，情节严重者上限50万元。54.医疗器械注册人委托生产的，应当在________系统中填报委托生产信息。答案：医疗器械生产监管解析：国家药监局建立全国联网的生产监管信息系统，实时更新委托信息。55.医疗器械注册人发现产品导致严重伤害的，应当在________日内向国家不良事件监测信息系统报告。答案：7解析：条例第八十二条将时限由“15日”压缩至“7日”，提升预警速度。56.医疗器械注册人申请延续注册时，应当提交________报告。答案：上市后评价解析：条例第二十九条要求系统评价产品5年内的风险受益情况。57.医疗器械注册人未按要求建立追溯制度，情节严重的，由药监部门处________万元以上________万元以下罚款。答案：5；10解析：条例第九十八条设定阶梯罚则，最高10万元。58.医疗器械注册人开展真实世界研究，应当经________委员会审查同意。答案：伦理解析：条例第三十六条强调保护受试者权益，伦理审查为前置条件。59.医疗器械注册人未按要求报告境外召回信息的，由药监部门处________万元以下罚款。答案：10解析：条例第九十二条实现境内外信息同步，逾期不报最高罚10万元。60.医疗器械注册人名称、住所等登记事项发生变更的，应当在变更后________日内办理变更手续。答案：30解析：条例第三十一条防止“影子注册人”，确保监管对象清晰。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2025年修订的《医疗器械监督管理条例》对“境内责任人”制度的具体要求。答案：（1）境外注册人、备案人必须指定我国境内责任人；（2）责任人需具备医疗器械相关法规熟悉能力、质量管理体系运行能力、不良事件监测与召回能力；（3）责任人与境外注册人承担连带责任，可直接向药监部门报告不良事件、召回信息；（4）责任人信息应在注册证、备案凭证中载明，变更需30日内报告；（5）责任人应建立24小时应急响应制度，确保在4小时内响应药监部门指令。解析：条例第十二条、第八十四条系统规定责任人资格、义务与罚则，解决境外主体“够不着”问题。62.简述医疗器械注册人开展真实世界研究的关键步骤及合规要点。答案：（1）立项阶段：明确研究目的、假设、主要终点，评估可行性；（2）方案设计：遵循《真实世界证据支持医疗器械临床评价指导原则》，设置对照、样本量、统计计划；（3）伦理审查：提交伦理委员会，确保受试者权益；（4）数据治理：建立数据标准、质量控制、脱敏加密，确保可追溯；（5）统计分析：采用因果推断方法，控制混杂偏倚；（6）报告撰写：按照CTD格式提交，附原始数据与代码；（7）药监沟通：关键节点提交进度报告，接受现场核查；（8）结果应用：用于扩大适应症、修改说明书、延续注册，需再次评估风险受益。